Wczesna diagnoza udarem oparta na biomarkerach kohorta podtypu udaru （Bio-East） (Bio-EAST)
18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Wczesna diagnoza udańca oparta na biomarkerach kohort
Krwotok śródmózgowy ma wysoki wskaźnik śmiertelności i niepełnosprawności, nakłada znaczne obciążenie społeczne.
Na podstawie wyników naszego poprzedniego wieloośrodkowego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego (Interact4) ujawniliśmy, że inicjowanie intensywnej terapii zmniejszania ciśnienia krwi w ciągu 2 godzin od wystąpienia karetek pogotowia może znacznie zwiększyć rokowanie pacjentów z krwotokiem śródbłonkowym.
Niemniej brak szybkiej technologii diagnostycznej przed hospitalami utrudnia jej zastosowanie i promocję kliniczne.
Biorąc pod uwagę, że włókniste białko kwaśne (GFAP), jako biomarker, zostało klinicznie zatwierdzone ze względu na jego wysoką specyficzność w diagnozowaniu krwotoku śródmózgowego, projekt ten ma na celu wykorzystanie modelu współpracy w branży-akademii badawczej we współpracy z Shanghai Jinguan Technology Co., Ltd.
Koncentrując się na pilnej potrzebie szybkiej rozpoznania w opiece pogłębiowej, projekt ten zintegruje zasoby kliniczne ze szpitali z zaletami technologicznej w rozwoju produktu z branży.
Dzięki dzieleniu zasobów i uzupełniającym mocnym mocom, staramy się opracować technologię szybkiego wykrywania GFAP z wrażliwością na jednocząsteczkową, wykorzystując zaawansowaną międzynarodową technologię fotoniki krzemowej.
Nasze cele obejmują ponadto ustanowienie chińskiej kohorty w celu potwierdzenia wiarygodności GFAP przy diagnozowaniu krwotoku śródmózgowemu i przeprowadzaniu wieloośrodkowych randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa ograniczonego przez GFAP intensywnego zmniejszenia ciśnienia krwi przed hospitalnym u pacjentów z intracerem krwotocznym.
Badanie to miało również na celu zbadanie innych biomarkerów do połączenia z GFAP w celu poprawy jego wrażliwości w wykrywaniu ICH.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
527
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gang Li
- Numer telefonu: +86 136 2169 1786
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Chen Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: 86 15921119641
- E-mail: 15921119641@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ten projekt planuje zbierać 2 przypadki tygodniowo z każdego uczestniczącego centrum medycznego (takiego jak Szanghaj East Hospital, Zhongshan Hospital i Huashan Hospital).
Oczekujemy, że zapisujemy się co najmniej 527 pacjentów.
Próbki krwi zostaną pobrane od każdego pacjenta w 2 punktach czasowych, co spowoduje łącznie około 1054 próbek.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Podejrzewane udar przy przybyciu oddziału ratunkowego (szybki wynik ≥ 2 punkty musi obejmować osłabienie kończyn);
- Czas wystąpienia objawu udaru/Ostatni znany normalnie w ciągu 3 godzin.
Kryteria wykluczenia:
- COMA - brak odpowiedzi na bodźce dotykowe lub werbalne;
- Ciężkie choroby współistniejące (takie jak guzy, ciężka POChP, ciężka niewydolność serca, wymagająca pomocy w codziennym życiu [niezdolnym do niezależnego chodzenia]);
- Historia padaczki lub początku z napadem;
- Najnowsza historia urazu głowy (<7 dni);
- Glukoza we krwi <2,8 mmol/l.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krwotok wewnątrzczaszkowy, Ich
Pacjenci ze zdiagnozowanym udarem krwotocznym według klinicznego złotego standardu.
Wykryj biomarkery krwi obwodowej, a wyniki porównano z klinicznym złotym standardem.
|
Próbki krwi obwodowej pobierano od pacjentów cierpiących na ostre udar.
Następnie wykryto stężenie biomarkerowego włóknistego białka kwaśnego (GFAP).
Miało to na celu rozróżnienie między udarem krwotocznym i nieokrwistym udarem krwotocznym.
Czas - skonstruowano krzywe stężenia, oferując w ten sposób nowe potencjalne podejście do szybkiej identyfikacji rodzajów udaru mózgu w karetkach pogotowia.
|
|
Udar nie hemorrhagiczny
Pacjenci ze zdiagnozowanym udarem hemorrhagicznym według klinicznego złotego standardu.
Wykryj biomarkery krwi obwodowej, a wyniki porównano z klinicznym złotym standardem.
|
Próbki krwi obwodowej pobierano od pacjentów cierpiących na ostre udar.
Następnie wykryto stężenie biomarkerowego włóknistego białka kwaśnego (GFAP).
Miało to na celu rozróżnienie między udarem krwotocznym i nieokrwistym udarem krwotocznym.
Czas - skonstruowano krzywe stężenia, oferując w ten sposób nowe potencjalne podejście do szybkiej identyfikacji rodzajów udaru mózgu w karetkach pogotowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podtyp udaru
Ramy czasowe: Po przybyciu do szpitala po raz pierwszy
|
Krwotok mózgowy zdiagnozowany przez głowę CT
|
Po przybyciu do szpitala po raz pierwszy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio-EAST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Wykrywanie biomarkerów krwi obwodowej
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt