Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs basés sur le diagnostic précoce de la cohorte de sous-type d'AVC （Bio-East） (Bio-EAST)

18 janvier 2026 mis à jour par: Shanghai East Hospital

Biomarqueurs basés sur le diagnostic précoce de la cohorte de sous-type d'AVC, Bio-East

L'hémorragie intracérébrale comporte des taux élevés de mortalité et d'invalidité, impose une charge sociétale importante. Sur la base des résultats de notre précédent essai clinique contrôlé randomisé multicentrique (Interact4), nous avons révélé que le début du traitement intensif de réduction de la pression artérielle dans les 2 heures suivant le début des ambulances peut améliorer considérablement le pronostic des patients atteints d'hémorragie intracérébrale. Néanmoins, le manque de technologie de diagnostic préhospitalière rapide entrave son application et sa promotion cliniques. Étant donné que la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), en tant que biomarqueur, a été cliniquement validée pour sa spécificité élevée dans le diagnostic de l'hémorragie intracérébrale, ce projet vise à tirer parti d'un modèle de développement collaboratif de Shanghai Jinguan Technology, en partenariat avec Shanguan Technology Co., Ltd. En se concentrant sur le besoin urgent d'un diagnostic rapide dans les soins d'urgence des AVC, ce projet intègrera les ressources cliniques des hôpitaux avec des avantages technologiques dans le développement de produits de l'industrie. Grâce au partage des ressources et aux forces complémentaires, nous visons à développer une technologie de détection rapide GFAP avec une sensibilité à une seule molécule en utilisant la technologie photonique de silicium avancée internationale. Nos objectifs comprennent en outre l'établissement d'une cohorte chinoise pour valider la fiabilité du GFAP dans le diagnostic d'hémorragie intracérébrale et la réalisation d'essais cliniques contrôlés randomisés multicentriques afin de déterminer l'efficacité et la sécurité de la réduction de la pression artérielle intensive à l'origine GFAP pour les patients atteints d'hémorragie intracérébrale. Cette étude visait également à explorer d'autres biomarqueurs à combiner avec GFAP afin d'améliorer sa sensibilité dans la détection de l'ICH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

527

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200123
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce projet prévoit de collecter 2 cas par semaine dans chaque centre médical participant (comme l'hôpital Shanghai East, l'hôpital Zhongshan et l'hôpital Huashan). Nous prévoyons d'inscrire au moins 527 patients. Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque patient à 2 moments, ce qui a entraîné environ 1 054 échantillons au total.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans;
  2. Un accident vasculaire cérébral suspect à l'arrivée du service des urgences (score rapide ≥ 2 points, doit inclure la faiblesse des membres);
  3. Temps de l'apparition des symptômes d'AVC / Dernière normale connue en 3 heures.

Critères d'exclusion:

  1. Coma - Aucune réponse aux stimuli tactiles ou verbaux;
  2. Comorbidités sévères (telles que les tumeurs, la MPOC sévère, une insuffisance cardiaque sévère, nécessitant une aide dans la vie quotidienne [incapable de marcher indépendamment]);
  3. Histoire de l'épilepsie ou début avec crise;
  4. Histoire récente de traumatisme crânien (<7 jours);
  5. Glycémie <2,8 mmol / L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hémorragie intracrânienne, ich
Patients diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral hémorragique par étalon-or clinique. Détecter les biomarqueurs sanguins périphériques ， et les résultats ont été comparés à l'étalon-or clinique.
Test diagnostique: Détection de biomarqueurs sanguins périphériques
Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés sur des patients souffrant d'AVC aigu. La concentration de la protéine acide fibrillaire gliale du biomarqueur (GFAP) a ensuite été détectée. Cela visait à différencier les AVC hémorragiques et l'AVC non hémorragique. Des courbes de concentration en temps - ont été construites, offrant ainsi une nouvelle approche potentielle pour l'identification rapide des types de l'AVC dans les ambulances.
Accident vasculaire cérébral non hémorragique
Patients diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral non hémorragique par étalon-or clinique. Détecter les biomarqueurs sanguins périphériques ， et les résultats ont été comparés à l'étalon-or clinique.
Test diagnostique: Détection de biomarqueurs sanguins périphériques
Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés sur des patients souffrant d'AVC aigu. La concentration de la protéine acide fibrillaire gliale du biomarqueur (GFAP) a ensuite été détectée. Cela visait à différencier les AVC hémorragiques et l'AVC non hémorragique. Des courbes de concentration en temps - ont été construites, offrant ainsi une nouvelle approche potentielle pour l'identification rapide des types de l'AVC dans les ambulances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sous-type de course
Délai: À l'arrivée à l'hôpital pour la première fois
Hémorragie cérébrale diagnostiquée par la tête CT
À l'arrivée à l'hôpital pour la première fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Collaborateurs

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 7th People's Hospital
Shanghai Sixth People's Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Première publication (Réel)

4 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bio-EAST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner