Diagnóstico temprano de biomarcadores de cohorte de subtipo de accidente cerebrovascular （bio-oast） (Bio-EAST)
18 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai East Hospital
Diagnóstico temprano de biomarcadores de cohorte de subtipo de accidente cerebrovascular, bio-este
La hemorragia intracerebral conlleva altas tasas de mortalidad y discapacidad, impone una carga social significativa.
Según los hallazgos de nuestro previo ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico (Interact4), revelamos que iniciar la terapia intensiva de reducción de la presión arterial dentro de las 2 horas posteriores al inicio en las ambulancias puede mejorar notablemente el pronóstico de los pacientes con hemorragia intracerebral.
Sin embargo, la falta de tecnología de diagnóstico prehospitalario rápida obstaculiza su aplicación clínica y promoción.
Dado que la proteína ácida fibrilar glial (GFAP), como biomarcador, ha sido clínicamente validada por su alta especificidad en el diagnóstico de hemorragia intracerebral, este proyecto tiene como objetivo aprovechar un modelo de desarrollo colaborativo de la investigación en la industria-academia en asociación con Shangghai Jinguan Technology Co., Ltd..
Al centrarse en la necesidad urgente de un diagnóstico rápido en la atención de emergencia de accidente cerebrovascular, este proyecto integrará los recursos clínicos de los hospitales con ventajas tecnológicas en el desarrollo de productos de la industria.
A través del intercambio de recursos y las fortalezas complementarias, nuestro objetivo es desarrollar tecnología de detección rápida GFAP con sensibilidad de una sola molécula utilizando tecnología de fotónica de silicona avanzada internacionalmente avanzada.
Nuestros objetivos incluyen establecer una cohorte china para validar la confiabilidad de GFAP en el diagnóstico de hemorragia intracerebral y realizar ensayos clínicos controlados aleatorios multicéntricos multicéntricos para determinar la eficacia y la seguridad de la reducción intensiva de presión arterial prehospitalaria guiada por GFAP para pacientes con hemorragia intracerebral.
Este estudio también tuvo como objetivo explorar otros biomarcadores que se combinaran con GFAP para mejorar su sensibilidad en la detección de ICH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
527
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Li
- Número de teléfono: +86 136 2169 1786
- Correo electrónico: ligang@tongji.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200123
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
-
Contacto:
- Chen Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 86 15921119641
- Correo electrónico: 15921119641@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este proyecto planea recolectar 2 casos por semana de cada centro médico participante (como Shanghai East Hospital, Zhongshan Hospital y Huashan Hospital).
Anticipamos inscribir al menos 527 pacientes.
Se recolectarán muestras de sangre de cada paciente en 2 puntos de tiempo, lo que resulta en aproximadamente 1,054 muestras en total.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Sospecha de accidente cerebrovascular a la llegada del departamento de emergencias (puntaje rápido ≥ 2 puntos, debe incluir debilidad de las extremidades);
- Tiempo de inicio de los síntomas del accidente
Criterios de exclusión:
- Coma: sin respuesta a estímulos táctiles o verbales;
- Comorbilidades severas (como tumores, EPOC severa, insuficiencia cardíaca severa, que requieren ayuda con la vida diaria [incapaz de caminar de forma independiente]);
- Historia de epilepsia o inicio con incautaciones;
- Historia reciente del trauma de la cabeza (<7 días);
- Glucosa en sangre <2.8 mmol/l.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
hemorragia intracraneal, ich
Pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular hemorrágico por estándar de oro clínico.
Detectar los biomarcadores sanguíneos periféricos, y los resultados se compararon con el estándar de oro clínico.
|
Se recogieron muestras de sangre periférica de pacientes que sufrían accidente cerebrovascular agudo.
Luego se detectó la concentración de la proteína ácida fibrilar glial biomarcador (GFAP).
Esto tenía como objetivo diferenciar entre el accidente cerebrovascular hemorrágico y el accidente cerebrovascular no hemorrágico.
Se construyeron curvas de concentración de tiempo, ofreciendo así un nuevo enfoque potencial para la rápida identificación de los tipos de accidente cerebrovascular dentro de las ambulancias.
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|
Accidente cerebrovascular no hemorrágico
Pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular no hemorrágico por estándar de oro clínico.
Detectar los biomarcadores sanguíneos periféricos, y los resultados se compararon con el estándar de oro clínico.
|
Se recogieron muestras de sangre periférica de pacientes que sufrían accidente cerebrovascular agudo.
Luego se detectó la concentración de la proteína ácida fibrilar glial biomarcador (GFAP).
Esto tenía como objetivo diferenciar entre el accidente cerebrovascular hemorrágico y el accidente cerebrovascular no hemorrágico.
Se construyeron curvas de concentración de tiempo, ofreciendo así un nuevo enfoque potencial para la rápida identificación de los tipos de accidente cerebrovascular dentro de las ambulancias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
subtipo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Al llegar al hospital por primera vez
|
Hemorragia cerebral diagnosticada por CT Head
|
Al llegar al hospital por primera vez
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- Bio-EAST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .