Diagnosi precoce basata sui biomarcatori della coorte di sottotipo di ictus (Bio-East) (Bio-EAST)
18 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Diagnosi precoce basata sui biomarcatori della coorte del sottotipo di ictus, Bio-East
L'emorragia intracerebrale trasporta alti tassi di mortalità e disabilità, impone un onere sociale significativo.
Sulla base dei risultati del nostro precedente studio clinico controllato randomizzato multicentrico (Interact4), abbiamo rivelato che l'inizio della terapia intensiva di riduzione della pressione arteriosa entro 2 ore dall'esordio nelle ambulanze può migliorare notevolmente la prognosi dei pazienti con emorragia intracerebrale.
Tuttavia, la mancanza di una rapida tecnologia diagnostica pre-ospedaliera ostacola la sua applicazione e promozione clinica.
Dato che la proteina acida fibrillare gliale (GFAP), come biomarcatore, è stata convalidata clinicamente per la sua elevata specificità nella diagnosi di emorragia intracerebrale, questo progetto mira a sfruttare un modello di sviluppo collaborativo di ricerca-academia-arademia in partenariato con Shanghai Jinguan Technology Co., LTD.
Concentrandosi sulla necessità urgente di una rapida diagnosi nelle cure di emergenza dell'ictus, questo progetto integrerà le risorse cliniche dagli ospedali con vantaggi tecnologici nello sviluppo del prodotto del settore.
Attraverso la condivisione delle risorse e i punti di forza complementari, miriamo a sviluppare la tecnologia di rilevamento rapido GFAP con la sensibilità a molecole singola utilizzando la tecnologia di fotonica al silicio avanzata a livello internazionale.
I nostri obiettivi includono inoltre la creazione di una coorte cinese per convalidare l'affidabilità di GFAP nella diagnosi dell'emorragia intracerebrale e nella conduzione di studi clinici randomizzati multicentrici per accertare l'efficacia e la sicurezza della riduzione della pressione arteri intensiva pre-ospedaliera guidata da GFAP per i pazienti con emorragia intracerebrale.
Questo studio mirava anche a esplorare altri biomarcatori da combinare con GFAP al fine di migliorare la sua sensibilità nel rilevare ICH.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
527
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gang Li
- Numero di telefono: +86 136 2169 1786
- Email: ligang@tongji.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200123
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital
-
Contatto:
- Chen Chen, MD, PhD
- Numero di telefono: 86 15921119641
- Email: 15921119641@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo progetto prevede di raccogliere 2 casi a settimana da ciascun centro medico partecipante (come Shanghai East Hospital, Zhongshan Hospital e Huashan Hospital).
Prevediamo di arruolare almeno 527 pazienti.
I campioni di sangue verranno raccolti da ciascun paziente in 2 punti temporali, con conseguenti circa 1.054 esemplari in totale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Ictus sospetto all'arrivo del pronto soccorso (punteggio rapido ≥ 2 punti, deve includere debolezza degli arti);
- Tempo di ictus Sintomo di insorgenza/Ultimo normale noto entro 3 ore.
Criteri di esclusione:
- COMA - Nessuna risposta a stimoli tattili o verbali;
- Comorbidità gravi (come tumori, BPCO grave, grave insufficienza cardiaca, che richiede assistenza con la vita quotidiana [incapace di camminare in modo indipendente]);
- Storia di epilessia o insorgenza con convulsioni;
- Storia recente del trauma cranico (<7 giorni);
- Glicemia <2,8 mmol/L.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Emorragia intracranica, Ich
Pazienti con diagnosi di ictus emorragico mediante gold standard clinico.
Rilevare i biomarcatori del sangue periferico , e i risultati sono stati confrontati con il gold standard clinico.
|
I campioni di sangue periferico sono stati raccolti da pazienti affetti da ictus acuto.
È stata quindi rilevata la concentrazione della proteina acida fibrillare gliale biomarker (GFAP).
Ciò mirava a differenziare tra ictus emorragico e corsa non emorragica.
Sono state costruite le curve di concentrazione del tempo - offrendo così un nuovo potenziale approccio per la rapida identificazione dei tipi di ictus all'interno delle ambulanze.
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Ictus non emorragico
Pazienti con diagnosi di ictus non emorragico mediante gold standard clinico.
Rilevare i biomarcatori del sangue periferico , e i risultati sono stati confrontati con il gold standard clinico.
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I campioni di sangue periferico sono stati raccolti da pazienti affetti da ictus acuto.
È stata quindi rilevata la concentrazione della proteina acida fibrillare gliale biomarker (GFAP).
Ciò mirava a differenziare tra ictus emorragico e corsa non emorragica.
Sono state costruite le curve di concentrazione del tempo - offrendo così un nuovo potenziale approccio per la rapida identificazione dei tipi di ictus all'interno delle ambulanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sottotipo di ictus
Lasso di tempo: All'arrivo in ospedale per la prima volta
|
Emorragia cerebrale diagnosticata da Testa CT
|
All'arrivo in ospedale per la prima volta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio-EAST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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