- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07002918
- Original rettssak
Effekten av paraspinal muskelatrofi i ryggradskirurgi
Effekten av paraspinal muskelatrofi i korsryggfusjonsresultater
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om rollen som preoperativ paraspinal muskelatrofi i utfall av fusjonsoperasjoner i ryggraden hos pasienter med degenerative lumbale ryggsykdommer. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Forverrer paraspinalmuskelatrofi lumbale ryggradsfusjonskirurgier? Deltakere som gjennomgår korsryggfusjonsoperasjoner som en del av behandlingen for degenerative lumbale ryggradssykdommer vil svare på undersøkelsesspørsmål om deres korsryggsmerter og daglige aktiviteter i 1 år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lumbal Spine Fusion Surgery er et vidt utført intervensjon over hele verden med hastigheten stadig øker. Denne trenden gjenspeiler den økende belastningen av degenerative ryggradsforstyrrelser (DSD) og korsryggsmerter (LBP), som globalt påvirker anslagsvis 266 millioner individer (3,63% av den globale befolkningen) hvert år. Sosioøkonomiske faktorer er viktige risikoaspekter for korsryggsmerter og funksjonshemming både direkte og indirekte. Til tross for den utbredte bruken av korsryggfusjonskirurgi, er resultatene ikke jevnt vellykkede. En betydelig andel av pasientene opplever dårlige postoperative resultater, med studier som indikerer at 33% av pasientene rapporterer om behandlingssvikt, inkludert en forverringsrate på 22% etter operasjonen for korsryggen spinal stenose. Faktorer assosiert med disse dårlige resultatene inkluderer langvarig ryggsmerter (> 12 måneder), tidligere ryggkirurgi og avansert alder (> 70 år). En kritisk, men ofte oversett faktor som bidrar til dårlige utfall, er paraspinal muskelatrofi. Paraspinalmusklene og ryggvirvlene er avhengige vev, og helsen til disse musklene spiller en viktig rolle i ryggmargsstabilitet og funksjon. Multifidi, erector spinae, psoas og quadratus lumborum muskler gir støtte for korsryggen. Tallrike studier har undersøkt degenerasjon eller atrofi av ryggmuskulaturen og reduksjonen i rygg ekstensor muskelstyrke hos pasienter med korsryggsmerter. Pasienter med høy lumbal muskulatur og mild fettinfiltrasjonsforhold observert på preoperativ MR demonstrerte mer lovende kliniske og radiografiske utfall etter fusjon av lumbal interbody. Når utbredelsen av degenerative ryggmargsforhold fortsetter å stige globalt, er det kritisk å forstå rollen som paraspinal muskelhelse i kirurgisk suksess. Ved å prioritere pasientvalg basert på modifiserbare risikofaktorer, kan klinikere forbedre postoperative utfall og dempe de økonomiske og kliniske byrdene assosiert med korsryggfusjonskirurgi.
- Beregning av prøvestørrelse:
Basert på å bestemme hovedutbyttevariabelen, er den estimerte minimumskrevde prøvestørrelsen 55 pasienter.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av EPI-INFO versjon 7-programvare, basert på følgende forutsetninger:
Hovedutfallsvariabelen er å bestemme virkningen av paraspinal muskelatrofi på fusjonsresultater for ryggraden. Tidligere studier indikerer en betydelig reduksjon i paraspinal muskelvolum ett år etter operasjonen, og falt fra 67,8% til 60,4%. Denne reduksjonen korrelerer betydelig med fysiske og mentale utfall, så vel som smertenivå. Med 80% tillit anslås feilmarginen for disse funnene å være innen 3%.
- Studieverktøy (i detalj, f.eks. Labmetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier, ...):
A. Preoperativ:
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) av lumbal ryggrad vil bli brukt til å måle det totale tverrsnittsområdet (TCSA), funksjonelt tverrsnittsareal (FCSA) og fettinfiltrasjon (FI) av erector spinae (ES), multifidus (MF) og PSOAS major (PM) på nivået.
- Vanlige røntgenbilder vil bli brukt til å måle lokal kyfotisk vinkel og lumbal lordose ved bruk av Surgimap-programvare v2.3.2.1.
- Oswerty Disability Index Arabic Version (ODI)
- Euroqol-5-dimensjon 5-nivå arabisk versjon (EQ-5D-5L)
- Visuell analog skala (VAS) B. Dag en postoperativ: postoperativ røntgen. C. To uker postoperativ: Sårkontroll. ODI, EQ-5D-5L, Visual Analogue Score. D. Seks uker postoperativ: Sårkontroll. ODI, EQ-5D-5L, Visual Analogue Score. E. Tre måneder postoperativ: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analogue Score. F. Seks måneder postoperativ: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analogue Score, røntgen. G. Ett år postoperativt: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analogue Score, røntgen, MR hvis pasienten fremdeles klager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adnan A Elkamel, Bachelor degree
- Telefonnummer: +201144151444
- E-post: adnan.16266041@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amr H Ahmed, MD
- Telefonnummer: +201027021317
- E-post: amrhatemhassan@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Vice President of graduate studies of Assiut University
- Telefonnummer: +208822080150
- E-post: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med degenerative lumbale ryggradssykdommer som gjennomgår lumbale ryggmargsfusjon.
Eksklusjonskriterier:
- Fusjon på lang nivå ≥ 3 nivåer.
- Historie om tidligere korsryggkirurgi.
- Pasienter diagnostisert med spondylolyse.
- Andre patologiske forhold som brudd, infeksjoner eller svulster.
- Ukontrollerte komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswerty Disability Index Arabic Version (ODI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker postoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
Oswestry Disability Index (ODI) oversetter funksjonshemming i korsryggene til en numerisk poengsum for bedre forståelse og kommunikasjon.
Det er et spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av korsryggsmerter på en persons dagligliv, arbeid og evne til å utføre spesifikke oppgaver.
ODI oversettes til en poengsum fra 0-100, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
Denne poengsummen hjelper klinikere og forskere å kvantifisere funksjonshemming forårsaket av smerter i korsryggen.
|
Baseline, 2 uker postoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker postoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
En visuell analog skala (VAS) er et måleverktøy som brukes til å vurdere subjektive opplevelser som smerte eller ubehag ved å få en person til å markere et poeng på en kontinuerlig linje som representerer rekkevidden fra "ingen smerte" til "verste tenkelige smerter".
Null tilsvarer ingen smerter og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
Baseline, 2 uker postoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
|
Lokal kyfotisk vinkel
Tidsramme: Baseline, 1 dagers postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 års postoperativ.
|
I sammenheng med degenerativ ryggradssykdom, refererer den lokale kyphotiske vinkelen til den økte fremre krumningen (kyfose) på et spesifikt nivå av ryggraden, ofte mellom to tilstøtende ryggvirvler.
Denne lokale kyfosen kan være resultatet av forskjellige faktorer, inkludert vertebral kollaps, skivegenerasjon eller endringer i vertebral form assosiert med aldring.
Den lokale kyphotiske vinkelen måles vanligvis ved hjelp av røntgenbilder, med vinkelen dannet av de øvre og nedre endetplatene til ryggvirvlene.
|
Baseline, 1 dagers postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 års postoperativ.
|
|
Lumbal lordose
Tidsramme: Baseline, 1 dagers postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 års postoperativ.
|
Ved degenerativ lumbal ryggsykdom kan den normale indre kurven på korsryggen (lumbal lordose) endres.
Denne endringen kan manifestere seg som tap av lordose (utflating av kurven) eller en økning i lordose (overdreven kurve).
Det måles ved bruk av røntgenstråler med sidevisning av korsryggen ved å bruke lumbosacral vinkel (LSA), som er vinkelen mellom toppen av L1 (den første lumbale ryggvirvelen) og toppen av sakrum.
Cobb Angle -metoden, ved bruk av linjer trukket langs de overordnede endplatene til L1 og S1.
|
Baseline, 1 dagers postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 års postoperativ.
|
|
Euroqol-5-dimensjon 5-nivå arabisk versjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 2 uker postoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema måler helserelatert livskvalitet ved å vurdere fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver med fem alvorlighetsnivåer.
Disse nivåene varierer fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer", og svarene kombineres for å skape en unik helsetilstandsprofil.
|
Baseline, 2 uker postoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
- Studieleder: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
- Hovedetterforsker: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Algarni AS, Ghorbel S, Jones JG, Guermazi M. Validation of an Arabic version of the Oswestry index in Saudi Arabia. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Dec;57(9-10):653-63. doi: 10.1016/j.rehab.2014.06.006. Epub 2014 Aug 4.
- Cooper RG, St Clair Forbes W, Jayson MI. Radiographic demonstration of paraspinal muscle wasting in patients with chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1992 Jun;31(6):389-94. doi: 10.1093/rheumatology/31.6.389.
- Shawky Abdelgawaad A, El-Sharkawi M, Sarhan AM, Hassanien MA, Aziz M. Validation of the arabic version of the EuroQol-5-dimension 5-level (EQ-5D-5 L) in patients with spinal degenerative diseases. BMC Public Health. 2024 Apr 23;24(1):1119. doi: 10.1186/s12889-024-18367-3.
- Waschke A, Hartmann C, Walter J, Dunisch P, Wahnschaff F, Kalff R, Ewald C. Denervation and atrophy of paraspinal muscles after open lumbar interbody fusion is associated with clinical outcome--electromyographic and CT-volumetric investigation of 30 patients. Acta Neurochir (Wien). 2014 Feb;156(2):235-44. doi: 10.1007/s00701-013-1981-9. Epub 2014 Jan 3.
- Mayer TG, Vanharanta H, Gatchel RJ, Mooney V, Barnes D, Judge L, Smith S, Terry A. Comparison of CT scan muscle measurements and isokinetic trunk strength in postoperative patients. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jan;14(1):33-6. doi: 10.1097/00007632-198901000-00006.
- You KH, Cho M, Lee JH. Effect of Muscularity and Fatty Infiltration of Paraspinal Muscles on Outcome of Lumbar Interbody Fusion. J Korean Med Sci. 2023 May 22;38(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2023.38.e151.
- Alhaug OK, Dolatowski FC, Solberg TK, Lonne G. Predictors for failure after surgery for lumbar spinal stenosis: a prospective observational study. Spine J. 2023 Feb;23(2):261-270. doi: 10.1016/j.spinee.2022.10.010. Epub 2022 Nov 5.
- Sihvonen T, Herno A, Paljarvi L, Airaksinen O, Partanen J, Tapaninaho A. Local denervation atrophy of paraspinal muscles in postoperative failed back syndrome. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Apr;18(5):575-81. doi: 10.1097/00007632-199304000-00009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Paraspinal muscle atrophy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .