基于生物标志物的早期诊断中风子类型（Bio-East） (Bio-EAST)
2026年1月18日 更新者：Shanghai East Hospital
基于生物标志物的早期诊断中风亚型队列，生物东部
脑内出血具有很高的死亡率和残疾率，造成了重大的社会负担。
根据我们以前的多中心随机对照临床试验（Interact4）的发现，我们透露，在救护车发作后2小时内开始强化血压减少疗法可以显着增强脑出血患者的预后。
然而，缺乏快速的院前诊断技术阻碍了其临床应用和促进。
鉴于作为生物标志物的神经胶质纤维纤维酸性蛋白（GFAP）在诊断脑内出血方面的高特异性已在临床上得到验证，因此该项目旨在利用与Shanghai Jingingan Technology Co.，Ltd.，Ltd.的行业研究 - 研究研究协作合作开发模型。
通过关注急需中风急诊疗法的快速诊断的需求，该项目将使医院的临床资源与该行业的产品开发具有技术优势相结合。
通过资源共享和互补优势，我们旨在利用国际高级硅光子技术来开发具有单分子灵敏度的GFAP快速检测技术。
我们的目标进一步包括建立一项中国队列，以验证GFAP在诊断脑脑出血和进行多中心随机对照临床试验中的可靠性，以确定脑出血性脑出血的患者的GFAP引导的院前强化血压减少的疗效和安全性。
这项研究还旨在探索其他生物标志物与GFAP结合使用，以提高其在检测ICH中的敏感性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
527
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang Li
- 电话号码：+86 136 2169 1786
- 邮箱：ligang@tongji.edu.cn
学习地点
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
-
接触：
- Chen Chen, MD, PhD
- 电话号码：86 15921119641
- 邮箱：15921119641@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该项目计划每周从每个参与的医疗中心（例如上海东医院，中山医院和华山医院）收集2例病例。
我们预计至少有527名患者。
将在2个时间点从每个患者那里收集血液样本，总共约1,054个标本。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 急诊部门到达时的疑似中风（快速得分≥2分，必须包括肢体弱点）；
- 中风症状发作/最后一个已知的正常时间在3小时内。
排除标准：
- 昏迷 - 对触觉或言语刺激没有反应；
- 严重的合并症（例如肿瘤，严重的COPD，严重的心力衰竭，需要日常生活帮助[无法独立行走]）；
- 癫痫病或发作发作的史；
- 头部创伤的最新历史（<7天）；
- 血糖<2.8 mmol/l。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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颅内出血，ICH
通过临床黄金标准诊断出患有出血性中风的患者。
检测外周血生物标志物，并将结果与临床黄金标准进行了比较。
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从患有急性中风的患者中收集外周血样本。
然后检测到生物标志物神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）的浓度。
这是为了区分出血性中风和非出血性中风。
时间 - 浓度曲线构建，从而为快速识别救护车中的中风类型提供了一种新型的潜在方法。
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非诊断中风
通过临床黄金标准诊断出患有非诊断性中风的患者。
检测外周血生物标志物，并将结果与临床黄金标准进行了比较。
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从患有急性中风的患者中收集外周血样本。
然后检测到生物标志物神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）的浓度。
这是为了区分出血性中风和非出血性中风。
时间 - 浓度曲线构建，从而为快速识别救护车中的中风类型提供了一种新型的潜在方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风子类型
大体时间：第一次到达医院后
|
通过头部诊断的脑出血
|
第一次到达医院后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月12日
初级完成 (估计的)
2028年8月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月26日
首次发布 (实际的)
2025年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月18日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.