Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av paraspinal muskelatrofi i ryggradskirurgi

25. mai 2025 oppdatert av: Adnan Ahmad Elkamel, Assiut University

Effekten av paraspinal muskelatrofi i korsryggfusjonsresultater

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om rollen som preoperativ paraspinal muskelatrofi i utfall av fusjonsoperasjoner i ryggraden hos pasienter med degenerative lumbale ryggsykdommer. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Forverrer paraspinalmuskelatrofi lumbale ryggradsfusjonskirurgier? Deltakere som gjennomgår korsryggfusjonsoperasjoner som en del av behandlingen for degenerative lumbale ryggradssykdommer vil svare på undersøkelsesspørsmål om deres korsryggsmerter og daglige aktiviteter i 1 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Lumbal Spine Fusion Surgery er et vidt utført intervensjon over hele verden med hastigheten stadig øker. Denne trenden gjenspeiler den økende belastningen av degenerative ryggradsforstyrrelser (DSD) og korsryggsmerter (LBP), som globalt påvirker anslagsvis 266 millioner individer (3,63% av den globale befolkningen) hvert år. Sosioøkonomiske faktorer er viktige risikoaspekter for korsryggsmerter og funksjonshemming både direkte og indirekte. Til tross for den utbredte bruken av korsryggfusjonskirurgi, er resultatene ikke jevnt vellykkede. En betydelig andel av pasientene opplever dårlige postoperative resultater, med studier som indikerer at 33% av pasientene rapporterer om behandlingssvikt, inkludert en forverringsrate på 22% etter operasjonen for korsryggen spinal stenose. Faktorer assosiert med disse dårlige resultatene inkluderer langvarig ryggsmerter (> 12 måneder), tidligere ryggkirurgi og avansert alder (> 70 år). En kritisk, men ofte oversett faktor som bidrar til dårlige utfall, er paraspinal muskelatrofi. Paraspinalmusklene og ryggvirvlene er avhengige vev, og helsen til disse musklene spiller en viktig rolle i ryggmargsstabilitet og funksjon. Multifidi, erector spinae, psoas og quadratus lumborum muskler gir støtte for korsryggen. Tallrike studier har undersøkt degenerasjon eller atrofi av ryggmuskulaturen og reduksjonen i rygg ekstensor muskelstyrke hos pasienter med korsryggsmerter. Pasienter med høy lumbal muskulatur og mild fettinfiltrasjonsforhold observert på preoperativ MR demonstrerte mer lovende kliniske og radiografiske utfall etter fusjon av lumbal interbody. Når utbredelsen av degenerative ryggmargsforhold fortsetter å stige globalt, er det kritisk å forstå rollen som paraspinal muskelhelse i kirurgisk suksess. Ved å prioritere pasientvalg basert på modifiserbare risikofaktorer, kan klinikere forbedre postoperative utfall og dempe de økonomiske og kliniske byrdene assosiert med korsryggfusjonskirurgi.

  • Beregning av prøvestørrelse:

Basert på å bestemme hovedutbyttevariabelen, er den estimerte minimumskrevde prøvestørrelsen 55 pasienter.

Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av EPI-INFO versjon 7-programvare, basert på følgende forutsetninger:

Hovedutfallsvariabelen er å bestemme virkningen av paraspinal muskelatrofi på fusjonsresultater for ryggraden. Tidligere studier indikerer en betydelig reduksjon i paraspinal muskelvolum ett år etter operasjonen, og falt fra 67,8% til 60,4%. Denne reduksjonen korrelerer betydelig med fysiske og mentale utfall, så vel som smertenivå. Med 80% tillit anslås feilmarginen for disse funnene å være innen 3%.

- Studieverktøy (i detalj, f.eks. Labmetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier, ...):

A. Preoperativ:

  • Magnetisk resonansavbildning (MRI) av lumbal ryggrad vil bli brukt til å måle det totale tverrsnittsområdet (TCSA), funksjonelt tverrsnittsareal (FCSA) og fettinfiltrasjon (FI) av erector spinae (ES), multifidus (MF) og PSOAS major (PM) på nivået.
  • Vanlige røntgenbilder vil bli brukt til å måle lokal kyfotisk vinkel og lumbal lordose ved bruk av Surgimap-programvare v2.3.2.1.
  • Oswerty Disability Index Arabic Version (ODI)
  • Euroqol-5-dimensjon 5-nivå arabisk versjon (EQ-5D-5L)
  • Visuell analog skala (VAS) B. Dag en postoperativ: postoperativ røntgen. C. To uker postoperativ: Sårkontroll. ODI, EQ-5D-5L, Visual Analogue Score. D. Seks uker postoperativ: Sårkontroll. ODI, EQ-5D-5L, Visual Analogue Score. E. Tre måneder postoperativ: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analogue Score. F. Seks måneder postoperativ: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analogue Score, røntgen. G. Ett år postoperativt: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analogue Score, røntgen, MR hvis pasienten fremdeles klager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Telefonnummer: +208822080150
          • E-post: vp_grad@aun.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår lumbale ryggmargsfusjon ved Assiut University Hospitales, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med degenerative lumbale ryggradssykdommer som gjennomgår lumbale ryggmargsfusjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Fusjon på lang nivå ≥ 3 nivåer.
  • Historie om tidligere korsryggkirurgi.
  • Pasienter diagnostisert med spondylolyse.
  • Andre patologiske forhold som brudd, infeksjoner eller svulster.
  • Ukontrollerte komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswerty Disability Index Arabic Version (ODI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker postoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
Oswestry Disability Index (ODI) oversetter funksjonshemming i korsryggene til en numerisk poengsum for bedre forståelse og kommunikasjon. Det er et spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av korsryggsmerter på en persons dagligliv, arbeid og evne til å utføre spesifikke oppgaver. ODI oversettes til en poengsum fra 0-100, med høyere score som indikerer større funksjonshemming. Denne poengsummen hjelper klinikere og forskere å kvantifisere funksjonshemming forårsaket av smerter i korsryggen.
Baseline, 2 uker postoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker postoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
En visuell analog skala (VAS) er et måleverktøy som brukes til å vurdere subjektive opplevelser som smerte eller ubehag ved å få en person til å markere et poeng på en kontinuerlig linje som representerer rekkevidden fra "ingen smerte" til "verste tenkelige smerter". Null tilsvarer ingen smerter og 10 indikerer verst mulig smerte.
Baseline, 2 uker postoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
Lokal kyfotisk vinkel
Tidsramme: Baseline, 1 dagers postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 års postoperativ.
I sammenheng med degenerativ ryggradssykdom, refererer den lokale kyphotiske vinkelen til den økte fremre krumningen (kyfose) på et spesifikt nivå av ryggraden, ofte mellom to tilstøtende ryggvirvler. Denne lokale kyfosen kan være resultatet av forskjellige faktorer, inkludert vertebral kollaps, skivegenerasjon eller endringer i vertebral form assosiert med aldring. Den lokale kyphotiske vinkelen måles vanligvis ved hjelp av røntgenbilder, med vinkelen dannet av de øvre og nedre endetplatene til ryggvirvlene.
Baseline, 1 dagers postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 års postoperativ.
Lumbal lordose
Tidsramme: Baseline, 1 dagers postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 års postoperativ.
Ved degenerativ lumbal ryggsykdom kan den normale indre kurven på korsryggen (lumbal lordose) endres. Denne endringen kan manifestere seg som tap av lordose (utflating av kurven) eller en økning i lordose (overdreven kurve). Det måles ved bruk av røntgenstråler med sidevisning av korsryggen ved å bruke lumbosacral vinkel (LSA), som er vinkelen mellom toppen av L1 (den første lumbale ryggvirvelen) og toppen av sakrum. Cobb Angle -metoden, ved bruk av linjer trukket langs de overordnede endplatene til L1 og S1.
Baseline, 1 dagers postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 års postoperativ.
Euroqol-5-dimensjon 5-nivå arabisk versjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 2 uker postoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema måler helserelatert livskvalitet ved å vurdere fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver med fem alvorlighetsnivåer. Disse nivåene varierer fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer", og svarene kombineres for å skape en unik helsetilstandsprofil.
Baseline, 2 uker postoperativ, 6 uker postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
  • Studieleder: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere