Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører baseret tidlig diagnose af slagtilfælde undertype-kohort （Bio-East） (Bio-EAST)

18. januar 2026 opdateret af: Shanghai East Hospital

Biomarkører baseret tidlig diagnose af Stroke Subtype-kohort, Bio-East

Intracerebral blødning bærer høje mængder af dødelighed og handicap, indfører en betydelig samfundsbyrde. Baseret på fund fra vores tidligere multicenter randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (Interact4) afslørede vi, at initiering af intensiv blodtrykreduktionsterapi inden for 2 timer efter begyndelsen i ambulancer markant kan forbedre prognosen for patienter med intracerebral blødning. Ikke desto mindre hindrer manglen på hurtig diagnostisk teknologi før hospitalet sin kliniske anvendelse og forfremmelse. I betragtning af at glial fibrillært surt protein (GFAP) som biomarkør er blevet klinisk valideret for sit høje specificitet i diagnosticering af intracerebral blødning, sigter dette projekt mod at udnytte et industri-akademi-forskningsundersøgelsesudviklingsmodel i partnerskab med Shanghai Jinguan Technology Co., LTD. Ved at fokusere på det presserende behov for hurtig diagnose i akut pleje af slagtilfælde, integrerer dette projekt kliniske ressourcer fra hospitaler med teknologiske fordele i produktudvikling fra branchen. Gennem ressourcedeling og komplementære styrker sigter vi mod at udvikle GFAP-hurtig detektionsteknologi med enkeltmolekylefølsomhed ved hjælp af internationalt avanceret siliciumfotonik-teknologi. Vores mål inkluderer endvidere etablering af en kinesisk kohort for at validere pålideligheden af ​​GFAP til diagnosticering af intracerebral blødning og udføre multicenter randomiseret kontrollerede kliniske forsøg for at konstatere effektiviteten og sikkerheden af ​​GFAP-styret før-hospital-intensiv blodtryksreduktion for patienter med intracerebral heorrhage. Denne undersøgelse havde også til formål at udforske andre biomarkører, der skal kombineres med GFAP for at forbedre dens følsomhed ved detektering af ICH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

527

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette projekt planlægger at indsamle 2 sager om ugen fra hvert deltagende medicinsk center (såsom Shanghai East Hospital, Zhongshan Hospital og Huashan Hospital). Vi forventer at tilmelde mindst 527 patienter. Blodprøver indsamles fra hver patient på 2 tidspunkter, hvilket resulterer i cirka 1.054 prøver i alt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Mistænkt slagtilfælde ved ankomst til akuttafdeling (hurtig score ≥ 2 point, skal omfatte svaghed i lemmet);
  3. Tid for slagtilfælde symptom indtræden/sidst kendt normal inden for 3 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Coma - Intet svar på taktile eller verbale stimuli;
  2. Alvorlige komorbiditeter (såsom tumorer, alvorlig KOL, alvorlig hjertesvigt, der kræver hjælp til dagligdagen [ude af stand til at gå uafhængigt]);
  3. Historie om epilepsi eller begyndelse med anfald;
  4. Nyere historie med hovedtraume (<7 dage);
  5. Blodglukose <2,8 mmol/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intrakraniel blødning, Ich
Patienter, der er diagnosticeret med hæmoragisk slagtilfælde efter klinisk guldstandard. Detekterer de perifere blodbiomarkører ， og resultaterne blev sammenlignet med den kliniske guldstandard.
Diagnostisk test: Påvisning af perifere blodbiomarkører
Perifere blodprøver blev opsamlet fra patienter, der led af akut slagtilfælde. Koncentrationen af ​​biomarkøren glial fibrillært surt protein (GFAP) blev derefter påvist. Dette var rettet mod at differentiere mellem hæmoragisk slagtilfælde og ikke -hæmoragisk slagtilfælde. Tid - Koncentrationskurver blev konstrueret, hvorved der var en ny potentiel tilgang til hurtig identifikation af slagtilfælde inden for ambulancer.
Ikke-hæmoragisk slagtilfælde
Patienter, der er diagnosticeret med ikke-hæmoragisk slagtilfælde efter klinisk guldstandard. Detekterer de perifere blodbiomarkører ， og resultaterne blev sammenlignet med den kliniske guldstandard.
Diagnostisk test: Påvisning af perifere blodbiomarkører
Perifere blodprøver blev opsamlet fra patienter, der led af akut slagtilfælde. Koncentrationen af ​​biomarkøren glial fibrillært surt protein (GFAP) blev derefter påvist. Dette var rettet mod at differentiere mellem hæmoragisk slagtilfælde og ikke -hæmoragisk slagtilfælde. Tid - Koncentrationskurver blev konstrueret, hvorved der var en ny potentiel tilgang til hurtig identifikation af slagtilfælde inden for ambulancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagundertype
Tidsramme: Ved ankomsten til hospitalet for første gang
Cerebral blødning diagnosticeret af hoved CT
Ved ankomsten til hospitalet for første gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Samarbejdspartnere

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 7th People's Hospital
Shanghai Sixth People's Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio-EAST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påvisning af perifere blodbiomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner