Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​paraspinal muskelatrofi i rygsøjleoperationer

25. maj 2025 opdateret af: Adnan Ahmad Elkamel, Assiut University

Virkningen af ​​paraspinal muskelatrofi i lumbal rygmarvsfusionsresultater

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om rollen som præoperativ paraspinal muskelatrofi i resultaterne af lændehvirvelsøjlefusionsoperationer hos patienter med degenerative lændehvirvelsygdomme. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forværrer paraspinal muskelatrofi resultaterne af lændehvirvelsøjlefusionskirurgier? Deltagere, der gennemgår lændehvirvelsøjlefusionsoperationer som en del af deres behandling af degenerative lændehvirvelsygsygdomme, vil besvare undersøgelsesspørgsmål om deres lændesmerter og daglige aktiviteter i 1 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Lumbal Spine Fusion Surgery er en bredt udført intervention over hele verden med den hastighed, der støt stigende. Denne tendens afspejler den voksende byrde af degenerative rygmarvsforstyrrelser (DSD) og lændesmerter (LBP), som globalt påvirker anslået 266 millioner individer (3,63% af den globale befolkning) hvert år. Socioøkonomiske faktorer er vigtige risikoaspekter for lumbale smerter og handicap både direkte og indirekte. På trods af den udbredte anvendelse af lændefusionskirurgi er resultaterne ikke ensartede succesrige. En betydelig del af patienterne oplever dårlige postoperative resultater, med undersøgelser, der indikerer, at 33% af patienterne rapporterer om behandlingssvigt, inklusive en 22% forværringsgrad efter operation for lændehvirvelsøjle -stenose. Faktorer, der er forbundet med disse dårlige resultater, inkluderer langvarig rygsmerter (> 12 måneder), forudgående rygmarvskirurgi og avanceret alder (> 70 år). En kritisk, men ofte overset faktor, der bidrager til dårlige resultater, er paraspinal muskelatrofi. De paraspinale muskler og ryghvirvler er indbyrdes afhængige væv, og disse musklers helbred spiller en vigtig rolle i rygmarvsstabilitet og funktion. Multifidi, erector spinae, psoas og quadratus lumborum muskler giver støtte til korsryggen. Talrige undersøgelser har undersøgt degenerationen eller atrofien af ​​rygmuskler og reduktionen i ryg extensormuskelstyrke hos patienter med lændesmerter. Patienter med høj lumbale muskelitet og mild fedtinfiltrationsforhold observeret på præoperativ MR demonstrerede mere lovende kliniske og radiografiske resultater efter lænde -interbody -fusion. Da forekomsten af ​​degenerative rygmarvsbetingelser fortsætter med at stige globalt, er det kritisk at forstå rollen som paraspinal muskelsundhed i kirurgisk succes. Ved at prioritere patientudvælgelse baseret på modificerbare risikofaktorer kan klinikere forbedre postoperative resultater og afbøde de økonomiske og kliniske byrder forbundet med lændefusionskirurgi.

  • Beregning af prøvestørrelse:

Baseret på bestemmelse af den vigtigste resultatvariabel er det estimerede minimum krævede prøvestørrelse 55 patienter.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af EPI-Info version 7-software, baseret på følgende antagelser:

Hovedresultatvariablen er at bestemme virkningen af ​​paraspinal muskelatrofi på lændehvirvelsøjlefusionsresultater. Tidligere undersøgelser indikerer et signifikant fald i paraspinal muskelvolumen et år efter operationen og faldt fra 67,8% til 60,4%. Denne reduktion korrelerer signifikant med fysiske og mentale resultater såvel som smerteniveauer. Med 80% tillid anslås fejlen for disse fund at være inden for 3%.

- Undersøgelsesværktøjer (detaljeret, f.eks. Labmetoder, instrumenter, trin, kemikalier,…):

A. Preoperativ:

  • Magnetisk resonansafbildning (MRI) af lændehvirvelsøjlen vil blive brugt til at måle det samlede tværsnitsareal (TCSA), funktionelt tværsnitsareal (FCSA) og fedtinfiltration (FI) af erector spinae (ES), multifidus (MF) og PSOAS-major (PM) på niveauet af UDVIKLIG SEGMENT SAMME med et niveau ovenfor ved hjælp af ImageJ Software V1.54P.
  • Almindelige røntgenstråler vil blive brugt til at måle den lokale kyfotiske vinkel og lænde Lordosis ved hjælp af Surgimap-software v2.3.2.1.
  • Oswerty Disability Index Arabic Version (ODI)
  • Euroqol-5-dimension 5-niveau arabisk version (EQ-5D-5L)
  • Visuel analog skala (VAS) B. Dag en postoperativ: Postoperativ røntgenstråle. C. To uger postoperativ: sårcheck. ODI, EQ-5D-5L, visuel analog score. D. Seks uger postoperativ: sårcheck. ODI, EQ-5D-5L, visuel analog score. E. Tre måneder postoperativ: ODI, EQ-5D-5L, visuel analog score. F. Seks måneder postoperativ: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analogue Score, røntgenbillede. G. Et år postoperativ: ODI, EQ-5D-5L, visuel analog score, røntgenstråle, MRI, hvis patienten stadig klager.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Telefonnummer: +208822080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår lændenes rygmarvsfusion på Assiut University Hospitaler, Institut for Ortopædisk Kirurgi og Traumatologi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med degenerative lændehvirvelsygdomme, der gennemgår lændenes rygmarvsfusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Fusion på lang niveau ≥ 3 niveauer.
  • Historie om tidligere lændeoperation.
  • Patienter, der er diagnosticeret med spondylolyse.
  • Andre patologiske tilstande såsom brud, infektioner eller tumorer.
  • Ukontrollerede komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswerty Disability Index Arabic Version (ODI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
Oswestry Disability Index (ODI) oversætter handicap med lændesmerter til en numerisk score for bedre forståelse og kommunikation. Det er et spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​lændesmerter på en persons daglige liv, arbejde og evne til at udføre specifikke opgaver. ODI oversættes til en score fra 0-100 med højere score, der indikerer større handicap. Denne score hjælper klinikere og forskere med at kvantificere den funktionelle handicap forårsaget af lændesmerter.
Baseline, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
En visuel analog skala (VAS) er et måleværktøj, der bruges til at vurdere subjektive oplevelser som smerte eller ubehag ved at få en person til at markere et punkt på en kontinuerlig linje, der repræsenterer området fra "ingen smerte" til "værste tænkelige smerter". Nul svarer til ingen smerter og 10 indikerer den værst mulige smerte.
Baseline, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
Lokal kyfotisk vinkel
Tidsramme: Baseline, 1 dages postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
I forbindelse med degenerativ rygsygsygdom henviser den lokale kyfotiske vinkel til den øgede fremadkrumning (kyphosis) på et specifikt niveau af rygsøjlen, ofte mellem to tilstødende rygsøjle. Denne lokale kyfose kan være resultatet af forskellige faktorer, herunder rygsøjle sammenbrud, degeneration af skive eller ændringer i vertebral form forbundet med aldring. Den lokale kyfotiske vinkel måles typisk ved hjælp af røntgenbilleder med vinklen dannet af de øvre og nedre endeplader for rygsøjlerne.
Baseline, 1 dages postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
Lumbar Lordosis
Tidsramme: Baseline, 1 dages postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
Ved degenerativ lændehvirvelsygsygdom kan den normale indre kurve af korsryggen (Lumbar Lordosis) ændre sig. Denne ændring kan manifestere sig som et tab af lordose (udfladning af kurven) eller en stigning i lordose (overdreven kurve). Det måles ved hjælp af røntgenstråler med lateral udsigt over lændehvirvelsøjlen ved hjælp af den lumbosacrale vinkel (LSA), som er vinklen mellem toppen af ​​L1 (den første lændehvirvel) og toppen af ​​sacrum. COBB -vinkelmetoden ved hjælp af linjer tegnet langs de overlegne endeplader af L1 og S1.
Baseline, 1 dages postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
Euroqol-5-dimension 5-niveau arabisk version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema måler sundhedsrelateret livskvalitet ved at vurdere fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver med fem niveauer af sværhedsgraden. Disse niveauer spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer", og svarene kombineres for at skabe en unik sundhedsstatsprofil.
Baseline, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
  • Studieleder: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner