Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kohortstudie om behandling av primær nattlig enurese ved å regulere sentral-perifer døgnrytme

3. juni 2025 oppdatert av: Shanghai Children's Medical Center
Primær nattlig enuresis (PNE), en utbredt pediatrisk lidelse, lider av terapeutiske begrensninger preget av lav effekt og høye tilbakefall. Å målrette dens kjernepatofysiologi kan forbedre behandlingsresultatene betydelig. Voksende bevis impliserer døgndysregulering i PNE -patogenese. Vårt foreløpige fMRI -kohort identifiserte unormal funksjonell tilkobling mellom den suprakiasmatiske kjernen (SCN, den sentrale døgnpacemakeren) og overlegen temporal gyrus hos PNE -pasienter, med kliniske data som bekrefter døgnjustering korrelerer med symptom remisjon. Småskala pilotstudier og kliniske observasjoner indikerer at å modulere sentrale og perifere døgnrytmer betydelig lindrer PNE-symptomer. Denne studien vil etablere en døgnfokusert PNE-kohort for å kvantifisere terapeutisk effekt og belyse underliggende mekanismer, og til slutt drive utviklingen av mekanismebaserte terapier for PNE.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonstreningen vil vare i 6 måneder. Forskere vil sammenligne den terapeutiske effekten av "døgnrytme intervensjon kombinert med blæretreningsgruppe (behandlingsgruppe)" og "blæretreningen (grunnleggende behandling for enuresis) bare gruppe (kontrollgruppe)" for PNE.

Deltakerne vil bli tildelt enten "døgnrytme intervensjon kombinert med blæretreningsgruppe (behandlingsgruppe)" eller "blæretrening (grunnleggende behandling for enuresis) bare gruppe (kontrollgruppe)" gjennom lagdelt randomisering som samsvarer med deltakere etter kjønn (mann/kvinne), alder (i år), og enes -frekvensen. Innenfor hver stratifisert undergruppe vil blokkere randomisering med et tildelingsforhold på 1: 1 implementeres ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige sekvenser, noe som sikrer balansert demografisk fordeling mellom de to intervensjonsarmene mens du opprettholder skjuling av tildelingssekvens.

I "døgnrytme intervensjon kombinert med blæretreningsgruppe (behandlingsgruppe)" vil deltakerne få en 6-måneders atferdsterapi inkludert både blæretrening og døgnrytme intervensjon. Blæretrening kombinert med døgnrytme intervensjoner involverer søvnhygieneoptimalisering, individualisert kronotypjustering, morgenbrødlysterapi og blæretreningskomponent. Blæretreningskomponenten (grunnleggende behandling for enuresis) inkluderer modifisering av fluidinntak, micturition Desire-Relaxation Training og Sphincter Control Training. Klinisk symptom alvorlighetsgrad og viktige patofysiologiske parametere vil bli evaluert ved baseline og 6 måneder etter intervensjon.

I "Only Training Only Group (Control Group)" vil deltakerne få en 6-måneders atferdsterapi inkludert bare blæretrening. Blæretreningskomponenten (grunnleggende behandling for enuresis) inkluderer modifisering av fluidinntak, micturition Desire-Relaxation Training og Sphincter Control Training. Klinisk symptom alvorlighetsgrad og viktige patofysiologiske parametere vil bli evaluert ved baseline og 6 måneder etter intervensjon.

Etterforskerne vil sammenligne endringer i enurese-forbedringshastighet, hviletilstandsfunksjonelle magnetiske resonansavbildningsdata, søvnfysiologiske parametere, spyttmelatoninnivåer, daglige og nattlige urinvolum, standardisert blærekapasitet og karakter scoring av micturition ønsket-awakening-funksjonen før og intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose i henhold til ICCS -kriteriene:

    Minst en episode av ufrivillig vannlating per måned i mer enn 3 måneder.

    Ingen abnormiteter i rutinemessig urinalyse. Ingen periode med sengevettende dager som varer mer enn 6 måneder, bortsett fra organiske sykdommer.

  2. Alder: 5 til 15 år (inkludert), uavhengig av kjønn.
  3. Høyrehendt (som vurdert av Annett Hand Preference Questionnaire)

Eksklusjonskriterier:

  1. Sekundær nattlig enuresis;
  2. Historie med hodetraumer, nevrologiske lidelser, psykosurgery eller viktige fysiske tilstander (inkludert autismespekterforstyrrelse, epilepsi, cerebral parese);
  3. Kontraindikasjoner for fMRI.
  4. Merk: Mild komorbiditeter som ofte er assosiert med primær nattlig enuresis (f.eks. ADHD) er tillatt, men må inkluderes som kovariater i statistiske analyser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Døgnrytmeinngrep kombinert med blæretrening
Studiepopulasjonen består av barn som er diagnostisert med primær nattlig enuresis i henhold til diagnostiske kriterier som er etablert av International Children's Continence Society (ICCS). Deltakerne vil motta blæretrening inkludert væskeinntaksmodifisering, micturition Desire-Relaxation-trening og sfinkterkontrolltrening kombinert med døgnrytme intervensjoner, inkludert søvnhygieneutdanning, kronotype-guidet planlegging av sengetid og morgen med sterkt lysterapi. Klinisk symptom alvorlighetsgrad og viktige patofysiologiske tiltak vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder etter intervensjonsinitiering.
Atferdsmessig: Døgnrytmeinngrep kombinert med blæretrening
Deltakere som er diagnostisert med primær nattlig enuresis vil bli vist på Shanghai Children's Medical Center, og kvalifiserte pasienter vil bli registrert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt blæretreningen kombinert med døgnrytme intervensjonsgruppe, som vil få en 6-måneders integrert protokoll som omfatter blæretrening og døgnrytme intervensjon. Blæretreningskomponenten inkluderer begrensning av væskeinntak, micturition Desire-Relaxation Training og Sphincter Control Training. Døgnrytmeintervensjoner involverer søvnhygieneutdanning, kronotype-guidet leggetid og morgen med sterkt lysterapi.
Aktiv komparator: Blæretrening (grunnleggende behandling for enuresis)
Studiepopulasjonen består av barn som er diagnostisert med primær nattlig enuresis i henhold til ICCS -kriteriene. Deltakerne vil gjennomgå blæretreningsintervensjoner, spesielt inkludert modifisering av væskeinntak, micturition Desire-Relaxation Training og Sphincter Control Training. Den kliniske symptomprogresjonen vil bli overvåket, og viktige utfallstiltak vil bli prospektivt samlet på to tidspunkter: baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder etter intervensjonsinitiering.
Atferdsmessig: Blæretrening (grunnleggende behandling for enuresis)
Deltakere som er diagnostisert med primær nattlig enuresis, vil bli vist på Shanghai Children's Medical Center, og de som oppfyller kriterier for valgbarhet vil bli registrert. Deltakerne vil bli randomisert til bare blæretrening, som vil få en 6-måneders intervensjon som omfatter væskeinntakbegrensning, micturition Desire-Relaxation Training og Sphincter Control Training.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enurese Improvement Rate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Enurese -forbedringsraten er summen av de komplette og delvise responsratene.

Ingen respons: <50% reduksjon. Delvis respons: 50 til 99% reduksjon. Fullstendig respons: 100% reduksjon.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) data
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Hviletilstand FMRI-data vil bli anskaffet for å karakterisere hjernefunksjonsnettverk, med fokus på å analysere funksjonell tilkobling mellom den suprakiasmatiske kjernen og overlegen temporal gyrus.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Daglig og nattlig urinvolum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Deltakerne vil fullføre minst ett 24-timers væskeinntak og ugyldige dagbok per uke, inkludert daglige og nattlige urinvolum registrert forbehandling, under behandling og etterbehandling.

Daglig tomgang vil bli målt ved bruk av graderte plastsylindere for hver vannlating. Nattlig tomrom vil bli registrert ved å bruke forhåndsvektede bleier (med urinvolum beregnet ved å veie bleiene dagen etter) eller gjennom tidsbestemt ugyldige ved våkne om natten.

Det gjennomsnittlige totale daglige og nattlige urinvolumet i hver registrerte periode vil bli beregnet som deltakerens daglige og nattlige urinvolum på forskjellige tidspunkter.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Kontinuerlig måling av beat-to-beat-intervaller vurdert via forskningsklasse bærbar aktigrafi, ved bruk av kunstig intelligensdrevet kronobiologisk analyse for å trekke ut funksjoner.

Målingsenhet: Millisekunder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Polysomnografi-validerte søvnmålinger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Søvnseffektivitet validert mot polysomnografiske benchmarks og avledet fra bærbare aktigrafi -datastrømmer.

Målingsenhet: Prosent (%)
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Karakterscoring av micturition Desire-Awakening-funksjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Karakterscoringen til Micturition Desire-Awakening-funksjonen basert på den gjennomsnittlige oppvåkningsevnen hver natt. Karakterens scoring av Micturition Desire-Awakening-funksjonen er som følger:

Grad 5: Forblir sover mesteparten av tiden etter vannlating. Grad 4: Bare våkner etter å ha fuktet sengen helt. Grad 3: Awakens først etter å ha trukket en betydelig mengde og går deretter på toalettet for å annullere den gjenværende urinen.

Grad 2: Awakens etter å ha trukket ut en liten mengde og går deretter på toalettet for å annullere den gjenværende urinen.

Grad 1: vekket av trangen til å urinere, uten å fukte sengen.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Standardisert blærekapasitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Standardisert blærekapasitet = Blærekapasitet/kroppsoverflate. Sammenlign den standardiserte gjennomsnittlige blærekapasiteten så vel som maksimal og minimum dagtid/nattblærekapasitetsendringer fra baseline til 6 måneder.

Begrepet gjennomsnittlig blærekapasitet på dagtid refererer til gjennomsnittlig volum av ugyldige urin målt på frekvensvolumskjemaet gjennom en 24-timers syklus.

Begrepet maksimal/minimum blærekapasitet på dagtid refererer til det største/minste volumet av ugyldige urin målt på frekvensvolumkartet i løpet av dagen. Det ekskluderer første morgen tomrom.

Begrepet maksimum/minimum nattblærekapasitet refererer til det største/minste volumet av ugyldige urin målt på frekvensvolumskjemaet i løpet av natten. Det inkluderer det første morgenrommet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Spyttmelatoninnivå
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Spyttprøver (2 ml hver) vil bli samlet fra barn med PNE med 4-timers intervaller som starter kl. Samlinger kl.

Spyttmelatoninkonsentrasjoner vil bli kvantifisert ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri-en rask, sensitiv og pålitelig metode som er validert for deteksjon med lavt allmennhetshormon i spytt.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-PWDL-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere