Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kohortstudie om att behandla primär nattlig enures genom att reglera central-perifera cirkadiska rytm

3 juni 2025 uppdaterad av: Shanghai Children's Medical Center
Primär nattlig enuresis (PNE), en vanlig pediatrisk störning, lider av terapeutiska begränsningar som kännetecknas av låg effekt och höga återfall. Att rikta in sig på dess kärnpatofysiologi kan förbättra behandlingsresultaten avsevärt. Växande bevis implicerar cirkadisk dysreglering vid PNE -patogenes. Vår preliminära fMRI -kohort identifierade onormal funktionell anslutning mellan den suprachiasmatiska kärnan (SCN, den centrala cirkadiska pacemakern) och överlägsen temporär gyrus hos PNE -patienter, med kliniska data som bekräftar cirkadisk realignment korrelerar med symptomremission. Småskaliga pilotstudier och kliniska observationer indikerar att modulering av centrala och perifera cirkadiska rytmer signifikant lindrar PNE-symtom. Denna studie kommer att upprätta en cirkadisk-fokuserad PNE-kohort för att kvantifiera terapeutisk effekt och belysa underliggande mekanismer, vilket i slutändan driver utvecklingen av mekanismbaserade terapier för PNE.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsträningen kommer att pågå i 6 månader. Forskare kommer att jämföra den terapeutiska effekten av "Circadian Rhythm Intervention i kombination med blåsutbildningsgruppen (behandlingsgrupp)" och "blåsträning (grundläggande behandling för enuresis) enda grupp (kontrollgrupp)" för PNE.

Deltagarna kommer att tilldelas antingen "Circadian Rhythm Intervention i kombination med blåsutbildningsgruppen (behandlingsgrupp)" eller "blåsträning (grundbehandling för enuresis) endast grupp (kontrollgrupp)" genom stratifierad blocks randomisering som matchar deltagare efter kön (man/kvinna), ålder (i år) och enuresfrekvens. Inom varje stratifierad undergrupp kommer Block Randomization med ett tilldelningsfördelning på 1: 1 att implementeras med datorgenererade slumpmässiga sekvenser, vilket säkerställer balanserad demografisk fördelning mellan de två interventionsarmarna samtidigt som man bibehåller dolda tilldelningssekvens.

I "Circadian Rhythm Intervention i kombination med blåsutbildningsgruppen (behandlingsgrupp)" kommer deltagarna att få en 6-månaders beteendeterapi inklusive både blåsutbildning och cirkadisk rytmintervention. Blåsträning i kombination med cirkadisk rytminterventioner involverar sömnhygienoptimering, individualiserad kronotypinriktning, morgon ljusterapi och träningskomponent för urinblåsan. Blåsträningskomponenten (grundläggande behandling för enuresis) inkluderar vätskintagsmodifiering, micturition önskan om relaxering och sfinkterkontrollträning. Klinisk symptomens svårighetsgrad och viktiga patofysiologiska parametrar utvärderas vid baslinjen och vid 6 månader efter intervention.

I gruppen "Blåsutbildning endast (kontrollgrupp)" kommer deltagarna att få en 6-månaders beteendeterapi inklusive endast blåsutbildning. Blåsträningskomponenten (grundläggande behandling för enuresis) inkluderar vätskintagsmodifiering, micturition önskan om relaxering och sfinkterkontrollträning. Klinisk symptomens svårighetsgrad och viktiga patofysiologiska parametrar utvärderas vid baslinjen och 6 månader efter intervention.

Utredarna kommer att jämföra förändringar i förbättringshastighet för enuresis, vilotillståndsfunktionell magnetisk resonansavbildningsdata, sömnfysiologiska parametrar, salivmelatoninnivåer, dagliga och nattliga urinvolym, standardiserad blåskapacitet och kvalitetsresultat av micturition-önskan-vakningsfunktionen före och efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnos enligt ICCS -kriterierna:

    Åtminstone ett avsnitt av ofrivillig urinering på natten per månad i mer än 3 månader.

    Inga avvikelser vid rutinmässig urinalys. Ingen period av sängvätningsfria dagar som varar mer än 6 månader, med undantag för organiska sjukdomar.

  2. Ålder: 5 till 15 år (inklusive), oavsett kön.
  3. Högerhänthet (som bedömts av Annett Hand Preference Questionnaire)

Uteslutningskriterier:

  1. Sekundär nattlig enuresis;
  2. Historik om huvudtrauma, neurologiska störningar, psykokirurgi eller stora fysiska tillstånd (inklusive autismspektrumstörning, epilepsi, cerebral pares);
  3. Kontraindikationer till fMRI.
  4. Obs: Milda komorbiditeter som vanligtvis är förknippade med primär nattlig enuresis (t.ex. ADHD) är tillåtna men måste inkluderas som kovariater i statistiska analyser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cirkadisk rytmintervention i kombination med blåsutbildning
Studiepopulationen består av barn som diagnostiserats med primär nattlig enures enligt de diagnostiska kriterierna som fastställts av International Children's Continence Society (ICCS). Deltagarna kommer att få blåsträning inklusive vätskintagsmodifiering, micturition önskan-relaxationsträning och sfinkterkontrollträning i kombination med cirkadisk rytminterventioner, inklusive sömnhygienutbildning, kronotypstyrd sängtidsplanering och morgon ljus terapi. Klinisk symptomens svårighetsgrad och viktiga patofysiologiska åtgärder kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader efter initiering av intervention.
Beteende: Cirkadisk rytmintervention i kombination med blåsutbildning
Deltagare som diagnostiserats med primär nattlig enures kommer att screenas vid Shanghai Children's Medical Center, och berättigade patienter kommer att registreras. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till blåsträningen i kombination med cirkadisk rytminterventionsgrupp, som kommer att få ett 6-månaders integrerat protokoll som omfattar blåsutbildning och cirkadisk rytmintervention. Blåsträningskomponenten inkluderar fluidintagsbegränsning, micturition önskan-relaxationsträning och sfinkterkontrollträning. Cirkadisk rytminterventioner involverar sömnhygienutbildning, kronotypstyrd sänggåendet och morgonen ljus terapi.
Aktiv komparator: Blåsträning (grundbehandling för enuresis)
Studiepopulationen består av barn som diagnostiserats med primär nattlig enures enligt ICCS -kriterierna. Deltagarna kommer att genomgå utbildningsinterventioner för urinblåsan, särskilt inklusive modifiering av vätskeintag, micturition önskan om relaxering och utbildning i sfinkterkontroll. Den kliniska symptomprogressionen kommer att övervakas, och viktiga resultatmått kommer att samlas in prospektivt vid två tidpunkter: baslinje (före intervention) och 6 månader efter initiering av intervention.
Beteende: Blåsträning (grundbehandling för enuresis)
Deltagare som diagnostiserats med primär nattlig enures kommer att screenas vid Shanghai Children's Medical Center, och de som uppfyller kriterierna för behörighet kommer att registreras. Deltagarna kommer att randomiseras till endast gruppen för urinträningsträning, som kommer att få en 6-månaders intervention som omfattar vätskintagsbegränsning, micturition önskan-relaxationsträning och sfinkterkontrollträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enuresisförbättringsgrad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader

Enuresis -förbättringsgraden är summan av de fullständiga och partiella svarsfrekvenserna.

Inget svar: <50% reduktion. Partiellt svar: 50 till 99% reduktion. Komplett svar: 100% reduktion.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rest-state Functional Magnetic Resonance Imaging (FMRI) Data
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Rest-state fMRI-data kommer att förvärvas för att karakterisera hjärnfunktionella nätverk, med fokus på att analysera funktionell anslutning mellan den suprakiasmatiska kärnan och överlägsen temporär gyrus.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Daglig och nattlig urinvolym
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader

Deltagarna kommer att slutföra minst ett 24-timmars vätskeintag och ved-dagbok per vecka, inklusive dagliga och nattliga urinvolym registrerad förbehandling, under behandling och efterbehandling.

Dagsvidning kommer att mätas med hjälp av graderade plastcylindrar för varje urinering. Nognal ved kommer att spelas in genom att bära förvägda blöjor (med urinvolym beräknad genom att väga blöjorna nästa dag) eller genom tidsinställd som väcker vid vakning under natten.

Den genomsnittliga totala dagliga och nattliga urinvolymen under varje registrerad period kommer att beräknas som deltagarens dagliga och nattliga urinvolym vid olika tidpunkter.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader

Kontinuerlig mätning av beat-till-beat-intervall bedömd via bärbar aktigrafi med forskningskvalitet, med användning av artificiell intelligensdriven kronobiologisk analys för att extrahera funktioner.

Måttenhet: millisekunder
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Polysomnografi-validerade sömnmätningar
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader

Sömneffektivitet validerad mot polysomnografi riktmärken och härrör från bärbara aktigrafi dataströmmar.

Måttenhet: procent (%)
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Betygscoring av Micturition Desire-Awakening-funktionen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader

Betygsresultatet för Micturition Desire-Awakening-funktionen baserad på den genomsnittliga uppvaknande förmågan varje natt. Betygsresultatet för Micturition Desire-Awakening-funktionen är som följer:

Grad 5: förblir sover för det mesta efter urinering. Grad 4: Vaknar bara efter att ha vätat sängen helt. Grad 3: Awakens först efter att ha urinerat en betydande mängd och går sedan på toaletten för att ogiltiga den återstående urinen.

Grad 2: Awakens efter att ha urinerat en liten mängd och går sedan på toaletten för att ogiltiga den återstående urinen.

Grad 1: Vakat av lusten att urinera, utan att väta sängen.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Standardiserad urinblåsan
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader

Standardiserad blåskapacitet = blåskapacitet/kroppsytan. Jämför den standardiserade genomsnittliga urinblåsans kapacitet såväl som den maximala och minsta förändringen av dagtid/nattblåsans kapacitetsförändringar från baslinjen till 6 månader.

Termen genomsnittlig dagtidsblåskapacitet hänvisar till den genomsnittliga volymen av ogiltig urin uppmätt på frekvensvolymdiagrammet under en 24-timmarscykel.

Termen maximal/minsta dagtidsblåskapacitet hänvisar till den största/minsta volymen av ogiltig urin uppmätt på frekvensvolymdiagrammet under dagen. Det utesluter det första morgon tomrummet.

Termen maximal/minimal nattetidsblåskapacitet hänvisar till den största/minsta volymen av ogiltig urin uppmätt på frekvensvolymdiagrammet under natten. Det inkluderar det första morgon tomrummet.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Salivmelatoninnivåer
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader

Salivprover (2 ml vardera) kommer att samlas in från barn med PNE med 4-timmarsintervall som börjar klockan 09:00, vilket ger sju tidpunkter (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 och 09:00 Följande dag) inom ett ± 1-timmars fönster. Samlingar kl 21:00, 01:00 och 05:00 kommer att utföras under dimljusförhållanden (omgivande belysning <30 lux).

Salivära melatoninkoncentrationer kommer att kvantifieras med användning av vätskekromatografi-masspektrometri-en snabb, känslig och tillförlitlig metod validerad för detektering av låg matthormon i saliv.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Första postat (Faktisk)

4 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-PWDL-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera