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Eine Kohortenstudie zur Behandlung der primären nächtlichen Enuresis durch Regulierung des zentral-peripheren zirkadianen Rhythmus

3. Juni 2025 aktualisiert von: Shanghai Children's Medical Center
Die primäre nachturnale Enuresis (PNE), eine vorherrschende pädiatrische Störung, leiden unter therapeutischen Einschränkungen, die durch niedrige Wirksamkeit und hohe Rückfallraten gekennzeichnet sind. Die Ausrichtung seiner Kernpathophysiologie könnte die Behandlungsergebnisse signifikant verbessern. Wachsende Beweise impliziert die zirkadiane Dysregulation bei der PNE -Pathogenese. Unsere vorläufige fMRI -Kohorte identifizierte eine abnormale funktionelle Konnektivität zwischen dem suprachiasmatischen Kern (SCN, dem zentralen zirkadianen Herzschrittmacher) und dem überlegenen temporalen Gyrus bei PNE -Patienten, wobei klinische Daten mit der Rekundierung der circadianen Neuzuordnung die Remission der Symptome korrelieren. Kleine Pilotstudien und klinische Beobachtungen zeigen, dass die Modulation von zentralen und peripheren zirkadianen Rhythmen die Symptome der PNE signifikant lindert. Diese Studie wird eine zirkadian fokussierte PNE-Kohorte einrichten, um die therapeutische Wirksamkeit zu quantifizieren und zugrunde liegende Mechanismen aufzuklären, wodurch letztendlich die Entwicklung mechanismusbasierter Therapien für die PNE vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Interventionstraining wird 6 Monate dauern. Die Forscher werden die therapeutische Wirksamkeit der "circadianen Rhythmus -Intervention in Kombination mit der Blasentrainingsgruppe (Behandlungsgruppe)" und dem "Blasentraining (Grundbehandlung für Enuresis) für PNE (Kontrollgruppe)" vergleichen.

Die Teilnehmer werden entweder der "circadianen Rhythmus -Intervention in Kombination mit der Blasentrainingsgruppe (Behandlungsgruppe)" oder "Blasentraining (Grundbehandlung für Enuresis) nur Gruppen (Kontrollgruppe)" durch geschichtete Block -Randomisierungs -Matching -Teilnehmer nach Geschlecht (männliche/weibliche), Alter (in den Jahren) und die Häufigkeit von Vergrößerung zugeordnet. Innerhalb jeder geschichteten Untergruppe wird die Blockierung der Randomisierung mit einem 1: 1-Allokationsverhältnis unter Verwendung computergenerierter Zufallssequenzen implementiert, um eine ausgewogene demografische Verteilung zwischen den beiden Interventionsarmen zu gewährleisten und gleichzeitig die Verschleierung der Zuordnungssequenz aufrechtzuerhalten.

In der "circadianen Rhythmus-Intervention in Kombination mit der Blasentrainingsgruppe (Behandlungsgruppe)" erhalten die Teilnehmer eine 6-monatige Verhaltenstherapie, einschließlich Blasenausbildung und zirkadianer Rhythmus-Intervention. Das Blasentraining in Kombination mit zirkadianen Rhythmus -Interventionen umfasst Schlafhygieneoptimierung, individualisierte Chronotypenausrichtung, morgendliche Helllichttherapie und Blasentrainingskomponente. Die Blasentrainingskomponente (Grundbehandlung für Enuresis) umfasst die Änderung der Flüssigkeitsaufnahme, die Micturition-Wunsch-Relaxationstraining und das Sphinkterkontrolltraining. Die Schwere der klinischen Symptome und die wichtigsten pathophysiologischen Parameter werden zu Studienbeginn und 6 Monaten nach der Intervention bewertet.

In der "Blasenausbildung, der Gruppengruppe (Kontrollgruppe)" "erhalten die Teilnehmer eine 6-monatige Verhaltenstherapie, einschließlich nur Blasenausbildung. Die Blasentrainingskomponente (Grundbehandlung für Enuresis) umfasst die Änderung der Flüssigkeitsaufnahme, die Micturition-Wunsch-Relaxationstraining und das Sphinkterkontrolltraining. Die Schwere der klinischen Symptome und die wichtigsten pathophysiologischen Parameter werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention bewertet.

Die Ermittler vergleichen Änderungen der Verbesserungsrate für die Enuresis, den funktionellen Magnetresonanz-Bildgebungsdaten, die physiologischen Parameter im Ruhestand, den Speichel-Melatoninspiegel, das tägliche und nachtaktiven Urinvolumen, die standardisierte Blasenkapazität und die Bewertung der Miktivitätswunschfunktion vor und nach dem Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose nach den ICCS -Kriterien:

    Mindestens eine Episode des unwillkürlichen nächtlichen Urinierens pro Monat für mehr als 3 Monate.

    Keine Abnormalitäten bei der routinemäßigen Urinanalyse. Keine Zeit von wettbezogenen Tagen, die mehr als 6 Monate dauern, mit Ausnahme von organischen Krankheiten.

  2. Alter: 5 bis 15 Jahre (inklusive), unabhängig vom Geschlecht.
  3. Rechtshändigkeit (wie der Fragebogen für Annett-Handpräferenz bewertet)

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre nächtliche Enuresis;
  2. Vorgeschichte von Kopftrauma, neurologischen Störungen, Psychochirurgie oder wichtigen physikalischen Erkrankungen (einschließlich Autismus -Spektrum -Störung, Epilepsie, Cerebralparese);
  3. Kontraindikationen zum FMRI.
  4. HINWEIS: Leichte Komorbiditäten, die üblicherweise mit primären nächtlichen Enuresis (z. B. ADHS) verbunden sind, sind zulässig, müssen jedoch in statistischen Analysen als Kovariaten einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Circadian Rhythmus Intervention in Kombination mit Blasentraining
Die Studienpopulation besteht aus Kindern, bei denen die diagnostischen Kriterien der Internationalen Kinderkontinenzgesellschaft (ICCS) diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer erhalten ein Blasentraining, einschließlich der Veränderung der Flüssigkeitsaufnahme, der Micturition Desire-Relaxation-Training und des Schaltglaubenskontrolltrainings in Kombination mit zirkadianen Rhythmus-Interventionen, einschließlich Schlafhygieneerziehung, chronotyp-geführter Planung von Schlafenszeiten und morgendliche helle Lichttherapie. Die Schwere der klinischen Symptome und die wichtigsten pathophysiologischen Maßnahmen werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einleitung der Intervention bewertet.
Verhalten: Circadian Rhythmus Intervention in Kombination mit Blasentraining
Die Teilnehmer, bei denen primäre nächtliche Enuresis diagnostiziert wurden, werden im Shanghai Children's Medical Center untersucht und berechtigte Patienten werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden zufällig dem Blasentraining in Kombination mit der zirkadianen Rhythmus-Interventionsgruppe zugeordnet, die ein 6-monatiges integriertes Protokoll erhalten, das Blasentraining und zirkadiane Rhythmus-Intervention umfasst. Die Blasentrainingskomponente umfasst die Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme, die Micturition-Wunsch-Relaxationstraining und das Schließmuskel-Kontrolltraining. Zirkadiane Rhythmus-Interventionen umfassen die Ausbildung von Schlafhygiene, chronotypen geführte Schlafenszeitplanung und morgendliche helle Lichttherapie.
Aktiver Komparator: Blasentraining (Grundbehandlung für Enuresis)
Die Studienpopulation besteht aus Kindern, bei denen nach den ICCS -Kriterien primäre nächtliche Enuresis diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer unterziehen sich für Interventionen für Blasenschulungen, einschließlich der Änderung der Flüssigkeitsaufnahme, der Micturition Desire-Relaxation-Training und dem Schließmuskelkontrolltraining. Das Fortschreiten des klinischen Symptome wird überwacht und wichtige Ergebnismaßnahmen werden prospektiv mit zwei Zeitpunkten erfasst: Basislinie (Vorintervention) und 6 Monate nach der Interventionsinitiation.
Verhalten: Blasentraining (Grundbehandlung für Enuresis)
Die Teilnehmer, bei denen primäre nächtliche Enuresis diagnostiziert wurden, werden im Shanghai Children's Medical Center untersucht, und diejenigen, die die Zulassungskriterien treffen, werden eingeschrieben. Die Teilnehmer werden randomisiert in der Blasenausbildung, die eine 6-monatige Intervention mit einer Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme, einer Micturition-Wunsch-Relaxationstraining und dem Sphinkterkontrolltraining erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate der Enuresis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Die Enuresis -Verbesserungsrate ist die Summe der vollständigen und teilweisen Antwortraten.

Keine Antwort: <50% Reduktion. Teilweise Reaktion: 50 bis 99% Reduktion. Vollständige Antwort: 100% Reduktion.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMRI-Daten (Resting-State "
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
FMRI-Daten in Ruhezustand werden erfasst, um die funktionellen Netzwerke des Gehirns zu charakterisieren, wobei der Schwerpunkt auf der Analyse der funktionellen Konnektivität zwischen dem suprachiasmatischen Kern und dem überlegenen temporalen Gyrus liegt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Tages und nächtliches Urinvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Die Teilnehmer vervollständigen mindestens eine 24-Stunden-Flüssigkeitsaufnahme und das ungehinderte Tagebuch pro Woche, einschließlich tagesweit und nächtlicher Urinvolumen, die vor der Behandlung aufgezeichnet wurden, während der Behandlung und nach der Behandlung.

Die tägliche Entleerung wird für jedes Wasserlassen unter Verwendung von Graduierten Plastikzylindern gemessen. Die nächtliche Entleerung wird durch das Tragen vorgewinnter Windeln (wobei das Urinvolumen berechnet wird, indem die Windeln am nächsten Tag gewechselt werden) oder durch zeitgesteuerte Erfinderung beim Aufwachen während der Nacht.

Das durchschnittliche Gesamtvolumen des täglichen und nachtaktiven Urins in jedem aufgezeichneten Zeitraum wird als tägliches und nächtliches Urinvolumen des Teilnehmers zu verschiedenen Zeitpunkten berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Kontinuierliche Messung von Beat-to-Beat-Intervallen, die durch eine tragbare Aktigraphie von Forschungsgrade unter Verwendung künstlicher intelligenzgetriebener chronobiologischer Analysen bewertet wurden, um Merkmale zu extrahieren.

Maßeinheit: Millisekunden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Polysomnographie-validierte Schlafmetriken
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Schlafeffizienz validiert gegen Polysomnographie -Benchmarks und stammt aus tragbaren Aktigraphie -Datenströmen.

Maßeinheit: Prozent (%)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Bewertung der Miktionsverwaltung des Wunschfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Die Note-Bewertung der Miktion-Wunsch-Awing-Funktion basiert auf der durchschnittlichen Erwachensfähigkeit jede Nacht. Die Bewertung der Miktion-Wunschwunschfunktion ist wie folgt:

Grad 5: bleibt die meiste Zeit nach dem Urinieren ein. Grad 4: Erweckt nur, nachdem er das Bett vollständig benetzt hat. Grad 3: Erweckt erst nach dem Urinieren einer erheblichen Menge und geht dann auf die Toilette, um den verbleibenden Urin zu entlasten.

Grade 2: Erweckt nach dem Urinieren einer kleinen Menge und geht dann auf die Toilette, um den verbleibenden Urin zu lindern.

Grad 1: vom Drang zum Urinieren erweckt, ohne das Bett zu benetzen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Standardisierte Blasenkapazität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Standardisierte Blasenkapazität = Blasenkapazität/Körperoberfläche. Vergleichen Sie die standardisierte mittlere Blasenkapazität sowie die maximalen und minimalen Änderungen der Blasenkapazität von Tag-/Nacht -Blasen von Grund auf 6 Monate.

Der Begriff mittlerer Tag der Tagesblase bezieht sich auf das durchschnittliche Volumen des auf dem Frequenzvolumendiagramms gemessenen Volumens des stimmigen Urins.

Der Begriff maximal/minimaler Tagesblasenkapazität bezieht sich auf das größte/kleinste Volumen des auf dem Frequenzvolumencharts während des Tages gemessenen Volumes an Ventil. Es schließt den ersten Morgen Leere aus.

Der Begriff maximal/minimaler Nachtblasenkapazität bezieht sich auf das größte/kleinste Volumen des auf dem Frequenzvolumencharts während der Nacht gemessenen Volumes an Ventil. Es enthält den ersten Morgen -Leere.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Speichelmelatoninspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Speichelproben (jeweils 2 ml) werden von Kindern mit PNE in 4-Stunden-Intervallen ab 09:00 Uhr gesammelt und ergeben am folgenden Tag sieben Zeitpunkte (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 Uhr und 09:00 Uhr) innerhalb eines 1-Stunden-Fensters. Die Sammlungen um 21:00, 01:00 und 05:00 Uhr werden unter schwachen Bedingungen (Umgebungsbeleuchtung <30 Lux) durchgeführt.

Die Speichel-Melatonin-Konzentrationen werden unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie quantifiziert-eine schnelle, empfindliche und zuverlässige Methode, die für die Erkennung von Hormondaten mit niedriger Abundanz im Speichel validiert wurde.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-PWDL-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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