Un estudio de cohorte sobre el tratamiento de la enuresis nocturna primaria regulando el ritmo circadiano periférico central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El entrenamiento de intervención durará 6 meses. Los investigadores compararán la eficacia terapéutica de la "intervención del ritmo circadiano combinada con el grupo de entrenamiento de la vejiga (grupo de tratamiento)" y el "grupo de entrenamiento de vejiga (tratamiento básico para enuresis) (grupo de control)" para PNE.
Los participantes serán asignados a la "intervención de ritmo circadiano combinada con el grupo de entrenamiento de la vejiga (grupo de tratamiento)" o "Grupo de entrenamiento de vejiga (tratamiento básico para enuresis) (grupo de control)" a través de participantes de asignación de aleatorización de bloques estratificados por sexo (hombre/mujer), edad (en años) y frecuencia de enuresis. Dentro de cada subgrupo estratificado, la aleatorización de bloque con una relación de asignación 1: 1 se implementará utilizando secuencias aleatorias generadas por computadora, asegurando una distribución demográfica equilibrada entre los dos brazos de intervención mientras mantiene la ocultación de la secuencia de asignación.
En la "intervención de ritmo circadiano combinada con el grupo de entrenamiento de la vejiga (grupo de tratamiento)", los participantes recibirán una terapia conductual de 6 meses que incluye el entrenamiento de la vejiga y la intervención de ritmo circadiano. El entrenamiento de la vejiga combinado con las intervenciones de ritmo circadiano implica la optimización de la higiene del sueño, la alineación de cronotipo individualizado, la terapia de luz brillante de la mañana y el componente de entrenamiento de la vejiga. El componente de entrenamiento de la vejiga (tratamiento básico para enuresis) incluye modificación de la ingesta de fluidos, entrenamiento de relajación del deseo de micción y entrenamiento de control del esfínter. La gravedad de los síntomas clínicos y los parámetros fisiopatológicos clave se evaluarán al inicio y a los 6 meses después de la intervención.
En el "Grupo de capacitación solo de la vejiga (grupo de control)", los participantes recibirán una terapia conductual de 6 meses que incluye solo capacitación en la vejiga. El componente de entrenamiento de la vejiga (tratamiento básico para enuresis) incluye modificación de la ingesta de fluidos, entrenamiento de relajación del deseo de micción y entrenamiento de control del esfínter. La gravedad de los síntomas clínicos y los parámetros fisiopatológicos clave se evaluarán al inicio y 6 meses después de la intervención.
Los investigadores compararán los cambios en la tasa de mejora de la ENURSIS, los datos de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo, los parámetros fisiológicos del sueño, los niveles de melatonina salival, el volumen de orina diurno y nocturno, la capacidad de la vejiga estandarizada y la puntuación de grado de la función de despojo del deseo de la micción antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Ma, Doctor
- Número de teléfono: 13917230745
- Correo electrónico: majun@shsmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Contacto:
- Jun Ma, Doctor
- Número de teléfono: 13917230745
- Correo electrónico: majun@shsmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de acuerdo con los criterios de ICCS:
Al menos un episodio de micción nocturna involuntaria por mes durante más de 3 meses.
No hay anormalidades en el análisis de orina de rutina. Ningún período de días libres de cama que duren más de 6 meses, excepto las enfermedades orgánicas.
- Edad: 5 a 15 años (inclusive), independientemente del género.
- Derecho (según lo evaluado por el cuestionario Annett Hand Preference)
Criterios de exclusión:
- Enuresis nocturno secundario;
- Historia del trauma de la cabeza, los trastornos neurológicos, la psicobirgeria o las principales condiciones físicas (incluido el trastorno del espectro autista, la epilepsia, la parálisis cerebral);
- Contraindicaciones a fMRI.
- Nota: Se permiten comorbilidades leves comúnmente asociadas con la enuresis nocturna primaria (por ejemplo, TDAH), pero deben incluirse como covariables en los análisis estadísticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ritmo circadiano combinada con entrenamiento de vejiga
La población de estudio consiste en niños diagnosticados con enuresis nocturna primaria de acuerdo con los criterios de diagnóstico establecidos por la Sociedad Internacional de Continencia de los Niños (ICC).
Los participantes recibirán capacitación en la vejiga, incluida la modificación de la ingesta de líquidos, la capacitación en la reducción de deseo de la micción y el entrenamiento de control del esfínter combinado con intervenciones de ritmo circadiano, incluida la educación de higiene del sueño, la programación de la hora de acostarse con cronotipo y terapia de luz brillante de la mañana.
La gravedad de los síntomas clínicos y las medidas fisiopatológicas clave se evaluarán al inicio y 6 meses después del inicio de la intervención.
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Los participantes diagnosticados con enuresis nocturno primario serán seleccionados en el Centro Médico Infantil de Shanghai, y los pacientes elegibles se inscribirán.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la capacitación de la vejiga combinada con el grupo de intervención de ritmo circadiano, que recibirá un protocolo integrado de 6 meses que abarca el entrenamiento de la vejiga e intervención de ritmo circadiano.
El componente de entrenamiento de la vejiga incluye restricción de admisión de líquidos, entrenamiento de relajación del deseo de micción y entrenamiento de control del esfínter.
Las intervenciones de ritmo circadiano implican educación de higiene del sueño, programación de la hora de dormir guiada por cronotipo y terapia de luz brillante de la mañana.
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Comparador activo: Entrenamiento de la vejiga (tratamiento básico para enuresis)
La población de estudio consiste en niños diagnosticados con enuresis nocturna primaria de acuerdo con los criterios de ICCS.
Los participantes se someterán a intervenciones de entrenamiento de la vejiga, que incluyen específicamente la modificación de la ingesta de fluidos, el entrenamiento de relajación del deseo de la micción y el entrenamiento de control del esfínter.
La progresión clínica de los síntomas se monitoreará y las medidas de resultado clave se recolectarán prospectivamente en dos puntos de tiempo: línea de base (preintervención) y 6 meses después del inicio de la intervención.
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Los participantes diagnosticados con enuresis nocturno primario serán seleccionados en el Centro Médico Infantil de Shanghai, y los criterios de elegibilidad para cumplir se inscribirán.
Los participantes serán asignados al azar al grupo de capacitación solo de la vejiga, que recibirá una intervención de 6 meses que comprende la restricción de ingesta de líquidos, el entrenamiento de relajación del deseo de la micción y el entrenamiento de control del esfínter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora de enuresis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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La tasa de mejora de Enuresis es la suma de las tasas de respuesta completa y parcial. Sin respuesta: <50% de reducción. Respuesta parcial: reducción del 50 al 99%. Respuesta completa: 100% de reducción. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo (fMRI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Los datos de fMRI en estado de reposo se adquirirán para caracterizar las redes funcionales del cerebro, con un enfoque en el análisis de la conectividad funcional entre el núcleo supraquiasmático y la circunvolución temporal superior.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Volumen de orina diurno y nocturno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Los participantes completarán al menos una ingesta de líquidos de 24 horas y un diario de anulación por semana, incluido el pretratamiento del volumen de orina diurno y nocturno registrado, durante el tratamiento y el posterior al tratamiento. El vacío diurno se medirá utilizando cilindros de plástico graduados para cada micción. El vacío nocturno se registrará usando pañales previos a la luz (con volumen de orina calculado pesando los pañales al día siguiente) o a través de un vacío cronometrado al despertarse durante la noche. El volumen de orina diurno y nocturno total promedio durante cada período registrado se calculará como el volumen de orina diurno y nocturno del participante en diferentes puntos de tiempo. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medición continua de intervalos de latido a ritmo evaluados a través de la actigrafía portátil de grado de investigación, utilizando análisis cronobiológicos impulsados por la inteligencia artificial para extraer características. Unidad de medida: milisegundos |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Métricas de sueño validadas de polisomnografía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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La eficiencia del sueño validada contra los puntos de referencia de polisomnografía y derivada de flujos de datos de actigrafía portátiles. Unidad de medida: porcentaje (%) |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Calificación de calificación de la función de despertar del deseo de la micción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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La calificación de calificación de la función de despertar del deseo de micción basada en la capacidad de despertar promedio cada noche. La calificación de calificación de la función de despertar del deseo de micción es la siguiente: Grado 5: permanece dormido la mayor parte del tiempo después de la micción. Grado 4: Solo se despierta después de mojar completamente la cama. Grado 3: despierta solo después de orinar una cantidad significativa y luego va al baño para anular la orina restante. Grado 2: despierta después de orinar una pequeña cantidad y luego va al baño para anular la orina restante. Grado 1: Despertado por el impulso de orinar, sin mojar la cama. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Capacidad de vejiga estandarizada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Capacidad de vejiga estandarizada = capacidad de la vejiga/área de superficie del cuerpo. Compare la capacidad media de la vejiga estandarizada, así como el máximo y mínimo de la capacidad de la vejiga diurna/nocturna desde el inicio hasta los 6 meses. El término capacidad media de la vejiga diurna se refiere al volumen promedio de orina vacía medida en el gráfico de volumen de frecuencia a lo largo de un ciclo de 24 horas. El término capacidad máxima/mínima de la vejiga diurna se refiere al volumen más grande/más pequeño de orina anulada medida en la tabla de volumen de frecuencia durante el día. Excluye el vacío de la primera mañana. El término capacidad máxima/mínima de la vejiga nocturna se refiere al volumen más grande/más pequeño de orina anulada medida en la tabla de volumen de frecuencia durante la noche. Incluye el primer vacío de la mañana. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Niveles de melatonina salival
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Las muestras de saliva (2 ml cada una) se recolectarán de niños con PNe a intervalos de 4 horas a partir de las 09:00, produciendo siete puntos de tiempo (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 y 09:00 al día siguiente) dentro de una ventana de ± 1 hora. Las colecciones a las 21:00, 01:00 y 05:00 se realizarán en condiciones de luz dimosa (iluminación ambiental <30 Lux). Las concentraciones de melatonina salival se cuantificarán utilizando espectrometría de masas en tándem líquido, un método rápido, sensible y confiable validado para la detección de hormonas de baja abundancia en la saliva. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
Otros números de identificación del estudio
- 2025-PWDL-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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