Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ atrofii mięśni paraspinalnych w operacjach kręgosłupa

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Adnan Ahmad Elkamel, Assiut University

Wpływ atrofii mięśni paraspinalnej w wynikach fuzji kręgosłupa lędźwiowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie roli przedoperacyjnego zaniku mięśni paraspinalowych w wynikach operacji fuzyjnych kręgosłupa lędźwiowego u pacjentów z zwyrodnieniowymi chorobami kręgosłupa lędźwiowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy atrofia mięśni paraspinalowych pogarsza wyniki operatorów fuzji kręgosłupa lędźwiowego? Uczestnicy poddawani operacjom fuzji kręgosłupa lędźwiowego w ramach leczenia zwyrodnieniowych chorób kręgosłupa lędźwiowego odpowiedzą na pytania ankietowe na temat ich bólu pleców i codziennych czynności przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Operacja fuzji kręgosłupa lędźwiowego jest szeroko przeprowadzaną interwencją na całym świecie, a tempo stale rośnie. Trend ten odzwierciedla rosnące obciążenie zwyrodnieniowymi zaburzeniami kręgosłupa (DSD) i bólu dolnej części pleców (LBP), które na całym świecie wpływają na około 266 milionów osób (3,63% globalnej populacji) każdego roku. Czynniki społeczno -ekonomiczne są ważnymi aspektami ryzyka bólu lędźwiowego i niepełnosprawności zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio. Pomimo powszechnego zastosowania operacji fuzji lędźwiowej, wyniki nie są równomiernie skuteczne. Znaczna część pacjentów ma słabe wyniki pooperacyjne, a badania wskazują, że 33% pacjentów zgłasza niepowodzenie leczenia, w tym 22% pogarszające się odsetek po operacji zwężenia kręgosłupa lędźwiowego. Czynniki związane z tymi słabymi wynikami obejmują przedłużony czas trwania bólu pleców (> 12 miesięcy), wcześniejszą operację kręgosłupa i wiek zaawansowany (> 70 lat). Jednym krytycznym, ale często pomijanym czynnikiem przyczyniającym się do złych wyników jest zanik mięśni paraspinal. Mięśnie paraspinalne i kręgi są współzależnymi tkankami, a zdrowie tych mięśni odgrywa istotną rolę w stabilności i funkcji kręgosłupa. Mięśnie multifidi, erektorowe, PSOAS i mięśnie ćwiartki Lumborum zapewniają wsparcie dla dolnej części pleców. W licznych badaniach zbadano zwyrodnienie lub zanik mięśni pleców oraz zmniejszenie siły mięśni prostowników u pacjentów z bólem dolnej części pleców. Pacjenci z wysokim współczynnikiem mięśni lędźwiowej i łagodnym współczynnikiem infiltracji tłuszczów obserwowanych na przedoperacyjnym MRI wykazali bardziej obiecujące wyniki kliniczne i radiograficzne po fuzji międzybłoniowej lędźwiowej. Ponieważ częstość występowania zwyrodnieniowych warunków kręgosłupa wciąż rośnie na całym świecie, zrozumienie roli zdrowia mięśni paraspinalnych w sukcesie chirurgicznym jest kluczowe. Poprzez priorytety wyboru pacjentów w oparciu o modyfikowalne czynniki ryzyka, klinicyści mogą zwiększyć wyniki pooperacyjne i złagodzić obciążenia ekonomiczne i kliniczne związane z operacją fuzji lędźwiowej.

  • Obliczenie wielkości próbki:

W oparciu o określenie głównej zmiennej wyniku szacowana minimalna wymagana wielkość próby wynosi 55 pacjentów.

Rozmiar próbki obliczono przy użyciu oprogramowania EPI-Info w wersji 7, w oparciu o następujące założenia:

Główną zmienną wyniku jest określenie wpływu atrofii mięśni paraspinalnej na wyniki fuzji lędźwiowej kręgosłupa. Poprzednie badania wskazują na znaczny spadek objętości mięśni przypisowych rok po zabiegu, spadając z 67,8% do 60,4%. Ta redukcja istotnie koreluje z wynikami fizycznymi i psychicznymi, a także poziomem bólu. Przy 80% pewności margines błędu dla tych ustaleń szacuje się na 3%.

- Narzędzia do badania (szczegółowo, np. Metody laboratoryjne, instrumenty, kroki, chemikalia,…):

A. Przedoperacyjna:

  • Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa lędźwiowego zostanie wykorzystane do pomiaru całkowitego obszaru przekroju (TCSA), funkcjonalnego obszaru przekroju (FCSA) i infiltracji tłuszczu (FI) oprogramowania erectorJ (ES), multifidus (MF) i PSOAS Major (PM) na poziomie przerażającego segmentu wraz z jednym poziomem i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej i poniżej.
  • Zwykłe promieniowanie rentgenowskie zostaną użyte do pomiaru lokalnego kąt kajfotycznego i lorbozy lędźwiowe za pomocą oprogramowania Surgimap v2.3.2.1.
  • Oswerty Disability Index Wersja arabska (ODI)
  • 5-poziomowa wersja arabska euroqol-5-wymiarowa (EQ-5D-5L)
  • Wizualna skala analogowa (VAS) B. Dzień pierwszy pooperacyjny: pooperacyjny prześwietlenie rentgenowskie. C. dwa tygodnie pooperacyjne: kontrola rany. ODI, EQ-5D-5L, wizualny wynik analogowy. D. Sześć tygodni po operacji: kontrola rany. ODI, EQ-5D-5L, wizualny wynik analogowy. E. Trzy miesiące pooperacyjne: ODI, EQ-5D-5L, wizualny wynik analogowy. F. Sześć miesięcy po operacji: ODI, EQ-5D-5L, wizualny wynik analogowy, rentgen. G. Rok pooperacyjny: ODI, EQ-5D-5L, wizualny wynik analogowy, rentgen, MRI, jeśli pacjent nadal narzeka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Numer telefonu: +208822080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani fuzji kręgosłupa lędźwiowego w Assiut University Hospitals, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zwyrodnieniowymi chorobami kręgosłupa lędźwiowego poddawanego fuzji kręgosłupa lędźwiowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Fuzja na długi poziom ≥ 3 poziomy.
  • Historia poprzedniej operacji lędźwiowej.
  • Pacjenci zdiagnozowano spondylolizę.
  • Inne warunki patologiczne, takie jak złamania, infekcje lub guzy.
  • Niekontrolowane choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswerty Disability Index Wersja arabska (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie pooperacyjne, 6 tygodni pooperacyjnych, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne i 1 rok pooperacyjny.
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) przekłada niepełnosprawność bólu pleców na wynik numeryczny w celu lepszego zrozumienia i komunikacji. Jest to kwestionariusz stosowany do oceny wpływu bólu krzyża na codzienne życie, pracę i zdolność do wykonywania określonych zadań. ODI przekłada się na wynik od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Ten wynik pomaga klinicystom i badaczom kwantyfikowania niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej bólem dolnej części pleców.
Linia bazowa, 2 tygodnie pooperacyjne, 6 tygodni pooperacyjnych, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne i 1 rok pooperacyjny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie pooperacyjne, 6 tygodni pooperacyjnych, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne i 1 rok pooperacyjny.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem pomiarowym stosowanym do oceny subiektywnych doświadczeń, takich jak ból lub dyskomfort poprzez posiadanie osoby oznaczającej punkt na ciągłej linii reprezentującej zakres od „bez bólu” do „najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu”. Zero jest równoważne brakowi bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa, 2 tygodnie pooperacyjne, 6 tygodni pooperacyjnych, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne i 1 rok pooperacyjny.
Lokalny kąt kifotyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień pooperacyjny, 6 miesięcy pooperacyjny i 1 rok pooperacyjny.
W kontekście zwyrodnieniowej choroby kręgosłupa miejscowy kąt kifotyczny odnosi się do zwiększonej krzywizny do przodu (kifozy) na określonym poziomie kręgosłupa, często między dwoma sąsiadującymi ciałami kręgowymi. Ta lokalna kifoza może wynikać z różnych czynników, w tym zawale się kręgów, zwyrodnienia krążka lub zmian kształtu kręgowego związanego ze starzeniem się. Lokalny kąt kifotyczny jest zwykle mierzony za pomocą obrazów rentgenowskich, z kątem utworzonym przez górne i dolne płyty końcowe ciał kręgowych.
Linia bazowa, 1 dzień pooperacyjny, 6 miesięcy pooperacyjny i 1 rok pooperacyjny.
Lędźnie lędźwiowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień pooperacyjny, 6 miesięcy pooperacyjny i 1 rok pooperacyjny.
W zwyrodnieniowej chorobie kręgosłupa lędźwiowego normalna wewnętrzna krzywa dolnej części pleców (lordoza lędźwiowa) może się zmienić. Zmiana ta może objawiać się jako utrata lordozy (spłaszczenie krzywej) lub wzrost lordozy (nadmierna krzywa). Jest on mierzony za pomocą promieni rentgenowskich z widokiem bocznego kręgosłupa lędźwiowego za pomocą kąta lędźwiowego (LSA), który jest kątem między górną częścią L1 (pierwszą kręgiem lędźwiowym) i górną częścią kości krzyżowej. Metoda kąta Cobb, przy użyciu linii narysowanych wzdłuż lepszych płyt końcowych L1 i S1.
Linia bazowa, 1 dzień pooperacyjny, 6 miesięcy pooperacyjny i 1 rok pooperacyjny.
5-poziomowa wersja arabska euroqol-5-wymiarowa (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie pooperacyjne, 6 tygodni pooperacyjnych, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne i 1 rok pooperacyjny.
5-poziomowy 5-poziomowy kwestionariusz 5-poziomowy (EQ-5D-5L) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, oceniając pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, każdy z pięcioma poziomami nasilenia. Poziomy te obejmują od „bez problemów” do „ekstremalnych problemów”, a odpowiedzi są łączone w celu stworzenia unikalnego profilu stanu zdrowia.
Linia bazowa, 2 tygodnie pooperacyjne, 6 tygodni pooperacyjnych, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne i 1 rok pooperacyjny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
  • Główny śledczy: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Paraspinal muscle atrophy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj