Um estudo de coorte sobre o tratamento da enurese noturna primária, regulando o ritmo circadiano central-periférico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O treinamento de intervenção durará 6 meses. Os pesquisadores compararão a eficácia terapêutica da "intervenção do ritmo circadiano combinada com o grupo de treinamento da bexiga (grupo de tratamento)" e o "Treinamento da bexiga (tratamento básico para enurese) apenas o grupo (grupo controle)" para PNE.
Os participantes serão atribuídos à "intervenção circadiana de ritmo combinada com o grupo de treinamento da bexiga (grupo de tratamento)" ou "Treinamento da bexiga (tratamento básico para enurese) apenas em grupo (grupo controle)" através da randomização estratificada que corresponde aos participantes por sexo (masculino/feminino), idade (em anos) e frequência de enuseis. Dentro de cada subgrupo estratificado, a randomização do bloqueio com uma taxa de alocação de 1: 1 será implementada usando sequências aleatórias geradas por computador, garantindo uma distribuição demográfica equilibrada entre os dois braços de intervenção, mantendo a ocultação da sequência de alocação.
Na "intervenção do ritmo circadiano combinado com o grupo de treinamento da bexiga (grupo de tratamento)", os participantes receberão uma terapia comportamental de 6 meses, incluindo treinamento da bexiga e intervenção do ritmo circadiano. O treinamento da bexiga combinado com intervenções rítmicas circadianas envolve otimização de higiene do sono, alinhamento individualizado do cronotipo, terapia com luz brilhante da manhã e componente de treinamento da bexiga. O componente de treinamento da bexiga (tratamento básico para enurese) inclui modificação da ingestão de líquidos, treinamento de relaxação de desejo de micção e treinamento de controle de esfíncter. A gravidade dos sintomas clínicos e os principais parâmetros fisiopatológicos serão avaliados na linha de base e 6 meses após a intervenção.
No "Grupo Somente de Treinamento da Bexiga (grupo de controle)", os participantes receberão uma terapia comportamental de 6 meses, incluindo apenas treinamento da bexiga. O componente de treinamento da bexiga (tratamento básico para enurese) inclui modificação da ingestão de líquidos, treinamento de relaxação de desejo de micção e treinamento de controle de esfíncter. A gravidade dos sintomas clínicos e os principais parâmetros fisiopatológicos serão avaliados na linha de base e 6 meses após a intervenção.
Os investigadores compararão mudanças na taxa de melhoria da enurese, dados de ressonância magnética funcional do estado de repouso, parâmetros fisiológicos do sono, níveis de melatonina salivar, volume de urina diurna e noturna, capacidade padronizada da bexiga e pontuação da função de despedimento de desejo de micção antes e após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Ma, Doctor
- Número de telefone: 13917230745
- E-mail: majun@shsmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Contato:
- Jun Ma, Doctor
- Número de telefone: 13917230745
- E-mail: majun@shsmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico de acordo com os critérios do ICCS:
Pelo menos um episódio de micção involuntária noturna por mês por mais de 3 meses.
Não há anormalidades no exame de urina de rotina. Nenhum período de dias sem dormir com duração de mais de 6 meses, exceto por doenças orgânicas.
- Idade: 5 a 15 anos (inclusive), independentemente do sexo.
- Handsness (conforme avaliado pelo questionário de preferência da mão de Annett)
Critérios de exclusão:
- Enurese noturna secundária;
- História do trauma da cabeça, distúrbios neurológicos, psicocirurgia ou grandes condições físicas (incluindo transtorno do espectro do autismo, epilepsia, paralisia cerebral);
- Contra -indicações para fMRI.
- Nota: As comorbidades leves comumente associadas à enurese noturna primária (por exemplo, TDAH) são permitidas, mas devem ser incluídas como covariáveis em análises estatísticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do ritmo circadiano combinado com treinamento da bexiga
A população do estudo consiste em crianças diagnosticadas com enurese noturna primária de acordo com os critérios de diagnóstico estabelecidos pela International Children's Continence Society (ICCS).
Os participantes receberão treinamento da bexiga, incluindo modificação da ingestão de líquidos, treinamento de relaxação de desejo de micção e treinamento de controle de esfíncter combinado com intervenções de ritmo circadiano, incluindo educação de higiene do sono, programação de horário de cama guiada por cronotipo e terapia com luz brilhante matinal.
A gravidade dos sintomas clínicos e as principais medidas fisiopatológicas serão avaliadas na linha de base e 6 meses após o início da intervenção.
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Os participantes diagnosticados com enurese noturna primária serão rastreados no Centro Médico Infantil de Xangai, e pacientes elegíveis serão incluídos.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o treinamento da bexiga combinado com o Grupo de Intervenção de Ritmo Circadiano, que receberá um protocolo integrado de 6 meses que abrange o treinamento da bexiga e a intervenção do ritmo circadiano.
O componente de treinamento da bexiga inclui restrição de ingestão de fluidos, treinamento de relaxação de desejo de micção e treinamento de controle de esfíncter.
