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L'impact de l'atrophie musculaire paraspinale dans les chirurgies de la colonne vertébrale

25 mai 2025 mis à jour par: Adnan Ahmad Elkamel, Assiut University

L'impact de l'atrophie musculaire paraspinale dans les résultats de la fusion vertébrale lombaire

Le but de cette étude observationnelle est de se renseigner sur le rôle de l'atrophie préopératoire des muscles paraspinales dans les résultats des chirurgies de fusion de la colonne vertébrale lombaire chez les patients atteints de maladies dégénératives de la colonne lombaire. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

L'atrophie des muscles paraspinales aggrave-t-elle les résultats des chirurgies de fusion de la colonne vertébrale lombaire? Les participants subissant des chirurgies de fusion de la colonne vertébrale lombaire dans le cadre de leur traitement des maladies dégénératives de la colonne lombaire répondront à des questions d'enquête sur leurs lombalgies et leurs activités quotidiennes pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie de fusion de la colonne vertébrale lombaire est une intervention largement effectuée dans le monde avec le taux augmentant régulièrement. Cette tendance reflète le fardeau croissant des troubles de la colonne vertébrale dégénérative (DSD) et de la bombe douleur au dos (LBP), qui affectent chaque année environ 266 millions d'individus (3,63% de la population mondiale). Les facteurs socioéconomiques sont des aspects de risque importants pour la douleur lombaire et l'invalidité directement et indirectement. Malgré l'utilisation généralisée de la chirurgie de fusion lombaire, les résultats ne réussissent pas uniformément. Une proportion importante de patients bénéficient de mauvais résultats postopératoires, des études indiquant que 33% des patients signalent une défaillance du traitement, y compris un taux d'aggravation de 22% après la chirurgie pour la sténose vertébrale lombaire. Les facteurs associés à ces mauvais résultats comprennent la durée prolongée des douleurs au dos (> 12 mois), la chirurgie vertébrale antérieure et l'âge avancé (> 70 ans). Un facteur critique mais souvent négligé contribuant à de mauvais résultats est l'atrophie du muscle paraspinal. Les muscles paraspinaux et les vertèbres sont des tissus interdépendants, et la santé de ces muscles joue un rôle vital dans la stabilité et la fonction vertébrales. Les muscles multifidi, érectoriers spinae, psoas et quadratus lomborum soutiennent le bas du dos. De nombreuses études ont exploré la dégénérescence ou l'atrophie des muscles du dos et la réduction de la force des muscles extenseurs du dos chez les patients souffrant de douleurs au bas du dos. Les patients présentant une musculature lombaire élevée et un rapport d'infiltration gras léger observé sur l'IRM préopératoire ont démontré des résultats cliniques et radiographiques plus prometteurs après la fusion interbody lombaire. Alors que la prévalence des conditions de la colonne vertébrale dégénérative continue d'augmenter à l'échelle mondiale, il est essentiel de comprendre le rôle de la santé musculaire paraspinale dans le succès chirurgical. En priorisant la sélection des patients sur la base de facteurs de risque modifiables, les cliniciens peuvent améliorer les résultats postopératoires et atténuer les charges économiques et cliniques associées à la chirurgie de fusion lombaire.

  • Calcul de la taille de l'échantillon:

Sur la base de la détermination de la principale variable de résultat, la taille de l'échantillon minimale estimée est 55 patients.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel EPI-INFO version 7, en fonction des hypothèses suivantes:

La principale variable de résultat est de déterminer l'impact de l'atrophie des muscles paraspinaux sur les résultats de la fusion de la colonne lombaire. Des études antérieures indiquent une diminution significative du volume des muscles paraspinaux un an après la chirurgie, passant de 67,8% à 60,4%. Cette réduction est en corrélation significative avec les résultats physiques et mentaux, ainsi que les niveaux de douleur. Avec 80% de confiance, la marge d'erreur pour ces résultats est estimée à 3%.

- Outils d'étude (en détail, par exemple, méthodes de laboratoire, instruments, étapes, produits chimiques,…):

A. Préopératoire:

  • L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la colonne vertébrale lombaire sera utilisée pour mesurer la zone transversale totale (TCSA), la zone transversale fonctionnelle (FCSA) et l'infiltration graisseuse (FI) de l'érecteur spinae (ES), du multifidus (MF) et de PSOAS Major (PM) au niveau du segment détesté ensemble avec un niveau supérieur à un niveau supérieur et ci-dessous en utilisant le logiciel ImageJ (PM) au niveau du segment détesté ensemble avec un niveau supérieur et ci-dessous sur le logiciel ImageJ (PM) au niveau du segment avec un seul segment.
  • Des rayons X simples seront utilisés pour mesurer l'angle kyphotique local et la lordose lombaire à l'aide du logiciel Surgimap V2.3.2.1.
  • Oswerty Disability Index Arabe Version (ODI)
  • Version arabe à 5 niveaux EuroQOL-5-Dimension (EQ-5D-5L)
  • Échelle visuelle analogique (VAS) B. Jour un postopératoire: radiographie postopératoire. C. Deux semaines postopératoires: chèque des plaies. ODI, EQ-5D-5L, score visuel analogique. D. Six semaines postopératoires: chèque des plaies. ODI, EQ-5D-5L, score visuel analogique. E. Trois mois postopératoires: ODI, EQ-5D-5L, score visuel analogique. F. Six mois postopératoire: ODI, EQ-5D-5L, score visuel analogique, radiographie. G. Un an postopératoire: ODI, EQ-5D-5L, score visuel analogique, radiographie, IRM si le patient se plaint toujours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University
        • Contact:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Numéro de téléphone: +208822080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant une fusion vertébrale lombaire dans les hôpitaux de l'Université Assiut, le département de chirurgie orthopédique et de traumatologie.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de maladies dégénératives de la colonne lombaire subissant une fusion vertébrale lombaire.

Critères d'exclusion:

  • Fusion de longue date ≥ 3 niveaux.
  • Antécédents de chirurgie lombaire précédente.
  • Patients diagnostiqués avec de la spondylolyse.
  • D'autres conditions pathologiques telles que les fractures, les infections ou les tumeurs.
  • Comorbidités incontrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oswerty Disability Index Arabe Version (ODI)
Délai: Baseline, 2 semaines postopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et 1 an postopératoire.
L'indice d'Oswestry pour handicap (ODI) traduit une invalidité basse des douleurs au dos en un score numérique pour une meilleure compréhension et communication. C'est un questionnaire utilisé pour évaluer l'impact des lombalgies sur la vie quotidienne, le travail et la capacité d'une personne à effectuer des tâches spécifiques. L'ODI se traduit par un score de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap. Ce score aide les cliniciens et les chercheurs à quantifier l'incapacité fonctionnelle causée par des lombalgies.
Baseline, 2 semaines postopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et 1 an postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 2 semaines postopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et 1 an postopératoire.
Une échelle visuelle analogique (EVA) est un outil de mesure utilisé pour évaluer les expériences subjectives comme la douleur ou l'inconfort en faisant en sorte qu'une personne marque un point sur une ligne continue représentant la plage de "aucune douleur" à "la pire douleur imaginable". Zéro est équivalent à aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
Baseline, 2 semaines postopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et 1 an postopératoire.
Angle kyphotique local
Délai: Baseline, 1 jour postopératoire, 6 mois postopératoire et 1 an postopératoire.
Dans le contexte de la maladie dégénérative de la colonne vertébrale, l'angle kyphotique local se réfère à la courbure avant accrue (cyphose) à un niveau spécifique de la colonne vertébrale, souvent entre deux corps vertébraux adjacents. Cette cyphose locale peut résulter de divers facteurs, notamment l'effondrement vertébral, la dégénérescence du disque ou les changements de forme vertébrale associés au vieillissement. L'angle kyphotique local est généralement mesuré à l'aide d'images aux rayons X, avec l'angle formé par les plaques d'extrémité supérieures et inférieures des corps vertébraux.
Baseline, 1 jour postopératoire, 6 mois postopératoire et 1 an postopératoire.
Lordose lombaire
Délai: Baseline, 1 jour postopératoire, 6 mois postopératoire et 1 an postopératoire.
Dans la maladie dégénérative de la colonne lombaire, la courbe intérieure normale du bas du dos (lordose lombaire) peut changer. Ce changement peut se manifester comme une perte de lordose (aplatissement de la courbe) ou une augmentation de la lordose (courbe excessive). Il est mesuré en utilisant des rayons X de vue latérale de la colonne lombaire en utilisant l'angle lombo-sacré (LSA), qui est l'angle entre le haut de L1 (la première vertèbre lombaire) et le haut du sacrum. La méthode d'angle COBB, en utilisant des lignes tracées le long des plaques d'extrémité supérieures de L1 et S1.
Baseline, 1 jour postopératoire, 6 mois postopératoire et 1 an postopératoire.
Version arabe à 5 niveaux EuroQOL-5-Dimension (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, 2 semaines postopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et 1 an postopératoire.
Le questionnaire Euroqol à 5 ​​dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L) mesure la qualité de vie liée à la santé en évaluant cinq dimensions: mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression, chacune avec cinq niveaux de gravité. Ces niveaux vont de «aucun problème» aux «problèmes extrêmes» et les réponses sont combinées pour créer un profil d'État de santé unique.
Baseline, 2 semaines postopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et 1 an postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
  • Directeur d'études: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
  • Chercheur principal: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2025

Première publication (Réel)

4 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Paraspinal muscle atrophy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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