Kohortová studie o léčbě primární noční enuréza regulací centrální periferní cirkadiánní rytmus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervenční školení bude trvat 6 měsíců. Vědci budou porovnat terapeutickou účinnost „cirkadiánního rytmického zásahu kombinovaného s tréninkovou skupinou močového měchýře (léčebná skupina)“ a „Výcvik močového měchýře (základní léčba pro enuréza) pouze skupina (kontrolní skupina)“.
Účastníci budou přiděleni buď k „cirkadiánnímu rytmickému zásahu kombinovanému se skupinou pro trénink močového měchýře (léčebná skupina)“ nebo „Výcvik močového měchýře (základní léčba pro enuréza) pouze skupinu (kontrolní skupina)“ prostřednictvím stratifikovaných účastníků náhodné randomizace podle pohlaví (muž/žena), věkem (v letech) a enurénním frekvencí. V rámci každé stratifikované podskupiny bude bloková randomizace s alokačním poměrem 1: 1 implementována pomocí počítačově generovaných náhodných sekvencí, což zajistí vyvážené demografické rozdělení mezi dvěma intervenčními rameny při zachování skrytí sekvence alokace.
V „Circadian Rhythm Intervention v kombinaci s skupinou pro výcvik močového měchýře (Léčena skupina)“ dostanou účastníci šestiměsíční behaviorální terapii včetně tréninku močového měchýře a zásahu cirkadiánního rytmu. Trénink močového měchýře kombinovaný s cirkadiánními rytmickými intervencemi zahrnuje optimalizaci hygieny spánku, individualizované zarovnání chronotypu, ranní světlé terapii a složku tréninku močového měchýře. Složka tréninku močového měchýře (základní léčba pro enuréza) zahrnuje modifikaci příjmu tekutin, trénink relaxace touhy s touhou a trénink řídicího řízení svěrače. Závažnost klinických symptomů a klíčové patofyziologické parametry budou hodnoceny na začátku a 6 měsíců po zásahu.
Ve skupině „Training Training Only Group (Control Group)“ obdrží účastníci šestiměsíční behaviorální terapii, včetně pouze tréninku močového měchýře. Složka tréninku močového měchýře (základní léčba pro enuréza) zahrnuje modifikaci příjmu tekutin, trénink relaxace touhy s touhou a trénink řídicího řízení svěrače. Závažnost klinických symptomů a klíčové patofyziologické parametry budou hodnoceny na začátku a 6 měsíců po zásahu.
Vyšetřovatelé budou porovnat změny rychlosti zlepšování enurésů, funkčních magnetických rezonancemi pro zobrazování v klidovém stavu, fyziologických parametrech spánku, hladinách melatoninu slin, denního a nočního objemu moči, standardizované kapacitě močového měchýře a hodnocení stupně mikturií a po interpretaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Ma, Doctor
- Telefonní číslo: 13917230745
- E-mail: majun@shsmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Jun Ma, Doctor
- Telefonní číslo: 13917230745
- E-mail: majun@shsmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza podle kritérií ICCS:
Alespoň jedna epizoda nedobrovolného nočního močení za měsíc po dobu delší než 3 měsíce.
Žádné abnormality při rutinní analýze moči. Žádné období bez loženových dnů, které trvají déle než 6 měsíců, s výjimkou organických onemocnění.
- Věk: 5 až 15 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
- Pravá ruka (jak je hodnoceno dotazníkem preference Annett Hand Preference)
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární noční enuréza;
- Historie traumatu hlavy, neurologických poruch, psychochirurgie nebo hlavních fyzických stavů (včetně poruchy autistického spektra, epilepsie, mozkové obrny);
- Kontraindikace na fMRI.
- Poznámka: Mírné komorbidity běžně spojené s primární noční enurézou (např. ADHD) jsou povoleny, ale musí být zahrnuty jako kovariáty do statistických analýz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cirkadiánní rytmická intervence kombinovaná s tréninkem močového měchýře
Populace studie se skládá z dětí diagnostikovaných s primární noční enurézou podle diagnostických kritérií stanovených Mezinárodní společností pro kontinentu pro děti (ICC).
Účastníci budou absolvovat školení močového měchýře, včetně úpravy příjmu tekutin, tréninku na relaxaci touhy s touhou a tréninkem na kontrolu svěrače v kombinaci s intervencemi cirkadiánního rytmu, včetně vzdělávání hygieny spánku, plánování před spaním na chronotypu a ranní světlé světelné terapie.
Závažnost klinických symptomů a klíčová patofyziologická opatření budou hodnocena na začátku a 6 měsíců po zahájení zásahu.
|
Účastníci s diagnózou primární noční enuréza budou prověřeni v dětském středisku v Šanghaji a budou zapsáni způsobilí pacienti.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k tréninku močového měchýře v kombinaci s cirkadiánními rytmickou intervenční skupinou, která obdrží šestiměsíční integrovaný protokol, který zahrnuje školení močového měchýře a zásahy cirkadiánního rytmu.
Složka tréninku močového měchýře zahrnuje omezení příjmu tekutin, trénink relaxace touhy s touhou a trénink řídícího sfinkru.
Cirkadiánní rytmické intervence zahrnují vzdělávání hygieny spánku, plánování před spaním vedené chronotypem a ranní terapii světlého světla.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink močového měchýře (základní léčba enurézy)
Populace studie se skládá z dětí diagnostikovaných s primární noční enurézou podle kritérií ICCS.
Účastníci podstoupí tréninkové intervence močového měchýře, konkrétně zahrnují úpravu příjmu tekutin, tréninku na relaxaci touhy s touhou a školení ovládání svěrače.
Bude monitorována progrese klinických symptomů a klíčová opatření budou prospektivně shromažďována ve dvou časových bodech: základní linie (před zásahem) a 6 měsíců po zahájení zásahu.
|
Účastníci s diagnózou s primární noční enurézou budou prověřeni v dětském lékařském centru v Šanghaji a ti, kteří splňují kritéria pro splnění způsobilosti.
Účastníci budou randomizováni pouze do skupiny pro trénink močového měchýře, která obdrží šestiměsíční zásah zahrnující omezení příjmu tekutin, trénink relaxace a relaxaci touhy s mikriticí a školení kontroly svěrače.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení enurésů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Míra zlepšení enurésů je součtem úplné a částečné míry odezvy. Žádná odpověď: <50% snížení. Částečná reakce: 50 až 99% snížení. Kompletní odpověď: 100% snížení. |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o funkční magnetické rezonanci (fMRI) v klidovém stavu (FMRI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Data fMRI v klidovém stavu budou získána pro charakterizaci mozkových funkčních sítí se zaměřením na analýzu funkční konektivity mezi suprachiasmatickým jádrem a vynikajícím dočasným gyrusem.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Denní a noční objem moči
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Účastníci dokončí nejméně jeden 24hodinový příjem tekutiny a deník pro vyprazdňování týdně, včetně denního a nočního objemu moči zaznamenaný před léčbou během léčby a po léčbě. Denní vyprazdňování bude měřeno pomocí odstupňovaných plastových válců pro každé močení. Noční vyprazdňování bude zaznamenáno nošením předem vyvážených plenků (s objemem moči vypočítaného vážením plenů další den) nebo načasovaným vyprazdňováním po probuzení během noci. Průměrný celkový objem denního a nočního moči během každého zaznamenaného období se vypočítá jako denní a noční objem moči účastníka v různých časových bodech. |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Nepřetržité měření intervalů rytmu-beat hodnocené pomocí nositelné aktigrafie na kvalitě výzkumu pomocí chronobiologické analýzy řízené umělé inteligencí k extrahování funkcí. Měrná jednotka: milisekundy |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Metriky spánku ověřené polysomnografií
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Účinnost spánku ověřená proti polysomnografickým benchmarkům a odvozeným od nositelných datových toků aktivalů. Mírná jednotka: Procento (%) |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Skupina funkce mikturizace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Stupní hodnocení funkce mikturizace a probuzení touhy založené na průměrné schopnosti probuzení každou noc. Stupní hodnocení funkce a probuzení touhy s mikriticí je následující: Stupeň 5: Po močení zůstává většinu času spí. Stupeň 4: Probouzí se pouze po úplném navlhčení postele. Stupeň 3: Probudí se až po močení značného množství a poté jde na toaletu, aby zrušila zbývající moč. Stupeň 2: Probudí se po močení malého množství a poté jde na toaletu, aby zrušil zbývající moč. Stupeň 1: Probouzeno touhou močit, aniž by se smáčela postel. |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Standardizovaná kapacita močového měchýře
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Standardizovaná kapacita močového měchýře = kapacita močového měchýře/plocha povrchu těla. Porovnejte standardizovanou průměrnou kapacitu močového měchýře a také maximální a minimální kapacitu močového měchýře se změnou od výchozí hodnoty na 6 měsíců. Termín průměrná kapacita denního močového měchýře se týká průměrného objemu zrušené moči měřeného na grafu objemu frekvence během 24hodinového cyklu. Termín maximální/minimální kapacita močového měchýře se týká největšího/nejmenšího objemu zrušené moči měřeného na grafu objemu frekvence během dne. Vylučuje to první ranní prázdnotu. Termín maximální/minimální kapacita nočního močového měchýře se týká největšího/nejmenšího objemu zrušené moči měřeného na grafu objemu frekvence během noci. Zahrnuje první ranní prázdnotu. |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Hladiny melatoninu slin
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Vzorky slin (každý 2 ml) budou shromažďovány od dětí s PNE ve 4hodinových intervalech od 09:00, čímž se dává sedm časových bodů (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 a 09:00 následujícího dne) v okně ± 1 hodiny. Sbírky ve 21:00, 01:00 a 05:00 budou prováděny za podmínek mazacího světla (okolní osvětlení <30 luxů). Koncentrace melatoninu z slinky budou kvantifikovány pomocí kapalné chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie-rychlá, citlivá a spolehlivá metoda validovaná pro detekci hormonů s nízkým pobytem ve slinách. |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Noční enuréza
Další identifikační čísla studie
- 2025-PWDL-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární noční enuréza
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktivní, ne náborPorucha dolních močových cest | Enuresis Nocturnal | Bladder Wall ThicknessTurecko (Türkiye)
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityDokončenoÚnik moči | Enuresis NocturnalEgypt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZápis na pozvánkuKvalita života | Zácpa | Kvalita spánku | Nepříznivé zážitky z dětství | Příznaky dolních močových cest (LUTS) | Genitourinární problémy | Přechodová péče | Enuresis NocturnalBelgie