Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe dotyczące leczenia pierwotnej nokurowej enuresis poprzez regulację centralnego rytmu okołodobowego

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Children's Medical Center
Pierwotna enuresis nocna (PNE), powszechne zaburzenie pediatryczne, cierpi z powodu ograniczeń terapeutycznych charakteryzujących się niską skutecznością i wysokimi wskaźnikami nawrotów. Celowanie w główną patofizjologię może znacznie poprawić wyniki leczenia. Rosnące dowody implikują rozregulowanie okołodobowe w patogenezie PNE. Nasza wstępna kohorta FMRI zidentyfikowała nieprawidłową łączność funkcjonalną między jądrem suprachiasmatycznym (SCN, środkową stymulatorem okołodobowym) i doskonałym zakrętem czasowym u pacjentów z PNE, z danymi klinicznymi potwierdzającymi realizację okołodobową koreluje z remisją objawów. Badania pilotażowe na małą skalę i obserwacje kliniczne wskazują, że modulowanie centralnych i obwodowych rytmów okołodobowych znacząco łagodzi objawy PNE. Badanie to ustanowi kohortę PNE skoncentrowaną na okołodobach w celu oszacowania skuteczności terapeutycznej i wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw, ostatecznie napędzając opracowanie terapii opartych na mechanizmie PNE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szkolenie interwencyjne potrwają 6 miesięcy. Naukowcy porównają skuteczność terapeutyczną „interwencji rytmu okołodobowego w połączeniu z grupą treningową pęcherza (grupa leczenia)” i grupy „Podstawowe leczenie enuresis)” (grupa kontrolna) (grupa kontrolna) ”dla pne.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do „okołodobowej interwencji rytmicznej w połączeniu z grupą treningową pęcherza (grupa leczenia)” lub „szkolenia pęcherza (podstawowe leczenie Enureis) tylko grupa (grupa kontrolna)” poprzez stratyfikowaną randomizację blokową przez uczestników według płci (mężczyzna/kobieta), wiek (w latach) i częstotliwość enuresis. W każdej podgrupie stratyfikowanej randomizacja bloków ze współczynnikiem alokacji 1: 1 zostanie zaimplementowana przy użyciu losowych sekwencji generowanych komputerowo, zapewniając zrównoważony rozkład demograficzny między dwoma ramionami interwencyjnymi przy jednoczesnym zachowaniu ukrycia sekwencji alokacji.

W „Okuladyjskiej interwencji rytmicznej w połączeniu z grupą treningową pęcherza (grupa leczenia)” uczestnicy otrzymają 6-miesięczną terapię behawioralną, w tym zarówno trening pęcherza, jak i interwencję rytmiczną okołodobową. Trening pęcherza pęcherza w połączeniu z okołodobowymi interwencjami rytmicznymi obejmuje optymalizację higieny snu, zindywidualizowane wyrównanie chronotypów, poranną terapię jasną światłem i elementem treningu pęcherza. Składnik treningu pęcherza pęcherza (podstawowe leczenie EnureSis) obejmuje modyfikację spożycia płynów, szkolenie związane z relaksacją micturition i trening kontroli zwieracza. Nasilenie objawów klinicznych i kluczowe parametry patofizjologiczne zostaną ocenione na początku i po 6 miesiącach po interwencji.

W „Grupie kontrolnej (grupy kontrolnej)” uczestnicy otrzymają 6-miesięczną terapię behawioralną, w tym jedynie szkolenie pęcherza. Składnik treningu pęcherza pęcherza (podstawowe leczenie EnureSis) obejmuje modyfikację spożycia płynów, szkolenie związane z relaksacją micturition i trening kontroli zwieracza. Kliniczne nasilenie objawów i kluczowe parametry patofizjologiczne zostaną ocenione na początku i 6 miesięcy po interwencji.

Badacze porównają zmiany w zakresie poprawy Enureis, danych funkcjonalnych rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku, parametry fizjologiczne snu, poziomy melatoniny ślinowej, dobowe i nocne objętość moczu, znormalizowaną pojemność pęcherza i ocenę oceny wymagania przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza zgodnie z kryteriami ICCS:

    Co najmniej jeden odcinek mimowolnego oddawania moczu nocnego miesięcznie przez ponad 3 miesiące.

    Brak nieprawidłowości w rutynowej analizy moczu. Brak okresu wolnych od łazienki trwających dłużej niż 6 miesięcy, z wyjątkiem chorób organicznych.

  2. Wiek: od 5 do 15 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  3. Praworęczna (jak oceniono w kwestionariuszu Annett Hand Preference)

Kryteria wykluczenia:

  1. Wtórna noktura;
  2. Historia urazu głowy, zaburzeń neurologicznych, psychirggii lub głównych warunków fizycznych (w tym zaburzenie spektrum autyzmu, padaczka, porażenie mózgowe);
  3. Przeciwwskazania do FMRI.
  4. UWAGA: Łagodne choroby współistniejące powszechnie związane z pierwotną enuresą nocną (np. ADHD) są dozwolone, ale należy je uwzględnić jako zmienne w analizach statystycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okrągła interwencja rytmu w połączeniu z treningiem pęcherza
Badana populacja składa się z dzieci, u których zdiagnozowano pierwotną nokurę nokurną zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ustanowionymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Continence Children (ICCS). Uczestnicy otrzymają szkolenie pęcherza, w tym modyfikację spożycia płynów, szkolenie związane z relaksacją w miarę i trening kontroli zwieracza w połączeniu z koobsznymi interwencjami rytmicznymi, w tym edukacją higieny snu, harmonogramem snu, harmonogramy snu i poranną terapią jasnego światła. Nasilenie objawów klinicznych i kluczowe pomiary patofizjologiczne zostaną ocenione na początku i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Behawioralne: Okrągła interwencja rytmu w połączeniu z treningiem pęcherza
Uczestnicy, z których zdiagnozowano pierwotną enureę nocną, będą badani w centrum medycznym dla dzieci w Szanghaju, a kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do treningu pęcherza w połączeniu z okołodobową grupą interwencyjną rytmiczną, która otrzyma 6-miesięczny zintegrowany protokół obejmujący szkolenie pęcherza i interwencję rytmu okołodobowego. Składnik treningu pęcherza zawiera ograniczenie spożycia płynów, szkolenie związane z relaksacją micturition i szkolenie kontroli zwieracza. Okrągłe interwencje rytmiczne obejmują edukację higieny snu, harmonogramy snu pod wpływem chronotypów i poranną terapię jasnego światła.
Aktywny komparator: Szkolenie pęcherza (podstawowe leczenie EnureSis)
Badana populacja składa się z dzieci, u których zdiagnozowano pierwotną enureę nocną zgodnie z kryteriami ICCS. Uczestnicy przejdą interwencje treningowe pęcherza, w tym modyfikację spożycia płynów, szkolenie związane z relaksacją micturition i szkolenie kontroli zwieracza. Postęp objawów klinicznych będzie monitorowany, a kluczowe pomiary wyników zostaną prospektywnie gromadzone w dwóch punktach czasowych: linia wyjściowa (przed interwencją) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Behawioralne: Szkolenie pęcherza (podstawowe leczenie EnureSis)
Uczestnicy, z których zdiagnozowano pierwotne enuresy nocne, zostaną badani w szanghajskim centrum medycznym dla dzieci, a zostaną zapisane kryteria kwalifikowalności. Uczestnicy będą losowo losowo do grupy szkoleniowej pęcherza, która otrzyma 6-miesięczną interwencję zawierającą ograniczenie spożycia płynów, szkolenie związane z relaksacją micturition i szkolenie kontroli zwieracza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ulepszeń Enuresis
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Wskaźnik ulepszenia Enureis jest sumą kompletnych i częściowych wskaźników odpowiedzi.

Brak odpowiedzi: <50% redukcja. Częściowa odpowiedź: zmniejszenie 50 do 99%. Pełna odpowiedź: 100% redukcja.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (FMRI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Dane FMRI w stanie spoczynku zostaną nabyte w celu scharakteryzowania sieci funkcjonalnych mózgu, ze szczególnym uwzględnieniem analizy funkcjonalnej łączności między jądrem suprachiasmatycznym a górnym zakrętem czasowym.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Dobowe i nocne objętość moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Uczestnicy wykonają co najmniej jeden 24-godzinny dziennik spożycia płynu i unieważnienie na tydzień, w tym dobowe i nocne objętość moczu zarejestrowana wstępnie traktowa, podczas leczenia i po leczeniu.

Unieważnienie w ciągu dnia będzie mierzone za pomocą ukończonych plastikowych cylindrów dla każdego oddawania moczu. Nocne puste pustki będzie rejestrowane przez noszenie pieluszek wstępnie ważonych (z objętością moczu obliczoną przez ważenie pieluch następnego dnia) lub poprzez unieważnienie czasowe po przebudzeniu w nocy.

Średnia całkowita dobowa i nocna objętość moczu w każdym zarejestrowanym okresie zostanie obliczona jako dobowa i nocna objętość moczu uczestnika w różnych punktach czasowych.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Ciągły pomiar odstępów bit-nabrzeże ocenianych za pomocą aktygrafii do noszenia w klasie badawczej, wykorzystując chronobiologiczne analityki oparte na sztucznej inteligencji w celu wydobycia cech.

Jednostka miary: milisekund
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Ważne wskaźniki snu w kwalifikowaniu polisomnografii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Wydajność snu zatwierdzona w stosunku do testów porównawczych polisomnografii i wynikająca z noszenia strumieni danych aktygrafii.

Jednostka miary: procent (%)
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Ocena funkcji Micturition Desire-Awakening
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Ocena funkcji Micturition Desire-Awakening w oparciu o średnią zdolność przebudzenia każdej nocy. Ocena funkcji Micturition Desire-Awakening jest następująca:

Klasa 5: Zachuj przez większość czasu po oddawaniu moczu. Klasa 4: Przebudza tylko po całkowitym zwilżeniu łóżka. Klasa 3: Przebudzenie dopiero po oddawaniu moczu znacznej ilości, a następnie idzie do toalety, aby unieważnić pozostały mocz.

Klasa 2: Przebudzenie po oddawaniu moczu niewielkiej ilości, a następnie idzie do toalety, aby unieważnić pozostały mocz.

Klasa 1: obudzona pragnieniem oddawania moczu bez zwilżania łóżka.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Standaryzowana pojemność pęcherza
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Standaryzowana pojemność pęcherza = pojemność pęcherza/powierzchnia ciała. Porównaj znormalizowaną średnią pojemność pęcherza, a także maksymalną i minimalną zmianę pojemności pęcherza w ciągu dnia/nocnej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.

Termin średnia pojemność pęcherza w ciągu dnia odnosi się do średniej objętości unieważnienia moczu mierzonego na wykresie objętości częstotliwości w całym cyklu 24-godzinnym.

Termin maksymalna/minimalna pojemność pęcherza w ciągu dnia odnosi się do największej/najmniejszej objętości unieważnienia moczu mierzonego na wykresie objętości częstotliwości w ciągu dnia. Wyklucza pierwszego porannego pustki.

Termin maksymalna/minimalna nocna pojemność pęcherza od pęcherza odnosi się do największej/najmniejszej objętości unieważnienia moczu mierzonego na wykresie objętości częstotliwości w nocy. Obejmuje pierwszą pustkę poranną.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Poziomy melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Próbki śliny (każda z 2 ml) zostaną zebrane od dzieci z pne w 4-godzinnych odstępach czasu od 09:00, dając siedem punktów czasowych (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 i 09:00 następnego dnia) w ± 1-godzinnym oknie. Kolekcje o 21:00, 01:00 i 05:00 będą wykonywane w warunkach warunkowym (oświetlenie otoczenia <30 luksów).

Stężenia melatoniny w ślinie zostaną określone ilościowo przy użyciu chromatografii cieczowej-chromatografii-tandemowej spektrometrii mas-szybkiej, czułej i niezawodnej metody zatwierdzonej do wykrywania hormonu o niskiej abonamencie w ślinie.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-PWDL-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne moczenie nocne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj