Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chikv VLP -rokotteen vaiheen 3 koe lapsilla

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bavarian Nordic

Vaiheen 3 globaali, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, CHIKV VLP -rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus lapsilla 2-

Tämän monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ChIKV VLP -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 2–12-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

720

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 100
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippiinit, 4114
        • Rekrytointi
        • CARE CT Group Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Delia C Yu, MD
      • Imus, Cavite, Filippiinit, 4103
        • Rekrytointi
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edison Alberto, MD
      • Silang, Cavite, Filippiinit, 4118
        • Rekrytointi
        • Silang Specialist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas, National Capital Region, Filippiinit, 1740
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
        • Rekrytointi
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle C Ylade, MD
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 918
        • Rekrytointi
        • CMRC Headlands LLC
        • Päätutkija:
          • Carmen Deseda, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • Ark Clinical Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Justin Yanuck
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Rekrytointi
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Rekrytointi
        • Acevedo Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giselle Deiros, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Rekrytointi
        • Hope Research Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
        • Rekrytointi
        • KidCare Pediatrics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • Päätutkija:
          • Barbara Rizzardi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 2–12 -vuotiaita päivässä 1 (rokotuspäivä).
  2. Yleisesti hyvä terveys, tutkijan mielestä sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen.
  3. Kykenevä ja halukas tarjoamaan tietoista suostumusta tutkimuksen osallistumiseen, ja ensisijainen hoitaja pystyy ja on halukas tarjoamaan tietoisen suostumuksen tutkimuksen osallistumiseen institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB)/riippumattoman etiikan komitean (IEC) päättäväisyyden sekä sovellettavien liittovaltion ja paikallisten asetusten ja ohjeiden mukaisesti.
  4. Kykenevä ja halukas suorittamaan kaikki suunnitellut vierailut ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen tutkittavaan kliiniseen tutkimukseen (esim. Rokote, lääke) 30 päivän kuluessa ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan. Huomaa: Osallistuminen tutkimuksen havainnolliseen tutkimukseen tai seurantavaiheeseen voidaan sallia; Näistä tapauksista tulisi keskustella sponsorin lääketieteellisen valvonnan ja kirjallisen sopimuksen kanssa, joka on saatu ennen ilmoittautumista.
  2. Nykyinen akuutti sairaus, kuumeella tai ilman.
  3. Nykyinen tai äskettäinen CHIKV -infektio, jota ilmaistaan ​​positiivisella immunoglobuliini M: llä (IGM) ja negatiivisella immunoglobuliini G (IgG) -diagnostiikkakoe (RDT) -tulokset seulonnan aikana vain Filippiineillä; Yhdysvaltojen osallistujia ei testata RDT: llä.
  4. Kaikkien tunnettujen tai epäiltyjen anafylaksishistorian historia tutkittavaan tuotteen komponenttiin.
  5. Minkä tahansa tunnetun synnynnäisen tai hankitun immuunikato- tai immunosuppressiivisen tilan historia, joka voi vaikuttaa vasteeseen rokotukseen.
  6. Aikaisempi systeemisten immunomoduloivien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen tai ennakoitu käyttö 180 päivästä ennen seulontaa päivässä 22. Huomaa: Systeeminen kortikosteroidi käyttö annoksella tai vastaavalle annokselle 20 mg tai suurempi (≥0,5 mg/kg lapsille <40 kg) Prednisone -päivässä 22. päivässä. Hengitettyjen, intranasaalisten, ajankohtaisten tai silmien steroidien käyttö on sallittua.
  7. Immunoglobuliinin vastaanottaminen tai ennakoitu vastaanotto 180 päivästä ennen seulontaa tutkimuksen ajan.

