脳卒中サブタイプのコホートの早期診断に基づくバイオマーカー（バイオイースト） (Bio-EAST)
2026年1月18日 更新者：Shanghai East Hospital
脳卒中サブタイプコホートの早期診断に基づくバイオマーカー、バイオイースト
脳内出血は、死亡率と障害の高い割合を持ち、重大な社会的負担を課します。
以前の多施設ランダム化比較臨床試験（Interatis4）の発見に基づいて、救急車の発症から2時間以内に集中的な血圧削減療法を開始すると、脳内出血患者の予後を著しく増強できることが明らかになりました。
それにもかかわらず、急速な入院前診断技術の欠如は、その臨床応用と促進を妨げます。
バイオマーカーとしてのグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）は、脳内出血の診断において高い特異性について臨床的に検証されていることを考えると、このプロジェクトは、産業協会の研究開発コラボレーション開発モデルを、上海ジュアンテクノロジー共同協同組合と提携することを目的としています。
脳卒中救急医療における迅速な診断の緊急の必要性に焦点を当てることにより、このプロジェクトは、病院の臨床リソースを、業界の製品開発における技術的利点と統合します。
リソースの共有と補完的な強みを通じて、国際的に高度なシリコンフォトニクス技術を利用した単一分子感度を備えたGFAPラピッド検出技術を開発することを目指しています。
私たちの目的にはさらに、脳内出血の診断と多施設ランダム化比較臨床試験の実施におけるGFAPの信頼性を検証するための中国コホートの確立と、脳内出血患者のGFAP誘導前患者集中血圧低下の有効性と安全性を確認することが含まれます。
この研究は、ICHの検出における感度を改善するために、GFAPと組み合わせる他のバイオマーカーを探索することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
527
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Li
- 電話番号：+86 136 2169 1786
- メール：ligang@tongji.edu.cn
研究場所
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
- 募集
- Shanghai East Hospital
-
コンタクト：
- Chen Chen, MD, PhD
- 電話番号：86 15921119641
- メール：15921119641@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このプロジェクトは、各参加医療センター（上海東病院、Zhongshan病院、Huashan病院など）から週に2件の症例を収集する予定です。
少なくとも527人の患者を登録すると予想されます。
血液サンプルは2つの時点で各患者から収集され、合計で約1,054個の標本が得られます。
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢。
- 救急部門の到着時の脳卒中の疑い（高速スコア≥2ポイント、四肢の脱力を含める必要があります）;
- 脳卒中症状の開始時間/3時間以内に最後の既知の正常。
除外基準：
- com睡 - 触覚または言葉による刺激に対する反応はありません。
- 重度の併存疾患（腫瘍、重度のCOPD、重度の心不全、日常生活の支援（独立して歩くことができない]など）;
- てんかんの歴史または発作による発症;
- 頭部外傷の最近の歴史（<7日）;
- 血糖<2.8 mmol/l。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
頭蓋内出血、ICH
臨床ゴールドスタンダードによる出血性脳卒中と診断された患者。
末梢血バイオマーカーを検出すると、結果は臨床ゴールドスタンダードと比較されました。
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末梢血サンプルは、急性脳卒中に苦しむ患者から収集されました。
次に、バイオマーカーグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）の濃度が検出されました。
これは、出血性脳卒中と非出血性脳卒中を区別することを目的としていました。
時間 - 濃度曲線が構築されたため、救急車内の脳卒中タイプを迅速に識別するための新しい潜在的なアプローチが提供されました。
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非出血性脳卒中
臨床ゴールドスタンダードによる非出血性脳卒中と診断された患者。
末梢血バイオマーカーを検出すると、結果は臨床ゴールドスタンダードと比較されました。
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末梢血サンプルは、急性脳卒中に苦しむ患者から収集されました。
次に、バイオマーカーグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）の濃度が検出されました。
これは、出血性脳卒中と非出血性脳卒中を区別することを目的としていました。
時間 - 濃度曲線が構築されたため、救急車内の脳卒中タイプを迅速に識別するための新しい潜在的なアプローチが提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストロークサブタイプ
時間枠：初めて病院に到着すると
|
頭部CTによって診断された脳出血
|
初めて病院に到着すると
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月12日
一次修了 (推定)
2028年8月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月26日
最初の投稿 (実際)
2025年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。