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O impacto da atrofia muscular paraespinal nas cirurgias da coluna

25 de maio de 2025 atualizado por: Adnan Ahmad Elkamel, Assiut University

O impacto da atrofia muscular paraespinal nos resultados da fusão espinhal lombar

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o papel da atrofia muscular parespinhal pré-operatória nos resultados de cirurgias de fusão da coluna lombar em pacientes com doenças degenerativas da coluna lombar. A principal pergunta que pretende responder é:

A atrofia do músculo paraspinal piora os resultados da fusão da coluna lombar? Os participantes submetidos a cirurgias de fusão da coluna lombar como parte de seu tratamento para doenças degenerativas da coluna lombar responderão a perguntas da pesquisa sobre sua dor lombar e atividades diárias por 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A cirurgia de fusão da coluna lombar é uma intervenção amplamente realizada em todo o mundo, com a taxa aumentando constantemente. Essa tendência reflete o ônus crescente de distúrbios da coluna vertebral degenerativa (DSD) e dor lombar (LBP), que afetam globalmente cerca de 266 milhões de indivíduos (3,63% da população global) a cada ano. Os fatores socioeconômicos são aspectos importantes de risco para a dor e a incapacidade lombares direta e indiretamente. Apesar do uso generalizado da cirurgia de fusão lombar, os resultados não são bem -sucedidos uniformemente. Uma proporção significativa de pacientes experimenta resultados pós -operatórios ruins, com estudos indicando que 33% dos pacientes relatam falha no tratamento, incluindo uma taxa de agravamento de 22% após a cirurgia para estenose espinhal lombar. Os fatores associados a esses maus resultados incluem duração prolongada da dor nas costas (> 12 meses), cirurgia na coluna vertebral e idade avançada (> 70 anos). Um fator crítico, mas frequentemente esquecido, contribuindo para os maus resultados é a atrofia muscular paraespinal. Os músculos e vértebras paraespinal são tecidos interdependentes, e a saúde desses músculos desempenha um papel vital na estabilidade e função da coluna vertebral. Os músculos multifidi, eretor Spinae, Psoas e Quadratus Lumborum fornecem suporte para a região lombar. Numerosos estudos exploraram a degeneração ou atrofia dos músculos traseiros e a redução na força muscular extensor das costas em pacientes com dor lombar. Pacientes com alta muscularidade lombar e razão leve de infiltração de gordura observados na ressonância magnética pré -operatória demonstraram resultados clínicos e radiográficos mais promissores após a fusão lombar intercodificina. À medida que a prevalência de condições degenerativas da coluna vertebral continua a subir globalmente, é crítico entender o papel da saúde muscular paraespinal no sucesso cirúrgico. Ao priorizar a seleção de pacientes com base em fatores de risco modificáveis, os médicos podem aumentar os resultados pós -operatórios e mitigar os encargos econômicos e clínicos associados à cirurgia de fusão lombar.

  • Cálculo do tamanho da amostra:

Com base na determinação da principal variável de resultado, o tamanho mínimo necessário para a amostra é de 55 pacientes.

O tamanho da amostra foi calculado usando o software EPI-Info versão 7, com base nas seguintes suposições:

A principal variável de resultado é determinar o impacto da atrofia muscular paraespinal nos resultados da fusão da coluna lombar. Estudos anteriores indicam uma diminuição significativa no volume muscular paraespinal um ano após a cirurgia, caindo de 67,8% para 60,4%. Essa redução se correlaciona significativamente com os resultados físicos e mentais, bem como os níveis de dor. Com 80% de confiança, a margem de erro para esses achados é estimada em 3%.

- Ferramentas de estudo (em detalhes, por exemplo, métodos de laboratório, instrumentos, etapas, produtos químicos,…):

A. pré -operatório:

  • A ressonância magnética (ressonância magnética) da coluna lombar será usada para medir a área total da seção transversal (TCSA), a área de seção transversal funcional (FCSA) e a infiltração gordurosa (FI) de Spinae eretor (ES), Multifidus (MF) e PSOAs principal.
  • Os raios X simples serão usados ​​para medir o ângulo cifótico local e a lordose lombar usando o software Surgimap v2.3.2.1.
  • OSWERTY INSABIDADE ÍNDICE VERSÃO Árabe (ODI)
  • Versão árabe de 5 níveis euroqol-5-dimension (EQ-5D-5L)
  • Escala Visual Analógica (VAS) B. Dia Um Pós-operatório: Raios-X pós-operatórios. C. Duas semanas no pós -operatório: verificação de feridas. ODI, EQ-5D-5L, Visual Analough Score. D. Seis semanas no pós -operatório: verificação de feridas. ODI, EQ-5D-5L, Visual Analough Score. E. Três meses pós-operatórios: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analog Score. F. Seis meses após a operatório: ODI, EQ-5D-5L, Visual Analog Score, Raio-X. G. Um ano pós-operatório: ODI, EQ-5D-5L, pontuação visual analógica, raio-x, ressonância magnética se o paciente ainda estiver reclamando.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Assiut University
        • Contato:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Número de telefone: +208822080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à fusão lombar da coluna vertebral em hospitais da Universidade Assiut, Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumatologia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com doenças degenerativas da coluna lombar submetidas à fusão lombar da coluna vertebral.

Critérios de exclusão:

  • Fusão de nível longo ≥ 3 níveis.
  • História da cirurgia lombar anterior.
  • Pacientes diagnosticados com espondilólise.
  • Outras condições patológicas, como fraturas, infecções ou tumores.
  • Comorbidades não controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OSWERTY INSABIDADE ÍNDICE VERSÃO Árabe (ODI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós -operatória, 6 semanas após operatório, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória e 1 ano de pós -operatório.
O OSWESTRY INSABILIDADE INDICE (ODI) traduz a incapacidade da dor lombar em uma pontuação numérica para melhor compreensão e comunicação. É um questionário usado para avaliar o impacto da dor lombar na vida cotidiana, no trabalho e na capacidade de uma pessoa de executar tarefas específicas. O ODI se traduz em uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. Essa pontuação ajuda médicos e pesquisadores a quantificar a incapacidade funcional causada por lombalgia.
Linha de base, 2 semanas de pós -operatória, 6 semanas após operatório, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória e 1 ano de pós -operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós -operatória, 6 semanas após operatório, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória e 1 ano de pós -operatório.
Uma escala visual analógica (VAS) é uma ferramenta de medição usada para avaliar experiências subjetivas, como dor ou desconforto, fazendo com que uma pessoa marque um ponto em uma linha contínua representando o intervalo de "sem dor" a "pior dor imaginável". O zero é equivalente à dor e 10 indica a pior dor possível.
Linha de base, 2 semanas de pós -operatória, 6 semanas após operatório, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória e 1 ano de pós -operatório.
Ângulo cifótico local
Prazo: Base de base, 1 dia de pós -operatório, 6 meses pós -operatório e 1 ano de pós -operatório.
No contexto da doença degenerativa da coluna vertebral, o ângulo cifótico local refere -se ao aumento da curvatura para a frente (cifose) em um nível específico da coluna vertebral, geralmente entre dois corpos vertebrais adjacentes. Essa cifose local pode resultar de vários fatores, incluindo colapso vertebral, degeneração do disco ou alterações na forma vertebral associada ao envelhecimento. O ângulo cifótico local é tipicamente medido usando imagens de raios-X, com o ângulo formado pelas placas terminais superior e inferior dos corpos vertebrais.
Base de base, 1 dia de pós -operatório, 6 meses pós -operatório e 1 ano de pós -operatório.
Lordose lombar
Prazo: Base de base, 1 dia de pós -operatório, 6 meses pós -operatório e 1 ano de pós -operatório.
Na doença degenerativa da coluna lombar, a curva interna normal da região lombar (lordose lombar) pode mudar. Essa mudança pode se manifestar como uma perda de lordose (achatamento da curva) ou um aumento da lordose (curva excessiva). É medido usando raios-X de vista lateral da coluna lombar usando o ângulo lombossacro (LSA), que é o ângulo entre o topo de L1 (a primeira vértebra lombar) e a parte superior do sacro. O método Cobb Angle, usando linhas desenhadas ao longo das placas finais superiores de L1 e S1.
Base de base, 1 dia de pós -operatório, 6 meses pós -operatório e 1 ano de pós -operatório.
Versão árabe de 5 níveis euroqol-5-dimension (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós -operatória, 6 semanas após operatório, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória e 1 ano de pós -operatório.
O questionário de 5 dimensões do Euroqol (EQ-5D-5L) mede a qualidade de vida relacionada à saúde, avaliando cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada um com cinco níveis de gravidade. Esses níveis variam de "sem problemas" a "problemas extremos" e as respostas são combinadas para criar um perfil exclusivo do estado de saúde.
Linha de base, 2 semanas de pós -operatória, 6 semanas após operatório, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória e 1 ano de pós -operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
  • Investigador principal: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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