通过调节中央昼夜节律来治疗原发性夜间遗传的队列研究
研究概览
详细说明
干预培训将持续6个月。 研究人员将比较“昼夜节律干预与膀胱训练组（治疗组）相结合的治疗功效”和“膀胱训练（仅遗嘱基本治疗）仅针对PNE的膀胱训练（对照组）”。
参与者将通过分层的（男性/女性），年龄（年龄）和ensuresis频率分配给参与者的“与膀胱训练组（治疗组）结合（治疗组）（治疗组）（治疗组）（治疗组）（仅遗尿治疗组）（对照组）（对照组）（对照组）和“仅对遗嘱对照组的基本治疗）”和“膀胱训练组（对照组）”和“膀胱训练组（对照组），并将参与者分配给参与者。 在每个分层的亚组中，将使用计算机生成的随机序列实现具有1：1分配比的块随机化，从而确保两个干预臂之间的平衡人口统计分布，同时保持分配序列的隐藏性。
在“结合膀胱训练组（治疗组）的“昼夜节律干预”中，参与者将接受6个月的行为疗法，包括膀胱训练和昼夜节律干预。 膀胱训练与昼夜节律干预措施相结合，涉及睡眠卫生优化，个性化的表型比对，早晨明亮的光治疗和膀胱训练组件。 膀胱训练成分（遗传性的基本治疗方法）包括液体摄入量，排尿欲望释放训练和括约肌控制训练。 临床症状严重程度和关键的病理生理参数将在基线和干预后6个月进行评估。
在“仅膀胱训练组（对照组）”中，参与者将接受6个月的行为疗法，包括仅膀胱训练。 膀胱训练成分（遗传性的基本治疗方法）包括液体摄入量，排尿欲望释放训练和括约肌控制训练。 临床症状严重程度和关键的病理生理参数将在基线和干预后6个月进行评估。
研究人员将比较遗传恢复率的变化，静止状态功能磁共振成像数据，睡眠生理参数，唾液褪黑激素水平，昼夜和夜间尿液量，标准化的膀胱容量以及摄影欲望避免在干预之前和之后造成的欲望渴望降低功能的评分。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jun Ma, Doctor
- 电话号码：13917230745
- 邮箱：majun@shsmu.edu.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center
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接触：
- Jun Ma, Doctor
- 电话号码：13917230745
- 邮箱：majun@shsmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
根据ICCS标准诊断：
每月至少一集非自愿夜间排尿超过3个月。
常规尿液分析没有异常。 除了有机疾病外，没有持续6个月的无卧床天数。
- 年龄：5至15岁（包括性别）。
- 右撇子（由安妮特（Annett）手部偏好问卷评估）
排除标准：
- 二次夜间遗传;
- 头部创伤，神经系统疾病，精神手术或主要身体状况的病史（包括自闭症谱系障碍，癫痫，脑瘫）；
- fMRI的禁忌症。
- 注意：允许与原发性夜间遗传学（例如ADHD）相关的轻度合并症，但必须将其作为协变量包括在统计分析中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：昼夜节律干预与膀胱训练相结合
该研究人群由根据国际儿童界社会（ICC）建立的诊断标准诊断出患有原发性夜总会的儿童。
参与者将接受膀胱训练，包括液体摄入量的改性，排尿欲望释放培训和括约肌控制训练以及昼夜节律干预措施，包括睡眠卫生教育，时间型指导的睡前时间表以及早晨的明亮光线治疗。
临床症状严重程度和关键的病理生理措施将在基线和干预开始后6个月进行评估。
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将在上海儿童医疗中心筛选被诊断出患有夜间夜间遗嘱的参与者，并将招募符合条件的患者。
参与者将被随机分配到膀胱训练中，结合昼夜节律干预组，该小组将获得6个月的综合方案，包括膀胱训练和昼夜节律干预。
膀胱训练组件包括液体摄入限制，排尿欲望释放训练和括约肌控制训练。
昼夜节律干预措施涉及睡眠卫生教育，计时型引导的睡前时间安排以及早晨的明亮光疗法。
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有源比较器：膀胱训练（遗传基本治疗）
该研究人群由根据ICCS标准诊断出患有原发性夜间遗尿症的儿童。
参与者将接受膀胱训练干预措施，特别是包括流体摄入量，排尿欲望 - 释放训练和括约肌控制训练。
将监测临床症状的进展，并在两个时间点上前瞻性收集关键的结果指标：基线（干预前）和干预开始后6个月。
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将在上海儿童医疗中心筛选被诊断出患有主要夜间遗嘱的参与者，符合资格标准的参与者将被录取。
参与者将被随机分配到仅膀胱训练组，该小组将接受6个月的干预措施，其中包括液体摄入限制，排尿欲望释放培训和括约肌控制培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遗传改善率
大体时间：从入学到6个月的治疗结束
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遗传改善率是完整和部分响应率的总和。 无反应：降低50％。 部分响应：减少50％至99％。 完全响应：减少100％。 |
从入学到6个月的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静止状态功能磁共振成像（fMRI）数据
大体时间：从入学到6个月的治疗结束
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将获取静止状态FMRI数据以表征大脑功能网络，重点是分析肌核上核和上颞回之间的功能连通性。
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从入学到6个月的治疗结束
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昼夜和夜间尿量
大体时间：从入学到6个月的治疗结束
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参与者将每周至少完成一份24小时的液体摄入量和排尿日记，包括在治疗期间记录的昼夜尿量和夜间尿量。 白天空隙将使用每个排尿的刻度塑料圆柱进行测量。 夜间空隙将通过佩戴预换尿布（第二天通过称重尿布来计算）或通过夜间醒来时定时排除来记录。 每个记录期间的平均昼夜尿量和夜间尿量将被计算为参与者在不同时间点的昼夜尿量和夜间尿量。 |
从入学到6个月的治疗结束
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心率变异性
大体时间：从入学到6个月的治疗结束
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通过使用人工智能驱动的时间表生物学分析来提取特征，通过研究级可穿戴式的行为评估的节拍间隔的持续测量。 度量单位：毫秒 |
从入学到6个月的治疗结束
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多摄影验证的睡眠指标
大体时间：从入学到6个月的治疗结束
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针对多个多摄影基准测试的睡眠效率，并源自可穿戴的行为数据流。 度量单位：百分比（％） |
从入学到6个月的治疗结束
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排尿欲望唤醒功能的成绩得分
大体时间：从入学到6个月的治疗结束
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根据每晚平均觉醒能力，排尿欲望唤醒功能的成绩得分。 排尿欲望唤醒功能的年级评分如下： 5年级：排尿后大部分时间都在睡觉。 4年级：只有在完全润湿床后才唤醒。 3年级：仅在小便后醒来，然后去洗手间以使剩余的尿液无效。 2年级：小便后醒来，然后去洗手间，使剩余的尿液无效。 1年级：由于小便的冲动而唤醒，而不会润湿床。 |
从入学到6个月的治疗结束
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标准化膀胱容量
大体时间：从入学到6个月的治疗结束
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标准化膀胱容量=膀胱容量/身体表面积。 比较从基线到6个月的标准平均膀胱容量以及最大和最小的白天/夜间膀胱容量的变化。 一词平均白天膀胱容量是指在24小时周期中在频率图表上测得的无效尿液的平均体积。 一词最大/最小白天膀胱容量是指白天在频率图表上测得的最大/最小的无效尿液。 它不包括第一个早晨空白。 术语最大/最小夜间膀胱容量是指夜间在频率图表上测得的最大/最小的无效尿液。 它包括第一个早晨空隙。 |
从入学到6个月的治疗结束
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唾液褪黑激素水平
大体时间：从入学到6个月的治疗结束
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唾液样品（每个2毫升）将从09:00开始的4小时间隔的儿童中收集，从而在±1小时的窗口内产生七个时间点（09：00，13：00，17：00，17：00，21：00，21：00，01：00，05：00和09：00）。 在昏暗的条件下（环境照明<30 lux），将在21：00、01：00和05:00进行收集。 唾液褪黑激素浓度将使用液相色谱串联质谱法进行定量 - 一种快速，敏感和可靠的方法，用于验证唾液中低满量激素的检测。 |
从入学到6个月的治疗结束
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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