El impacto de la atrofia muscular parapinal en las cirugías de la columna
El impacto de la atrofia del músculo paraaspinal en los resultados de la fusión espinal lumbar
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre el papel de la atrofia del músculo paraaspinal preoperatorio en los resultados de las cirugías de fusión de la columna lumbar en pacientes con enfermedades de la columna lumbar degenerativa. La pregunta principal que pretende responder es:
¿La atrofia del músculo paraaspinal empeora los resultados de las cirugías de fusión de la columna lumbar? Los participantes sometidos a cirugías de fusión de la columna lumbar como parte de su tratamiento para enfermedades de la columna lumbar degenerativa responderán preguntas de encuestas sobre su dolor lumbar y actividades diarias durante 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cirugía de fusión de la columna lumbar es una intervención ampliamente realizada en todo el mundo con la tasa que aumenta constantemente. Esta tendencia refleja la creciente carga de los trastornos espinales degenerativos (DSD) y el dolor lumbar (LBP), lo que afecta globalmente a aproximadamente 266 millones de personas (3.63% de la población mundial) cada año. Los factores socioeconómicos son aspectos de riesgo importantes para el dolor lumbar y la discapacidad tanto directa como indirectamente. A pesar del uso generalizado de la cirugía de fusión lumbar, los resultados no tienen éxito uniformemente. Una proporción significativa de los pacientes experimenta resultados postoperatorios deficientes, con estudios que indican que el 33% de los pacientes informan el fracaso del tratamiento, incluida una tasa de empeoramiento del 22% después de la cirugía para la estenosis espinal lumbar. Los factores asociados con estos malos resultados incluyen una duración prolongada del dolor de espalda (> 12 meses), cirugía espinal previa y edad avanzada (> 70 años). Un factor crítico pero a menudo pasado por alto que contribuye a malos resultados es la atrofia muscular parapinal. Los músculos paraespinales y las vértebras son tejidos interdependientes, y la salud de estos músculos juega un papel vital en la estabilidad y la función de la columna vertebral. Los músculos MultiFidi, Erector Spinae, PSOaS y Quadratus lumborum brindan soporte para la espalda baja. Numerosos estudios han explorado la degeneración o la atrofia de los músculos de la espalda y la reducción de la fuerza del músculo extensor de espalda en pacientes con dolor lumbar. Los pacientes con alta muscularidad lumbar y una relación de infiltración grasa leve observadas en MRI preoperatoria demostraron resultados clínicos y radiográficos más prometedores después de la fusión de la entrefiadera lumbar. A medida que la prevalencia de las condiciones espinales degenerativas continúa aumentando a nivel mundial, es fundamental comprender el papel de la salud del músculo parapinal en el éxito quirúrgico. Al priorizar la selección del paciente basada en factores de riesgo modificables, los médicos pueden mejorar los resultados postoperatorios y mitigar las cargas económicas y clínicas asociadas con la cirugía de fusión lumbar.
- Cálculo del tamaño de la muestra:
Según la determinación de la variable de resultado principal, el tamaño de muestra mínimo estimado requerido es de 55 pacientes.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software EPI-Info versión 7, basado en los siguientes supuestos:
La variable de resultado principal es determinar el impacto de la atrofia del músculo paraaspinal en los resultados de la fusión de la columna lumbar. Estudios anteriores indican una disminución significativa en el volumen del músculo paraaspinal un año después de la cirugía, cayendo del 67.8% al 60.4%. Esta reducción se correlaciona significativamente con los resultados físicos y mentales, así como los niveles de dolor. Con una confianza del 80%, se estima que el margen de error para estos hallazgos está dentro del 3%.
- Herramientas de estudio (en detalle, por ejemplo, métodos de laboratorio, instrumentos, pasos, productos químicos, ...):
A. Preoperatorio:
- La resonancia magnética (MRI) de la columna lumbar se utilizará para medir el área de sección transversal total (TCSA), el área de sección transversal funcional (FCSA) y la infiltración grasa (FI) de Erector Spinae (ES), MultifiDus (MF) y PSOA Mayor (PM) al nivel de segmento detenido junto con un nivel de imagen de un nivel de imagen por encima de la imagen Jofador de imagen de ImageJ.
- Se utilizarán radiografías simples para medir el ángulo cifótico local y la lordosis lumbar utilizando el software Surgimap v2.3.2.1.
- Versión árabe del índice de discapacidad de Oswerty (ODI)
- Euroqol-5-Dimension 5 niveles de la versión árabe (EQ-5D-5L)
- Escala analógica visual (VAS) B. Día uno postoperatorio: rayos X postoperatorios. C. Dos semanas después de la operación: chequeo de heridas. ODI, EQ-5D-5L, puntaje analógico visual. D. seis semanas después de la operación: chequeo de heridas. ODI, EQ-5D-5L, puntaje analógico visual. E. Tres meses después de la operación: ODI, EQ-5D-5L, puntaje analógico visual. F. Seis meses postoperatorio: ODI, EQ-5D-5L, puntaje analógico visual, rayos X. GRAMO. Un año postoperatorio: ODI, EQ-5D-5L, puntaje analógico visual, rayos X, resonancia magnética si el paciente todavía se queja.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adnan A Elkamel, Bachelor degree
- Número de teléfono: +201144151444
- Correo electrónico: adnan.16266041@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr H Ahmed, MD
- Número de teléfono: +201027021317
- Correo electrónico: amrhatemhassan@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University
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Contacto:
- Vice President of graduate studies of Assiut University
- Número de teléfono: +208822080150
- Correo electrónico: vp_grad@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con enfermedades de la columna lumbar degenerativa someten a la fusión espinal lumbar.
Criterios de exclusión:
- Fusión de nivel largo ≥ 3 niveles.
- Historia de cirugía lumbar previa.
- Pacientes diagnosticados con espondilólisis.
- Otras afecciones patológicas como fracturas, infecciones o tumores.
- Comorbilidades no controladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión árabe del índice de discapacidad de Oswerty (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 1 año postoperatorio.
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) traduce la discapacidad del dolor lumbar en una puntuación numérica para una mejor comprensión y comunicación.
Es un cuestionario utilizado para evaluar el impacto del dolor lumbar en la vida diaria, el trabajo y la capacidad de una persona para realizar tareas específicas.
El ODI se traduce en una puntuación de 0-100, con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad.
Esta puntuación ayuda a los médicos e investigadores a cuantificar la discapacidad funcional causada por el dolor lumbar.
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Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 1 año postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 1 año postoperatorio.
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Una escala analógica visual (VAS) es una herramienta de medición utilizada para evaluar las experiencias subjetivas como el dolor o la incomodidad al hacer que una persona marque un punto en una línea continua que representa el rango de "sin dolor" hasta "peor dolor imaginable".
Zero es equivalente a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 1 año postoperatorio.
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Ángulo cifótico local
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 1 año postoperatorio.
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En el contexto de la enfermedad degenerativa de la columna, el ángulo cifótico local se refiere a la mayor curvatura delantera (cifosis) en un nivel específico de la columna vertebral, a menudo entre dos cuerpos vertebrales adyacentes.
Esta cifosis local puede ser el resultado de varios factores, incluido el colapso vertebral, la degeneración del disco o los cambios en la forma vertebral asociada con el envejecimiento.
El ángulo cifótico local se mide típicamente usando imágenes de rayos X, con el ángulo formado por las placas finales superior e inferior de los cuerpos vertebrales.
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Línea de base, 1 día postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 1 año postoperatorio.
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Lordosis lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 1 año postoperatorio.
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En la enfermedad degenerativa de la columna lumbar, la curva interior normal de la espalda baja (lordosis lumbar) puede cambiar.
Este cambio puede manifestarse como una pérdida de lordosis (aplanamiento de la curva) o un aumento de la lordosis (curva excesiva).
Se mide usando rayos X de la vista lateral de la columna lumbar usando el ángulo lumbosacro (LSA), que es el ángulo entre la parte superior de L1 (la primera vértebra lumbar) y la parte superior del sacro.
El método de ángulo de Cobb, utilizando líneas dibujadas a lo largo de las placas finales superiores de L1 y S1.
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Línea de base, 1 día postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 1 año postoperatorio.
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Euroqol-5-Dimension 5 niveles de la versión árabe (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 1 año postoperatorio.
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El cuestionario Euroqol 5-Dimension 5 (EQ-5D-5L) mide la calidad de vida relacionada con la salud al evaluar cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión, cada una con cinco niveles de gravedad.
Estos niveles van desde "sin problemas" hasta "problemas extremos" y las respuestas se combinan para crear un perfil de estado de salud único.
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Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 1 año postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
- Director de estudio: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
- Investigador principal: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Algarni AS, Ghorbel S, Jones JG, Guermazi M. Validation of an Arabic version of the Oswestry index in Saudi Arabia. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Dec;57(9-10):653-63. doi: 10.1016/j.rehab.2014.06.006. Epub 2014 Aug 4.
- Cooper RG, St Clair Forbes W, Jayson MI. Radiographic demonstration of paraspinal muscle wasting in patients with chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1992 Jun;31(6):389-94. doi: 10.1093/rheumatology/31.6.389.
- Shawky Abdelgawaad A, El-Sharkawi M, Sarhan AM, Hassanien MA, Aziz M. Validation of the arabic version of the EuroQol-5-dimension 5-level (EQ-5D-5 L) in patients with spinal degenerative diseases. BMC Public Health. 2024 Apr 23;24(1):1119. doi: 10.1186/s12889-024-18367-3.
- Waschke A, Hartmann C, Walter J, Dunisch P, Wahnschaff F, Kalff R, Ewald C. Denervation and atrophy of paraspinal muscles after open lumbar interbody fusion is associated with clinical outcome--electromyographic and CT-volumetric investigation of 30 patients. Acta Neurochir (Wien). 2014 Feb;156(2):235-44. doi: 10.1007/s00701-013-1981-9. Epub 2014 Jan 3.
- Mayer TG, Vanharanta H, Gatchel RJ, Mooney V, Barnes D, Judge L, Smith S, Terry A. Comparison of CT scan muscle measurements and isokinetic trunk strength in postoperative patients. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jan;14(1):33-6. doi: 10.1097/00007632-198901000-00006.
- You KH, Cho M, Lee JH. Effect of Muscularity and Fatty Infiltration of Paraspinal Muscles on Outcome of Lumbar Interbody Fusion. J Korean Med Sci. 2023 May 22;38(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2023.38.e151.
- Alhaug OK, Dolatowski FC, Solberg TK, Lonne G. Predictors for failure after surgery for lumbar spinal stenosis: a prospective observational study. Spine J. 2023 Feb;23(2):261-270. doi: 10.1016/j.spinee.2022.10.010. Epub 2022 Nov 5.
- Sihvonen T, Herno A, Paljarvi L, Airaksinen O, Partanen J, Tapaninaho A. Local denervation atrophy of paraspinal muscles in postoperative failed back syndrome. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Apr;18(5):575-81. doi: 10.1097/00007632-199304000-00009.
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Paraspinal muscle atrophy
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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