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Diagnosi precoce basata sui biomarcatori della coorte di sottotipo di ictus (Bio-East) (Bio-EAST)

18 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Diagnosi precoce basata sui biomarcatori della coorte del sottotipo di ictus, Bio-East

L'emorragia intracerebrale trasporta alti tassi di mortalità e disabilità, impone un onere sociale significativo. Sulla base dei risultati del nostro precedente studio clinico controllato randomizzato multicentrico (Interact4), abbiamo rivelato che l'inizio della terapia intensiva di riduzione della pressione arteriosa entro 2 ore dall'esordio nelle ambulanze può migliorare notevolmente la prognosi dei pazienti con emorragia intracerebrale. Tuttavia, la mancanza di una rapida tecnologia diagnostica pre-ospedaliera ostacola la sua applicazione e promozione clinica. Dato che la proteina acida fibrillare gliale (GFAP), come biomarcatore, è stata convalidata clinicamente per la sua elevata specificità nella diagnosi di emorragia intracerebrale, questo progetto mira a sfruttare un modello di sviluppo collaborativo di ricerca-academia-arademia in partenariato con Shanghai Jinguan Technology Co., LTD. Concentrandosi sulla necessità urgente di una rapida diagnosi nelle cure di emergenza dell'ictus, questo progetto integrerà le risorse cliniche dagli ospedali con vantaggi tecnologici nello sviluppo del prodotto del settore. Attraverso la condivisione delle risorse e i punti di forza complementari, miriamo a sviluppare la tecnologia di rilevamento rapido GFAP con la sensibilità a molecole singola utilizzando la tecnologia di fotonica al silicio avanzata a livello internazionale. I nostri obiettivi includono inoltre la creazione di una coorte cinese per convalidare l'affidabilità di GFAP nella diagnosi dell'emorragia intracerebrale e nella conduzione di studi clinici randomizzati multicentrici per accertare l'efficacia e la sicurezza della riduzione della pressione arteri intensiva pre-ospedaliera guidata da GFAP per i pazienti con emorragia intracerebrale. Questo studio mirava anche a esplorare altri biomarcatori da combinare con GFAP al fine di migliorare la sua sensibilità nel rilevare ICH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

527

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200123
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo progetto prevede di raccogliere 2 casi a settimana da ciascun centro medico partecipante (come Shanghai East Hospital, Zhongshan Hospital e Huashan Hospital). Prevediamo di arruolare almeno 527 pazienti. I campioni di sangue verranno raccolti da ciascun paziente in 2 punti temporali, con conseguenti circa 1.054 esemplari in totale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Ictus sospetto all'arrivo del pronto soccorso (punteggio rapido ≥ 2 punti, deve includere debolezza degli arti);
  3. Tempo di ictus Sintomo di insorgenza/Ultimo normale noto entro 3 ore.

Criteri di esclusione:

  1. COMA - Nessuna risposta a stimoli tattili o verbali;
  2. Comorbidità gravi (come tumori, BPCO grave, grave insufficienza cardiaca, che richiede assistenza con la vita quotidiana [incapace di camminare in modo indipendente]);
  3. Storia di epilessia o insorgenza con convulsioni;
  4. Storia recente del trauma cranico (<7 giorni);
  5. Glicemia <2,8 mmol/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emorragia intracranica, Ich
Pazienti con diagnosi di ictus emorragico mediante gold standard clinico. Rilevare i biomarcatori del sangue periferico , e i risultati sono stati confrontati con il gold standard clinico.
I campioni di sangue periferico sono stati raccolti da pazienti affetti da ictus acuto. È stata quindi rilevata la concentrazione della proteina acida fibrillare gliale biomarker (GFAP). Ciò mirava a differenziare tra ictus emorragico e corsa non emorragica. Sono state costruite le curve di concentrazione del tempo - offrendo così un nuovo potenziale approccio per la rapida identificazione dei tipi di ictus all'interno delle ambulanze.
Ictus non emorragico
Pazienti con diagnosi di ictus non emorragico mediante gold standard clinico. Rilevare i biomarcatori del sangue periferico , e i risultati sono stati confrontati con il gold standard clinico.
I campioni di sangue periferico sono stati raccolti da pazienti affetti da ictus acuto. È stata quindi rilevata la concentrazione della proteina acida fibrillare gliale biomarker (GFAP). Ciò mirava a differenziare tra ictus emorragico e corsa non emorragica. Sono state costruite le curve di concentrazione del tempo - offrendo così un nuovo potenziale approccio per la rapida identificazione dei tipi di ictus all'interno delle ambulanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sottotipo di ictus
Lasso di tempo: All'arrivo in ospedale per la prima volta
Emorragia cerebrale diagnosticata da Testa CT
All'arrivo in ospedale per la prima volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilevazione di biomarcatori del sangue periferico

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