As intervenções circadianas do ritmo envolvem a educação de higiene do sono, a programação para dormir guiada por cronotipo e a terapia da luz brilhante da manhã.
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Comparador Ativo: Treinamento da bexiga (tratamento básico para enurese)
A população do estudo consiste em crianças diagnosticadas com enurese noturna primária de acordo com os critérios do ICCS.
Os participantes serão submetidos a intervenções de treinamento da bexiga, incluindo a modificação da ingestão de fluidos, o treinamento em relaxação de desejo de micção e o treinamento de controle de esfíncter.
A progressão dos sintomas clínicos será monitorada e as principais medidas de resultados serão coletadas prospectivamente em dois pontos de tempo: linha de base (pré-intervenção) e 6 meses após o início da intervenção.
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Os participantes diagnosticados com enurese noturna primária serão rastreados no Centro Médico Infantil de Xangai, e os critérios de elegibilidade que atendem a elegibilidade serão inscritos.
Os participantes serão randomizados apenas para o grupo de treinamento da bexiga, que receberá uma intervenção de 6 meses compreendendo restrição de ingestão de líquidos, treinamento de relaxação de desejo de micção e treinamento de controle de esfíncter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de melhoria da enurese
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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A taxa de melhoria da enurese é a soma das taxas de resposta completa e parcial. Sem resposta: <50% de redução. Resposta parcial: redução de 50 a 99%. Resposta completa: redução de 100%. |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de ressonância magnética funcional do estado de repouso (fMRI)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Os dados de fMRI no estado de repouso serão adquiridos para caracterizar as redes funcionais cerebrais, com foco na análise da conectividade funcional entre o núcleo supraqueiasmático e o giro temporal superior.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Volume de urina diurna e noturna
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Os participantes completarão pelo menos uma ingestão de líquidos de 24 horas e diário de micção por semana, incluindo o volume de urina diurno e noturno registrado no pré-tratamento, durante o tratamento e pós-tratamento. A divulgação diurna será medida usando cilindros de plástico graduados para cada micção. A escuta noturna será registrada usando fraldas pré-iluminadas (com volume de urina calculado pesando as fraldas no dia seguinte) ou através da esclarecimento cronometrado ao acordar durante a noite. O volume médio de urina diurno e noturno total durante cada período registrado será calculado como o volume diurno e noturno da urina do participante em diferentes momentos. |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Medição contínua de intervalos de batida a batida avaliados por meio de actigrafia vestível de grau de pesquisa, usando análises cronobiológicas orientadas à inteligência artificial para extrair recursos. Unidade de medida: milissegundos |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Métricas de sono validadas com polisomnografia
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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A eficiência do sono validada contra os benchmarks de polisomnografia e derivada de fluxos de dados de actigrafia vestíveis. Unidade de medida: porcentagem (%) |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Pontuação de notas da função de desuso de desejo de micção
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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A pontuação da nota da função de desuso de desejo de micção com base na capacidade média de despertar a cada noite. A pontuação de notas da função de desuso de desejo de micção é a seguinte: Grau 5: permanece dormindo na maioria das vezes após a micção. Grade 4: apenas desperta depois de molhar completamente a cama. Grau 3: Awakens somente depois de urinar uma quantidade significativa e depois vai ao banheiro para anular a urina restante. Grau 2: Desperta depois de urinar uma pequena quantidade e depois vai ao banheiro para anular a urina restante. Grau 1: Despertado pelo desejo de urinar, sem molhar a cama. |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Capacidade padronizada da bexiga
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Capacidade padronizada da bexiga = capacidade da bexiga/área da superfície corporal. Compare a capacidade média da bexiga padronizada, bem como a capacidade máxima e mínima diurna/noturna da bexiga muda de linha de base para 6 meses. O termo capacidade média diurna da bexiga refere-se ao volume médio de urina anulada medida no gráfico de volume de frequência durante um ciclo de 24 horas. O termo capacidade máxima/mínima diurna da bexiga refere -se ao maior/menor volume de urina anulada medida no gráfico de volume de frequência durante o dia. Exclui a primeira manhã vazio. O termo capacidade máxima/mínima noturna da bexiga refere -se ao maior/menor volume de urina anulada medida no gráfico de volume de frequência durante a noite. Inclui o primeiro vazio da manhã. |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Níveis de melatonina salivar
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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As amostras de saliva (2 ml cada) serão coletadas de crianças com PNE em intervalos de 4 horas a partir das 09:00, produzindo sete pontos de tempo (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00 do dia) dentro de uma janela de ± 1 hora. As coleções às 21:00, 01:00 e 05:00 serão realizadas em condições de luz escura (iluminação ambiental <30 lux). As concentrações de melatonina salivar serão quantificadas usando espectrometria de massa de cromatografia líquida-tandem-um método rápido, sensível e confiável validado para a detecção de hormônios de baixa abundância na saliva. |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
Outros números de identificação do estudo
- 2025-PWDL-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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