  8. Mikä tahansa hallinto tai suunniteltu hallinto:

    • Lisensoitu live -heikentynyt rokote 28 päivän kuluessa ennen tutkintatuotteen antamista ja käyntiin 2 (sovellettavan päivän 15 tai 22).
    • Muita lisensoidut (ei live) rokotteet 14 päivän kuluessa ennen tutkintatuotteen antamista ja käyntiin 2 (sovellettavan päivän 15 tai 22 päivä).
    • Toinen lisensoitu tai tutkittava chikv -rokote.
  9. Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksella, hepatiitti C -viruksella (HCV) tai hepatiitti B -viruksella. Huomaa: Positiiviset anti-HCV-vasta-aineet ja negatiiviset HCV-polymeraasiketjureaktiot eivät olisi syrjäytyviä. Polymeraasiketjureaktiotestausta ei suoriteta osana tätä protokollaa.
  10. Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien vastaanottaminen 21 päivää ennen päivää 1, ja tutkija arvioi sisäisen rokotuksen sisäisen rokotuksen vastaisesti.
  11. Verituotteiden vastaanotto tai ennakoitu vastaanotto 90 päivästä ennen päivää 1 tutkimuksen ajan.
  12. Menarchen alkaminen ennen rokotusta.
  13. Suunniteltu lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan osallistumiseen tai tutkimuksen suorittamiseen.
  14. Tunnistetaan tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi, jolla on suora osallistuminen tutkimukseen. Baijerin pohjoismaisten henkilöstön jäsenet ja heidän perheensä, urakoitsijat, edustajat, liikekumppanit ja kaikki, joilla on taloudellista kiinnostusta tutkimuksen tulokseen.
  15. Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien vaikea aliravitsemus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan osallistumiseen tai tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kohortti 1 aktiivinen ryhmä
Biologinen: Chikv VLP -rokote
CHIKV VLP -rokote koostuu Chikungunya-viruksen viruksen kaltaisista hiukkasista (CHIKV VLP), joka adsorboituu alumiinihydroksidiin (alhydrogel®) advontissa 2%
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Kohortti 1 plaseboryhmä
Biologinen: Plasebo
Plasebo koostuu formulaatiopuskurista
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Kohortti 2 aktiivinen ryhmä
Biologinen: Chikv VLP -rokote
CHIKV VLP -rokote koostuu Chikungunya-viruksen viruksen kaltaisista hiukkasista (CHIKV VLP), joka adsorboituu alumiinihydroksidiin (alhydrogel®) advontissa 2%
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
Kohortti 2 plaseboryhmä
Biologinen: Plasebo
Plasebo koostuu formulaatiopuskurista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste 2: Ei -toivottujen AES: n esiintyvyys päivästä 29
Aikaikkuna: Rokotuksesta päivästä 1 - 29, 28 päivän kuluttua rokotuksesta Chikv VLP -rokotteella tai lumelääkkeellä.
Ei -toivottujen haittavaikutusten (AES) esiintyvyys päivälle 29.
Rokotuksesta päivästä 1 - 29, 28 päivän kuluttua rokotuksesta Chikv VLP -rokotteella tai lumelääkkeellä.
Turvallisuuspäätepiste 3: AESI, MAAES ja SAES
Aikaikkuna: Rokotuksesta oikeudenkäynnin loppuun saakka, suunniteltu olevan päivä 732 opiskelujen suorittajille.
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten esiintyvyys (ANES; määritelty uudeksi alkamiseksi tai heikentäväksi arthralgiaksi, johon lääketieteellisesti osallistuvat), lääketieteellisesti haittavaikutuksiin (MAAES) ja vakaviin haittavaikutuksiin (SAE) tutkimuksen lopun kautta.
Rokotuksesta oikeudenkäynnin loppuun saakka, suunniteltu olevan päivä 732 opiskelujen suorittajille.
Ensisijainen immunogeenisuuden päätepiste: Päivän 22 anti-CHIKV SNA serovastemuutosaste seronegatiivisilla lapsilla
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 22, 21 päivää CHIKV VLP -rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Päivän 22 anti-CHIKV seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) serovastemuutosnopeus alkuarvoltaan seronegatiivisissa 1–<12-vuotiaissa lapsissa immunogeenisuuden arvioitavassa populaatiossa.
Tutkimuspäivä 22, 21 päivää CHIKV VLP -rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste 1: Pyydettyjen haittavaikutusten esiintyvyys päivän 8 ajan
Aikaikkuna: Rokotuksesta tutkimuksen päivästä 1 - 8, 7 päivää rokotuksen jälkeen ChIKV VLP -rokotteella tai lumelääkkeellä.
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintyvyys päivänä 8.
Rokotuksesta tutkimuksen päivästä 1 - 8, 7 päivää rokotuksen jälkeen ChIKV VLP -rokotteella tai lumelääkkeellä.
Avain toissijainen immunogeenisuuden päätepiste 2: Päivän 22 anti-CHIKV SNA serovastemuutosaste sekä seronegatiivisissa että seropositiivisissa lapsissa
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 22, 21 päivää CHIKV VLP-rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Päivän 22 anti-CHIKV-seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) serovastemuutosnopeus sekä alustavasti seronegatiivisissa että seropositiivisissa 1–<12-vuotiaissa lapsissa immunogeenisuuden arvioitavassa populaatiossa.
Tutkimuspäivä 22, 21 päivää CHIKV VLP-rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Toissijainen immunogeenisuusmittari 1: Päivän 15 anti-CHIKV SNA serovasteprosentti sekä seronegatiivisissa että seropositiivisissa lapsissa
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 15, 14 päivää CHIKV VLP -rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Päivän 15 anti-CHIKV-seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) serovastemuutosnopeus sekä alustavasti seronegatiivisissa että seropositiivisissa 1–<12-vuotiaissa lapsissa immunogeenisuutta arvioitavassa populaatiossa.
Tutkimuspäivä 15, 14 päivää CHIKV VLP -rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Päätarkoitukseksi 1 immunogeenisuudessa: Päivän 15 anti-CHIKV SNA serovastausprosentti seronegatiivisissa lapsissa
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 15, 14 päivää CHIKV VLP -rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Päivän 15 anti-CHIKV-seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) seroresponssiprosentti alkuperäisesti seronegatiivisilla 1–<12-vuotiailla lapsilla immunogeenisuuden arvioitavissa olevassa populaatiossa.
Tutkimuspäivä 15, 14 päivää CHIKV VLP -rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Sekundääri-immunogeenisuuden päätepiste 2: Päivän 183 ja päivän 366 anti-CHIKV SNA serovasteprosentti sekä seronegatiivisilla että seropositiivisilla lapsilla
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 183 ja päivä 366, 182 ja 365 päivää CHIKV VLP -rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Päivän 183 ja päivän 366 anti-CHIKV-seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) serovasteprosentti sekä alustavasti seronegatiivisissa että seropositiivisissa 1–<12-vuotiaissa lapsissa immunogeenisuutta arvioitavassa populaatiossa.
Tutkimuspäivä 183 ja päivä 366, 182 ja 365 päivää CHIKV VLP -rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Sekundääri immunogeenisuuspäätepiste 3: Päivä 15, päivä 22, päivä 183 ja päivä 366 anti-CHIKV SNA serovasteprosentti sekä seronegatiivisilla että seropositiivisilla lapsilla
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 22, päivä 183 ja päivä 366, vastaavasti 14, 21, 182 ja 365 päivää CHIKV VLP -rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Päivä 15, päivä 22, päivä 183 ja päivä 366 anti-CHIKV-seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) seroresponssiprosentti sekä alustavasti seronegatiivisissa että seropositiivisissa 1–<12-vuotiaissa lapsissa immunogeenisuuden arvioitavissa olevassa populaatiossa, ikäkerroksen mukaan kerrostettuna (1–<6 ja 6–<12 vuotta); analysoitu alustavan serostatuksen mukaan erikseen ja yhdistettynä.
Päivä 15, päivä 22, päivä 183 ja päivä 366, vastaavasti 14, 21, 182 ja 365 päivää CHIKV VLP -rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Toissijainen immunogeenisuuden päätepiste 4: Anti-CHIKV SNA:n GMT-arvot päivänä 15, päivänä 22, päivänä 183 ja päivänä 366 CHIKV VLP-rokotteen ja placeboryhmien osalta, sekä päivänä 732 vain CHIKV VLP-rokoteryhmän osalta
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 22, päivä 183, päivä 366 ja päivä 732, vastaavasti 14, 21, 182, 365 ja 731 päivää rokotuksen jälkeen.
Geometriset keskiarvot (GMT) anti-CHIKV-seerumin neutralisoiville vasta-aineille (SNA) päivänä 15, päivänä 22, päivänä 183 ja päivänä 366 CHIKV VLP-rokotteen ja lumelääkeryhmille, sekä päivänä 732 vain CHIKV VLP-rokoteryhmälle, 1–<12-vuotiailla lapsilla immunogeenisuuden arvioitavassa populaatiossa ikäkerroksen mukaan (1–<6 ja 6–<12 vuotta); analysoitu alkuperäisen serostatuksen mukaan erikseen ja yhdistettynä.
Päivä 15, päivä 22, päivä 183, päivä 366 ja päivä 732, vastaavasti 14, 21, 182, 365 ja 731 päivää rokotuksen jälkeen.
Toissijainen immunogeenisuuspäätepiste 5a: GMFI:t päivästä 1 päiviin 15, 22, 183 ja 366 CHIKV VLP -rokoteryhmälle ja placeboryhmälle, ja päivään 732 vain CHIKV VLP -rokoteryhmälle
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 22, päivä 183, päivä 366 ja päivä 732, vastaavasti 14, 21, 182, 365 ja 731 päivää rokotuksen jälkeen.
Geometriset keskiarvon kertaluvun lisäykset (GMFI) päivästä 1 (rokotuksesta edeltävä) päiviin 15, 22, 183 ja 366 CHIKV VLP -rokotteen ja lumelääkeryhmille, sekä päivään 732 vain CHIKV VLP -rokoteryhmälle 1–<12-vuotiailla lapsilla IEP:ssä ja ikäkerroksen mukaan (1–<6 ja 6–<12 vuotta); analysoitiin erikseen ja yhdistettynä perusserostatuksen mukaan.
Päivä 15, päivä 22, päivä 183, päivä 366 ja päivä 732, vastaavasti 14, 21, 182, 365 ja 731 päivää rokotuksen jälkeen.
Sekundääri-immunogeenisuus päätepiste 5b: Osallistujien tiheys, jolla titteri on ≥15 ja 4-kertainen nousu lähtötasoon verrattuna päivinä 15, 22, 183 ja 366 CHIKV VLP -rokote- ja lumeryhmille, ja vain CHIKV VLP -rokoteryhmälle päivänä 732
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 22, päivä 183, päivä 366 ja päivä 732, vastaavasti 14, 21, 182, 365 ja 731 päivää rokotuksen jälkeen.
Osallistujien tiheys, joilla titteri on ≥15 ja 4-kertainen nousu lähtöarvoon verrattuna päivänä 15, päivänä 22, päivänä 183 ja päivänä 366 CHIKV VLP -rokoteryhmälle ja lumelääkeryhmälle, ja päivänä 732 vain CHIKV VLP -rokoteryhmälle lapsilla 1–<12-vuotiailla IEP:ssä ja ikäkerroksen mukaan (1–<6 ja 6–<12 vuotta); analysoitu lähtöserostatuksen mukaan erikseen ja yhdistettynä.
Päivä 15, päivä 22, päivä 183, päivä 366 ja päivä 732, vastaavasti 14, 21, 182, 365 ja 731 päivää rokotuksen jälkeen.
Toissijainen immunogeenisuuden päätepiste 6: Anti-CHIKV SNA serovastemuutokset 732. päivänä vain CHIKV VLP -rokoteryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 732, 731 päivää CHIKV VLP -rokotteen antamisen jälkeen.
Vain CHIKV VLP -rokoteryhmälle, anti-CHIKV seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) serovasteprosentit päivänä 732 sekä alkuarviointihetkellä seronegatiivisilla että seropositiivisilla 1–<12-vuotiailla lapsilla ja ikäkerroksen mukaan (1–<6 ja 6–<12 vuotta); analysoitu alkuarviointihetken serotilan mukaan erikseen ja yhdistettynä.
Tutkimuspäivä 732, 731 päivää CHIKV VLP -rokotteen antamisen jälkeen.
Toissijainen immunogeenisuusloppupiste 7: Päivän 22 anti-CHIKV SNA serovasteprosentti seronegatiivisten lasten keskuudessa IEP-tutkimuksessa verrattuna nuoriin ja aikuisiin tutkimuksessa EBSI-CV-317-004
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 22, 21 päivää CHIKV VLP -rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Päivän 22 anti-CHIKV-seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) serovastemuutosaste vertailtuna perustason seronegatiivisten lasten (1–<12 vuotta) ja nuorten sekä aikuisten (12–<65 vuotta) välillä tutkimuksessa EBSI-CV-317-004 immunogeenisuuden arvioitavassa populaatiossa (IEP).
Tutkimuspäivä 22, 21 päivää CHIKV VLP -rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bavarian Nordic

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBSI-CV-317-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa