Une étude de cohorte sur le traitement de l'énurésie nocturne primaire en régulant le rythme circadien central-périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La formation en intervention durera 6 mois. Les chercheurs compareront l'efficacité thérapeutique de "l'intervention du rythme circadien combinée avec le groupe de formation de la vessie (groupe de traitement)" et la "formation de la vessie (traitement de base pour l'énurésie) uniquement (groupe témoin)" pour PNE.
Les participants seront affectés à "l'intervention du rythme circadien combiné avec un groupe d'entraînement de la vessie (groupe de traitement)" ou une "formation de la vessie (traitement de base pour l'énurésie) uniquement (groupe témoin)" par le biais des participants à la randomisation des blocs stratifiés par sexe (hommes / femmes), à l'âge (en années) et à la fréquence d'énumération. Dans chaque sous-groupe stratifié, la randomisation de bloc avec un rapport d'allocation 1: 1 sera implémentée à l'aide de séquences aléatoires générées par ordinateur, garantissant une distribution démographique équilibrée entre les deux bras d'intervention tout en maintenant la dissimulation de la séquence d'allocation.
Dans «l'intervention du rythme circadien combiné avec le groupe d'entraînement de la vessie (groupe de traitement)», les participants recevront une thérapie comportementale de 6 mois, y compris l'entraînement de la vessie et l'intervention du rythme circadien. L'entraînement de la vessie combinée à des interventions en rythme circadien implique une optimisation de l'hygiène du sommeil, un alignement chronotype individualisé, une thérapie de lumière vive matinale et une composante d'entraînement de la vessie. La composante d'entraînement de la vessie (traitement de base de l'énurésie) comprend la modification de l'apport en liquide, la formation de la relaxation du désir de miction et la formation au contrôle du sphinccter. La gravité des symptômes cliniques et les paramètres physiopathologiques clés seront évalués au départ et à 6 mois après l'intervention.
Dans le "groupe de formation de la vessie uniquement (groupe témoin)", les participants recevront une thérapie comportementale de 6 mois, y compris la formation de la vessie. La composante d'entraînement de la vessie (traitement de base de l'énurésie) comprend la modification de l'apport en liquide, la formation de la relaxation du désir de miction et la formation au contrôle du sphinccter. La gravité des symptômes cliniques et les paramètres physiopathologiques clés seront évalués au départ et 6 mois après l'intervention.
Les enquêteurs compareront les changements dans le taux d'amélioration de l'énurésie, les données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos, les paramètres physiologiques du sommeil, les niveaux de mélatonine salivaire, le volume d'urine diurne et nocturne, la capacité de la vessie standardisée et la notation de la qualité de la fonction de désir de miction-Awakening avant et après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Ma, Doctor
- Numéro de téléphone: 13917230745
- E-mail: majun@shsmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Contact:
- Jun Ma, Doctor
- Numéro de téléphone: 13917230745
- E-mail: majun@shsmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Diagnostic selon les critères ICCS:
Au moins un épisode de miction nocturne involontaire par mois pendant plus de 3 mois.
Aucune anomalie de l'analyse d'urine de routine. Aucune période de jours sans épingle ne dure plus de 6 mois, à l'exception des maladies organiques.
- Âge: 5 à 15 ans (inclus), quel que soit le sexe.
- Droitier (tel qu'évalué par le questionnaire sur les préférences de la main Annett)
Critères d'exclusion:
- Énurése nocturne secondaire;
- Antécédents de traumatisme crânien, de troubles neurologiques, de psychosurgie ou de conditions physiques majeures (y compris le trouble du spectre de l'autisme, l'épilepsie, la paralysie cérébrale);
- Contre-indications à l'IRMf.
- Remarque: Des comorbidités légères généralement associées à l'énurésie nocturne primaire (par exemple, TDAH) sont autorisées mais doivent être incluses comme covariables dans les analyses statistiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du rythme circadien combinée à l'entraînement de la vessie
La population d'étude est composée d'enfants diagnostiqués avec une énurésie nocturne primaire selon les critères de diagnostic établis par l'International Children's Continence Society (ICCS).
Les participants recevront une formation de la vessie, notamment la modification de l'apport en fluides, la formation de la relaxation du désir de miction et la formation de contrôle du sphincter combiné avec des interventions de rythme circadien, y compris l'éducation à l'hygiène du sommeil, la planification du temps de lit guidé par chronotype et la thérapie lumineuse brillante du matin.
La gravité des symptômes cliniques et les mesures physiopathologiques clés seront évaluées au départ et 6 mois après l'intervention.
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Les participants diagnostiqués avec une énurésie nocturne primaire seront projetés au Shanghai Children's Medical Center, et les patients éligibles seront inscrits.
Les participants seront assignés au hasard à la formation de la vessie combinée à un groupe d'intervention en rythme circadien, qui recevra un protocole intégré de 6 mois englobant l'entraînement de la vessie et l'intervention du rythme circadien.
La composante d'entraînement de la vessie comprend la restriction de l'apport en fluides, la formation de la relaxation du désir de miction et la formation au contrôle du sphincter.
Les interventions du rythme circadien impliquent une éducation à l'hygiène du sommeil, une planification au coucher guidée par chronotype et une thérapie lumineuse brillante du matin.
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Comparateur actif: Formation de la vessie (traitement de base de l'énurésie)
La population d'étude se compose d'enfants diagnostiqués avec une énurésie nocturne primaire selon les critères ICCS.
Les participants subiront des interventions de formation de la vessie, notamment la modification de l'apport en fluides, la formation de la relaxation du désir de miction et la formation de contrôle du sphinccter.
La progression des symptômes cliniques sera surveillée et les mesures clés des résultats seront collectées de manière prospective à deux points horaires: la ligne de base (pré-intervention) et 6 mois après l'initiation de l'intervention.
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Les participants diagnostiqués avec une énurésie nocturne primaire seront projetés au Shanghai Children's Medical Center, et les critères d'éligibilité des réponses seront inscrits.
Les participants seront randomisés pour le groupe de formation de la vessie uniquement, qui recevra une intervention de 6 mois comprenant une restriction d'apport en liquide, une formation sur le désir de la miction et une formation sur le contrôle du sphincter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration de l'énurésie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Le taux d'amélioration de l'énurésie est la somme des taux de réponse complets et partiels. Aucune réponse: <50% de réduction. Réponse partielle: réduction de 50 à 99%. Réponse complète: réduction de 100%. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Les données d'IRMf à l'état de repos seront acquises pour caractériser les réseaux fonctionnels du cerveau, en mettant l'accent sur l'analyse de la connectivité fonctionnelle entre le noyau suprachiasmatique et le gyrus temporal supérieur.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Volume d'urine diurne et nocturne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Les participants termineront au moins un intime d'apport fluide 24 heures sur 24 heures par semaine, y compris le volume d'urine diurne et nocturne enregistré, le prétraitement, le traitement et le post-traitement. L'annulation diurne sera mesurée à l'aide de cylindres en plastique gradués pour chaque urination. Le vide nocturne sera enregistré en portant des couches préalables (avec un volume d'urine calculé en pesant les couches le lendemain) ou par un annulation chronométrée au réveil pendant la nuit. Le volume d'urine diurne et nocturne moyen moyen au cours de chaque période enregistrée sera calculé comme le volume d'urine diurne et nocturne du participant à différents moments. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Mesure continue des intervalles de battement à battement évalués via l'actigraphie portable de niveau de recherche, en utilisant l'analyse chronobiologique basée sur l'intelligence artificielle pour extraire les caractéristiques. Unité de mesure: millisecondes |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Métriques de sommeil validées en polysomnographie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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L'efficacité du sommeil validé par rapport aux repères de polysomnographie et dérivé des flux de données d'actigraphie portable. Unité de mesure: pourcentage (%) |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Score de note de la fonction de désir de la miction
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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La notation de la note de la fonction de désir de désir de la miction basée sur la capacité d'éveil moyenne chaque nuit. La notation de la note de la fonction de désir de désir de miction est la suivante: 5e année: reste endormi la plupart du temps après la miction. 4e année: ne se réveille qu'après mouiller complètement le lit. Grade 3: ne se réveille qu'après avoir uriné une quantité importante, puis se rend aux toilettes pour annuler l'urine restante. Grade 2: se réveille après avoir uriné une petite quantité, puis se rend aux toilettes pour annuler l'urine restante. Grade 1: Éveillé par l'envie d'uriner, sans mouiller le lit. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Capacité de vessie standardisée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Capacité de vessie standardisée = capacité de la vessie / surface du corps. Comparez la capacité moyenne de la vessie standardisée ainsi que les changements maximum et minimum de la capacité de la vessie diurne / nocturne de la ligne de base à 6 mois. Le terme capacité moyenne de la vessie diurne fait référence au volume moyen d'urine annulée mesurée sur le graphique de volume de fréquence tout au long d'un cycle de 24 heures. Le terme capacité maximale / minimale de la vessie diurne fait référence au plus grand / plus petit volume d'urine annulée mesuré sur le tableau du volume de fréquence pendant la journée. Il exclut le premier vide du matin. Le terme capacité maximale / minimale de vessie nocturne fait référence au plus grand / plus petit volume d'urine annulée mesuré sur le tableau du volume de fréquence pendant la nuit. Il comprend le premier vide du matin. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Niveaux de mélatonine salivaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Des échantillons de salive (2 ml chacun) seront prélevés auprès des enfants atteints de PNE à des intervalles de 4 heures à partir de 09h00, ce qui donne sept points de calendrier (09h00, 13h00, 17h00, 21h00, 01h00, 05h00 et 09h00 le lendemain) dans une fenêtre de ± 1 heure. Les collections à 21h00, 01h00 et 05h00 seront effectuées dans des conditions de faible luminosité (illumination ambiante <30 lux). Les concentrations de mélatonine salivaire seront quantifiées à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse-tandem - une méthode rapide, sensible et fiable validée pour la détection d'hormones à faible abondance en salive. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-PWDL-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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