Biomarker basieren vorzeitige Diagnose von Schlaganfall-Subtyp-Kohorte （Bio-Ost） (Bio-EAST)
18. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Biomarker basieren frühzeitige Diagnose einer Schlaganfall-Subtyp-Kohorte, Bio-Osten
Intrazerebrale Blutung trägt eine hohe Sterblichkeitsrate und Behinderung und führt zu einer erheblichen gesellschaftlichen Belastung.
Basierend auf den Ergebnissen unserer früheren multizentrischen randomisierten kontrollierten klinischen Studie (Interact4) haben wir gezeigt, dass die Initiierung einer intensiven Blutdruckreduktionstherapie innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Krankenwagen die Prognose von Patienten mit intrazerebraler Blutung deutlich verbessern kann.
Dennoch behindert das Fehlen einer schnellen Diagnosetechnologie vor dem Krankenhaus die klinische Anwendung und Förderung.
Angesichts der Tatsache, dass gliasiger Fibrillär-saures Protein (GFAP) als Biomarker klinisch für seine hohe Spezifität bei der Diagnose einer intrazerebralen Blutung validiert wurde, zielt dieses Projekt darauf ab, eine Branchen-Akademie-Research-Kollaborationsmodell in Zusammenarbeit mit der SHANGHAI JUVIAN-Technologie Co., LTD zu nutzen.
Dieses Projekt konzentriert sich auf den dringenden Bedarf an einer schnellen Diagnose in der Notfallversorgung in der Schlaganfall -Notfallversorgung und integriert klinische Ressourcen aus Krankenhäusern mit technologischen Vorteilen in der Produktentwicklung aus der Branche.
Durch den Austausch von Ressourcen und die komplementären Stärken möchten wir die GFAP-Rapid-Erkennungstechnologie mit Single-Molekül-Empfindlichkeit unter Verwendung international fortschrittlicher Siliziumphotonik-Technologie entwickeln.
Zu unseren Zielen gehören ferner die Einrichtung einer chinesischen Kohorte zur Validierung der Zuverlässigkeit von GFAP bei der Diagnose von intrazerebraler Blutung und zur Durchführung von multizentrischen randomisierten kontrollierten klinischen Studien zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von GFAP-gesteuerten intensiven Blutdruckreduzierung bei Patienten mit intrazerebraler Blutung vor dem Krankenhaus.
Diese Studie zielte auch darauf ab, andere Biomarker zu untersuchen, die mit GFAP kombiniert werden sollen, um ihre Empfindlichkeit bei der Nachweis von ICH zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
527
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gang Li
- Telefonnummer: +86 136 2169 1786
- E-Mail: ligang@tongji.edu.cn
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
- Rekrutierung
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Chen Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86 15921119641
- E-Mail: 15921119641@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dieses Projekt plant, 2 Fälle pro Woche von jedem teilnehmenden medizinischen Zentrum (wie Shanghai East Hospital, Zhongshan Hospital und Huashan Hospital) zu sammeln.
Wir gehen davon aus, dass mindestens 527 Patienten eingeschrieben werden.
Von jedem Patienten werden Blutproben zu 2 Zeitpunkten entnommen, was zu insgesamt ungefähr 1.054 Proben führt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Verdächtiger Schlaganfall bei der Ankunft der Notaufnahme (schneller Punktzahl ≥ 2 Punkte muss die Schwäche der Gliedmaßen umfassen);
- Zeitpunkt des Schlagsymptoms Beginn/zuletzt bekannter Normalwert innerhalb von 3 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Koma - Keine Reaktion auf taktile oder verbale Reize;
- Schwerwiegende Komorbiditäten (wie Tumoren, schwere COPD, schwere Herzinsuffizienz, die Unterstützung beim täglichen Leben erfordern [unabhängig voneinander nicht laufen können]);
- Geschichte der Epilepsie oder Beginn mit Anfall;
- Jüngste Geschichte des Kopftraumas (<7 Tage);
- Blutzucker <2,8 mmol/l.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
intrakranielle Blutung, ich
Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall nach klinischem Goldstandard.
Die peripheren Blutbiomarker nachweisen, und die Ergebnisse wurden mit dem klinischen Goldstandard verglichen.
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Periphere Blutproben wurden von Patienten mit akutem Schlaganfall entnommen.
Anschließend wurde die Konzentration des Biomarkers Glialfibrillär -sauren Proteins (GFAP) nachgewiesen.
Dies zielte darauf ab, zwischen hämorrhagischem Schlaganfall und nicht hämorrhagischem Schlaganfall zu unterscheiden.
Zeit - Konzentrationskurven wurden konstruiert, wodurch ein neuer potenzieller Ansatz für die schnelle Identifizierung von Schlaganfalltypen innerhalb von Krankenwagen angeboten wurde.
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Nicht-Hemorrhagischer Schlaganfall
Patienten, bei denen ein nicht hemorrhagischer Schlaganfall diagnostiziert wurde, nach klinischem Goldstandard.
Die peripheren Blutbiomarker nachweisen, und die Ergebnisse wurden mit dem klinischen Goldstandard verglichen.
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Periphere Blutproben wurden von Patienten mit akutem Schlaganfall entnommen.
Anschließend wurde die Konzentration des Biomarkers Glialfibrillär -sauren Proteins (GFAP) nachgewiesen.
Dies zielte darauf ab, zwischen hämorrhagischem Schlaganfall und nicht hämorrhagischem Schlaganfall zu unterscheiden.
Zeit - Konzentrationskurven wurden konstruiert, wodurch ein neuer potenzieller Ansatz für die schnelle Identifizierung von Schlaganfalltypen innerhalb von Krankenwagen angeboten wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlagsubtyp
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Krankenhaus zum ersten Mal
|
Hirnblutung durch Kopf CT diagnostiziert
|
Bei der Ankunft im Krankenhaus zum ersten Mal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bio-EAST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nachweis von peripheren Blutbiomarkern
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Carlos Simon FoundationRekrutierung
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SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, nicht rekrutierendCovid19 | SARS-CoV-2-InfektionBelgien