Biomarkery založená na včasné diagnostice kohorty podtypu mrtvice （Bio-East） (Bio-EAST)
18. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Biomarkery založená na včasné diagnostice kohorty podtypu mrtvice, bio-východ
Intracerebrální krvácení přináší vysokou míru úmrtnosti a postižení, ukládá významnou společenskou zátěž.
Na základě zjištění z naší předchozí multicentrické randomizované kontrolované klinické studie (Interact4) jsme odhalili, že zahájení intenzivní terapie snižování krevního tlaku do 2 hodin od nástupu sanitky může výrazně zvýšit prognózu pacientů s intracerebrálním krvácením.
Nicméně nedostatek rychlé pre-nemocniční diagnostické technologie brání její klinické aplikaci a propagaci.
Vzhledem k tomu, že gliový fibrilární kyselý protein (GFAP), jako biomarker, byl klinicky ověřen pro svou vysokou specificitu při diagnostice intracerebrálního krvácení, tento projekt je využít průmyslový akademie-výzkumný rozvojový model ve spolupráci s Šanghajskou technologií, LTD.
Zaměřením na naléhavou potřebu rychlé diagnózy v nouzové péči o mrtvici bude tento projekt integrovat klinické zdroje z nemocnic s technologickými výhodami vývoje produktů z průmyslu.
Díky sdílení zdrojů a doplňkových sil se snažíme vyvinout technologii rychlé detekce GFAP s citlivostí na jednu molekulu využívající mezinárodně pokročilou technologii silikonové fotoniky.
Naše cíle dále zahrnují založení čínské kohorty k ověření spolehlivosti GFAP při diagnostice intracerebrálního krvácení a provádění multicentrického randomizovaného kontrolovaného klinického studia, aby se zjistila účinnost a bezpečnost redukce intenzivního krevního tlaku v rámci GFAP.
Cílem této studie bylo také prozkoumat další biomarkery, které mají být kombinovány s GFAP, aby se zlepšila jeho citlivost při detekci ICH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
527
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Li
- Telefonní číslo: +86 136 2169 1786
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Chen Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86 15921119641
- E-mail: 15921119641@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tento projekt plánuje sbírat 2 případy týdně z každého zúčastněného lékařského centra (jako je nemocnice v Šanghaji East Hospital, Zhongshan Hospital a Huashan Hospital).
Předpokládáme, že zaregistrujeme alespoň 527 pacientů.
Vzorky krve budou odebrány od každého pacienta ve 2 časových bodech, což má za následek celkem přibližně 1 054 vzorků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Podezřelá mrtvice při příjezdu pohotovostního oddělení (rychlé skóre ≥ 2 body, musí zahrnovat slabost končetin);
- Čas nástupu příznaku mrtvice/posledního známého normálního do 3 hodin.
Kritéria pro vyloučení:
- Coma - žádná reakce na hmatové nebo verbální podněty;
- Těžké komorbidity (jako jsou nádory, těžká CHOPN, závažné srdeční selhání, vyžadující pomoc s každodenním životem [neschopné chodit samostatně]);
- Historie epilepsie nebo nástupu se záchvaty;
- Nedávná historie traumatu hlavy (<7 dní);
- Glukóza v krvi <2,8 mmol/l.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intrakraniální krvácení, ich
Pacienti s diagnostikovanou hemoragickou mrtvicí klinickým zlatým standardem.
Detekujte biomarkery periferní krve ， a výsledky byly porovnány s klinickým zlatým standardem.
|
Vzorky periferní krve byly odebrány od pacientů trpících akutním mozkem.
Poté byla detekována koncentrace fibrilárního kyselého proteinu biomarkeru gliového gliového fibrilárního kyselinového proteinu.
To bylo zaměřeno na rozlišování mezi hemoragickou mrtvicí a nehemoragickou mrtvicí.
Časové - Křivky koncentrace byly konstruovány, čímž nabízely nový potenciální přístup pro rychlou identifikaci typů mrtvice v sanitce.
|
|
Neemoragická mrtvice
Pacienti s diagnostikovanou nehemoragickou mrtvicí podle klinického zlatého standardu.
Detekujte biomarkery periferní krve ， a výsledky byly porovnány s klinickým zlatým standardem.
|
Vzorky periferní krve byly odebrány od pacientů trpících akutním mozkem.
Poté byla detekována koncentrace fibrilárního kyselého proteinu biomarkeru gliového gliového fibrilárního kyselinového proteinu.
To bylo zaměřeno na rozlišování mezi hemoragickou mrtvicí a nehemoragickou mrtvicí.
Časové - Křivky koncentrace byly konstruovány, čímž nabízely nový potenciální přístup pro rychlou identifikaci typů mrtvice v sanitce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podtyp mrtvice
Časové okno: Po příjezdu do nemocnice poprvé
|
Mozkové krvácení diagnostikované hlavou CT
|
Po příjezdu do nemocnice poprvé
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bio-EAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .