Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры на основе ранней диагностики подтипа инсульта (Bio-East) (Bio-EAST)

18 января 2026 г. обновлено: Shanghai East Hospital

Биомаркеры на основе ранней диагностики подтипа инсульта, био-восток

Внутреннее кровоизлияние несет высокий уровень смертности и инвалидности, накладывает значительное социальное бремя. Основываясь на результатах нашего предыдущего многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования (Interact4), мы выявили, что инициирование интенсивной терапии снижения артериального давления в течение 2 часов после начала скорой помощи может заметно усилить прогноз пациентов с внутриметробным кровоизлиянием. Тем не менее, отсутствие быстрой до госпитальной диагностической технологии препятствует его клиническому применению и продвижению. Учитывая, что глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP), как биомаркер, был клинически подтвержден его высокой специфичностью в диагностике внутримозгового кровоизлияния, этот проект направлен на использование отраслевой академий-аналитической модели развития в партнерстве с Shanghai Jinguan Co., Ltd., Ltd., Ltd., Ltd., Ltd. Сосредоточив внимание на неотложной потребности в быстрой диагностике при неотложной помощи инсультах, этот проект будет интегрировать клинические ресурсы из больниц с технологическими преимуществами в разработке продукта из отрасли. Благодаря обмену ресурсами и дополнительными сильными сторонами мы стремимся разработать технологию быстрого обнаружения GFAP с чувствительностью к одномолекулям с использованием международной технологии кремниевой фотоники. Наши цели дополнительно включают установление китайской когорты для проверки надежности GFAP в диагностике внутримозгового кровоизлияния и проведение многоцентровых рандомизированных контролируемых клинических испытаний для выявления эффективности и безопасности до госпитального интенсивного снижения артериального давления, управляемого GFAP. Это исследование также было направлено на изучение других биомаркеров, которые будут сочетаться с GFAP, чтобы повысить его чувствительность в обнаружении ICH.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

527

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gang Li
  • Номер телефона: +86 136 2169 1786
  • Электронная почта: ligang@tongji.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200123
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Chen Chen, MD, PhD
          • Номер телефона: 86 15921119641
          • Электронная почта: 15921119641@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этот проект планирует собирать 2 случая в неделю в каждом участвующем медицинском центре (например, в Шанхайской восточной больнице, больнице Чжуншан и больнице Хуашан). Мы ожидаем зачисления не менее 527 пациентов. Образцы крови будут собираться у каждого пациента в 2 временных точках, что приведет к общей сумме приблизительно 1054 образца.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Подозреваемый инсульт в отделение неотложной помощи (быстрый балл ≥ 2 балла должен включать слабость конечности);
  3. Время начала симптомов инсульта/Последнее известное нормальное в течение 3 часов.

Критерии исключения:

  1. Кома - нет ответа на тактильные или словесные стимулы;
  2. Тяжелые сопутствующие заболевания (такие как опухоли, тяжелая ХОБЛ, тяжелая сердечная недостаточность, требующая помощи в повседневной жизни [неспособно ходить самостоятельно]);
  3. История эпилепсии или наступление с захватом;
  4. Недавняя история травмы головы (<7 дней);
  5. Глюкоза в крови <2,8 ммоль/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Внутреннее кровоизлияние, Ich
Пациенты с диагнозом геморрагический инсульт с помощью клинического золотого стандарта. Обнаружение биомаркеров периферической крови ， и результаты сравнивались с клиническим золотым стандартом.
Диагностический тест: Обнаружение биомаркеров периферической крови
Образцы периферической крови собирали у пациентов, страдающих острым инсультом. Затем была обнаружена концентрация глиального фибриллярного кистного белка глиального фибриллярного белка (GFAP). Это было направлено на дифференциацию между геморрагическим инсультом и не -геморрагическим инсультом. Были построены кривые концентрации, тем самым предлагая новый потенциальный подход для быстрой идентификации типов инсульта в машинах скорой помощи.
Негеморрагический инсульт
Пациенты с диагнозом не геморрагического инсульта с помощью клинического золотого стандарта. Обнаружение биомаркеров периферической крови ， и результаты сравнивались с клиническим золотым стандартом.
Диагностический тест: Обнаружение биомаркеров периферической крови
Образцы периферической крови собирали у пациентов, страдающих острым инсультом. Затем была обнаружена концентрация глиального фибриллярного кистного белка глиального фибриллярного белка (GFAP). Это было направлено на дифференциацию между геморрагическим инсультом и не -геморрагическим инсультом. Были построены кривые концентрации, тем самым предлагая новый потенциальный подход для быстрой идентификации типов инсульта в машинах скорой помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
подтип инсульта
Временное ограничение: По прибытии в больницу впервые
Кровоизлияние головного мозга, диагностированное CT головой
По прибытии в больницу впервые

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai East Hospital

Соавторы

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 7th People's Hospital
Shanghai Sixth People's Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bio-EAST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться