Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние атрофии параспинальных мышц в операциях позвоночника

25 мая 2025 г. обновлено: Adnan Ahmad Elkamel, Assiut University

Влияние атрофии параспинальных мышц в поясничных результатах слияния позвоночника

Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы узнать о роли предоперационной атрофии параспинальных мышц в исходах поясничных операций по слиянию позвоночника у пациентов с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Ухудшает ли атрофия параспинальных мышц поясничного слияния позвоночника? Участники, подвергающиеся операциям по слиянию поясничного отдела позвоночника в рамках их лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника, отвечают на вопросы об исследовании об их боли в пояснице и повседневной деятельности в течение 1 года.

Обзор исследования

Подробное описание

Поясничная операция по слиянию позвоночника является широко выполненным вмешательством по всему миру с неуклонно увеличивающимся скоростью. Эта тенденция отражает растущее бремя дегенеративных нарушений позвоночника (DSD) и боли в пояснице (LBP), что в мире влияет на около 266 миллионов человек (3,63% населения мира) каждый год. Социально -экономические факторы являются важными аспектами риска для поясничной боли и инвалидности как прямо, так и косвенно. Несмотря на широкое использование хирургии поясничного слияния, результаты не являются равномерно успешными. Значительная доля пациентов испытывает плохие послеоперационные результаты, при этом исследования показывают, что 33% пациентов сообщают о неудаче лечения, включая 22% ухудшения после операции по поводу поясничного стеноза позвоночника. Факторы, связанные с этими плохими результатами, включают длительную боль в спине (> 12 месяцев), предшествующую операцию на позвоночнике и старший возраст (> 70 лет). Одним из критических, но часто игнорируемых факторов, способствующих плохим результатам, является атрофия параспинальных мышц. Параспинальные мышцы и позвонки являются взаимозависимыми тканями, и здоровье этих мышц играет жизненно важную роль в стабильности и функции позвоночника. Мышцы мультифиди, эректора, PSOAS и Quadratus Lumborum обеспечивают поддержку нижней части спины. Многочисленные исследования изучали дегенерацию или атрофию мышц спины и снижение силы мышц разгибателей спины у пациентов с болью в пояснице. Пациенты с высокой поясничной мышечной мышечной мышечной и легкой жирной инфильтрацией, наблюдаемым в предоперационной МРТ, продемонстрировали более многообещающие клинические и рентгенографические результаты после слияния поясничного междни. Поскольку распространенность дегенеративных условий позвоночника продолжает расти во всем мире, понимание роли здоровья параспинальных мышц в хирургическом успехе имеет решающее значение. Расстанавливая приоритет отбора пациентов на основе модифицируемых факторов риска, клиницисты могут улучшить послеоперационные результаты и смягчить экономическое и клиническое бремя, связанное с хирургией поясничного слияния.

  • Расчет размера выборки:

Основываясь на определении основной переменной результата, предполагаемый минимальный необходимый размер выборки составляет 55 пациентов.

Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения EPI-Info версии 7, на основе следующих допущений:

Основной переменной результата является определение влияния атрофии параспинальных мышц на поясничные результаты слияния позвоночника. Предыдущие исследования указывают на значительное снижение объема параспинальных мышц через год после операции, снизившись с 67,8% до 60,4%. Это восстановление значительно коррелирует с физическими и умственными результатами, а также уровнем боли. При доверии 80%, погрешность для этих результатов оценивается в 3%.

- Инструменты изучения (подробно, например, лабораторные методы, инструменты, шаги, химические вещества,…):

А. Предоперационная:

  • Магнитно-резонансная визуализация (МРТ) поясничного отдела позвоночника будет использоваться для измерения площади общего поперечного сечения (TCSA), функциональной площади поперечного сечения (FCSA) и жирной инфильтрации (FI) эректоров-Spinae (ES), мультифид (MF) и PSOAS Major (PM) на уровне растерянного сегмента вместе с одним уровнем выше и ниже, используя ImageJ.
  • Простые рентгеновские снимки будут использоваться для измерения местного кифотического угла и поясничного лордоза с использованием программного обеспечения Surgimap v2.3.2.1.
  • Арабская версия индекса индекса инвалидности Осверти (ODI)
  • Еврокол-5-мерная 5-уровневая арабская версия (EQ-5D-5L)
  • Визуальная аналоговая шкала (VAS) B. День первый послеоперационный: послеоперационный рентген. C. Две недели после операции: проверка раны. ODI, EQ-5D-5L, Визуальный аналоговый счет. D. Шесть недель после операции: проверка раны. ODI, EQ-5D-5L, Визуальный аналоговый счет. E. Три месяца после операции: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analogue Score. F. Шесть месяцев после операции: ODI, EQ-5D-5L, Визуальный аналоговый балл, рентген. Г -н Один год после операции: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analogue Score, рентген, МРТ, если пациент все еще жалуется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adnan A Elkamel, Bachelor degree
  • Номер телефона: +201144151444
  • Электронная почта: adnan.16266041@med.aun.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amr H Ahmed, MD
  • Номер телефона: +201027021317
  • Электронная почта: amrhatemhassan@aun.edu.eg

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71515
        • Assiut University
        • Контакт:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Номер телефона: +208822080150
          • Электронная почта: vp_grad@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие слияние поясничного отдела позвоночника в больницах Университета Асюут, кафедра ортопедической хирургии и травматологии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника подвергаются слиянию поясничного отдела позвоночника.

Критерии исключения:

  • Длинное слияние ≥ 3 уровней.
  • История предыдущей поясничной хирургии.
  • Пациенты с диагнозом спондилолиз.
  • Другие патологические состояния, такие как переломы, инфекции или опухоли.
  • Неконтролируемые сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Арабская версия индекса индекса инвалидности Осверти (ODI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции и 1 год после операции.
Индекс инвалидности Oswestry (ODI) переводит недостатки боли в пояснице в численную оценку для лучшего понимания и общения. Это вопросник, используемый для оценки влияния боли в пояснице на повседневную жизнь, работу и способность выполнять определенные задачи. ODI переводится на оценку от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большую инвалидность. Этот балл помогает клиницистам и исследователям определить функциональную инвалидность, вызванную болью в пояснице.
Базовый уровень, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции и 1 год после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции и 1 год после операции.
Визуальная аналоговая шкала (VAS) - это инструмент измерения, используемый для оценки субъективных переживаний, таких как боль или дискомфорт, заставляя человека отмечать точку на непрерывной линии, представляющую диапазон от «без боли» до «худшей воображаемой боли». Ноль эквивалентен отсутствию боли, а 10 указывает на самую сильную боль.
Базовый уровень, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции и 1 год после операции.
Местный кифотический угол
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 день после операции, 6 месяцев после операции и 1 год после операции.
В контексте дегенеративного заболевания позвоночника локальный кифотический угол относится к повышенной прямом кривизе (кифоз) на определенном уровне позвоночника, часто между двумя соседними телами позвонков. Этот локальный кифоз может быть результатом различных факторов, включая коллапс позвонка, дегенерацию диска или изменения в форме позвонка, связанных со старением. Локальный кифотический угол обычно измеряется с использованием рентгеновских изображений, при этом угол, образованный верхним и нижним конечным пластинами тел позвонков.
Базовый уровень, 1 день после операции, 6 месяцев после операции и 1 год после операции.
Поясничный лордоз
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 день после операции, 6 месяцев после операции и 1 год после операции.
При дегенеративной болезни поясничного отдела позвоночника нормальная внутренняя кривая нижней части спины (поясничный лордоз) может измениться. Это изменение может проявляться как потеря лордоза (сглаживание кривой) или увеличение лордоза (чрезмерная кривая). Он измеряется с использованием рентгеновских лучей бокового вида поясничного отдела позвоночника с помощью поясничного угла (LSA), который представляет собой угол между верхней частью L1 (первый поясничный позвонок) и верхней частью крестца. Метод угла COBB, используя линии, нарисованные вдоль верхних конечных пластин L1 и S1.
Базовый уровень, 1 день после операции, 6 месяцев после операции и 1 год после операции.
Еврокол-5-мерная 5-уровневая арабская версия (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции и 1 год после операции.
5-мерная 5-уровневая (EQ-5D-5L) вопросник измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, оценивая пять аспектов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия, каждый с пятью уровнями тяжести. Эти уровни варьируются от «без проблем» до «экстремальных проблем», и ответы объединены для создания уникального профиля состояния здоровья.
Базовый уровень, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции и 1 год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
  • Главный следователь: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться