Kohorttitutkimus primaarisen yöllisen enureesin hoidosta säätelemällä keskus-
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiokoulutus kestää 6 kuukautta. Tutkijat vertailevat "vuorokausipäivän rytmiintervention terapeuttista tehokkuutta yhdistettynä virtsarakon koulutusryhmään (hoitoryhmä) ja" Verkon koulutus (enureis -peruskäsittely) vain ryhmä (kontrolliryhmä) "PNE: lle.
Osallistujat osoitetaan joko "vuorokausipäiväiseen rytmiinterventioon yhdistettynä virtsarakon koulutusryhmään (hoitoryhmä) tai" virtsarakon koulutukseen (enuresis -peruskäsittely) (kontrolliryhmä) "" kerrostettujen satunnaistamisen kanssa, jotka vastaavat osallistujia sukupuolen (mies/naisten), iän (vuosina) ja enuresis -taajuuden avulla. Kussakin kerrostuneessa alaryhmässä estä satunnaistaminen 1: 1-allokointisuhteella toteutetaan tietokoneen tuottamilla satunnaisekvensseillä varmistaen tasapainotetun väestörakenteen jakauman kahden interventiovarren välillä säilyttäen samalla allokointisekvenssin piilottamisen.
"Condadian Rhythm -interventiossa yhdistettynä virtsarakon koulutusryhmään (hoitoryhmä) osallistujat saavat 6 kuukauden käyttäytymishoidon, mukaan lukien sekä virtsarakon koulutus että vuorokausipäivän rytmi-interventio. Virtsarakon harjoittelu yhdistettynä vuorokausipäivän rytmiinterventioihin sisältyy unihygienian optimointi, yksilöllinen kronotyypin kohdistus, aamu kirkas valonhoito ja virtsarakon harjoituskomponentti. Virtsarakon koulutuskomponentti (enureis-peruskäsittely) sisältää nesteen saannin modifioinnin, virkakirjalainan relaksaatiokoulutuksen ja sulkijalihasten valvontakoulutuksen. Kliinisen oireiden vakavuus ja keskeiset patofysiologiset parametrit arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen.
"Verkon koulutusryhmässä (kontrolliryhmä)" osallistujat saavat 6 kuukauden käyttäytymishoidon, mukaan lukien vain virtsarakon koulutus. Virtsarakon koulutuskomponentti (enureis-peruskäsittely) sisältää nesteen saannin modifioinnin, virkakirjalainan relaksaatiokoulutuksen ja sulkijalihasten valvontakoulutuksen. Kliinisen oireiden vakavuus ja keskeiset patofysiologiset parametrit arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ajan intervention jälkeen.
Tutkijat vertailevat enurees-parannusastetta, lepotilan funktionaalista magneettiresonanssikuvaustietoa, unen fysiologisia parametreja, syljen melatoniinitasoja, vuorokauden ja yöllisen virtsan tilavuuden, standardisoitua virtsarakon kapasiteettia sekä virkakauden palkkaluokan halunkaltavan toiminnan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Ma, Doctor
- Puhelinnumero: 13917230745
- Sähköposti: majun@shsmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Ma, Doctor
- Puhelinnumero: 13917230745
- Sähköposti: majun@shsmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ICCS -kriteerien mukaan diagnoosi:
Ainakin yksi jakso tahatonta öistä virtsaamista kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan.
Ei poikkeavuuksia rutiininomaisessa virtsa -analyysissä. Ei yli 6 kuukautta kestäviä sängynheitoamattomia päiviä lukuun ottamatta orgaanisia sairauksia.
- Ikä: 5-15 vuotta (mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta.
- Oikeakätinen (Annett Hand -preferenssikyselyn arvioimana)
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen yöllinen enureis;
- Pään trauman, neurologisten häiriöiden, psykoskirurgian tai suurten fyysisten tilojen historia (mukaan lukien autismispektrihäiriö, epilepsia, aivohalvaus);
- Vasta -aiheet fMRI: lle.
- HUOMAUTUS: Leudot comorbiditeetti, joka yleisesti liittyy primaariseen öiseen enureesiin (esim. ADHD), ovat sallittuja, mutta ne on sisällytettävä kovariaatteiksi tilastollisiin analyyseihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuorokausipäivän rytmi -interventio yhdistettynä virtsarakon harjoitteluun
Tutkimuspopulaatio koostuu lapsista, joilla on diagnosoitu ensisijainen yöllinen enuresis, kansainvälisen lasten mantereyhdistyksen (ICC) asettamien diagnostisten kriteerien mukaan.
Osallistujat saavat virtsarakon koulutusta, mukaan lukien nesteen saanti, Miktifiraatiohalu-relaksaatiokoulutus ja sulkijalihasten hallintakoulutus yhdistettynä vuorokausirytmitoimenpiteisiin, mukaan lukien unen hygieniakoulutus, kronotyyppiohjattu nukkumaanmeno ja aamu kirkkasopimus.
Kliinisen oireiden vakavuus ja keskeiset patofysiologiset toimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta.
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu ensisijainen yöllinen enureesi, seulotaan Shanghain lastenlääketieteellisessä keskuksessa, ja kelvolliset potilaat otetaan mukaan.
Osallistujat osoitetaan satunnaisesti virtsarakon koulutukseen yhdistettynä vuorokausipäivän rytmitionin ryhmään, joka saa 6 kuukauden integroidun protokollan, joka kattaa virtsarakon koulutuksen ja vuorokausipäivän rytmit.
Virtsarakon harjoituskomponentti sisältää nesteen saantirajoituksen, virkauksen halut-relaksaatiokoulutuksen ja sulkijalihasten valvontakoulutuksen.
Ympäristön vuorokausirytmi-interventiot sisältävät unihygieniakoulutuksen, kronotyypin ohjaaman nukkumaanmenon aikataulun ja aamun kirkkaan valonterapian.
|
|
Active Comparator: Virtsarakon koulutus (enureesin perushoito)
Tutkimuspopulaatio koostuu lapsista, joilla on diagnosoitu ensisijainen yöllinen enureesi ICCS -kriteerien mukaisesti.
Osallistujat suorittavat virtsarakon koulutustoimenpiteet, erityisesti nesteiden saannin modifikaatio, virityshalu-relaksaatioharjoittelu ja sulkijalihasten hallintakoulutus.
Kliinisen oireiden etenemistä seurataan, ja keskeiset lopputulokset kerätään prospektiivisesti kahdessa ajomatkassa: lähtötaso (ennen interventiota) ja 6 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen.
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu ensisijainen yöllinen enureesi, seulotaan Shanghain lastenlääketieteellisessä keskuksessa, ja kyseiset kelpoisuuskriteerit kirjataan.
Osallistujat satunnaistetaan vain virtsarakon koulutusryhmään, joka saa 6 kuukauden intervention, joka käsittää nesteen saannin rajoittamisen, Miktifiraatioiden halut-relaksaatiokoulutuksen ja sulkijalihasten torjuntakoulutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enuresis -parannusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Enureis -parannusaste on kokonais- ja osittaisten vastausprosenttien summa. Ei vastausta: <50% vähennys. Osittainen vaste: 50 - 99%: n vähennys. Täydellinen vastaus: 100%: n alennus. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan funktionaalinen magneettikuvaustiedot (fMRI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Lepotilan fMRI-tiedot hankitaan aivojen funktionaalisten verkkojen karakterisoimiseksi, keskittyen funktionaalisen yhteyden analysointiin suprakiasmaattisen ytimen ja ylemmän ajallisen gyruksen välillä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Päivittäinen ja yöllinen virtsan tilavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Osallistujat suorittavat vähintään yhden 24 tunnin nesteen saanti- ja tyhjennyspäiväkirjan viikossa, mukaan lukien päivittäinen ja yöllinen virtsan tilavuus, joka on tallennettu esikäsittelyn, hoidon aikana ja hoidon jälkeen. Päivittäinen tyhjennys mitataan käyttämällä asteittaisia muovisylintereitä jokaiselle virtsaamiselle. Yöllinen tyhjennys tallennetaan käyttämällä ennakkoluuloja (virtsan tilavuuden ollessa laskettu punnitsemalla vaipat seuraavana päivänä) tai ajoitetun tyhjentämisen kautta heräämisen jälkeen yön aikana. Keskimääräinen päivittäinen ja yöllinen virtsan tilavuus jokaisen tallennetun ajanjakson aikana lasketaan osallistujan vuorokauden ja öisen virtsan tilavuutena eri ajankohtina. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Tutkimusluokan puettavan aktiviteetin avulla arvioitujen beat-beat-väliajojen jatkuva mittaus käyttämällä keinotekoista älykkyydenlähtöistä kronobiologista analytiikkaa ominaisuuksien purkamiseksi. Mittayksikkö: Millisekunnit |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Polysomnografia-validoidut unimittarit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Unetehokkuus validoitiin polysomnografian vertailuarvoihin ja johdettu puettavista aktiviteettitietovirroista. Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Virheellisten halujen herättämistoiminnon luokkapiste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Virheellisten halujen herättämistoiminnan luokkapisteet perustuvat joka ilta keskimääräisen heräämiskyvyn perusteella. Virheellisten halujen herättämistoiminnon luokan pisteytys on seuraava: Luokka 5: Juuttaa suurimman osan ajasta virtsaamisen jälkeen. Luokka 4: Herää vain sängyn kostutuksen jälkeen. Luokka 3: Herää vain virtsan jälkeen huomattavan määrän jälkeen ja menee sitten wc: hen tyhjentääkseen jäljellä olevan virtsan. Luokka 2: Herättää virtsan jälkeen pienen määrän ja menee sitten wc: hen tyhjentääkseen jäljellä olevan virtsan. Luokka 1: Virtsaamisen kehotus herätti sänkyä kostuttamatta. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Standardoitu virtsarakon kapasiteetti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Standardoitu virtsarakon kapasiteetti = virtsarakon kapasiteetti/rungon pinta -ala. Vertaa standardisoitua keskimääräistä virtsarakon kapasiteettia sekä enimmäis- ja minimi-/öisin virtsarakon kapasiteetti muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen. Termi keskimääräinen päiväverkon kapasiteetti viittaa taajuuden tilavuuskaaviossa mitattujen tyhjennetyn virtsan keskimääräiseen tilavuuteen 24 tunnin syklin ajan. Termi enimmäismäärä/vähimmäisverkon kapasiteetti viittaa suurimpaan/pienimpaan määrän tyhjään virtsan määrään, joka mitataan taajuuden tilavuuskaaviossa päivän aikana. Se sulkee pois ensimmäisen aamun tyhjyyden. Termi enimmäis/vähimmäisverkon kapasiteetti viittaa suurimpaan/pienimpaan määrän tyhjään virtsan määrään, joka mitataan taajuuden tilavuuskaaviossa yön aikana. Se sisältää ensimmäisen aamun tyhjyyden. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Syljen melatoniinitasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Sylkienäytteet (kukin 2 ml) kerätään PNE: n lapsilta 4 tunnin välein alkaen klo 09.00, jolloin saadaan seitsemän aikapistettä (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 ja 09:00 seuraavana päivänä) ± 1 tunnin ikkunassa. Kokoelmat klo 21.00, 01:00 ja 05:00 suoritetaan hämärässä olosuhteissa (ympäristön valaistus <30 lux). Sylki-melatoniinipitoisuudet kvantifioidaan käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa-nopea, herkkä ja luotettava menetelmä, joka on validoitu syljen vähäisyyden hormonin havaitsemiseen. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-PWDL-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .