Biomarkers gebaseerde vroege diagnose van beroerte subtype cohort （bio-oost）） (Bio-EAST)
18 januari 2026 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Biomarkers gebaseerde vroege diagnose van beroerte subtype cohort, bio-oost
Intracerebrale bloeding heeft een hoge mate van sterfte en handicap, legt een belangrijke maatschappelijke last op.
Op basis van bevindingen uit onze vorige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (InterACT4), hebben we onthuld dat het initiëren van intensieve bloeddrukverminderingstherapie binnen 2 uur na het begin van de ambulances de prognose van patiënten met intracerebrale bloeding aanzienlijk kan verbeteren.
Desalniettemin belemmert het gebrek aan snelle diagnostische technologie voor het ziekenhuis zijn klinische toepassing en promotie.
Gezien het feit dat gliale fibrillaire zuur-eiwit (GFAP), als biomarker, klinisch is gevalideerd vanwege de hoge specificiteit bij het diagnosticeren van intracerebrale bloeding, is dit project bedoeld om een industrie-academisch onderzoeksonderzoek te gebruiken in samenwerking met Shanghai Jinguan Technology Co., LTD., LTD., LTD.
Door zich te concentreren op de dringende behoefte aan snelle diagnose bij de spoedeisende hulp van een beroerte, integreert dit project klinische middelen van ziekenhuizen met technologische voordelen in productontwikkeling uit de industrie.
Door het delen van bronnen en complementaire sterke punten willen we GFAP-snelle detectietechnologie ontwikkelen met een single-molecule gevoeligheid die gebruik maakt van internationaal geavanceerde siliciumfotonica-technologie.
Onze doelstellingen omvatten verder het opzetten van een Chinees cohort om de betrouwbaarheid van GFAP te valideren bij het diagnosticeren van intracerebrale bloeding en het uitvoeren van multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van GFAP-geleide pre-hospitale intensieve bloeddrukreductie voor patiënten met intracerebrale hemorrhage vast te stellen.
Deze studie was ook gericht op het verkennen van andere biomarkers die worden gecombineerd met GFAP om de gevoeligheid ervan bij het detecteren van ICH te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
527
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gang Li
- Telefoonnummer: +86 136 2169 1786
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
- Werving
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Chen Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86 15921119641
- E-mail: 15921119641@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit project is van plan 2 gevallen per week te verzamelen van elk deelnemende medisch centrum (zoals Shanghai East Hospital, Zhongshan Hospital en Huashan Hospital).
We anticiperen op het inschrijven van ten minste 527 patiënten.
Bloedmonsters worden op 2 tijdstippen van elke patiënt verzameld, wat resulteert in in totaal ongeveer 1.054 exemplaren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud;
- Vermoedelijke beroerte bij aankomst van de spoedeisende hulp (snelle score ≥ 2 punten, moeten de zwakte van ledematen omvatten);
- Tijd van het begin van de beroerte Symptoom/laatst bekend normaal binnen 3 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Coma - geen reactie op tactiele of verbale stimuli;
- Ernstige comorbiditeiten (zoals tumoren, ernstige COPD, ernstig hartfalen, die hulp nodig hebben bij het dagelijks leven [niet in staat om onafhankelijk te lopen]);
- Geschiedenis van epilepsie of begin met inbeslagname;
- Recente geschiedenis van hoofdtrauma (<7 dagen);
- Bloedglucose <2,8 mmol/l.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
intracraniële bloeding, ICH
Patiënten met de diagnose hemorragische beroerte volgens de klinische gouden standaard.
Detecteer de perifere bloedbiomarkers, en de resultaten werden vergeleken met de klinische gouden standaard.
|
Perifere bloedmonsters werden verzameld bij patiënten die lijden aan een acute beroerte.
De concentratie van de biomarker gliale fibrillaire zuur -eiwit (GFAP) werd vervolgens gedetecteerd.
Dit was gericht op het onderscheid tussen hemorragische beroerte en niet -hemorragische beroerte.
Tijd - concentratiecurves werden geconstrueerd, waardoor een nieuwe potentiële benadering werd geboden voor de snelle identificatie van slagtypen binnen ambulances.
|
|
Niet-hemorragische slag
Patiënten met de diagnose niet-hemorragische beroerte volgens de klinische gouden standaard.
Detecteer de perifere bloedbiomarkers, en de resultaten werden vergeleken met de klinische gouden standaard.
|
Perifere bloedmonsters werden verzameld bij patiënten die lijden aan een acute beroerte.
De concentratie van de biomarker gliale fibrillaire zuur -eiwit (GFAP) werd vervolgens gedetecteerd.
Dit was gericht op het onderscheid tussen hemorragische beroerte en niet -hemorragische beroerte.
Tijd - concentratiecurves werden geconstrueerd, waardoor een nieuwe potentiële benadering werd geboden voor de snelle identificatie van slagtypen binnen ambulances.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subtype slagtype
Tijdsspanne: Bij aankomst in het ziekenhuis voor het eerst
|
Cerebrale bloeding gediagnosticeerd door hoofd CT
|
Bij aankomst in het ziekenhuis voor het eerst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bio-EAST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .