O impacto da atrofia muscular paraespinal nas cirurgias da coluna
O impacto da atrofia muscular paraespinal nos resultados da fusão espinhal lombar
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o papel da atrofia muscular parespinhal pré-operatória nos resultados de cirurgias de fusão da coluna lombar em pacientes com doenças degenerativas da coluna lombar. A principal pergunta que pretende responder é:
A atrofia do músculo paraspinal piora os resultados da fusão da coluna lombar? Os participantes submetidos a cirurgias de fusão da coluna lombar como parte de seu tratamento para doenças degenerativas da coluna lombar responderão a perguntas da pesquisa sobre sua dor lombar e atividades diárias por 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia de fusão da coluna lombar é uma intervenção amplamente realizada em todo o mundo, com a taxa aumentando constantemente. Essa tendência reflete o ônus crescente de distúrbios da coluna vertebral degenerativa (DSD) e dor lombar (LBP), que afetam globalmente cerca de 266 milhões de indivíduos (3,63% da população global) a cada ano. Os fatores socioeconômicos são aspectos importantes de risco para a dor e a incapacidade lombares direta e indiretamente. Apesar do uso generalizado da cirurgia de fusão lombar, os resultados não são bem -sucedidos uniformemente. Uma proporção significativa de pacientes experimenta resultados pós -operatórios ruins, com estudos indicando que 33% dos pacientes relatam falha no tratamento, incluindo uma taxa de agravamento de 22% após a cirurgia para estenose espinhal lombar. Os fatores associados a esses maus resultados incluem duração prolongada da dor nas costas (> 12 meses), cirurgia na coluna vertebral e idade avançada (> 70 anos). Um fator crítico, mas frequentemente esquecido, contribuindo para os maus resultados é a atrofia muscular paraespinal. Os músculos e vértebras paraespinal são tecidos interdependentes, e a saúde desses músculos desempenha um papel vital na estabilidade e função da coluna vertebral. Os músculos multifidi, eretor Spinae, Psoas e Quadratus Lumborum fornecem suporte para a região lombar. Numerosos estudos exploraram a degeneração ou atrofia dos músculos traseiros e a redução na força muscular extensor das costas em pacientes com dor lombar. Pacientes com alta muscularidade lombar e razão leve de infiltração de gordura observados na ressonância magnética pré -operatória demonstraram resultados clínicos e radiográficos mais promissores após a fusão lombar intercodificina. À medida que a prevalência de condições degenerativas da coluna vertebral continua a subir globalmente, é crítico entender o papel da saúde muscular paraespinal no sucesso cirúrgico. Ao priorizar a seleção de pacientes com base em fatores de risco modificáveis, os médicos podem aumentar os resultados pós -operatórios e mitigar os encargos econômicos e clínicos associados à cirurgia de fusão lombar.
- Cálculo do tamanho da amostra:
Com base na determinação da principal variável de resultado, o tamanho mínimo necessário para a amostra é de 55 pacientes.
O tamanho da amostra foi calculado usando o software EPI-Info versão 7, com base nas seguintes suposições:
A principal variável de resultado é determinar o impacto da atrofia muscular paraespinal nos resultados da fusão da coluna lombar. Estudos anteriores indicam uma diminuição significativa no volume muscular paraespinal um ano após a cirurgia, caindo de 67,8% para 60,4%. Essa redução se correlaciona significativamente com os resultados físicos e mentais, bem como os níveis de dor. Com 80% de confiança, a margem de erro para esses achados é estimada em 3%.
- Ferramentas de estudo (em detalhes, por exemplo, métodos de laboratório, instrumentos, etapas, produtos químicos,…):
A. pré -operatório:
- A ressonância magnética (ressonância magnética) da coluna lombar será usada para medir a área total da seção transversal (TCSA), a área de seção transversal funcional (FCSA) e a infiltração gordurosa (FI) de Spinae eretor (ES), Multifidus (MF) e PSOAs principal.
- Os raios X simples serão usados para medir o ângulo cifótico local e a lordose lombar usando o software Surgimap v2.3.2.1.
- OSWERTY INSABIDADE ÍNDICE VERSÃO Árabe (ODI)
- Versão árabe de 5 níveis euroqol-5-dimension (EQ-5D-5L)
- Escala Visual Analógica (VAS) B. Dia Um Pós-operatório: Raios-X pós-operatórios. C. Duas semanas no pós -operatório: verificação de feridas. ODI, EQ-5D-5L, Visual Analough Score. D. Seis semanas no pós -operatório: verificação de feridas. ODI, EQ-5D-5L, Visual Analough Score. E. Três meses pós-operatórios: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analog Score. F. Seis meses após a operatório: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analog Score, Raio-X. G. Um ano pós-operatório: ODI, EQ-5D-5L, pontuação visual analógica, raio-x, ressonância magnética se o paciente ainda estiver reclamando.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adnan A Elkamel, Bachelor degree
- Número de telefone: +201144151444
- E-mail: adnan.16266041@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Amr H Ahmed, MD
- Número de telefone: +201027021317
- E-mail: amrhatemhassan@aun.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71515
- Assiut University
-
Contato:
- Vice President of graduate studies of Assiut University
- Número de telefone: +208822080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com doenças degenerativas da coluna lombar submetidas à fusão lombar da coluna vertebral.
Critérios de exclusão:
- Fusão de nível longo ≥ 3 níveis.
- História da cirurgia lombar anterior.
- Pacientes diagnosticados com espondilólise.
- Outras condições patológicas, como fraturas, infecções ou tumores.
- Comorbidades não controladas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OSWERTY INSABIDADE ÍNDICE VERSÃO Árabe (ODI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós -operatória, 6 semanas após operatório, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória e 1 ano de pós -operatório.
|
O OSWESTRY INSABILIDADE INDICE (ODI) traduz a incapacidade da dor lombar em uma pontuação numérica para melhor compreensão e comunicação.
É um questionário usado para avaliar o impacto da dor lombar na vida cotidiana, no trabalho e na capacidade de uma pessoa de executar tarefas específicas.
O ODI se traduz em uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Essa pontuação ajuda médicos e pesquisadores a quantificar a incapacidade funcional causada por lombalgia.
|
Linha de base, 2 semanas de pós -operatória, 6 semanas após operatório, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória e 1 ano de pós -operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós -operatória, 6 semanas após operatório, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória e 1 ano de pós -operatório.
|
Uma escala visual analógica (VAS) é uma ferramenta de medição usada para avaliar experiências subjetivas, como dor ou desconforto, fazendo com que uma pessoa marque um ponto em uma linha contínua representando o intervalo de "sem dor" a "pior dor imaginável".
O zero é equivalente à dor e 10 indica a pior dor possível.
|
Linha de base, 2 semanas de pós -operatória, 6 semanas após operatório, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória e 1 ano de pós -operatório.
|
|
Ângulo cifótico local
Prazo: Base de base, 1 dia de pós -operatório, 6 meses pós -operatório e 1 ano de pós -operatório.
|
No contexto da doença degenerativa da coluna vertebral, o ângulo cifótico local refere -se ao aumento da curvatura para a frente (cifose) em um nível específico da coluna vertebral, geralmente entre dois corpos vertebrais adjacentes.
Essa cifose local pode resultar de vários fatores, incluindo colapso vertebral, degeneração do disco ou alterações na forma vertebral associada ao envelhecimento.
O ângulo cifótico local é tipicamente medido usando imagens de raios-X, com o ângulo formado pelas placas terminais superior e inferior dos corpos vertebrais.
|
Base de base, 1 dia de pós -operatório, 6 meses pós -operatório e 1 ano de pós -operatório.
|
|
Lordose lombar
Prazo: Base de base, 1 dia de pós -operatório, 6 meses pós -operatório e 1 ano de pós -operatório.
|
Na doença degenerativa da coluna lombar, a curva interna normal da região lombar (lordose lombar) pode mudar.
Essa mudança pode se manifestar como uma perda de lordose (achatamento da curva) ou um aumento da lordose (curva excessiva).
É medido usando raios-X de vista lateral da coluna lombar usando o ângulo lombossacro (LSA), que é o ângulo entre o topo de L1 (a primeira vértebra lombar) e a parte superior do sacro.
O método Cobb Angle, usando linhas desenhadas ao longo das placas finais superiores de L1 e S1.
|
Base de base, 1 dia de pós -operatório, 6 meses pós -operatório e 1 ano de pós -operatório.
|
|
Versão árabe de 5 níveis euroqol-5-dimension (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós -operatória, 6 semanas após operatório, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória e 1 ano de pós -operatório.
|
O questionário de 5 dimensões do Euroqol (EQ-5D-5L) mede a qualidade de vida relacionada à saúde, avaliando cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada um com cinco níveis de gravidade.
Esses níveis variam de "sem problemas" a "problemas extremos" e as respostas são combinadas para criar um perfil exclusivo do estado de saúde.
|
Linha de base, 2 semanas de pós -operatória, 6 semanas após operatório, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória e 1 ano de pós -operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
- Diretor de estudo: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
- Investigador principal: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Algarni AS, Ghorbel S, Jones JG, Guermazi M. Validation of an Arabic version of the Oswestry index in Saudi Arabia. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Dec;57(9-10):653-63. doi: 10.1016/j.rehab.2014.06.006. Epub 2014 Aug 4.
- Cooper RG, St Clair Forbes W, Jayson MI. Radiographic demonstration of paraspinal muscle wasting in patients with chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1992 Jun;31(6):389-94. doi: 10.1093/rheumatology/31.6.389.
- Shawky Abdelgawaad A, El-Sharkawi M, Sarhan AM, Hassanien MA, Aziz M. Validation of the arabic version of the EuroQol-5-dimension 5-level (EQ-5D-5 L) in patients with spinal degenerative diseases. BMC Public Health. 2024 Apr 23;24(1):1119. doi: 10.1186/s12889-024-18367-3.
- Waschke A, Hartmann C, Walter J, Dunisch P, Wahnschaff F, Kalff R, Ewald C. Denervation and atrophy of paraspinal muscles after open lumbar interbody fusion is associated with clinical outcome--electromyographic and CT-volumetric investigation of 30 patients. Acta Neurochir (Wien). 2014 Feb;156(2):235-44. doi: 10.1007/s00701-013-1981-9. Epub 2014 Jan 3.
- Mayer TG, Vanharanta H, Gatchel RJ, Mooney V, Barnes D, Judge L, Smith S, Terry A. Comparison of CT scan muscle measurements and isokinetic trunk strength in postoperative patients. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jan;14(1):33-6. doi: 10.1097/00007632-198901000-00006.
- You KH, Cho M, Lee JH. Effect of Muscularity and Fatty Infiltration of Paraspinal Muscles on Outcome of Lumbar Interbody Fusion. J Korean Med Sci. 2023 May 22;38(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2023.38.e151.
- Alhaug OK, Dolatowski FC, Solberg TK, Lonne G. Predictors for failure after surgery for lumbar spinal stenosis: a prospective observational study. Spine J. 2023 Feb;23(2):261-270. doi: 10.1016/j.spinee.2022.10.010. Epub 2022 Nov 5.
- Sihvonen T, Herno A, Paljarvi L, Airaksinen O, Partanen J, Tapaninaho A. Local denervation atrophy of paraspinal muscles in postoperative failed back syndrome. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Apr;18(5):575-81. doi: 10.1097/00007632-199304000-00009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Paraspinal muscle atrophy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .