Diagnóstico precoce baseado em biomarcadores da coorte de subtipo de AVC （Bio-East） (Bio-EAST)
18 de janeiro de 2026 atualizado por: Shanghai East Hospital
Os biomarcadores basearam-se no diagnóstico precoce da coorte de subtipo de AVC, bio-leste
A hemorragia intracerebral carrega altas taxas de mortalidade e incapacidade, impõe uma carga social significativa.
Com base nos achados de nosso ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico anterior (Interact4), revelamos que iniciar a terapia intensiva de redução da pressão arterial dentro de 2 horas após o início das ambulâncias pode aumentar acentuadamente o prognóstico de pacientes com hemorragia intracerebral.
No entanto, a falta de uma rápida tecnologia de diagnóstico pré-hospitalar dificulta sua aplicação e promoção clínica.
Dado que a proteína ácida fibrilar da glial (GFAP), como biomarcador, foi clinicamente validada por sua alta especificidade no diagnóstico de hemorragia intracerebral, este projeto visa alavancar um modelo de desenvolvimento colaborativo da indústria-academia-pesquisa em parceria com a Shanghai Jinguan Technology Co., Ltd.
Ao focar na necessidade urgente de diagnóstico rápido em atendimento de emergência de AVC, este projeto integrará recursos clínicos de hospitais com vantagens tecnológicas no desenvolvimento de produtos da indústria.
Por meio de compartilhamento de recursos e forças complementares, pretendemos desenvolver a tecnologia de detecção rápida GFAP com sensibilidade de molécula única, utilizando a tecnologia de fotônica de silício avançada internacionalmente.
Nossos objetivos incluem ainda o estabelecimento de uma coorte chinesa para validar a confiabilidade do GFAP no diagnóstico de hemorragia intracerebral e a realização de ensaios clínicos controlados randomizados multicêntricos para determinar a eficácia e a segurança da redução intensiva intensiva da pressão arterial pré-hospitalar guiada por GFAP.
Este estudo também teve como objetivo explorar outros biomarcadores para serem combinados com o GFAP, a fim de melhorar sua sensibilidade na detecção de ICH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
527
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang Li
- Número de telefone: +86 136 2169 1786
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
-
Contato:
- Chen Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 86 15921119641
- E-mail: 15921119641@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este projeto planeja coletar 2 casos por semana de cada centro médico participante (como o Hospital de Xangai East, o Zhongshan Hospital e o Hospital Huashan).
Prevemos a inscrição pelo menos 527 pacientes.
As amostras de sangue serão coletadas de cada paciente em 2 momentos, resultando em aproximadamente 1.054 amostras no total.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Suspeito derrame na chegada do departamento de emergência (pontuação rápida ≥ 2 pontos, deve incluir fraqueza no membro);
- Tempo de início dos sintomas do AVC/último normal conhecido em 3 horas.
Critérios de exclusão:
- Coma - nenhuma resposta a estímulos táteis ou verbais;
- Comorbidades graves (como tumores, DPOC grave, insuficiência cardíaca grave, exigindo assistência com a vida diária [incapaz de andar de forma independente]);
- História de epilepsia ou início com convulsões;
- História recente do trauma da cabeça (<7 dias);
- Glicose no sangue <2,8 mmol/l.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hemorragia intracraniana, ICH
Pacientes diagnosticados com acidente vascular cerebral hemorrágico por padrão de ouro clínico.
Detecte os biomarcadores sanguíneos periféricos ， e os resultados foram comparados com o padrão de ouro clínico.
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Amostras de sangue periférico foram coletadas de pacientes que sofrem de acidente vascular cerebral agudo.
A concentração da proteína ácida fibrilar glial do biomarcador (GFAP) foi então detectada.
Isso visava diferenciar entre acidente vascular cerebral hemorrágico e acidente vascular cerebral não hemorrágico.
As curvas de concentração de tempo - foram construídas, oferecendo assim uma nova abordagem potencial para a rápida identificação de tipos de AVC nas ambulâncias.
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AVC não hemorrágico
Pacientes diagnosticados com acidente vascular cerebral não hemorrágico por padrão de ouro clínico.
Detecte os biomarcadores sanguíneos periféricos ， e os resultados foram comparados com o padrão de ouro clínico.
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Amostras de sangue periférico foram coletadas de pacientes que sofrem de acidente vascular cerebral agudo.
A concentração da proteína ácida fibrilar glial do biomarcador (GFAP) foi então detectada.
Isso visava diferenciar entre acidente vascular cerebral hemorrágico e acidente vascular cerebral não hemorrágico.
As curvas de concentração de tempo - foram construídas, oferecendo assim uma nova abordagem potencial para a rápida identificação de tipos de AVC nas ambulâncias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subtipo de AVC
Prazo: Ao chegar ao hospital pela primeira vez
|
Hemorragia cerebral diagnosticada pela cabeça CT
|
Ao chegar ao hospital pela primeira vez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio-EAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .