- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07002918
- Ursprunglig rättegång
Påverkan av paraspinal muskelatrofi i ryggraden
Påverkan av paraspinal muskelatrofi i ryggradens fusionsresultat
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om rollen som preoperativ paraspinal muskelatrofi i resultaten av ländryggen ryggfusionsoperationer hos patienter med degenerativa ryggradssjukdomar. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Förvärrar paraspinal muskelatrofi med ryggradsfusionsoperationer? Deltagare som genomgår ryggradsfusionsoperationer som en del av deras behandling för degenerativa ryggradssjukdomar kommer att besvara undersökningsfrågor om deras lågryggsmärta och dagliga aktiviteter under 1 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lumbal ryggradsfusionskirurgi är en allmänt utförd intervention över hela världen med hastigheten stadigt ökar. Denna trend återspeglar den växande bördan av degenerativa ryggradsstörningar (DSD) och lågryggsmärta (LBP), som globalt påverkar uppskattningsvis 266 miljoner individer (3,63% av den globala befolkningen) varje år. Socioekonomiska faktorer är viktiga riskaspekter för smärta i ryggraden och funktionshinder både direkt och indirekt. Trots den utbredda användningen av kirurgi i ryggraden är resultaten inte enhetligt framgångsrika. En betydande del av patienterna upplever dåliga postoperativa resultat, med studier som indikerar att 33% av patienterna rapporterar behandlingsfel, inklusive en 22% försämrad hastighet efter operationen för ryggradsstenos. Faktorer som är förknippade med dessa dåliga resultat inkluderar långvarig ryggsmärtans varaktighet (> 12 månader), tidigare ryggradskirurgi och avancerad ålder (> 70 år). En kritisk men ofta förbisett faktor som bidrar till dåliga resultat är paraspinal muskelatrofi. Paraspinalmusklerna och ryggkotorna är beroende av vävnader, och hälsan i dessa muskler spelar en viktig roll i ryggradens stabilitet och funktion. Multifidi, erector spinae, psoas och quadratus lumborum muskler ger stöd för korsryggen. Många studier har undersökt degenerationen eller atrofi av ryggmusklerna och minskningen av ryggförlängningsmuskelstyrkan hos patienter med smärta i nedre rygg. Patienter med hög ländryggmuskulöshet och milt fettinfiltrationsförhållande observerat på preoperativ MRI visade mer lovande kliniska och radiografiska resultat efter fusion av ländryggen. När förekomsten av degenerativa ryggmärgsförhållanden fortsätter att stiga globalt är det avgörande att förstå rollen för paraspinal muskelhälsa vid kirurgisk framgång. Genom att prioritera patientval baserat på modifierbara riskfaktorer kan kliniker förbättra postoperativa resultat och mildra de ekonomiska och kliniska bördorna som är förknippade med kirurgi i lumbal fusion.
- Beräkning av provstorlek:
Baserat på att bestämma huvudutfallsvariabeln är den uppskattade minimi som krävs på provstorleken 55 patienter.
Provstorleken beräknades med hjälp av EPI-INFO version 7-programvara, baserat på följande antaganden:
Huvudutfallsvariabeln är att bestämma påverkan av paraspinal muskelatrofi på resultaten av ryggradsfusion. Tidigare studier indikerar en signifikant minskning av paraspinal muskelvolym ett år efter operationen och sjunkit från 67,8% till 60,4%. Denna reduktion korrelerar signifikant med fysiska och mentala resultat, liksom smärtnivåer. Med 80% förtroende beräknas felmarginalen för dessa resultat vara inom 3%.
- Studieverktyg (i detalj, t.ex. labbmetoder, instrument, steg, kemikalier, ...):
A. Preoperativ:
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) av ryggradens ryggrad kommer att användas för att mäta det totala tvärsnittsområdet (TCSA), funktionellt tvärsnittsområde (FCSA) och fettinfiltrering (FI) av erektor spinae (ES), multifidus (MF) och PSOAS-huvudsakliga (PM) AT-nivå av uteslutna segment med en nivå över och under användning av bild, multifidus (MF) och PSOAS-huvudsakliga (PM) AT nivån på uteslutna segment med en nivå över och under användning av bild, multifidus (MF) och PSOAS-huvudsakliga (PM) AT-nivå av uteslutna segment för att se utegången med en nivå över och under användning av bild V1.544.
- Vanliga röntgenstrålar kommer att användas för att mäta lokal kyphotisk vinkel och ländryggen lordos med hjälp av SurgiMap-programvaran v2.3.2.1.
- Oswerty Disability Index Arabic Version (ODI)
- Euroqol-5-dimension 5-nivå arabisk version (EQ-5D-5L)
- Visual Analoge Scale (VAS) B. Day One Postoperative: Postoperative röntgen. C. Två veckor postoperativ: sårkontroll. ODI, EQ-5D-5L, visuell analog poäng. D. Sex veckor Postoperativ: Sårkontroll. ODI, EQ-5D-5L, visuell analog poäng. E. Tre månader Postoperativ: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analoge Score. F. Sex månader Postoperativ: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analoge Score, Röntgen. G. Ett års postoperativ: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analoge Score, röntgen, MRI om patienten fortfarande klagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adnan A Elkamel, Bachelor degree
- Telefonnummer: +201144151444
- E-post: adnan.16266041@med.aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amr H Ahmed, MD
- Telefonnummer: +201027021317
- E-post: amrhatemhassan@aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
Kontakt:
- Vice President of graduate studies of Assiut University
- Telefonnummer: +208822080150
- E-post: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med degenerativa ryggradssjukdomar som genomgår ryggradsfusion.
Uteslutningskriterier:
- Långnivåfusion ≥ 3 nivåer.
- Historik om tidigare ländryggkirurgi.
- Patienter som diagnostiserats med spondylolys.
- Andra patologiska tillstånd såsom frakturer, infektioner eller tumörer.
- Okontrollerade komorbiditeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswerty Disability Index Arabic Version (ODI)
Tidsram: Baslinjen, 2 veckor postoperativ, 6 veckor postoperativ, 3 månader postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 års postoperativ.
|
Oswestry Disability Index (ODI) översätter funktionshinder med låg ryggsmärta till en numerisk poäng för bättre förståelse och kommunikation.
Det är ett frågeformulär som används för att bedöma effekterna av lågryggsmärta på en persons dagliga liv, arbete och förmåga att utföra specifika uppgifter.
ODI översätter till en poäng från 0-100, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
Denna poäng hjälper kliniker och forskare att kvantifiera den funktionella funktionshinder som orsakas av lågryggsmärta.
|
Baslinjen, 2 veckor postoperativ, 6 veckor postoperativ, 3 månader postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 års postoperativ.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinjen, 2 veckor postoperativ, 6 veckor postoperativ, 3 månader postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 års postoperativ.
|
En visuell analog skala (VAS) är ett mätverktyg som används för att bedöma subjektiva upplevelser som smärta eller obehag genom att ha en person att markera en punkt på en kontinuerlig linje som representerar intervallet från "ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta".
Noll motsvarar ingen smärta och 10 indikerar den sämsta möjliga smärtan.
|
Baslinjen, 2 veckor postoperativ, 6 veckor postoperativ, 3 månader postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 års postoperativ.
|
|
Lokal kyphotisk vinkel
Tidsram: Baslinjen, 1 dag postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 års postoperativ.
|
I samband med degenerativ ryggradssjukdom hänvisar den lokala kyfotiska vinkeln till den ökade framåtkurvaturen (kyfos) på en specifik nivå i ryggraden, ofta mellan två angränsande ryggradskroppar.
Denna lokala kyfos kan vara resultatet av olika faktorer, inklusive ryggradskollaps, skivdegeneration eller förändringar i ryggraden förknippad med åldrande.
Den lokala kyfotiska vinkeln mäts vanligtvis med röntgenbilder, med vinkeln som bildas av de övre och nedre ändplattorna i ryggraden.
|
Baslinjen, 1 dag postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 års postoperativ.
|
|
Lumbal lordosis
Tidsram: Baslinjen, 1 dag postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 års postoperativ.
|
Vid degenerativ ryggradssjukdom kan den normala inre kurvan för korsryggen (ländryggen lordos) förändras.
Denna förändring kan manifestera sig som en förlust av lordos (plattning av kurvan) eller en ökning av lordos (överdriven kurva).
Det mäts med röntgenstrålar med sidovy av ländryggen med användning av lumbosacralvinkeln (LSA), som är vinkeln mellan toppen av L1 (den första ländryggen) och toppen av sakrummet.
Cobb -vinkelmetoden med hjälp av linjer ritade längs de överlägsna ändplattorna för L1 och S1.
|
Baslinjen, 1 dag postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 års postoperativ.
|
|
Euroqol-5-dimension 5-nivå arabisk version (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinjen, 2 veckor postoperativ, 6 veckor postoperativ, 3 månader postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 års postoperativ.
|
EUROQOL 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär mäter hälsorelaterad livskvalitet genom att bedöma fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, var och en med fem svårighetsnivåer.
Dessa nivåer sträcker sig från "inga problem" till "extrema problem" och svaren kombineras för att skapa en unik hälsotillståndsprofil.
|
Baslinjen, 2 veckor postoperativ, 6 veckor postoperativ, 3 månader postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 års postoperativ.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
- Studierektor: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
- Huvudutredare: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Algarni AS, Ghorbel S, Jones JG, Guermazi M. Validation of an Arabic version of the Oswestry index in Saudi Arabia. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Dec;57(9-10):653-63. doi: 10.1016/j.rehab.2014.06.006. Epub 2014 Aug 4.
- Cooper RG, St Clair Forbes W, Jayson MI. Radiographic demonstration of paraspinal muscle wasting in patients with chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1992 Jun;31(6):389-94. doi: 10.1093/rheumatology/31.6.389.
- Shawky Abdelgawaad A, El-Sharkawi M, Sarhan AM, Hassanien MA, Aziz M. Validation of the arabic version of the EuroQol-5-dimension 5-level (EQ-5D-5 L) in patients with spinal degenerative diseases. BMC Public Health. 2024 Apr 23;24(1):1119. doi: 10.1186/s12889-024-18367-3.
- Waschke A, Hartmann C, Walter J, Dunisch P, Wahnschaff F, Kalff R, Ewald C. Denervation and atrophy of paraspinal muscles after open lumbar interbody fusion is associated with clinical outcome--electromyographic and CT-volumetric investigation of 30 patients. Acta Neurochir (Wien). 2014 Feb;156(2):235-44. doi: 10.1007/s00701-013-1981-9. Epub 2014 Jan 3.
- Mayer TG, Vanharanta H, Gatchel RJ, Mooney V, Barnes D, Judge L, Smith S, Terry A. Comparison of CT scan muscle measurements and isokinetic trunk strength in postoperative patients. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jan;14(1):33-6. doi: 10.1097/00007632-198901000-00006.
- You KH, Cho M, Lee JH. Effect of Muscularity and Fatty Infiltration of Paraspinal Muscles on Outcome of Lumbar Interbody Fusion. J Korean Med Sci. 2023 May 22;38(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2023.38.e151.
- Alhaug OK, Dolatowski FC, Solberg TK, Lonne G. Predictors for failure after surgery for lumbar spinal stenosis: a prospective observational study. Spine J. 2023 Feb;23(2):261-270. doi: 10.1016/j.spinee.2022.10.010. Epub 2022 Nov 5.
- Sihvonen T, Herno A, Paljarvi L, Airaksinen O, Partanen J, Tapaninaho A. Local denervation atrophy of paraspinal muscles in postoperative failed back syndrome. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Apr;18(5):575-81. doi: 10.1097/00007632-199304000-00009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Paraspinal muscle atrophy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .