- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07002918
- Original retssag
Virkningen af paraspinal muskelatrofi i rygsøjleoperationer
Virkningen af paraspinal muskelatrofi i lumbal rygmarvsfusionsresultater
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om rollen som præoperativ paraspinal muskelatrofi i resultaterne af lændehvirvelsøjlefusionsoperationer hos patienter med degenerative lændehvirvelsygdomme. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forværrer paraspinal muskelatrofi resultaterne af lændehvirvelsøjlefusionskirurgier? Deltagere, der gennemgår lændehvirvelsøjlefusionsoperationer som en del af deres behandling af degenerative lændehvirvelsygsygdomme, vil besvare undersøgelsesspørgsmål om deres lændesmerter og daglige aktiviteter i 1 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lumbal Spine Fusion Surgery er en bredt udført intervention over hele verden med den hastighed, der støt stigende. Denne tendens afspejler den voksende byrde af degenerative rygmarvsforstyrrelser (DSD) og lændesmerter (LBP), som globalt påvirker anslået 266 millioner individer (3,63% af den globale befolkning) hvert år. Socioøkonomiske faktorer er vigtige risikoaspekter for lumbale smerter og handicap både direkte og indirekte. På trods af den udbredte anvendelse af lændefusionskirurgi er resultaterne ikke ensartede succesrige. En betydelig del af patienterne oplever dårlige postoperative resultater, med undersøgelser, der indikerer, at 33% af patienterne rapporterer om behandlingssvigt, inklusive en 22% forværringsgrad efter operation for lændehvirvelsøjle -stenose. Faktorer, der er forbundet med disse dårlige resultater, inkluderer langvarig rygsmerter (> 12 måneder), forudgående rygmarvskirurgi og avanceret alder (> 70 år). En kritisk, men ofte overset faktor, der bidrager til dårlige resultater, er paraspinal muskelatrofi. De paraspinale muskler og ryghvirvler er indbyrdes afhængige væv, og disse musklers helbred spiller en vigtig rolle i rygmarvsstabilitet og funktion. Multifidi, erector spinae, psoas og quadratus lumborum muskler giver støtte til korsryggen. Talrige undersøgelser har undersøgt degenerationen eller atrofien af rygmuskler og reduktionen i ryg extensormuskelstyrke hos patienter med lændesmerter. Patienter med høj lumbale muskelitet og mild fedtinfiltrationsforhold observeret på præoperativ MR demonstrerede mere lovende kliniske og radiografiske resultater efter lænde -interbody -fusion. Da forekomsten af degenerative rygmarvsbetingelser fortsætter med at stige globalt, er det kritisk at forstå rollen som paraspinal muskelsundhed i kirurgisk succes. Ved at prioritere patientudvælgelse baseret på modificerbare risikofaktorer kan klinikere forbedre postoperative resultater og afbøde de økonomiske og kliniske byrder forbundet med lændefusionskirurgi.
- Beregning af prøvestørrelse:
Baseret på bestemmelse af den vigtigste resultatvariabel er det estimerede minimum krævede prøvestørrelse 55 patienter.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af EPI-Info version 7-software, baseret på følgende antagelser:
Hovedresultatvariablen er at bestemme virkningen af paraspinal muskelatrofi på lændehvirvelsøjlefusionsresultater. Tidligere undersøgelser indikerer et signifikant fald i paraspinal muskelvolumen et år efter operationen og faldt fra 67,8% til 60,4%. Denne reduktion korrelerer signifikant med fysiske og mentale resultater såvel som smerteniveauer. Med 80% tillid anslås fejlen for disse fund at være inden for 3%.
- Undersøgelsesværktøjer (detaljeret, f.eks. Labmetoder, instrumenter, trin, kemikalier,…):
A. Preoperativ:
- Magnetisk resonansafbildning (MRI) af lændehvirvelsøjlen vil blive brugt til at måle det samlede tværsnitsareal (TCSA), funktionelt tværsnitsareal (FCSA) og fedtinfiltration (FI) af erector spinae (ES), multifidus (MF) og PSOAS-major (PM) på niveauet af UDVIKLIG SEGMENT SAMME med et niveau ovenfor ved hjælp af ImageJ Software V1.54P.
- Almindelige røntgenstråler vil blive brugt til at måle den lokale kyfotiske vinkel og lænde Lordosis ved hjælp af Surgimap-software v2.3.2.1.
- Oswerty Disability Index Arabic Version (ODI)
- Euroqol-5-dimension 5-niveau arabisk version (EQ-5D-5L)
- Visuel analog skala (VAS) B. Dag en postoperativ: Postoperativ røntgenstråle. C. To uger postoperativ: sårcheck. ODI, EQ-5D-5L, visuel analog score. D. Seks uger postoperativ: sårcheck. ODI, EQ-5D-5L, visuel analog score. E. Tre måneder postoperativ: ODI, EQ-5D-5L, visuel analog score. F. Seks måneder postoperativ: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analogue Score, røntgenbillede. G. Et år postoperativ: ODI, EQ-5D-5L, visuel analog score, røntgenstråle, MRI, hvis patienten stadig klager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adnan A Elkamel, Bachelor degree
- Telefonnummer: +201144151444
- E-mail: adnan.16266041@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amr H Ahmed, MD
- Telefonnummer: +201027021317
- E-mail: amrhatemhassan@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
Kontakt:
- Vice President of graduate studies of Assiut University
- Telefonnummer: +208822080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med degenerative lændehvirvelsygdomme, der gennemgår lændenes rygmarvsfusion.
Ekskluderingskriterier:
- Fusion på lang niveau ≥ 3 niveauer.
- Historie om tidligere lændeoperation.
- Patienter, der er diagnosticeret med spondylolyse.
- Andre patologiske tilstande såsom brud, infektioner eller tumorer.
- Ukontrollerede komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswerty Disability Index Arabic Version (ODI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
Oswestry Disability Index (ODI) oversætter handicap med lændesmerter til en numerisk score for bedre forståelse og kommunikation.
Det er et spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af lændesmerter på en persons daglige liv, arbejde og evne til at udføre specifikke opgaver.
ODI oversættes til en score fra 0-100 med højere score, der indikerer større handicap.
Denne score hjælper klinikere og forskere med at kvantificere den funktionelle handicap forårsaget af lændesmerter.
|
Baseline, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
En visuel analog skala (VAS) er et måleværktøj, der bruges til at vurdere subjektive oplevelser som smerte eller ubehag ved at få en person til at markere et punkt på en kontinuerlig linje, der repræsenterer området fra "ingen smerte" til "værste tænkelige smerter".
Nul svarer til ingen smerter og 10 indikerer den værst mulige smerte.
|
Baseline, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
|
Lokal kyfotisk vinkel
Tidsramme: Baseline, 1 dages postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
I forbindelse med degenerativ rygsygsygdom henviser den lokale kyfotiske vinkel til den øgede fremadkrumning (kyphosis) på et specifikt niveau af rygsøjlen, ofte mellem to tilstødende rygsøjle.
Denne lokale kyfose kan være resultatet af forskellige faktorer, herunder rygsøjle sammenbrud, degeneration af skive eller ændringer i vertebral form forbundet med aldring.
Den lokale kyfotiske vinkel måles typisk ved hjælp af røntgenbilleder med vinklen dannet af de øvre og nedre endeplader for rygsøjlerne.
|
Baseline, 1 dages postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
|
Lumbar Lordosis
Tidsramme: Baseline, 1 dages postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
Ved degenerativ lændehvirvelsygsygdom kan den normale indre kurve af korsryggen (Lumbar Lordosis) ændre sig.
Denne ændring kan manifestere sig som et tab af lordose (udfladning af kurven) eller en stigning i lordose (overdreven kurve).
Det måles ved hjælp af røntgenstråler med lateral udsigt over lændehvirvelsøjlen ved hjælp af den lumbosacrale vinkel (LSA), som er vinklen mellem toppen af L1 (den første lændehvirvel) og toppen af sacrum.
COBB -vinkelmetoden ved hjælp af linjer tegnet langs de overlegne endeplader af L1 og S1.
|
Baseline, 1 dages postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
|
Euroqol-5-dimension 5-niveau arabisk version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema måler sundhedsrelateret livskvalitet ved at vurdere fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver med fem niveauer af sværhedsgraden.
Disse niveauer spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer", og svarene kombineres for at skabe en unik sundhedsstatsprofil.
|
Baseline, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
- Studieleder: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
- Ledende efterforsker: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Algarni AS, Ghorbel S, Jones JG, Guermazi M. Validation of an Arabic version of the Oswestry index in Saudi Arabia. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Dec;57(9-10):653-63. doi: 10.1016/j.rehab.2014.06.006. Epub 2014 Aug 4.
- Cooper RG, St Clair Forbes W, Jayson MI. Radiographic demonstration of paraspinal muscle wasting in patients with chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1992 Jun;31(6):389-94. doi: 10.1093/rheumatology/31.6.389.
- Shawky Abdelgawaad A, El-Sharkawi M, Sarhan AM, Hassanien MA, Aziz M. Validation of the arabic version of the EuroQol-5-dimension 5-level (EQ-5D-5 L) in patients with spinal degenerative diseases. BMC Public Health. 2024 Apr 23;24(1):1119. doi: 10.1186/s12889-024-18367-3.
- Waschke A, Hartmann C, Walter J, Dunisch P, Wahnschaff F, Kalff R, Ewald C. Denervation and atrophy of paraspinal muscles after open lumbar interbody fusion is associated with clinical outcome--electromyographic and CT-volumetric investigation of 30 patients. Acta Neurochir (Wien). 2014 Feb;156(2):235-44. doi: 10.1007/s00701-013-1981-9. Epub 2014 Jan 3.
- Mayer TG, Vanharanta H, Gatchel RJ, Mooney V, Barnes D, Judge L, Smith S, Terry A. Comparison of CT scan muscle measurements and isokinetic trunk strength in postoperative patients. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jan;14(1):33-6. doi: 10.1097/00007632-198901000-00006.
- You KH, Cho M, Lee JH. Effect of Muscularity and Fatty Infiltration of Paraspinal Muscles on Outcome of Lumbar Interbody Fusion. J Korean Med Sci. 2023 May 22;38(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2023.38.e151.
- Alhaug OK, Dolatowski FC, Solberg TK, Lonne G. Predictors for failure after surgery for lumbar spinal stenosis: a prospective observational study. Spine J. 2023 Feb;23(2):261-270. doi: 10.1016/j.spinee.2022.10.010. Epub 2022 Nov 5.
- Sihvonen T, Herno A, Paljarvi L, Airaksinen O, Partanen J, Tapaninaho A. Local denervation atrophy of paraspinal muscles in postoperative failed back syndrome. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Apr;18(5):575-81. doi: 10.1097/00007632-199304000-00009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Paraspinal muscle atrophy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .