Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 pokus o vakcínu proti VLP CHIKV u dětí

20. března 2026 aktualizováno: Bavarian Nordic

Studie globální, randomizované, randomizované, randomizované, randomizované, placebem kontrolované, bezpečnost a imunogenita vakcíny proti VLP u dětí 2 až

Cílem této vícecentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenitu vakcíny CHIKV VLP u dětí 2 až 12 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 100
        • Zatím nenabíráme
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipíny, 4114
        • Nábor
        • CARE CT Group Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delia C Yu, MD
      • Imus, Cavite, Filipíny, 4103
        • Nábor
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edison Alberto, MD
      • Silang, Cavite, Filipíny, 4118
        • Nábor
        • Silang Specialist Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas, National Capital Region, Filipíny, 1740
        • Zatím nenabíráme
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • Nábor
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle C Ylade, MD
  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 918
        • Nábor
        • CMRC Headlands LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Deseda, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Ark Clinical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Yanuck
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Nábor
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Hope Research Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Nábor
        • KidCare Pediatrics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Rizzardi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 2 až 12 let v den 1 (den očkování).
  2. Obecně dobré zdraví, podle názoru vyšetřovatele, založeného na anamnéze a fyzickém vyšetření.
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas pro účast na studii a primární pečovatel je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas pro účast na studii v souladu s určením institucionální revizní rady (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) a použitelnými federálními a místními předpisy a pokyny.
  4. Schopný a ochotný dokončit všechny plánované návštěvy a dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účast nebo plánovaná účast na vyšetřovací klinické studii (např. Vakcína, lék) do 30 dnů před 1. dnem a po dobu trvání studie. Poznámka: může být povolena účast na observační studii nebo sledovací fázi studie; Tyto případy by měly být projednány s lékařským monitorem sponzora a písemnou dohodou získanou před zápisem.
  2. Současná akutní nemoc, s horečkou nebo bez něj.
  3. Současná nebo nedávná infekce CHIKV označená pozitivním imunoglobulinem M (IgM) a negativním imunoglobulinem G (IgG) rychlým diagnostickým testem (RDT) vede pouze při screeningu na Filipínách; Účastníci USA nebudou testováni pomocí RDT.
  4. Historie jakékoli známé nebo podezření na alergii nebo historii anafylaxe na jakoukoli složku vyšetřovacího produktu.
  5. Historie jakékoli známé vrozené nebo získané imunodeficience nebo imunosupresivního stavu, který by mohl ovlivnit reakci na očkování.
  6. Předchozí přijetí nebo očekávané použití systémových imunomodulačních nebo imunosupresivních léků od 180 dnů před screeningem do 22. den. Poznámka: Systémové použití kortikosteroidů v dávce nebo ekvivalentní dávce 20 mg nebo vyšší je do 90 dnů do 22. dnů vylučování. Použití inhalovaných, intranazálních, topických nebo očních steroidů je povoleno.
  7. Příjem nebo očekávané přijetí imunoglobulinu od 180 dnů před screeningem po dobu trvání studie.

  8. Jakákoli správa nebo plánovaná správa:

    • Došlo k licencované živé oslabené vakcíně do 28 dnů před podáváním vyšetřovacího produktu a do návštěvy 2 (15. den nebo 22, podle potřeby).
    • K dalšímu licencované (ne živé) vakcíně do 14 dnů před podáváním vyšetřovacího produktu a do návštěvy 2 (den 15 nebo 22, podle potřeby).
    • Další licencovaná nebo vyšetřovací vakcína CHIKV.
  9. Známá infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B. Poznámka: Pozitivní anti-HCV protilátky a negativní HCV polymerázová řetězová reakce by nebyla vylučující. Testování polymerázové řetězové reakce nebude prováděno jako součást tohoto protokolu.
  10. Porucha krvácení nebo přijetí antikoagulantů v 21 dnech před 1. dnem, kontraindikující intramuskulární očkování, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
  11. Příjem nebo očekávané přijímání krevních produktů od 90 dnů před 1. dnem do doby trvání studie.
  12. Nástup menarche před očkováním studie.
  13. Plánovaný lékařský nebo chirurgický zákrok, který by mohl nepříznivě ovlivnit účast účastníka nebo na provádění studie.
  14. Identifikován jako bezprostřední člen rodiny vyšetřovatele nebo zaměstnance s přímým zapojením do studie. Bavorští nordičtí zaměstnanci a jejich rodiny, dodavatelé, agenti, obchodní partneři a kdokoli, kdo má finanční zájem o výsledek studie.
  15. Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně těžké podvýživy, by podle názoru vyšetřovatele mohl mít nepříznivý dopad na účast účastníka nebo provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1
Kohorta 1 aktivní skupina
Biologický: Vakcína CHIKV VLP
Vakcína CHIKV VLP se skládá z částic viru podobných viru Chikungunya (CHIKV VLP), adsorbované na hydroxidu hlinitého (Alhydrogel®) Adjuvans 2%
Komparátor placeba: ARM 2
Kohorta 1 placebo skupina
Biologický: Placebo
Placebo se skládá z formulačního pufru
Experimentální: ARM 3
Cohort 2 Active Group
Biologický: Vakcína CHIKV VLP
Vakcína CHIKV VLP se skládá z částic viru podobných viru Chikungunya (CHIKV VLP), adsorbované na hydroxidu hlinitého (Alhydrogel®) Adjuvans 2%
Komparátor placeba: ARM 4
Skupina kohorty 2 placebo skupina
Biologický: Placebo
Placebo se skládá z formulačního pufru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod bezpečnosti 2: Výskyt nevyžádaných AES do 29. dne
Časové okno: Od očkování v den 1. až 29. dne, 28 dní po očkování s vakcínou proti VLP CHIKV nebo placebem.
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (AES) do 29. dne.
Od očkování v den 1. až 29. dne, 28 dní po očkování s vakcínou proti VLP CHIKV nebo placebem.
Bezpečnostní koncový bod 3: Výskyt AESI, Maaes a SAES
Časové okno: Od očkování do konce soudního řízení, které se plánuje být den 732 pro dokončení studie.
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu (aesis; definovaný jako nový nástup nebo zhoršující se Artralgii, která je lékařsky navštěvována), lékařsky navštěvované nežádoucí účinky (Maaes) a vážné nežádoucí účinky (SAE) až do konce pokusu.
Od očkování do konce soudního řízení, které se plánuje být den 732 pro dokončení studie.
Primární imunogenický koncový bod: Míra seroreakce anti-CHIKV SNA u seronegativních dětí v den 22
Časové okno: Studijní den 22, 21 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP nebo placebem.
Míra seroresponze neutralizačních protilátek proti CHIKV (SNA) v séru ve dne 22 u dětí se séro-negativním nálezem v základním vyšetření ve věku 1 až <12 let v hodnotitelné populaci z hlediska imunogenicity.
Studijní den 22, 21 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP nebo placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod bezpečnosti 1: Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků do 8. dne
Časové okno: Od očkování ve studii 1. do 8. dne, 7 dní po očkování s vakcínou CHIKV VLP nebo placebem.
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků do 8. dne.
Od očkování ve studii 1. do 8. dne, 7 dní po očkování s vakcínou CHIKV VLP nebo placebem.
Klíčový sekundární imunogenetický koncový bod 2: Míra seroreakce anti-CHIKV SNA v den 22 u séronegativních i séropozitivních dětí
Časové okno: Studijní den 22, 21 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP nebo placebem.
Míra seroresponse neutralizačních protilátek proti CHIKV (SNA) v séru 22. den u dětí 1 až <12 let věku, které byly na začátku séronegativní i séropozitivní, v imunogenicitě hodnotitelné populaci.
Studijní den 22, 21 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP nebo placebem.
Sekundární imunogenický koncový bod 1: Míra seroreakce na anti-CHIKV SNA v den 15 u séropozitivních i seronegativních dětí
Časové okno: Studijní den 15, 14 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP nebo placebem.
Míra séroodpovědi neutralizačních protilátek proti CHIKV (SNA) v séru 15. den u dětí ve věku 1 až <12 let, které byly na počátku séronegativní i séropozitivní, v populaci vhodné pro hodnocení imunogenicity.
Studijní den 15, 14 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP nebo placebem.
Klíčový sekundární imunogenický cíl 1: Míra seroreakce anti-CHIKV SNA v den 15 u seronegativních dětí
Časové okno: 15. den studie, 14 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP nebo placebem.
Denní 15 sérová neutralizační protilátka proti CHIKV (SNA) sérorezistenční míra u sérologicky negativních dětí ve věku 1 až <12 let v imunogenicky hodnotitelné populaci.
15. den studie, 14 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP nebo placebem.
Sekundární imunogenický cíl 2: Míra seroresponze anti-CHIKV SNA ve dnech 183 a 366 u dětí séropozitivních i seronegativních
Časové okno: Den studie 183 a den 366, 182 a 365 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP nebo placebem, v daném pořadí.
Míra séroodpovědi neutralizačních protilátek proti CHIKV (SNA) ve dnech 183 a 366 u dětí ve věku od 1 do <12 let, které byly na počátku séropozitivní i seronegativní, v populaci hodnotitelné imunogenity.
Den studie 183 a den 366, 182 a 365 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP nebo placebem, v daném pořadí.
Sekundární imunogenický ukazatel 3: Míra seroresponze anti-CHIKV SNA u séropozitivních i seronegativních dětí ve dnech 15, 22, 183 a 366
Časové okno: Den 15, Den 22, Den 183 a Den 366, respektive 14, 21, 182 a 365 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP nebo placebem.
Míra séroreakce neutralizačních protilátek proti viru CHIKV (SNA) ve dnech 15, 22, 183 a 366 u dětí ve věku 1 až <12 let, které byly na začátku studie séropozitivní i séronegativní, v imunogenicky vyhodnotitelné populaci, stratifikovaná podle věkové skupiny (1 až <6 a 6 až <12 let); analyzováno podle sérologického stavu na začátku studie samostatně a kombinovaně.
Den 15, Den 22, Den 183 a Den 366, respektive 14, 21, 182 a 365 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP nebo placebem.
Sekundární imunogenický cílový bod 4: GMT protilátek proti CHIKV SNA v den 15, den 22, den 183 a den 366 pro skupiny s vakcínou CHIKV VLP a placebem a v den 732 pouze pro skupinu s vakcínou CHIKV VLP
Časové okno: Den 15, Den 22, Den 183, Den 366 a Den 732, tedy 14, 21, 182, 365 a 731 dnů po očkování.
Geometrické průměrné titry (GMT) anti-CHIKV sérových neutralizačních protilátek (SNA) v den 15, den 22, den 183 a den 366 pro skupiny vakcíny CHIKV VLP a placeba a v den 732 pouze pro skupinu vakcíny CHIKV VLP u dětí ve věku 1 až <12 let v imunogenicky hodnotitelné populaci podle věkové vrstvy (1 až <6 a 6 až <12 let); analyzováno podle výchozího sérostatusu odděleně a kombinovaně.
Den 15, Den 22, Den 183, Den 366 a Den 732, tedy 14, 21, 182, 365 a 731 dnů po očkování.
Sekundární imunogenický cílový bod 5a: GMFI od 1. dne do 15. dne, 22. dne, 183. dne a 366. dne pro skupiny s vakcínou CHIKV VLP a placebem, a 732. den pouze pro skupinu s vakcínou CHIKV VLP
Časové okno: 15. den, 22. den, 183. den, 366. den a 732. den, což odpovídá 14, 21, 182, 365 a 731 dnům po očkování.
Geometrické průměrné násobné zvýšení (GMFI) od 1. dne (před očkováním) do 15. dne, 22. dne, 183. dne a 366. dne pro skupiny s vakcínou CHIKV VLP a placebem a do 732. dne pouze pro skupinu s vakcínou CHIKV VLP u dětí ve věku 1 až <12 let v IEP a podle věkové vrstvy (1 až <6 a 6 až <12 let); analyzováno podle výchozího sérostatusu samostatně a kombinovaně.
15. den, 22. den, 183. den, 366. den a 732. den, což odpovídá 14, 21, 182, 365 a 731 dnům po očkování.
Sekundární imunogenický cíl 5b: Četnost účastníků s titrem ≥15 a 4násobným vzestupem oproti výchozí hodnotě ve dnech 15, 22, 183 a 366 pro skupiny s vakcínou CHIKV VLP a placebem a ve dni 732 pouze pro skupinu s vakcínou CHIKV VLP
Časové okno: 15. den, 22. den, 183. den, 366. den a 732. den, respektive 14, 21, 182, 365 a 731 dní po očkování.
Frekvence účastníků s titrem ≥15 a 4násobným vzestupem oproti výchozí hodnotě ve dnech 15, 22, 183 a 366 pro skupiny s vakcínou CHIKV VLP a placebem, a den 732 pouze pro skupinu s vakcínou CHIKV VLP u dětí ve věku 1 až <12 let v IEP a podle věkových vrstev (1 až <6 a 6 až <12 let); analyzováno podle výchozího sérostatusu samostatně a kombinovaně.
15. den, 22. den, 183. den, 366. den a 732. den, respektive 14, 21, 182, 365 a 731 dní po očkování.
Sekundární imunogenetický cílový ukazatel 6: Míra séroreakce anti-CHIKV SNA v den 732 pouze ve skupině s vakcínou CHIKV VLP
Časové okno: Den studie 732, 731 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP.
Pouze pro skupinu očkovaných vakcínou CHIKV VLP, míry séroodpovědi neutralizačních protilátek proti CHIKV (SNA) v séru v den 732 u dětí 1 až <12 let séronegativních i séropozitivních na začátku studie a podle věkové vrstvy (1 až <6 a 6 až <12 let); analyzováno podle sérostatusu na začátku studie samostatně a kombinovaně.
Den studie 732, 731 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP.
Sekundární imunogenický cíl 7: Míra seroreakce anti-CHIKV SNA u seronegativních dětí v IEP versus adolescentů a dospělých ve studii EBSI-CV-317-004
Časové okno: 22. den studie, 21 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP nebo placebem.
Míra seroresponze neutralizačních protilátek proti CHIKV (SNA) v séru 22. den mezi dětmi se séronegativním výsledkem výchozího vyšetření ve věku 1 až <12 let v populaci vhodné pro hodnocení imunogenicity (IEP) versus adolescenty a dospělými ve věku 12 až <65 let ve studii EBSI-CV-317-004.
22. den studie, 21 dní po očkování vakcínou CHIKV VLP nebo placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bavarian Nordic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBSI-CV-317-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit