Uno studio di coorte sul trattamento dell'enuresi notturna primaria regolando il ritmo circadiano centrale-perferale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'allenamento di intervento durerà per 6 mesi. I ricercatori confronteranno l'efficacia terapeutica del "intervento del ritmo circadiano combinato con il gruppo di addestramento della vescica (gruppo di trattamento)" e il gruppo "Training Formazione della vescica (trattamento di base per l'Enuresi) (gruppo di controllo)" per la PNE.
I partecipanti saranno assegnati al "Gruppo di controllo) o al gruppo di controllo (gruppo di controllo) (gruppo di controllo) (gruppo di controllo) (Gruppo di controllo) (gruppo di controllo) e frequenza di Eenuresi), il gruppo di ritmi (Gruppo di controllo)" di base), età (maschile), età (femmina), età (femmina), età (femmina), età (femmina), età (femmina), età (Eenureis) ", solo solo per la frequenza di Eenureis)" e la frequenza di Enuresi) e la frequenza di Enuresi di eenuresi di eenuresi tramite frequenza di eNuresi), "ENuresis di base), di base della vescica (maschile), età (maschili/anni), età tramite sesso Stratified a blocchi stratificati. ENURESIS. All'interno di ciascun sottogruppo stratificato, la randomizzazione del blocco con un rapporto di allocazione 1: 1 verrà implementata utilizzando sequenze casuali generate dal computer, garantendo una distribuzione demografica bilanciata tra i due bracci di intervento mantenendo l'occultamento della sequenza di allocazione.
Nel "intervento del ritmo circadiano combinato con il gruppo di addestramento della vescica (gruppo di trattamento)", i partecipanti riceveranno una terapia comportamentale di 6 mesi tra cui addestramento della vescica e intervento del ritmo circadiano. L'allenamento della vescica combinato con interventi ritmici circadiani comporta l'ottimizzazione dell'igiene del sonno, l'allineamento del cronotipo individualizzato, la terapia della luce brillante mattutina e la componente di allenamento della vescica. La componente di addestramento della vescica (trattamento di base per l'enuresi) include la modifica dell'assunzione di fluidi, la formazione del desiderio di micurizione e la formazione del controllo dello sfintere. La gravità dei sintomi clinici e i parametri patofisiologici chiave saranno valutati al basale e a 6 mesi dopo l'intervento.
Nel "Gruppo solo di addestramento alla vescica (gruppo di controllo)", i partecipanti riceveranno una terapia comportamentale di 6 mesi, inclusa solo l'allenamento della vescica. La componente di addestramento della vescica (trattamento di base per l'enuresi) include la modifica dell'assunzione di fluidi, la formazione del desiderio di micurizione e la formazione del controllo dello sfintere. La gravità dei sintomi clinici e i parametri patofisiologici chiave saranno valutati al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nel tasso di miglioramento dell'Enuresi, nei dati di imaging a risonanza magnetica funzionale a riposo, ai parametri fisiologici del sonno, ai livelli salivari di melatonina, al volume delle urine diurnali e notturne, alla capacità della vescica standardizzata e al punteggio di grado della funzione di risveglio della menturizione prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun Ma, Doctor
- Numero di telefono: 13917230745
- Email: majun@shsmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contatto:
- Jun Ma, Doctor
- Numero di telefono: 13917230745
- Email: majun@shsmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi secondo i criteri ICC:
Almeno un episodio di minzione notturna involontaria al mese per più di 3 mesi.
Nessuna anomalia nell'analisi delle urine di routine. Nessun periodo di giorni privi di bagni durano più di 6 mesi, ad eccezione delle malattie organiche.
- Età: da 5 a 15 anni (inclusivo), indipendentemente dal genere.
- Destra (come valutato dal questionario sulle preferenze della mano di Annett)
Criteri di esclusione:
- Enuresi notturna secondaria;
- Storia del trauma cranico, dei disturbi neurologici, della psicosurgery o delle principali condizioni fisiche (incluso il disturbo dello spettro autistico, l'epilessia, la paralisi cerebrale);
- Controindicazioni a fMRI.
- Nota: sono consentite comorbidità lievi comunemente associate all'enuresi notturna primaria (ad es. ADHD) ma devono essere incluse come covariate nelle analisi statistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento ritmo circadiano combinato con l'allenamento della vescica
La popolazione dello studio è costituita da bambini diagnosticati con enuresi notturne primarie in base ai criteri diagnostici stabiliti dalla International Children's Continence Society (ICCS).
I partecipanti riceveranno una formazione alla vescica tra cui modifica dell'assunzione di fluidi, formazione per il desiderio di rassegnazione della minzione e formazione contro il controllo dello sfintere combinato con interventi ritmici circadiani, tra cui l'educazione all'igiene del sonno, la programmazione della ora di letto guidata da cronotipo e la terapia della luce della luce mattutina.
La gravità dei sintomi clinici e le principali misure patofisiologiche saranno valutate al basale e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
|
I partecipanti con diagnosi di enuresi notturni primari saranno sottoposti a screening presso il Centro medico per bambini di Shanghai e i pazienti idonei saranno arruolati.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale all'addestramento della vescica combinato con il gruppo di intervento del ritmo circadiano, che riceverà un protocollo integrato di 6 mesi che comprende l'addestramento alla vescica e l'intervento del ritmo circadiano.
La componente di addestramento alla vescica comprende la restrizione dell'assunzione di fluidi, la formazione del desiderio di impiccolazione della minzione e la formazione del controllo dello sfintere.
Gli interventi del ritmo circadiano comportano l'educazione all'igiene del sonno, la programmazione della buona corona guidata da cronotipo e la terapia della luce brillante mattutina.
|
|
Comparatore attivo: Allenamento della vescica (trattamento di base per l'enuresi)
La popolazione dello studio è costituita da bambini diagnosticati con enuresi notturne primarie in base ai criteri ICCS.
I partecipanti subiranno interventi di addestramento alla vescica, in particolare tra cui la modifica dell'assunzione di fluidi, la formazione del desiderio di riduzione della minzione e la formazione del controllo dello sfintere.
La progressione dei sintomi clinici verrà monitorata e le misure di esito chiave saranno raccolte in modo prospettico a due timepoint: basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
|
I partecipanti con diagnosi di enuresi notturni primari saranno sottoposti a screening presso il Centro medico per bambini di Shanghai e i criteri di ammissibilità saranno iscritti.
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di addestramento alla vescica, che riceverà un intervento di 6 mesi comprendente la limitazione dell'assunzione di fluidi, la formazione del desiderio di murizzazione e la formazione del controllo dello sfintere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di miglioramento dell'enuresis
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Il tasso di miglioramento dell'enuresis è la somma dei tassi di risposta completi e parziali. Nessuna risposta: riduzione <50%. Risposta parziale: riduzione dal 50 al 99%. Risposta completa: riduzione del 100%. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati di imaging a risonanza magnetica funzionale a riposo (fMRI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Verranno acquisiti dati fMRI dello stato di riposo per caratterizzare le reti funzionali cerebrali, con particolare attenzione all'analisi della connettività funzionale tra il nucleo soprachiasmatico e il giro temporale superiore.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Volume di urina diurna e notturna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
I partecipanti completeranno almeno un diario di assunzione di fluidi e svuotamento di 24 ore a settimana, incluso il volume di urina diurna e notturna registrato il pretrattamento, durante il trattamento e il post-trattamento. Il vuoto diurno verrà misurato usando cilindri di plastica graduati per ogni minzione. Il vuoto notturno verrà registrato indossando pannolini pre-pesti (con volume di urina calcolato pesando i pannolini il giorno successivo) o attraverso la svuotamento a tempo al risveglio durante la notte. Il volume medio di urina diurna e notturna totale durante ciascun periodo registrato verrà calcolato come volume di urina diurna e notturna del partecipante in diversi punti temporali. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Misurazione continua degli intervalli di beat-to-beat valutati tramite actigrafia indossabile di livello di ricerca, utilizzando analisi cronobiologiche guidate dall'intelligenza artificiale per estrarre le caratteristiche. Unità di misura: millisecondi |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Metriche del sonno convalidate dalla polisonnografia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Efficienza del sonno convalidata contro i benchmark di polisonnografia e derivata da flussi di dati di actigrafia indossabili. Unità di misura: percentuale (%) |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Punteggio di grado della funzione di risveglio del desiderio di minzione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Il punteggio di grado della funzione di risveglio del desiderio di Micurition basato sull'abilità di risveglio media ogni notte. Il punteggio di voto della funzione di risveglio del desiderio di Micurition è il seguente: Grado 5: rimane addormentato la maggior parte del tempo dopo la minzione. Grado 4: si sveglia solo dopo aver bagnato completamente il letto. Grado 3: si sveglia solo dopo aver urinato una quantità significativa e poi va in bagno per annullare l'urina rimanente. Grado 2: Awakens dopo aver urinato una piccola quantità e poi va in bagno per annullare l'urina rimanente. Grado 1: risvegliato dall'impulso di urinare, senza bagnare il letto. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Capacità della vescica standardizzata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Capacità della vescica standardizzata = capacità della vescica/superficie corporea. Confronta la capacità di vescica media standardizzata, nonché la capacità della vescica diurna/notturna massima e minima cambia dal basale a 6 mesi. Il termine la capacità media della vescica diurna si riferisce al volume medio di urina vuota misurata sul grafico del volume di frequenza durante un ciclo di 24 ore. Il termine capacità della vescica diurna massima/minima si riferisce al volume più grande/più piccolo di urina vuota misurata sulla tabella del volume di frequenza durante il giorno. Esclude il vuoto della prima mattina. Il termine capacità della vescica notturna massima/minima si riferisce al volume più grande/più piccolo di urina vuota misurata sulla tabella del volume di frequenza durante la notte. Include il primo vuoto mattutino. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Livelli salivari di melatonina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
I campioni di saliva (2 ml ciascuno) saranno raccolti da bambini con PNE a intervalli di 4 ore a partire dalle 09:00, producendo sette punti temporali (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00 del giorno seguente) all'interno di una finestra di ± 1 ora. Le collezioni alle 21:00, alle 01:00 e alle 05:00 saranno eseguite in condizioni di scadenza (illuminazione ambientale <30 Lux). Le concentrazioni salivari di melatonina saranno quantificate usando la spettrometria di massa di cromatografia liquida-tandem-A metodo rapido, sensibile e affidabile validato per il rilevamento di ormoni a bassa abbondanza nella saliva. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Enuresi notturna
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-PWDL-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Enuresi notturna primaria
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Attivo, non reclutanteDisturbo del tratto urinario inferiore | Enuresis notturno | Bladder Wall ThicknessTurchia (Türkiye)
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityCompletatoIncontinenza urinaria | Enuresis notturnoEgitto
-
University Hospital, GhentUniversity GhentIscrizione su invitoQualità della vita | Stipsi | Qualità del sonno | Esperienze avverse dell'infanzia | Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) | Problemi genitourinari | Cura della transizione | Enuresis notturnoBelgio