Когортное исследование по лечению первичного ночного энуреза путем регулирования центральноперированного циркадного ритма
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обучение вмешательства будет длиться 6 месяцев. Исследователи будут сравнивать терапевтическую эффективность «циркадного ритма -вмешательства в сочетании с группой тренировок мочевого пузыря (группа лечения)» и «Тренировка мочевого пузыря (базовое лечение Enuresis) только группы (контрольная группа)» для PNE.
Участники будут назначены либо для «циркадного вмешательства ритма в сочетании с группой тренировок мочевого пузыря (лечебная группа)», либо «тренинг мочевого пузыря (базовое лечение Enerisis) только группы (контрольная группа)» с помощью стратифицированных участников рандомизации блоков, соответствующего по полу (мужчина/женщина), возраст (в годах) и частоту энусов. Внутри каждой стратифицированной подгруппы рандомизация блока с коэффициентом распределения 1: 1 будет реализована с использованием компьютерных случайных последовательностей, обеспечивая сбалансированное демографическое распределение между двумя вмешательствами при сохранении сокрытия последовательности распределения.
В «Циркадном вмешательстве ритма в сочетании с тренировочной группой мочевого пузыря (группа лечения)» участники получат 6-месячную поведенческую терапию, включая как тренировку мочевого пузыря, так и вмешательство циркадного ритма. Тренировка мочевого пузыря в сочетании с вмешательствами циркадного ритма включает оптимизацию гигиены сна, индивидуальное выравнивание хронотипа, утренняя терапия ярким светом и компонент тренировок мочевого пузыря. Компонент обучения мочевого пузыря (базовое лечение Enureis) включает в себя модификацию потребления жидкости, тренировку по релаксации мочеиспускания и тренировку по контролю сфинктеров. Клиническое симптомное тяжесть и ключевые патофизиологические параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства.
В группе «Только для обучения мочевого пузыря» (контрольная группа) участники получат 6-месячную поведенческую терапию, включая только тренировку мочевого пузыря. Компонент обучения мочевого пузыря (базовое лечение Enureis) включает в себя модификацию потребления жидкости, тренировку по релаксации мочеиспускания и тренировку по контролю сфинктеров. Клинические симптомы тяжести и ключевые патофизиологические параметры будут оцениваться в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства.
Исследователи будут сравнивать изменения в уровне улучшения энусов, функциональных магнитно-резонансных визуализации в состоянии покоя, уровнях слюны мелатонина, суточного и ночной объемом мочи, стандартизированной способности мочевого пузыря и оценки оценки микционирования функции, отпускаемой в микторе до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Ma, Doctor
- Номер телефона: 13917230745
- Электронная почта: majun@shsmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Контакт:
- Jun Ma, Doctor
- Номер телефона: 13917230745
- Электронная почта: majun@shsmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагноз в соответствии с критериями ICCS:
По крайней мере, один эпизод непроизвольного ночного мочеиспускания в месяц в течение более 3 месяцев.
Нет аномалий в обычном анализе мочи. Никаких периодов дни без ночи не длится более 6 месяцев, за исключением органических заболеваний.
- Возраст: от 5 до 15 лет (включительно), независимо от пола.
- Правша (как оценивается анкету предпочтения Annett Hand)
Критерии исключения:
- Вторичный ночной энюрез;
- История травмы головы, неврологических расстройств, психохирургии или основных физических состояний (включая расстройство аутистического спектра, эпилепсию, церебральный паралич);
- Противопоказаниям FMRI.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Легкие сопутствующие заболевания, обычно связанные с первичным ночным энурезом (например, СДВГ), разрешены, но должны быть включены в качестве ковариат в статистический анализ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циркадное вмешательство в ритм в сочетании с тренировкой мочевого пузыря
Исследовательская популяция состоит из детей с диагнозом первичного ночного энуреза в соответствии с диагностическими критериями, установленными Международным обществом детей по детьм (ICCS).
Участники будут проходить обучение мочевого пузыря, включая модификацию потребления жидкости, тренировку по релаксации с помощью мочеиспускания и тренировку по контролю сфинктеров в сочетании с циркадными вмешательствами ритма, включая образование гигиены сна, планирование во время сна, управляемого хронотипами и утреннее светотерапия.
Клиническое симптомное тяжесть и ключевые патофизиологические меры будут оцениваться в начале исследования и через 6 месяцев после инициации вмешательства.
|
Участники с диагнозом первичного ночного энуреза будут проходить скрининг в Шанхайском детском медицинском центре, и будут зачислены подходящие пациенты.
Участники будут случайным образом назначены на тренировку мочевого пузыря в сочетании с группой циркадного ритма, которая получит 6-месячный интегрированный протокол, включающий обучение мочевого пузыря и вмешательство циркадного ритма.
Компонент обучения мочевого пузыря включает в себя ограничение потребления жидкости, тренировку по релаксации мочеиспускания и тренинг по контролю сфинктера.
Циркадные вмешательства ритма включают в себя гигиену сна, расписание перед сном, управляемое хронотипами, и утреннюю терапию ярким светом.
|
|
Активный компаратор: Обучение мочевого пузыря (базовое лечение Enuresis)
Исследовательская популяция состоит из детей с диагнозом первичного ночного энуреза в соответствии с критериями ICCS.
Участники будут проходить обучение мочевого пузыря, в частности, включая модификацию потребления жидкости, обучение по релаксации мочеиспускания и тренинг по контролю сфинктеров.
Прогрессирование клинических симптомов будет контролироваться, и ключевые показатели результатов будут проспективно собраны в два срока действия: базовый (предварительное вмешательство) и через 6 месяцев после начала вмешательства.
|
Участники с диагнозом первичного ночного энуреза будут проверены в Шанхайском детском медицинском центре, и будут зачислены критерии приемлемости.
Участники будут рандомизированы в группу тренировки мочевого пузыря, которая получит 6-месячное вмешательство, включающее ограничение потребления жидкости, обучение по релаксации мочик и управлению сфинктером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент улучшения Enuresis
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Коэффициент улучшения Enuresis - это сумма полного и частичного ответа. Нет ответа: <50% снижение. Частичный ответ: сокращение от 50 до 99%. Полный ответ: 100% снижение. |
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные функциональной магнитно-резонансной томографии (FMRI) в состоянии покоя (FMRI)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Данные FMRI в состоянии покоя будут получены для характеристики функциональных сетей мозга с акцентом на анализ функциональной связности между супрахиазматическим ядром и превосходной височной извилины.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Суточный и ночной объем мочи
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Участники заполнят как минимум один 24-часовой потребление жидкости и дневник мочеиспускания в неделю, в том числе суточный и ночной объем мочи, зафиксированный предварительный лечение, во время лечения и после лечения. Дневное мочеиспускание будет измерено с использованием градуированных пластиковых цилиндров для каждого мочеиспускания. Ночная мочеиспускание будет зафиксировано путем ношения подгузников с предварительным взрывом (с объемом мочи, рассчитанным путем взвешивания подгузников на следующий день) или посредством мочеиспускания при пробуждении в течение ночи. Средний общий суточный и ночной объем мочи в течение каждого зарегистрированного периода будет рассчитываться как суточный и ночной объем мочи участника в разные моменты времени. |
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Непрерывное измерение интервалов Beat-Beat, оцениваемых с помощью носимой актиграфии исследовательского класса с использованием хронобиологической аналитики, управляемой искусственным интеллектом для извлечения особенностей. Единица измерения: миллисекунд |
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Полисомнография, проверенные показатели сна
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Эффективность сна, подтвержденную на полисомнографических эталонах и получено из потоков данных с носимыми актиграфией. Единица измерения: процент (%) |
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Оценка оценки функции отзывы о желании мочеиспускания
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Оценка оценки функции, направленной на желание, основанного на мочеиспускании, на основе средней способности пробуждения каждую ночь. Оценка баллов функции, направленного на желание, связано 5 класс: остается спящим большую часть времени после мочеиспускания. 4 класс: Пробуждается только после полного смачивания кровати. 3 класс: Пробуждается только после мочивания значительного количества, а затем отправляется в туалет, чтобы аннулировать оставшуюся мочу. 2 класс: Пробуждение после мочеиспускания небольшого количества, а затем идет в туалет, чтобы аннулировать оставшуюся мочу. Оценка 1: Пробужден по желанию мочеиснуться, без увлажнения кровати. |
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Стандартизированная мощность мочевого пузыря
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Стандартизированная емкость мочевого пузыря = способность мочевого пузыря/площадь поверхности тела. Сравните стандартизированную среднюю пропускную способность мочевого пузыря, а также максимальные и минимальные изменения в дневной/ночной мочевой пузырь. Термин средняя дневная пропускная способность мочевого пузыря относится к среднему объему мочеиспускаемой мочи, измеренной на диаграмме объема частоты в течение 24-часового цикла. Термин максимальная/минимальная пропускная способность дневного мочевого пузыря относится к наибольшему/наименьшему объему мочеиспускаемой мочи, измеренной на таблице объема частоты в течение дня. Это исключает первое утро пустоты. Термин максимальная/минимальная ночная пропускная способность мочевого пузыря относится к наибольшему/наименьшему объему пустоту, измеренной на диаграмме частотной объема в течение ночи. Это включает в себя первое утро. |
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Уровень мелатонина слюны
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Образцы слюны (2 мл каждый) будут собираться у детей с PNE с 4-часовыми интервалами, начиная с 09:00, что дает семь временных трудов (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 и 09:00 следующего дня) в окне ± 1 часа. Коллекции в 21:00, 01:00 и 05:00 будут выполнены в условиях смутного света (освещение окружающей среды <30 Lux). Концентрации мелатонина слюны будут количественно определены с использованием жидкой хроматографии-тандемной масс-спектрометрии-быстрый, чувствительный и надежный метод, подтвержденный для обнаружения гормонов с низким содержанием в слюне. |
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Ночной энурез
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-PWDL-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .