중앙 기간 기간주기 리듬을 조절하여 일차 야행성 일체를 치료하는 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
중재 훈련은 6 개월 동안 지속됩니다. 연구원들은 "방광 훈련 그룹 (치료 그룹)과 결합 된 일주기 리듬 개입"과 "방광 훈련 (기본 치료를위한 기본 치료) 전용 그룹 (대조군)"의 치료 효능을 PNE의 치료 효능을 비교할 것입니다.
참가자는 성별 (남성/여성), 연령 (연령) 및 수조 주파수에 의한 계층화 된 블록 무작위 배정 참가자를 통해 "방광 훈련 그룹 (치료 그룹)과 결합 된"주기 리듬 개입 "또는"방광 훈련 (Enusisis for Enusisis) 전용 그룹 (제어 그룹) ""에 할당됩니다. 각 계층화 된 하위 그룹 내에서, 1 : 1 할당 비율을 갖는 블록 무작위 화는 컴퓨터 생성 랜덤 시퀀스를 사용하여 구현 될 것이며, 할당 시퀀스의 은폐를 유지하면서 두 개입 암 사이의 균형 잡힌 인구 통계 학적 분포를 보장한다.
"방광 훈련 그룹 (치료 그룹)과 결합 된"일주기 리듬 개입 "에서 참가자는 방광 훈련과 일주기 리듬 개입을 포함한 6 개월의 행동 요법을 받게됩니다. 일주기 리듬 중재와 결합 된 방광 훈련에는 수면 위생 최적화, 개별화 된 크로노 타입 정렬, 아침 밝은 빛 요법 및 방광 훈련 구성 요소가 포함됩니다. 방광 훈련 구성 요소 (Enusisis의 기본 치료)에는 유체 섭취 수정, Micturition Desire Relaxation Training 및 Sprincter Control Training이 포함됩니다. 임상 증상 중증도 및 주요 병리 생리 학적 파라미터는 기준선 및 개입 후 6 개월에 평가됩니다.
"방광 훈련 전용 그룹 (대조군)"에서 참가자는 방광 훈련 만 포함하여 6 개월의 행동 요법을 받게됩니다. 방광 훈련 구성 요소 (Enusisis의 기본 치료)에는 유체 섭취 수정, Micturition Desire Relaxation Training 및 Sprincter Control Training이 포함됩니다. 임상 증상 중증도 및 주요 병리 생리 학적 파라미터는 기준선 및 중개 후 6 개월에서 평가됩니다.
연구자들은 야뇨증 개선 속도, 휴식 상태 기능성 공명 영상 데이터, 수면 생리적 파라미터, 타액 멜라토닌 수준, 일주 및 야행성 소변량, 표준화 된 방광 용량 및 중재 전과 후의 욕구 욕망-깨우기 기능의 등급 스코어링의 변화를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Ma, Doctor
- 전화번호: 13917230745
- 이메일: majun@shsmu.edu.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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연락하다:
- Jun Ma, Doctor
- 전화번호: 13917230745
- 이메일: majun@shsmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
ICCS 기준에 따른 진단 :
3 개월 이상 동안 한 달에 비자발적 야간 배뇨의 적어도 한 에피소드.
일상적인 소변 검사에서 이상이 없습니다. 유기 질병을 제외하고 6 개월 이상 지속되는 침대 wetting없는 날의 기간이 없습니다.
- 나이 : 성별에 관계없이 5 ~ 15 세 (포함).
- 오른 손잡이 (Annett Hand Preference 설문지에 의해 평가됨)
제외 기준 :
- 이차 야행성 제뇨류;
- 두부 외상, 신경계 장애, 심리 수술 또는 주요 신체적 상태 (자폐 스펙트럼 장애, 간질, 뇌성 마비 포함);
- fmri에 대한 금기.
- 참고 : 일차 야행성 제뇨 (예 : ADHD)와 일반적으로 관련된 가벼운 동반 질환은 허용되지만 통계 분석에서 공변량으로 포함되어야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방광 훈련과 결합 된 일주기 리듬 개입
연구 인구는 국제 아동 대륙 협회 (ICC)에 의해 확립 된 진단 기준에 따라 1 차 야행성 일성으로 진단 된 아동으로 구성됩니다.
참가자는 수면 위생 교육, 크로노 타입 유도 취침 시간 일정 및 아침 밝은 빛 치료를 포함한 일주기 리듬 중재와 결합 된 유체 섭취 수정, Micturition Desire Relaxation Training 및 Sprintter Control Training을 포함한 방광 교육을 받게됩니다.
임상 증상 중증도 및 주요 병리 생리 학적 측정은 기준선에서 및 중재 개시 후 6 개월 후에 평가 될 것이다.
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1 차 야행성 제뇨방으로 진단 된 참가자는 상하이 어린이 의료 센터에서 선별되며 적격 환자가 등록됩니다.
참가자는 일주기 리듬 중재 그룹과 결합 된 방광 훈련에 무작위로 배정되며, 이는 방광 훈련과 일주기 리듬 개입을 포함하는 6 개월의 통합 프로토콜을 받게됩니다.
방광 훈련 구성 요소에는 유체 섭취 제한, 욕구 욕망 균형 훈련 및 괄약근 제어 훈련이 포함됩니다.
일주기 리듬 중재에는 수면 위생 교육, 크로노 타입 유도 취침 시간 일정 및 아침 밝은 빛 요법이 포함됩니다.
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활성 비교기: 방광 훈련 (유뇨에 대한 기본 치료)
연구 개체군은 ICCS 기준에 따라 1 차 야행성 제도로 진단 된 어린이로 구성됩니다.
참가자는 특히 유체 섭취 수정, 욕구 욕망 균형 훈련 및 괄약근 제어 훈련을 포함하여 방광 훈련 중재를 겪게됩니다.
임상 증상 진행은 모니터링되며, 주요 결과 측정은 기준선 (사전 중재)과 중재 개시 6 개월 이후 두 가지 시계로 전향 적으로 수집됩니다.
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1 차 야행성 제뇨방으로 진단 된 참가자는 상하이 어린이 의료 센터에서 선별되며, 이들은 자격 기준에 등록됩니다.
참가자는 블레이더 트레이닝 전용 그룹에 무작위 배정되며,이 그룹은 유체 섭취 제한, 욕구 욕망 이후 훈련 및 괄약근 제어 훈련을 포함하는 6 개월의 중재를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유니뇨 개선 속도
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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유니뇨 개선 속도는 완전 및 부분 응답 속도의 합입니다. 응답 없음 : <50% 감소. 부분 반응 : 50 ~ 99% 감소. 완전한 응답 : 100% 감소. |
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 기능 자기 공명 영상 (FMRI) 데이터
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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뇌 기능적 네트워크를 특성화하기 위해 휴식 상태 FMRI 데이터가 획득 될 것입니다. 대상 핵과 우수한 시간적 이랑 사이의 기능적 연결성을 분석하는 데 중점을 둡니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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일주 및 야행성 소변 부피
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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참가자는 치료 중, 치료 후 사전 치료 및 후 처리 중에 기록 된 일주 및 야행성 소변 부피를 포함하여 주당 최소 24 시간의 체액 섭취 및 공극 일기를 완료합니다. 주간 공극은 각 배뇨에 대해 졸업 된 플라스틱 실린더를 사용하여 측정됩니다. 야행성 무효화는 사전 중간 기저귀 (다음 날 기저귀의 무게를 측정함으로써 소변 부피가 계산됨)를 착용하거나 밤 동안 깨어날 때 시간이 정해진 공극을 통해 기록됩니다. 기록 된 각 기간 동안의 평균 총 주일 및 야행성 소변 부피는 다른 시점에서 참가자의 일주 및 야행성 소변 부피로 계산됩니다. |
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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심박수 변동성
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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인공 지능 중심 연대기 분석을 사용하여 기능을 추출하는 연구 등급의 웨어러블 액티 그래피를 통해 평가 된 비트 투 비트 간격의 지속적인 측정. 측정 단위 : 밀리 초 |
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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폴리 솜오 그래피-검증 된 수면 지표
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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수면 효율은 폴리 솜 촬영 벤치 마크에 대해 검증되었으며 웨어러블 액티 그래피 데이터 스트림에서 파생되었습니다. 측정 단위 : 백분율 (%) |
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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Micturition Desire-A-Beakening 기능의 등급 점수
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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매일 밤 평균 각성 능력을 기반으로 한 Micturition Desire-A-Bewakening 기능의 등급 점수. Micturition Desire-A-Beakening 기능의 등급 점수는 다음과 같습니다. 5 학년 : 배뇨 후 대부분의 시간을 유지합니다. 4 학년 : 침대를 완전히 젖은 후에 만 깨어납니다. 3 학년 : 상당한 양을 소변 한 후에 만 깨어 난 후 화장실로 가서 나머지 소변을 무효화합니다. 2 학년 : 소량을 소변 한 후 깨어난 다음 화장실로 가서 남은 소변을 무효화합니다. 1 학년 : 침대를 젖지 않고 소변을 보는 충동에 깨어났습니다. |
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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표준화 된 방광 용량
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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표준화 된 방광 용량 = 방광 용량/신체 표면적. 표준화 된 평균 방광 용량과 최대 및 최소 주간/야간 방광 용량 변화를 기준선에서 6 개월로 비교하십시오. 평균 주간 방광 용량이라는 용어는 24 시간주기 동안 주파수 부피 차트에서 측정 된 무효 소변의 평균 부피를 나타냅니다. 최대/최소 주간 방광 용량이라는 용어는 하루 종일 주파수 부피 차트에서 측정 된 가장 큰/가장 적은 양의 무효 소변을 나타냅니다. 첫 번째 아침 무효를 제외합니다. 최대/최소 야간 방광 용량이라는 용어는 밤 동안 주파수 부피 차트에서 측정 된 최대/가장 작은 양의 무효 소변을 나타냅니다. 첫 번째 아침 무효가 포함됩니다. |
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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타액 멜라토닌 수준
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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타액 샘플 (각각 2ml)은 09:00에서 시작하여 4 시간 간격으로 PNE가있는 어린이로부터 수집되며, ± 1-hour window 내에서 7 번의 시점 (09:00, 13:00, 17:00, 01:00, 05:00 및 09:00)을 생성합니다. 21:00, 01:00 및 05:00의 컬렉션은 희미한 조건 (Ambient Illumination <30 Lux)에서 수행됩니다. 타액 멜라토닌 농도는 액체 크로마토 그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 정량화 될 것이다. |
6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-PWDL-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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