Een cohortonderzoek naar de behandeling van primaire nachtelijke enuresis door het reguleren van centraal perifere circadiane ritme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De interventietraining duurt 6 maanden. Onderzoekers zullen de therapeutische werkzaamheid vergelijken van de "circadiane ritme -interventie in combinatie met blaasopleidingsgroep (behandelingsgroep)" en de "Blaasopleiding (basisbehandeling voor alleen enuresis) Group (controlegroep)" voor PNE.
Deelnemers worden toegewezen aan de "Circadiane ritme -interventie in combinatie met blaas trainingsgroep (behandelingsgroep)" of "Blaad training (basisbehandeling voor enuresis) Alleen groep (controlegroep)" via gestratificeerde blok randomisatie matching deelnemers per geslacht (mannelijk), leeftijd (in jaren) en enuresisfrequentie. Binnen elke gestratificeerde subgroep zal blokkerings randomisatie met een toewijzingsverhouding van 1: 1 worden geïmplementeerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige sequenties, waardoor een evenwichtige demografische verdeling tussen de twee interventiearmen wordt gewaarborgd met behoud van de verborgenheid van de allocatiesequentie.
In de "circadiane ritme-interventie gecombineerd met blaasopleidingsgroep (behandelingsgroep)" ontvangen deelnemers een gedragstherapie van 6 maanden, inclusief zowel blaasopleiding als circadiane ritme-interventie. Blaastraining in combinatie met circadiane ritme -interventies omvat optimalisatie van slaaphygiëne, geïndividualiseerde chronotype -uitlijning, ochtendfel lichttherapie en blaasopleidingscomponent. De blaasopleidingscomponent (basisbehandeling voor enuresis) omvat vloeistofinname aanpassing, micturition-verlangen-relaxatietraining en training voor het regelen van sfincter. De ernst van de klinische symptomen en belangrijke pathofysiologische parameters worden geëvalueerd bij aanvang en 6 maanden na interventie.
In de "Blaad Training Only Group (Control Group)" ontvangen deelnemers een gedragstherapie van 6 maanden inclusief alleen blaastraining. De blaasopleidingscomponent (basisbehandeling voor enuresis) omvat vloeistofinname aanpassing, micturition-verlangen-relaxatietraining en training voor het regelen van sfincter. De ernst van de klinische symptoom en belangrijke pathofysiologische parameters worden geëvalueerd bij aanvang en 6 maanden na interventie.
De onderzoekers zullen veranderingen in enuresisverbeteringssnelheid, functionele magnetische resonantie-beeldvormingsgegevens, slaapfysiologische parameters, speekselmelatonine-niveaus, dagelijkse en nachtelijke urinvolume, gestandaardiseerde blaascapaciteit en graad scoren van de micturition-verlangens-toeschouwingsfunctie vóór en na de interventie vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Ma, Doctor
- Telefoonnummer: 13917230745
- E-mail: majun@shsmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contact:
- Jun Ma, Doctor
- Telefoonnummer: 13917230745
- E-mail: majun@shsmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose volgens de ICCS -criteria:
Meer dan 3 maanden minstens één aflevering van onvrijwillige urineren per maand per maand.
Geen afwijkingen in routinematige urineonderzoek. Geen periode van bedplassenvrije dagen die meer dan 6 maanden duren, behalve voor biologische ziekten.
- Leeftijd: 5 tot 15 jaar (inclusief), ongeacht geslacht.
- Rechtshandigheid (zoals beoordeeld door de Annett Hand Prefence Questionnaire)
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire nachtelijke enuresis;
- Geschiedenis van hoofdtrauma, neurologische aandoeningen, psychosurgie of belangrijke fysieke aandoeningen (inclusief autismespectrumstoornis, epilepsie, cerebrale parese);
- Contra -indicaties voor fMRI.
- Opmerking: milde comorbiditeiten die vaak worden geassocieerd met primaire nachtelijke enuresis (bijv. ADHD) zijn toegestaan, maar moeten worden opgenomen als covariaten in statistische analyses.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Circadiane ritme -interventie gecombineerd met blaastraining
De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen met de diagnose primaire nachtelijke enuresis volgens de diagnostische criteria die zijn vastgesteld door de International Children's Continence Society (ICC's).
Deelnemers zullen blaastraining ontvangen, inclusief aanpassing van de vloeistofinname, micturition Desire-Relaxation Training en Sphincter Control Training in combinatie met circadiane ritme-interventies, waaronder onderwijs voor slaaphygiëne, chronotype-geleide planning voor bedtijd en ochtendfel lichttherapie.
De ernst van de klinische symptomen en belangrijke pathofysiologische maatregelen zullen worden beoordeeld bij aanvang en 6 maanden na interventie -initiatie.
|
Deelnemers met de diagnose primaire nachtelijke enuresis worden gescreend in het Shanghai Children's Medical Center en in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de blaasopleiding gecombineerd met de circadiane ritme interventiegroep, die een geïntegreerd protocol van 6 maanden zal ontvangen die blaasopleiding en circadiane ritme-interventie omvat.
De blaasopleidingscomponent omvat vloeistofinname beperking, micturition-verlangen-relaxatietraining en training voor het regelen van sfincter.
Circadiane ritme-interventies omvatten onderwijs voor slaaphygiëne, chronotype-geleide planning voor bedtijd en ochtend fel lichttherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Blaastraining (basisbehandeling voor enuresis)
De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen met de diagnose primaire nachtelijke enuresis volgens de ICCS -criteria.
Deelnemers zullen interventies op het gebied van blaasopleidingen ondergaan, met name inclusief vloeistofinname-aanpassing, micturition Desire-Relaxation Training en Sfincter Control Training.
De klinische symptoomprogressie zal worden gecontroleerd en belangrijke uitkomstmaten worden prospectief verzameld op twee tijdstippen: basislijn (pre-interventie) en 6 maanden na interventie-initiatie.
|
Deelnemers met de diagnose primaire nachtelijke enuresis zullen worden gescreend in het Shanghai Children's Medical Center, en degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de alleen-blaasopleiding, die een interventie van 6 maanden zal ontvangen, bestaande uit vloeistofinlaatbeperking, micturition Desire-Relaxation Training en Sphincter Control Training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enuresis verbeteringspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Het enuresis -verbeteringspercentage is de som van de volledige en gedeeltelijke responspercentages. Geen reactie: <50% reductie. Gedeeltelijke reactie: reductie van 50 tot 99%. Volledige reactie: 100% reductie. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging (FMRI) gegevens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Rust-toestand fMRI-gegevens worden verkregen om functionele netwerken van de hersenen te karakteriseren, met een focus op het analyseren van functionele connectiviteit tussen de suprachiasmatische kern en superieure temporele gyrus.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Dagelijkse en nachtelijke urinvolume
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Deelnemers zullen ten minste één 24-uurs vloeistofinname voltooien en het dagboek per week vervullen, inclusief dagelijkse en nachtelijke urinegeringen geregistreerde voorbehandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling. Volticing overdag wordt gemeten met behulp van afgestudeerde plastic cilinders voor elke urineren. Nocturnale leegte zal worden opgenomen door pre-gewogen luiers te dragen (met urinegolume berekend door de luiers de volgende dag te wegen) of door getimede leegte bij het wakker worden 's nachts. Het gemiddelde totale dagelijkse en nachtelijke urinegolume gedurende elke geregistreerde periode wordt berekend als het dagelijkse en nachtelijke urinvolume van de deelnemer op verschillende tijdstippen. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Continue meting van beat-to-beat intervallen beoordeeld via draagbare draagbare actigrafie, met behulp van kunstmatige intelligentie-gedreven chronobiologische analyses om functies te extraheren. Maateenheid: milliseconden |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Polysomnografie-gevalideerde slaapstatistieken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Slaapefficiëntie gevalideerd tegen polysomnografische benchmarks en afgeleid van draagbare actigrafie -gegevensstromen. Maateenheid: procent (%) |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Grade score van de Micturition Desire-Awakening-functie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
De cijfer scoren van de Micturition Desire-Awakening-functie op basis van het gemiddelde ontwakende vermogen elke nacht. De cijferscore van de Micturition Desire-Awakening-functie is als volgt: Graad 5: blijft meestal in slaap in slaap. Grade 4: alleen ontwaakt na het volledig bevochtigen van het bed. Grade 3: Awakens alleen na het plassen van een aanzienlijke hoeveelheid en gaat vervolgens naar het toilet om de resterende urine leeg te maken. Grade 2: Awakens na het urineren van een kleine hoeveelheid en gaat vervolgens naar het toilet om de resterende urine leeg te maken. Grade 1: Awaaked door de drang om te urineren, zonder het bed te nat maken. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Gestandaardiseerde blaascapaciteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Gestandaardiseerde blaascapaciteit = blaascapaciteit/lichaamsoppervlak. Vergelijk de gestandaardiseerde gemiddelde blaascapaciteit, evenals de maximale en minimale wijzigingen in de capaciteit overdag/nachtblaas van de basislijn tot 6 maanden. De term gemiddelde dagblaascapaciteit verwijst naar het gemiddelde volume van ongeldige urine gemeten op de frequentievolumekaart gedurende een 24-uurs cyclus. De term maximale/minimale blaascapaciteit overdag verwijst naar het grootste/kleinste volume ongeldige urine gemeten op de frequentievolumekaart gedurende de dag. Het sluit de eerste ochtend leeg. De term maximale/minimale nachtelijke blaascapaciteit verwijst naar het grootste/kleinste volume van ongeldige urine gemeten op de frequentievolumekaart tijdens de nacht. Het omvat de eerste ochtend leegte. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Speeksel melatonine niveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Speekselmonsters (elk 2 ml elk) worden verzameld van kinderen met PNE met intervallen van 4 uur vanaf 09:00, wat zeven tijdstippen oplevert (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 en 09:00 de volgende dag) binnen een ± 1 uur raam. Collecties om 21:00, 01:00 en 05:00 worden uitgevoerd onder dim-lichte omstandigheden (omgevingsverlichting <30 lux). Speeksel melatonineconcentraties zullen worden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-snel, gevoelig en betrouwbare methode gevalideerd voor hormoondetectie met een laag abundantie in speeksel. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Nachtelijke Enuresis
Andere studie-ID-nummers
- 2025-PWDL-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .