En kohortundersøgelse om behandling af primær natlig enuresis ved at regulere central-perifer døgnrytme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interventionstræningen varer i 6 måneder. Forskere vil sammenligne den terapeutiske effektivitet af "døgnrytmeinterventionen kombineret med blæreuddannelsesgruppe (behandlingsgruppe)" og "blæretræning (grundlæggende behandling for enuresis) kun gruppe (kontrolgruppe)" for PNE.
Deltagerne vil blive tildelt enten "Circadian Rhythm -interventionen kombineret med Blære Training Group (Treatment Group)" eller "Blæreuddannelse (grundlæggende behandling for enuresis) kun gruppe (kontrolgruppe)" gennem stratificeret blokrandomisering, der matcher deltagere efter køn (mand/kvinde), alder (i år) og enuresis frekvens. Inden for hver lagdelt undergruppe implementeres blokrandomisering med et 1: 1-allokeringsforhold ved anvendelse af computergenererede tilfældige sekvenser, hvilket sikrer en afbalanceret demografisk fordeling mellem de to interventionsarme, mens den opretholder skjul af allokeringssekvensen.
I "Circadian Rhythm-interventionen kombineret med Blæretræningsgruppe (behandlingsgruppe)" vil deltagerne modtage en 6-måneders adfærdsterapi inklusive både blæreuddannelse og døgnrytmeintervention. Blæretræning kombineret med døgnrytmeinterventioner involverer søvnhygiejneoptimering, individualiseret kronotype -justering, morgenmorgens lysbehandling og blæretræningskomponent. Blæretræningskomponenten (grundlæggende behandling af enuresis) inkluderer væskeindtagelsesmodifikation, micturition-ønsket-afslapningstræning og sphincter-kontroltræning. Klinisk symptomens sværhedsgrad og nøglepatofysiologiske parametre vil blive evalueret ved baseline og 6 måneder efter intervention.
I "Blæreuddannelsesgruppen (kontrolgruppe)" vil deltagerne modtage en 6-måneders adfærdsterapi inklusive kun blæretræning. Blæretræningskomponenten (grundlæggende behandling af enuresis) inkluderer væskeindtagelsesmodifikation, micturition-ønsket-afslapningstræning og sphincter-kontroltræning. Klinisk symptomens sværhedsgrad og nøglepatofysiologiske parametre vil blive evalueret ved baseline og 6 måneder efter intervention.
Undersøgere vil sammenligne ændringer i Enuresis-forbedringshastighed, hviletilstand funktionel magnetisk resonansafbildningsdata, søvnfysiologiske parametre, spytmelatoninniveauer, daglig og natlig urinvolumen, standardiseret blærekapacitet og karakterscoring af micturition-ønsket-vækningsfunktionen før og efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Ma, Doctor
- Telefonnummer: 13917230745
- E-mail: majun@shsmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Jun Ma, Doctor
- Telefonnummer: 13917230745
- E-mail: majun@shsmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnose i henhold til ICCS -kriterierne:
Mindst en episode af ufrivillig vandladning om natten pr. Måned i mere end 3 måneder.
Ingen abnormiteter i rutinemæssig urinalyse. Ingen periode med sengetøjsfri dage varer mere end 6 måneder bortset fra organiske sygdomme.
- Alder: 5 til 15 år (inklusive), uanset køn.
- Højrehånden (som vurderet af Annett Hand Preference Spørgeskema)
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær natlig enuresis;
- Historie om hovedtraume, neurologiske lidelser, psykokirurgi eller større fysiske tilstande (inklusive autismespektrumforstyrrelse, epilepsi, cerebral parese);
- Kontraindikationer til fMRI.
- Bemærk: Mild komorbiditeter, der ofte er forbundet med primær natlig enuresis (f.eks. ADHD), er tilladt, men skal inkluderes som covariater i statistiske analyser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Døgnrytmeintervention kombineret med blæreuddannelse
Undersøgelsespopulationen består af børn, der er diagnosticeret med primær natlig enuresis, i henhold til de diagnostiske kriterier, der er fastlagt af International Children’s Continence Society (ICCS).
Deltagerne vil modtage blæretræning, herunder modifikation af væskeindtag, Micturition Desire-Relaxation Training og Sphincter Control Training kombineret med døgnrytmeinterventioner, herunder søvnhygiejneuddannelse, kronotype-guidet sengetid planlægning og morgenbelønning.
Klinisk symptomens sværhedsgrad og nøglepatofysiologiske foranstaltninger vurderes ved baseline og 6 måneder efter interventionsinitiering.
|
Deltagere, der er diagnosticeret med primær natlig enuresis, vil blive screenet på Shanghai Children's Medical Center, og støtteberettigede patienter vil blive tilmeldt.
Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til blæretræningen kombineret med døgnrytmeinterventiongruppe, som vil modtage en 6-måneders integreret protokol, der omfatter blæretræning og døgnrytmeintervention.
Blæretræningskomponenten inkluderer begrænsning af væskeindtag, Micturition Desire-Relaxation Training og Sphincter Control Training.
Cirkadiske rytmeinterventioner involverer søvnhygiejneuddannelse, kronotype-styret sengetid planlægning og morgenbelønning.
|
|
Aktiv komparator: Blæreuddannelse (grundlæggende behandling for enuresis)
Undersøgelsespopulationen består af børn, der er diagnosticeret med primær natlig enuresis i henhold til ICCS -kriterierne.
Deltagerne vil gennemgå blæreuddannelsesinterventioner, specifikt inklusive væskeindtagelsesmodifikation, Micturition Desire-Relaxation Training og Sphincter Control Training.
Den kliniske symptomprogression overvåges, og de vigtigste resultatmål indsamles prospektivt ved to tidspunkter: baseline (præintervention) og 6 måneder efter interventionsinitiering.
|
Deltagere, der er diagnosticeret med primære natlige enuresis, vises på Shanghai Children's Medical Center, og de opfyldelse af kriterier for støtteberettigelse vil blive tilmeldt.
Deltagerne vil blive randomiseret til kun Blæretræningsgruppen, som vil modtage en 6-måneders intervention omfattende væskeindtagelsesbegrænsning, Micturition Desire-Relaxation Training og Sphincter Control Training.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enuresis forbedringsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Enuresis -forbedringsgraden er summen af de komplette og delvise responsrater. Intet svar: <50% reduktion. Delvis respons: 50 til 99% reduktion. Komplet svar: 100% reduktion. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) data
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
RESTING-STATE FMRI-data vil blive erhvervet for at karakterisere hjernens funktionelle netværk med fokus på at analysere funktionel forbindelse mellem den suprachiasmatiske kerne og overlegen temporal gyrus.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Daglig og natlig urinvolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Deltagerne gennemfører mindst et 24-timers væskeindtag og annullering af dagbog om ugen, inklusive daglige og natlige urinvolumen registreret forbehandling, under behandling og efterbehandling. Voiding om dagen måles ved hjælp af graduerede plastcylindre for hver vandladning. Natlig ugyldig vil blive registreret ved at bære præ-vejede bleer (med urinvolumen beregnet ved at veje bleerne næste dag) eller ved tidsbestemt tomrum ved vågning i løbet af natten. Den gennemsnitlige samlede daglige og natlige urinvolumen i hver registreret periode beregnes som deltagerens daglige og natlige urinvolumen på forskellige tidspunkter. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Kontinuerlig måling af beat-to-beat-intervaller vurderet via forskningskvalitets bærbar aktigrafi ved hjælp af kunstig intelligensdrevet kronobiologisk analyse til at udtrække funktioner. Måleenhed: millisekunder |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Polysomnography-validerede søvnmålinger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Søvneffektivitet valideret mod polysomnografi -benchmarks og afledt af bærbare actigrafi -datastrømme. Måleenhed: procent (%) |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Karakter scoring af Micturition Desire-vækkende funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Karakteren scoring af Micturition Desire-bevokningsfunktionen baseret på den gennemsnitlige opvågningsevne hver nat. Karakteren for micturition-ønsket-vækkende funktion er som følger: Grad 5: forbliver i søvn det meste af tiden efter vandladning. Grad 4: Awakens kun efter at have befugtning af sengen. Grad 3: Awakens kun efter at have vandet en betydelig mængde og derefter på toilettet for at annullere den resterende urin. Grad 2: Awakens efter at have urineret en lille mængde og går derefter på toilettet for at annullere den resterende urin. Grad 1: Vækket af trangen til at urinere uden at befugte sengen. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Standardiseret blærekapacitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Standardiseret blærekapacitet = blærekapacitet/kropsoverfladeareal. Sammenlign den standardiserede gennemsnitlige blærekapacitet såvel som den maksimale og minimale daglige/natblærekapacitet ændrer sig fra baseline til 6 måneder. Udtrykket gennemsnitlig blærekapacitet om dagen henviser til det gennemsnitlige volumen af ugyldig urin målt på frekvensvolumendiagrammet i hele en 24-timers cyklus. Udtrykket maksimal/minimum daglig blærekapacitet henviser til det største/mindste volumen af ugyldig urin målt på frekvensvolumendiagrammet i løbet af dagen. Det udelukker den første morgen tomrum. Udtrykket maksimalt/minimum natblærens kapacitet henviser til det største/mindste volumen af ugyldig urin målt på frekvensvolumendiagrammet i løbet af natten. Det inkluderer den første morgen tomrum. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Spytmelatoninniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Spytprøver (2 ml hver) opsamles fra børn med PNE med 4-timers intervaller, der starter kl. Samlinger kl Spytmelatoninkoncentrationer vil blive kvantificeret ved anvendelse af væskekromatograferings-tandem-massespektrometri-A-hurtig, følsom og pålidelig metode, der er valideret til detektion med lav forsundne hormon i spyt. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Natlig enurese
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-PWDL-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær natlig enurese
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Rabin Medical CenterUkendtMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeNedre urinvejslidelse | Enuresis natlig | Bladder Wall ThicknessTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNatlig enurese | Monosymptomatisk Enuresis Nocturna | Primær natlig enurese | Natlig enurese hos børn | Sekundær nattesengsvædning | Polysymptomatisk Enuresis
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireAfsluttetEnuresis | Enuresis, natligDet Forenede Kongerige
-
Gina LockwoodPottyMDRekruttering
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttet