- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07003477
- Original rettssak
Biomarkører basert tidlig diagnose av Stroke Subtype-kohort (Bio-East) (Bio-EAST)
18. januar 2026 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Biomarkører basert tidlig diagnose av Stroke Subtype-kohort, Bio-East
Intracerebral blødning har høye dødelighetsrater og funksjonshemming, pålegger en betydelig samfunnsbyrde.
Basert på funn fra vår tidligere multisenter randomiserte kontrollerte kliniske studier (Interact4), avslørte vi at å sette i gang intensiv blodtrykksreduksjonsbehandling innen 2 timer etter utbrudd i ambulanser kan markant forbedre prognosen for pasienter med intracerebral blødning.
Likevel hindrer mangelen på rask diagnostisk teknologi før sykehus den kliniske anvendelsen og promotering.
Gitt at glialfibrillær surt protein (GFAP), som biomarkør, er klinisk validert for sin høye spesifisitet i å diagnostisere intracerebral blødning, tar dette prosjektet som mål å utnytte en bransjesakademia-research samarbeidsmodell i partnerskap med Shanghai Jinguan Technology Co., ltd.
Ved å fokusere på det presserende behovet for rask diagnose i akuttomsorgen for hjerneslag, vil dette prosjektet integrere kliniske ressurser fra sykehus med teknologiske fordeler i produktutvikling fra industrien.
Gjennom ressursdeling og utfyllende styrker tar vi sikte på å utvikle GFAP Rapid Detection Technology med en-molekylsensitivitet ved bruk av internasjonalt avansert silisiumfotonikkteknologi.
Våre mål inkluderer videre å etablere en kinesisk årskull for å validere påliteligheten av GFAP i diagnostisering av intracerebral blødning og gjennomføre multisenter randomiserte kontrollerte kliniske studier for å finne ut effektiviteten og sikkerheten til GFAP-guidet pre-sykehus intensiv blodtrykksreduksjon for pasienter med intrakerebral hemorrasje.
Denne studien hadde også som mål å utforske andre biomarkører for å bli kombinert med GFAP for å forbedre følsomheten i å oppdage ICH.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
527
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gang Li
- Telefonnummer: +86 136 2169 1786
- E-post: ligang@tongji.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86 15921119641
- E-post: 15921119641@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette prosjektet planlegger å samle 2 tilfeller per uke fra hvert deltakende medisinsk senter (for eksempel Shanghai East Hospital, Zhongshan Hospital og Huashan Hospital).
Vi forventer å registrere minst 527 pasienter.
Blodprøver vil bli samlet fra hver pasient på 2 tidspunkter, noe som resulterer i omtrent 1 054 prøver totalt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Mistenkt hjerneslag ved ankomst av akuttmottaket (rask poengsum ≥ 2 poeng, må omfatte lemsvakhet);
- Tid for hjerneslagsymptomdebut/sist kjent normalt innen 3 timer.
Eksklusjonskriterier:
- Koma - ingen respons på taktile eller verbale stimuli;
- Alvorlige komorbiditeter (for eksempel svulster, alvorlig KOLS, alvorlig hjertesvikt, som krever hjelp med dagliglivet [ikke i stand til å gå uavhengig]);
- Historie med epilepsi eller utbrudd med anfall;
- Nyere historie med hodetraumer (<7 dager);
- Blodsukker <2,8 mmol/l.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intrakraniell blødning, ICH
Pasienter diagnostisert med hemoragisk hjerneslag ved klinisk gullstandard.
Oppdag de perifere blodbiomarkørene , og resultatene ble sammenlignet med den kliniske gullstandarden.
|
Perifere blodprøver ble samlet fra pasienter som led av akutt hjerneslag.
Konsentrasjonen av biomarkørens glial fibrillary sur protein (GFAP) ble deretter påvist.
Dette var rettet mot å skille mellom hemoragisk hjerneslag og ikke -hemorragisk hjerneslag.
Tid - konsentrasjonskurver ble konstruert, og ga dermed en ny potensiell tilnærming for rask identifisering av slagtyper innen ambulanser.
|
|
Ikke-hemoragisk hjerneslag
Pasienter diagnostisert med ikke-hemoragisk hjerneslag ved klinisk gullstandard.
Oppdag de perifere blodbiomarkørene , og resultatene ble sammenlignet med den kliniske gullstandarden.
|
Perifere blodprøver ble samlet fra pasienter som led av akutt hjerneslag.
Konsentrasjonen av biomarkørens glial fibrillary sur protein (GFAP) ble deretter påvist.
Dette var rettet mot å skille mellom hemoragisk hjerneslag og ikke -hemorragisk hjerneslag.
Tid - konsentrasjonskurver ble konstruert, og ga dermed en ny potensiell tilnærming for rask identifisering av slagtyper innen ambulanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strokeundertype
Tidsramme: Ved ankomst til sykehuset for første gang
|
Cerebral blødning diagnostisert av Head CT
|
Ved ankomst til sykehuset for første gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bio-EAST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .