Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van paraspinale spieratrofie op wervelkolomoperaties

25 mei 2025 bijgewerkt door: Adnan Ahmad Elkamel, Assiut University

De impact van paraspinale spieratrofie in lumbale spinale fusie -resultaten

Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de rol van pre-operatieve paraspinale spieratrofie in uitkomsten van lumbale wervelkolom fusieoperaties bij patiënten met degeneratieve lumbale wervelkolomziekten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Veroeëert de uitkomsten van de paraspinale spieratrofie de resultaten van lumbale wervelkolomfusie -operaties? Deelnemers die lumbale wervelkolom fusieoperaties ondergaan als onderdeel van hun behandeling voor degeneratieve lumbale wervelkolomziekten, zullen enquêtevragen over hun lage rugpijn en dagelijkse activiteiten gedurende 1 jaar beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale wervelkolom fusiechirurgie is een algemeen uitgevoerde interventie wereldwijd, waarbij de snelheid gestaag toeneemt. Deze trend weerspiegelt de groeiende last van degeneratieve spinale aandoeningen (DSD) en lage rugpijn (LBP), die wereldwijd naar schatting 266 miljoen personen (3,63% van de wereldbevolking) elk jaar treffen. Sociaal -economische factoren zijn belangrijke risicogespecten voor lumbale pijn en handicap zowel direct als indirect. Ondanks het wijdverbreide gebruik van lumbale fusiechirurgie, zijn de resultaten niet uniform succesvol. Een aanzienlijk deel van de patiënten ervaart slechte postoperatieve resultaten, waarbij studies aangeven dat 33% van de patiënten het falen van de behandeling meldt, inclusief een verslechtering van 22% na de operatie voor lumbale spinale stenose. Factoren geassocieerd met deze slechte resultaten zijn langdurige duur van rugpijn (> 12 maanden), eerdere spinale chirurgie en gevorderde leeftijd (> 70 jaar). Een kritieke maar vaak over het hoofd geziene factor die bijdraagt ​​aan slechte resultaten is paraspinale spieratrofie. De paraspinale spieren en wervels zijn onderling afhankelijke weefsels, en de gezondheid van deze spieren speelt een cruciale rol in de stabiliteit en functie van de spinale. De multifidi, erector spinae, psoas en quadratus lumborum spieren bieden ondersteuning voor de onderrug. Talrijke studies hebben de degeneratie of atrofie van rugspieren en de vermindering van de spiersterkte van de achterste extensor onderzocht bij patiënten met lagere rugpijn. Patiënten met een hoge lumbale spierbaarheid en milde vetinfiltratieverhouding waargenomen bij preoperatieve MRI vertoonden meer veelbelovende klinische en radiografische resultaten na lumbale interbody -fusie. Naarmate de prevalentie van degeneratieve spinale aandoeningen wereldwijd blijft stijgen, is het inzicht in de rol van de gezondheid van de paraspinale spier in chirurgisch succes van cruciaal belang. Door prioriteit te geven aan de selectie van de patiënt op basis van aanpasbare risicofactoren, kunnen clinici postoperatieve resultaten verbeteren en de economische en klinische lasten geassocieerd met lumbale fusiechirurgie verminderen.

  • Berekening van de steekproefgrootte:

Op basis van het bepalen van de belangrijkste uitkomstvariabele is de geschatte minimale vereiste steekproefgrootte 55 patiënten.

De steekproefomvang werd berekend met behulp van EPI-Info versie 7-software, gebaseerd op de volgende veronderstellingen:

De belangrijkste uitkomstvariabele is het bepalen van de impact van paraspinale spieratrofie op lumbale wervelkolomfusie -resultaten. Eerdere studies duiden op een significante afname van het paraspinale spiervolume een jaar na de operatie en daalt van 67,8% tot 60,4%. Deze reductie correleert aanzienlijk met fysieke en mentale resultaten, evenals pijnniveaus. Met 80% vertrouwen wordt de foutenmarge voor deze bevindingen geschat op 3%.

- Studiehulpmiddelen (in detail, bijv. Labmethoden, instrumenten, stappen, chemicaliën, ...):

A. Preoperatief:

  • Magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) van lumbale wervelkolom zal worden gebruikt om het totale transversale gebied (TCSA), functionele dwarsdoorsnedegebied (FCSA) en vette infiltratie (FI) van erector spinae (es), multifidus (mf) en psoas major (pm) te meten bij het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van het niveau van de imago-software v1.54P.
  • Gewone röntgenfoto's zullen worden gebruikt om de lokale kyfotische hoek en lumbale lordose te meten met behulp van chirurgimapsoftware v2.3.2.1.
  • OSwerty Disability Index Arabic versie (ODI)
  • Euroqol-5-dimensie 5-niveau Arabische versie (EQ-5D-5L)
  • Visuele analoge schaal (VAS) B. Dag één postoperatief: postoperatieve röntgenfoto. C. Twee weken postoperatief: wondcontrole. ODI, EQ-5D-5L, visuele analoge score. D. Zes weken postoperatief: wondcontrole. ODI, EQ-5D-5L, visuele analoge score. E. Drie maanden postoperatief: ODI, EQ-5D-5L, visuele analoge score. F. Zes maanden postoperatief: ODI, EQ-5D-5L, visuele analoge score, röntgenfoto. G. Eén jaar postoperatief: ODI, EQ-5D-5L, visuele analoge score, röntgenfoto, MRI als de patiënt nog steeds klaagt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University
        • Contact:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Telefoonnummer: +208822080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lumbale spinale fusie ondergaan bij Assiut University Hospitals, Afdeling Orthopedische chirurgie en traumatologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met degeneratieve lumbale wervelkolomziekten ondergaan lumbale spinale fusie.

Uitsluitingscriteria:

  • Fusion op lange niveau ≥ 3 niveaus.
  • Geschiedenis van eerdere lumbale chirurgie.
  • Patiënten met de diagnose spondylolyse.
  • Andere pathologische aandoeningen zoals fracturen, infecties of tumoren.
  • Ongecontroleerde comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSwerty Disability Index Arabic versie (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
De Oswestry Disability Index (ODI) vertaalt lage rugpijnstoornissen in een numerieke score voor een beter begrip en communicatie. Het is een vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van lage rugpijn op het dagelijkse leven, het werk en het vermogen om specifieke taken uit te voeren te beoordelen. De ODI vertaalt zich in een score van 0-100, met hogere scores die een grotere handicap aangeven. Deze score helpt clinici en onderzoekers de functionele handicap te kwantificeren die wordt veroorzaakt door lage rugpijn.
Baseline, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
Een visuele analoge schaal (VAS) is een meetinstrument dat wordt gebruikt om subjectieve ervaringen zoals pijn of ongemak te beoordelen door een persoon een punt te laten markeren op een continue lijn die het bereik vertegenwoordigt van "geen pijn" tot "ergste denkbare pijn". Zero is gelijkwaardig aan geen pijn en 10 duidt op de slechtst mogelijke pijn.
Baseline, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
Lokale kyfotische hoek
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
In de context van degeneratieve wervelkolomziekte verwijst de lokale kyfotische hoek naar de verhoogde voorwaartse kromming (kyfose) op een specifiek niveau van de wervelkolom, vaak tussen twee aangrenzende wervellichamen. Deze lokale kyfose kan het gevolg zijn van verschillende factoren, waaronder instorting van vertebrale, schijfdegeneratie of veranderingen in wervelvorm geassocieerd met veroudering. De lokale kyfotische hoek wordt meestal gemeten met behulp van röntgenbeelden, met de hoek gevormd door de bovenste en onderste eindplaten van de wervellichamen.
Baseline, 1 dag postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
Lumbale lordosis
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
Bij degeneratieve lumbale wervelkolomziekte kan de normale binnenwaartse curve van de onderrug (lumbale lordose) veranderen. Deze verandering kan zich manifesteren als een verlies van lordose (afvlakking van de curve) of een toename van de lordose (overmatige curve). Het wordt gemeten met behulp van röntgenfoto's van zijaanzicht van lumbale wervelkolom met behulp van de lumbosacrale hoek (LSA), die de hoek is tussen de bovenkant van L1 (de eerste lumbale wervel) en de bovenkant van het heiligbeen. De cobb -hoekmethode, met behulp van lijnen die worden getekend langs de superieure eindplaten van L1 en S1.
Baseline, 1 dag postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
Euroqol-5-dimensie 5-niveau Arabische versie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
De vragenlijst met 5-dimensie van 5-dimensie 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door vijf dimensies te beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met vijf niveaus van ernst. Deze niveaus variëren van "geen problemen" tot "extreme problemen" en de antwoorden worden gecombineerd om een ​​uniek gezondheidstoestandsprofiel te creëren.
Baseline, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
  • Studie directeur: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Paraspinal muscle atrophy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren