- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07003477
- Ursprunglig rättegång
Biomarkörer baserade tidig diagnos av strokeundertypskohort (Bio-öst) (Bio-EAST)
18 januari 2026 uppdaterad av: Shanghai East Hospital
Biomarkörsbaserad tidig diagnos av strokeundertypskohort, Bio-East
Intracerebral blödning har höga dödlighet och funktionshinder, medför en betydande samhällsbörda.
Baserat på resultat från vår tidigare multicenter randomiserade kontrollerade kliniska prövning (Interact4) avslöjade vi att initiera intensiv blodtrycksreduktionsterapi inom 2 timmar efter början i ambulanser kan markant förbättra prognosen hos patienter med intracerebral blödning.
Icke desto mindre hindrar bristen på snabb diagnostisk teknik före sjukhus dess kliniska tillämpning och marknadsföring.
Med tanke på att gliala fibrillära sura protein (GFAP), som biomarkör, har validerats kliniskt för sin höga specificitet när det gäller att diagnostisera intracerebral blödning, syftar detta projekt till att utnyttja en bransch-akademi-forskarutvecklingsmodell i samarbete med Shanghai Jinguan Technology Co., LTD.
Genom att fokusera på det brådskande behovet av snabb diagnos i stroke akutvård kommer detta projekt att integrera kliniska resurser från sjukhus med tekniska fördelar inom produktutveckling från branschen.
Genom resursdelning och kompletterande styrkor strävar vi efter att utveckla GFAP Rapid Detection Technology med enkelmolekylkänslighet med internationellt avancerad kiselfotonikteknik.
Våra mål inkluderar vidare att upprätta en kinesisk kohort för att validera tillförlitligheten för GFAP vid diagnostisering av intracerebral blödning och genomföra multicenter randomiserade kontrollerade kliniska studier för att fastställa effektiviteten och säkerheten för GFAP-guidad pre-sjukhusintensivt blodtrycksminskning för patienter med intracerbrala blödningar.
Denna studie syftade också till att utforska andra biomarkörer som skulle kombineras med GFAP för att förbättra dess känslighet för att upptäcka ICH.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
527
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gang Li
- Telefonnummer: +86 136 2169 1786
- E-post: ligang@tongji.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
- Rekrytering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Chen Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86 15921119641
- E-post: 15921119641@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta projekt planerar att samla in två fall per vecka från varje deltagande medicinskt centrum (som Shanghai East Hospital, Zhongshan Hospital och Huashan Hospital).
Vi räknar med att registrera minst 527 patienter.
Blodprover kommer att samlas in från varje patient vid två tidpunkter, vilket resulterar i cirka 1 054 prover totalt.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Misstänkt stroke vid Emergency Department ankomst (snabb poäng ≥ 2 poäng, måste innehålla svaghet i lemmen);
- Tid för strokesymtom början/senast känd normal inom 3 timmar.
Uteslutningskriterier:
- Coma - Inget svar på taktila eller verbala stimuli;
- Allvarliga komorbiditeter (såsom tumörer, allvarlig KOL, svår hjärtsvikt, vilket kräver hjälp med det dagliga livet [inte kan gå självständigt]);
- Historik om epilepsi eller början med anfall;
- Nyare historia av huvudtrauma (<7 dagar);
- Blodglukos <2,8 mmol/L.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
intrakraniell blödning, ich
Patienter som diagnostiserats med hemorragisk stroke med klinisk guldstandard.
Upptäck de perifera blodbiomarkörerna , och resultaten jämfördes med den kliniska guldstandarden.
|
Perifera blodprover uppsamlades från patienter som lider av akut stroke.
Koncentrationen av biomarkörens glialfibrillära sura protein (GFAP) detekterades sedan.
Detta syftade till att skilja mellan hemorragisk stroke och icke -hemorragisk stroke.
Tid - Koncentrationskurvor konstruerades och erbjöd därmed ett nytt potentiellt tillvägagångssätt för snabb identifiering av slagtyper inom ambulanser.
|
|
Icke-hemorragisk slag
Patienter som diagnostiserats med icke-hemorragisk stroke med klinisk guldstandard.
Upptäck de perifera blodbiomarkörerna , och resultaten jämfördes med den kliniska guldstandarden.
|
Perifera blodprover uppsamlades från patienter som lider av akut stroke.
Koncentrationen av biomarkörens glialfibrillära sura protein (GFAP) detekterades sedan.
Detta syftade till att skilja mellan hemorragisk stroke och icke -hemorragisk stroke.
Tid - Koncentrationskurvor konstruerades och erbjöd därmed ett nytt potentiellt tillvägagångssätt för snabb identifiering av slagtyper inom ambulanser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
undertyp
Tidsram: Vid ankomst till sjukhuset för första gången
|
Cerebral blödning diagnostiserad av huvudet CT
|
Vid ankomst till sjukhuset för första gången
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2025
Första postat (Faktisk)
4 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bio-EAST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .