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中央の周期の概日リズムを調節することにより、一次の夜間菌の治療に関するコホート研究

2025年6月3日 更新者：Shanghai Children's Medical Center
一般的な小児障害である原発性夜間菌（PNE）は、低い有効性と高い再発率を特徴とする治療的制限に苦しんでいます。 そのコアの病態生理学をターゲットにすると、治療の結果が大幅に改善される可能性があります。 増加する証拠は、PNE病因における概日調節不全を巻き込んでいます。 私たちの予備的なfMRIコホートは、PNE患者の上方核核（SCN、中央概日ペースメーカー）と上側頭回との間の異常な機能的接続性を特定しました。 小規模なパイロット研究と臨床観察は、中央および末梢の概日リズムを調節することがPNE症状を著しく緩和することを示しています。 この研究は、概日中心のPNEコホートを確立して、治療効果を定量化し、基礎となるメカニズムを解明し、最終的にPNEのメカニズムベースの治療法の開発を促進します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

介入トレーニングは6か月間続きます。 研究者は、PNEの「膀胱トレーニンググループ（治療グループ）と組み合わせた「概日リズム介入」と「膀胱トレーニング（腸の基本治療）のみのグループ（コントロールグループ）」の治療効果を比較します。

参加者は、膀胱トレーニンググループ（治療グループ）と組み合わせた概日リズム介入」または「膀胱トレーニング（enuresisの基本治療）の唯一のグループ（コントロールグループ）」に割り当てられます。 各層状サブグループ内で、1：1の割り当て比を使用したブロックランダム化がコンピューターで生成されたランダムシーケンスを使用して実装され、割り当てシーケンスの隠蔽を維持しながら、2つの介入群の間のバランスの取れた人口統計分布を保証します。

「膀胱トレーニンググループ（治療グループ）と組み合わせた概日リズム介入」では、参加者は膀胱トレーニングと概日リズム介入の両方を含む6ヶ月の行動療法を受けます。 膀胱トレーニングと概日リズムの介入に組み合わされて、睡眠衛生の最適化、個別のクロノタイプアライメント、朝の明るい光療法、膀胱トレーニングコンポーネントが含まれます。 膀胱トレーニングコンポーネント（発生の基本的な治療）には、液体摂取量の修飾、閉鎖的な欲求緩和トレーニング、および括約筋制御トレーニングが含まれます。 臨床症状の重症度と重要な病態生理学的パラメーターは、ベースラインおよび介入後6ヶ月で評価されます。

「膀胱トレーニングのみのグループ（コントロールグループ）」では、参加者は膀胱トレーニングのみを含む6か月の行動療法を受けます。 膀胱トレーニングコンポーネント（発生の基本的な治療）には、液体摂取量の修飾、閉鎖的な欲求緩和トレーニング、および括約筋制御トレーニングが含まれます。 臨床症状の重症度と重要な病態生理学的パラメーターは、ベースラインおよび介入後6か月で評価されます。

研究者は、菌生の改善率、安静時の機能的磁気共鳴画像データ、睡眠生理学的パラメーター、唾液メラトニンレベル、日中および夜間の尿量、標準化された膀胱容量、および介入前と介入後の衰弱の欲求覚醒機能のグレードスコアリングの変化を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Children's Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. ICCS基準に従って診断：

    3か月以上にわたって月に不随意の夜間排尿の少なくとも1つのエピソード。

    日常的な尿検査には異常はありません。 有機疾患を除いて、6か月以上続く一見の乳房のない日はありません。

  2. 年齢：性別に関係なく、5〜15歳（包括的）。
  3. 右利き（Annett Hand Preferenceアンケートによって評価されている）

除外基準：

  1. 二次夜の菌瘤;
  2. 頭部外傷、神経障害、精神障害、または主要な身体的状態（自閉症スペクトラム障害、てんかん、脳性麻痺を含む）の既往。
  3. fMRIへの禁忌。
  4. 注：一般的に一次夜間菌（ADHDなど）に一般的に関連する軽度の併存疾患は許可されていますが、統計分析の共変量として含める必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膀胱トレーニングと組み合わせた概日リズム介入
研究集団は、国際児童権限協会（ICCS）によって確立された診断基準に従って、一次夜のin骨と診断された子供で構成されています。 参加者は、液体摂取の修正、排尿策の欲望緩和トレーニング、括約筋のリズム介入、睡眠衛生教育、クロノタイプ誘導の就寝時のスケジューリング、朝の明るい光療法を含む括約筋制御トレーニングを含む膀胱トレーニングを受けます。 臨床症状の重症度と重要な病態生理学的測定は、ベースラインで、介入開始後6か月後に評価されます。
行動：膀胱トレーニングと組み合わせた概日リズム介入
原発性の夜間性菌と診断された参加者は、上海小児医療センターでスクリーニングされ、適格な患者が登録されます。 参加者は、膀胱リズム介入グループと組み合わせた膀胱トレーニングにランダムに割り当てられ、膀胱トレーニングと概日リズム介入を含む6か月の統合プロトコルを受け取ります。 膀胱トレーニングコンポーネントには、液体摂取制限、排尿策の欲望緩和トレーニング、および括約筋制御トレーニングが含まれます。 概日リズムの介入には、睡眠衛生教育、クロノタイプ誘導の就寝時間のスケジューリング、および朝の明るい光療法が含まれます。
アクティブコンパレータ：膀胱トレーニング（発生の基本的な治療）
研究集団は、ICCSの基準に従って、一次夜間菌と診断された子供で構成されています。 参加者は、特に液体摂取の修正、閉鎖的な欲求救済トレーニング、括約筋制御トレーニングを含む、膀胱トレーニング介入を受けます。 臨床症状の進行が監視され、主要な結果測定は、ベースライン（介入前）と介入開始後6ヶ月の2つのタイムポイントで前向きに収集されます。
行動：膀胱トレーニング（発生の基本的な治療）
主要な夜行性菌と診断された参加者は、上海小児医療センターでスクリーニングされ、適格性を満たす基準を満たすものが登録されます。 参加者は、膀胱トレーニングのみのグループにランダム化されます。これは、液体摂取制限、排尿策の欲望緩和トレーニング、および括約筋制御トレーニングを含む6か月の介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生の改善率
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で

発生率の改善率は、完全かつ部分的な応答率の合計です。

応答なし：<50％減少。 部分的な応答：50〜99％の削減。 完全な応答：100％削減。
登録から治療の終了まで6か月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静状態の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）データ
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
静止状態のfMRIデータは、脳機能ネットワークを特徴付けるために取得され、上核と上側頭回の間の機能的接続性の分析に焦点を当てています。
登録から治療の終了まで6か月で
日中および夜行性の尿容積
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で

参加者は、1週間に少なくとも1つの24時間の液体摂取量と無効な日記を完成させます。これには、治療中、治療中、および治療後の日中および夜間尿量を記録します。

昼間のボイドは、各排尿に対して段階的なプラスチックシリンダーを使用して測定されます。 夜行性の声は、事前に掘ったおむつ（翌日におむつを計算することによって計算される尿容積）を着用するか、夜中に目を覚ましたときにタイミングの声をかけて記録されます。

記録された各期間中の平均総日中および夜間尿量は、異なる時点で参加者の日中および夜行性尿量として計算されます。
登録から治療の終了まで6か月で
心拍数の変動
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で

人工知能駆動型のクロノバイオロジカル分析を使用して特徴を抽出し、研究グレードのウェアラブルアクションを介して評価されたビートからビート間隔の継続的な測定。

測定単位：ミリ秒
登録から治療の終了まで6か月で
ポリソムグラフィ検証型睡眠指標
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で

睡眠効率は、ポリソングラフィーのベンチマークに対して検証され、ウェアラブルアクションデータストリームから導出されました。

測定単位：パーセント（％）
登録から治療の終了まで6か月で
乳首首相の欲求覚醒機能のグレードスコアリング
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で

毎晩平均的な覚醒能力に基づいて、乳首首相の欲望を起こす機能の成績スコアリング。 Micturition Desire-Wakening関数の成績スコアリングは次のとおりです。

グレード5：排尿後、ほとんどの場合眠っています。 グレード4：ベッドを完全に濡らした後にのみ目覚めます。 グレード3：かなりの量を排尿した後にのみ目覚め、その後トイレに行き、残りの尿を無効にします。

グレード2：少量を排尿した後、目覚めてから、残りの尿を無効にするためにトイレに行きます。

グレード1：ベッドを濡らすことなく、排尿する衝動によって目覚めた。
登録から治療の終了まで6か月で
標準化された膀胱容量
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で

標準化された膀胱容量=膀胱容量/体表面積。 標準化された平均膀胱容量と、ベースラインから6か月から6か月の昼間/夜間膀胱容量の最大および最小膀胱容量の変化を比較します。

用語の平均日間膀胱容量は、24時間サイクルを通じて周波数体積チャートで測定された無効尿の平均体積を指します。

最大/最小日時の膀胱容量という用語は、日中の周波数体積チャートで測定された無効尿の最大/最小の体積を指します。 最初の朝の空白は除外されます。

最大/最小夜間膀胱容量という用語は、夜間の周波数体積チャートで測定された無効尿の最大/最小量を指します。 最初の朝の空白が含まれます。
登録から治療の終了まで6か月で
唾液メラトニンレベル
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で

唾液サンプル（各2 mL）は、09：00から4時間間隔でPNEの子供から収集され、±1時間の窓内で7つのタイムポイント（09：00、13：00、21：00、01：00、05：00、09：00）が±1時間窓内に収集されます。 21：00、01：00、および05:00のコレクションは、薄暗い条件（周囲照明<30 Lux）で実行されます。

唾液メラトニン濃度は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析 - 唾液中の低存在ホルモン検出について検証された迅速で敏感で信頼できる方法を使用して定量化されます。
登録から治療の終了まで6か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Children's Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月3日

最初の投稿 (実際)

2025年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月3日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-PWDL-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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