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子供のCHIKV VLPワクチンのフェーズ3試験

2026年3月20日 更新者：Bavarian Nordic

子供のCHIKV VLPワクチンのグローバル、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、安全および免疫原性の研究2から

このマルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究の目標は、2〜12歳未満の小児におけるCHIKV VLPワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

720

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Ark Clinical Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Justin Yanuck
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
        • 募集
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • 募集
        • Acevedo Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giselle Deiros, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • Hope Research Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • 募集
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • 募集
        • KidCare Pediatrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • 募集
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • 主任研究者：
          • Barbara Rizzardi, MD
        • コンタクト：
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、100
        • まだ募集していません
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas、Cavite、フィリピン、4114
        • 募集
        • CARE CT Group Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Delia C Yu, MD
      • Imus、Cavite、フィリピン、4103
        • 募集
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edison Alberto, MD
      • Silang、Cavite、フィリピン、4118
        • 募集
        • Silang Specialist Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas、National Capital Region、フィリピン、1740
        • まだ募集していません
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
        • 募集
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle C Ylade, MD
  • プエルトリコ
    • Puerto Rico
      • San Juan、Puerto Rico、プエルトリコ、918
        • 募集
        • CMRC Headlands LLC
        • 主任研究者：
          • Carmen Deseda, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 1日目（予防接種の日）で2歳から12歳未満の男性または女性。
  2. 一般的に、病歴と身体検査に基づいた調査員の意見では、健康です。
  3. 研究参加とプライマリ介護者のためのインフォームドアセントを提供することは、施設内審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）の決定および適用される連邦および地方規制およびガイドラインに従って、研究参加にインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  4. すべてのスケジュールされた訪問を完了し、すべての研究手順を順守することを望んでいます。

除外基準：

  1. 1日前の30日以内と研究の期間中、調査臨床研究（例：ワクチン、薬物）への参加または計画的参加。 注：観察研究または研究のフォローアップ段階への参加が許可される場合があります。これらのインスタンスは、登録前に得られたスポンサーの医療モニターと書面による合意と議論する必要があります。
  2. 発熱の有無にかかわらず、現在の急性疾患。
  3. 陽性免疫グロブリンM（IGM）および陰性免疫グロブリンG（IGG）迅速な診断検査（RDT）の結果がフィリピンのスクリーニングのみで示される電流または最近のCHIKV感染。米国の参加者は、RDTを使用してテストされません。
  4. 既知または疑わしいアレルギーまたはアナフィラキシーの履歴の履歴調査製品のあらゆる成分に対する歴史。
  5. ワクチン接種に対する反応に影響を与える可能性のある既知の先天性または後天性免疫不全または免疫抑制状態の既往。
  6. スクリーニングの180日前から22日目までの全身性免疫調節または免疫抑制薬の以前の受領または予想された使用。注：20 mg以上の用量または同等の用量での全身性コルチコステロイドの使用（子供の場合は0.5 mg/kg以上<40 kg <40 kg）のプレドニョンの14日間の14日以内で、90日以内に14日以内です。 吸入、鼻腔内、局所、または眼のステロイドの使用が許可されています。
  7. 研究期間中のスクリーニングの180日前からの免疫グロブリンの受領または予想される受領。

  8. の管理または計画された管理：

    • 調査生成物の投与の28日以内に、2（該当する場合は15日目または22日目）が発生するまで、ライセンスされたライブ減衰ワクチンが発生しました。
    • 調査製品の投与の14日以内に、および訪問2（該当する15日目または22日目）が発生するまで、その他のライセンス（ライブではない）ワクチンが発生しました。
    • 別のライセンスまたは調査CHIKVワクチン。
  9. ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルスによる既知の感染。 注：陽性抗HCV抗体と陰性HCVポリメラーゼ連鎖反応は除外されません。 このプロトコルの一部として、ポリメラーゼ連鎖反応検査は実行されません。
  10. 1日前の21日前の出血障害または抗凝固剤の受領は、調査員によって判断されたように、筋肉内ワクチン接種を禁忌とします。
  11. 1日前の90日前から研究の期間から血液製剤の受領または領収書。
  12. ワクチン接種を研究する前の初潮の開始。
  13. 参加者の参加または研究の実施に悪影響を与える可能性のある医学的または外科的処置。
  14. 調査に直接関与している調査員または従業員の近親者として特定されました。 バイエルンの北欧のスタッフとその家族、請負業者、エージェント、ビジネスパートナー、および調査の結果に経済的に関心を持っている人。
  15. 捜査官の意見では、激しい栄養失調を含む他の病状は、参加者の研究または研究の実施に悪影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
コホート1アクティブグループ
生物学的：CHIKV VLPワクチン
CHIKV VLPワクチンは、チクングニアウイルスウイルス様粒子（CHIKV VLP）で構成されており、水酸化アルミニウム（Alhydrogel®）アジュバントに吸着します2％
プラセボコンパレーター：アーム2
コホート1プラセボグループ
生物学的：プラセボ
プラセボは製剤緩衝液で構成されています
実験的：アーム3
コホート2アクティブグループ
生物学的：CHIKV VLPワクチン
CHIKV VLPワクチンは、チクングニアウイルスウイルス様粒子（CHIKV VLP）で構成されており、水酸化アルミニウム（Alhydrogel®）アジュバントに吸着します2％
プラセボコンパレーター：アーム4
コホート2プラセボグループ
生物学的：プラセボ
プラセボは製剤緩衝液で構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全エンドポイント2：29日目までの未承諾AEの発生率
時間枠：1日目から29日目までのワクチン接種から、CHIKV VLPワクチンまたはプラセボとのワクチン接種後28日後。
29日目までの未承諾の有害事象（AE）の発生率。
1日目から29日目までのワクチン接種から、CHIKV VLPワクチンまたはプラセボとのワクチン接種後28日後。
安全エンドポイント3：AESI、MAAE、およびSAEの発生率
時間枠：ワクチン接種から試験の終わりまで、学習完了者の732日目となると計画されていました。
特別な関心のある有害事象の発生率（Aesis;医学的に出席する新しい発症または悪化する腹腔痛として定義）、医学的に出席した有害事象（MAAE）、およびトライアルの終わりまでの重大な有害事象（SAE）。
ワクチン接種から試験の終わりまで、学習完了者の732日目となると計画されていました。
一次免疫原性エンドポイント：血清陰性小児におけるDay 22抗CHIKV SNA血清応答率
時間枠：ワクチン接種またはプラセボ投与後21日目の研究日22。
免疫原性評価可能集団における、1歳から12歳未満のベースライン血清陰性小児における、Day 22 抗CHIKV血清中和抗体（SNA）血清反応率。
ワクチン接種またはプラセボ投与後21日目の研究日22。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全エンドポイント1：8日目までの勧誘された有害事象の発生率
時間枠：CHIKV VLPワクチンまたはプラセボとのワクチン接種の7日後の1日目から8日目までのワクチン接種から。
8日目までの有害事象の発生率。
CHIKV VLPワクチンまたはプラセボとのワクチン接種の7日後の1日目から8日目までのワクチン接種から。
主要二次免疫原性エンドポイント 2：血清陰性および血清陽性の小児におけるDay 22の抗CHIKV SNA血清反応率
時間枠：ワクチン接種またはプラセボ投与後21日目の研究日22。
1歳から12歳未満のベースライン血清陰性および血清陽性の小児における、免疫原性評価可能集団でのDay 22抗CHIKV血清中和抗体（SNA）血清反応率。
ワクチン接種またはプラセボ投与後21日目の研究日22。
二次免疫原性エンドポイント1：血清陰性および血清陽性の小児におけるDay 15抗CHIKV SNA血清応答率
時間枠：研究15日目、CHIKV VLPワクチンまたはプラセボ接種から14日後。
免疫原性評価可能集団における1歳以上12歳未満の小児（ベースライン時に血清陰性および血清陽性の両方）におけるDay 15の抗CHIKV血清中和抗体（SNA）血清反応率。
研究15日目、CHIKV VLPワクチンまたはプラセボ接種から14日後。
主要二次免疫原性エンドポイント 1: 血清陰性小児における15日目の抗CHIKV SNA血清応答率
時間枠：ワクチン接種後14日目（研究15日目）、CHIKV VLPワクチンまたはプラセボを接種。
免疫原性評価可能集団における、1歳以上12歳未満のベースライン血清陰性小児における、抗CHIKV血清中和抗体（SNA）のDay 15の血清応答率。
ワクチン接種後14日目（研究15日目）、CHIKV VLPワクチンまたはプラセボを接種。
副次的免疫原性評価項目 2：血清陰性および血清陽性の小児における、Day 183 および Day 366 の抗 CHIKV SNA 血清反応率
時間枠：ワクチン接種後183日目と366日目、それぞれCHIKV VLPワクチンまたはプラセボ接種後182日および365日
ベースライン時血清陰性および血清陽性の1歳以上12歳未満の小児における免疫原性評価対象集団での、Day 183およびDay 366の抗CHIKV血清中和抗体（SNA）血清反応率。
ワクチン接種後183日目と366日目、それぞれCHIKV VLPワクチンまたはプラセボ接種後182日および365日
二次免疫原性エンドポイント 3: 血清陰性および血清陽性の小児における、第15日、第22日、第183日、および第366日の抗CHIKV SNA血清応答率
時間枠：CHIKV VLPワクチンまたはプラセボの接種後、それぞれ14日、21日、182日、および365日後のDay 15、Day 22、Day 183、およびDay 366。
免疫原性評価可能集団における、ベースライン時血清陰性および血清陽性の1歳以上12歳未満の小児を対象とした、年齢層別（1歳以上6歳未満および6歳以上12歳未満）に層別化された、抗CHIKV血清中和抗体（SNA）血清反応率（Day 15、Day 22、Day 183、およびDay 366）；ベースライン時血清状態別に個別および併合で解析
CHIKV VLPワクチンまたはプラセボの接種後、それぞれ14日、21日、182日、および365日後のDay 15、Day 22、Day 183、およびDay 366。
副次的免疫原性エンドポイント4：CHIKV VLPワクチン群およびプラセボ群における15日目、22日目、183日目、366日目の抗CHIKV SNAのGMT、ならびにCHIKV VLPワクチン群のみにおける732日目の抗CHIKV SNAのGMT
時間枠：接種後それぞれ14日目、21日目、182日目、365日目、および731日目、すなわち接種後15日目、22日目、183日目、366日目、および732日目。
1歳から12歳未満の小児における、免疫原性評価可能集団の年齢層別（1歳から6歳未満および6歳から12歳未満）の抗CHIKV血清中和抗体（SNA）の幾何平均力価（GMT）、CHIKV VLPワクチン群およびプラセボ群について15日目、22日目、183日目、366日目、CHIKV VLPワクチン群のみについて732日目、ベースライン血清学的状態別に個別および統合で解析された。
接種後それぞれ14日目、21日目、182日目、365日目、および731日目、すなわち接種後15日目、22日目、183日目、366日目、および732日目。
副次的免疫原性エンドポイント 5a: CHIKV VLPワクチン群とプラセボ群における1日目から15日目、22日目、183日目、366日目までのGMFI、およびCHIKV VLPワクチン群のみにおける732日目までのGMFI
時間枠：ワクチン接種後、それぞれ14日、21日、182日、365日、および731日の時点、すなわちDay 15、Day 22、Day 183、Day 366、およびDay 732。
CHIKV VLPワクチン群とプラセボ群の、1日目（接種前）から15日目、22日目、183日目、366日目までの幾何平均倍数上昇（GMFI）、およびCHIKV VLPワクチン群のみの732日目までのGMFIを、1歳から<12歳の小児において、IEP（免疫原性評価集団）および年齢層別（1歳から<6歳、6歳から<12歳）に解析。ベースラインの血清状態別（個別および併合）で解析。
ワクチン接種後、それぞれ14日、21日、182日、365日、および731日の時点、すなわちDay 15、Day 22、Day 183、Day 366、およびDay 732。
副次的免疫原性エンドポイント 5b：CHIKV VLPワクチン群およびプラセボ群における、ベースラインから15日目、22日目、183日目、および366日目での力価≧15かつ4倍以上の上昇を示した参加者の頻度、ならびにCHIKV VLPワクチン群のみにおける732日目での力価≧15かつ4倍以上の上昇を示した参加者の頻度
時間枠：ワクチン接種後、それぞれ14日目、21日目、182日目、365日目、731日目に対応する、15日目、22日目、183日目、366日目、732日目。
CHIKV VLPワクチン群とプラセボ群における、IEPの1歳から<12歳の小児および年齢層別（1歳から<6歳および6歳から<12歳）において、ベースライン血清状態別および併合で分析された、15日目、22日目、183日目、および366日目での力価≧15かつベースラインから4倍上昇した参加者の頻度。また、CHIKV VLPワクチン群のみ732日目での頻度。
ワクチン接種後、それぞれ14日目、21日目、182日目、365日目、731日目に対応する、15日目、22日目、183日目、366日目、732日目。
副次的免疫原性エンドポイント6：CHIKV VLPワクチングループのみにおける第732日の抗CHIKV SNA血清反応率
時間枠：CHIKV VLPワクチン接種から731日後、研究日732日目。
CHIKV VLPワクチングループのみにおいて、ベースライン時血清陰性および血清陽性の1歳から<12歳の小児および年齢層別（1歳から<6歳および6歳から<12歳）における、Day 732時点の抗CHIKV血清中和抗体（SNA）血清応答率。ベースライン血清状態別に個別および統合して解析。
CHIKV VLPワクチン接種から731日後、研究日732日目。
二次免疫原性エンドポイント 7：IEP における血清陰性小児と、EBSI-CV-317-004 試験における青年および成人との間の、Day 22 抗 CHIKV SNA 血清反応率
時間枠：CHIKV VLPワクチンまたはプラセボ接種後21日目の研究日22。
EBSI-CV-317-004研究における、免疫原性評価可能集団（IEP）内のベースライン血清陰性の1歳から<12歳の小児と、12歳から<65歳の青年および成人との間の、Day 22抗CHIKV血清中和抗体（SNA）血清応答率。
CHIKV VLPワクチンまたはプラセボ接種後21日目の研究日22。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bavarian Nordic

捜査官

  • スタディディレクター：Patrick Ajiboye, MD、Bavarian Nordic A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月5日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月27日

最初の投稿 (実際)

2025年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBSI-CV-317-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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