Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 испытания вакцины против VLP CHIKV у детей

20 марта 2026 г. обновлено: Bavarian Nordic

Глобальное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, плацебо-контролируемое исследование, безопасность и иммуногенность у детей 2 до детей.

Цель этого многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования-оценить безопасность и иммуногенность вакцины против VLP CHIKV у детей от 2 до <12 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

720

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Priya Uppin
  • Номер телефона: 844-422-8274
  • Электронная почта: info@bavarian-nordic.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 918
        • Рекрутинг
        • CMRC Headlands LLC
        • Главный следователь:
          • Carmen Deseda, MD
        • Контакт:
          • Carmen Navarro
          • Номер телефона: 787-679-3324
          • Электронная почта: cnavarro@cmrcenter.com
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • Ark Clinical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Justin Yanuck
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Рекрутинг
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • Контакт:
          • Andres Jimenez
          • Номер телефона: 106 202-239-0777
          • Электронная почта: andres@ecrinstitute.com
        • Главный следователь:
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Рекрутинг
        • Acevedo Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giselle Deiros, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • Hope Research Network
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Рекрутинг
        • KidCare Pediatrics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • Главный следователь:
          • Barbara Rizzardi, MD
        • Контакт:
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 100
        • Еще не набирают
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Филиппины, 4114
        • Рекрутинг
        • CARE CT Group Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Delia C Yu, MD
      • Imus, Cavite, Филиппины, 4103
        • Рекрутинг
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edison Alberto, MD
      • Silang, Cavite, Филиппины, 4118
        • Рекрутинг
        • Silang Specialist Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas, National Capital Region, Филиппины, 1740
        • Еще не набирают
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • Рекрутинг
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle C Ylade, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 2 до <12 лет на 1 день (день вакцинации).
  2. В целом, хорошее здоровье, по мнению следователя, на основе истории болезни и физического обследования.
  3. Способный и желающий предоставить информированное согласие на участие в исследовании и первичный уход, который может и готов предоставить информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с определением институционального контрольного совета (IRB)/Независимого комитета по этике (МЭК) и применимых федеральных и местных нормативных актов и руководящих принципов.
  4. Способен и желает завершить все запланированные посещения и соблюдать все процедуры обучения.

Критерии исключения:

  1. Участие или запланированное участие в исследовании клинического исследования (например, вакцина, препарат) в течение 30 дней до 1 -го дня и на время исследования. Примечание: может быть разрешено участие в обсервационном исследовании или последующей фазе исследования; Эти случаи следует обсуждать с медицинским монитором спонсора и письменным соглашением, полученным до зачисления.
  2. Нынешняя острая болезнь, с или без лихорадки.
  3. Текущая или недавняя инфекция ЧИКВ, оказанная положительным иммуноглобулином M (IGM) и отрицательным иммуноглобулином G (IgG) быстрого диагностического теста (RDT) при скрининге только на Филиппинах; Участники в США не будут проверены с использованием RDT.
  4. История любого известного или подозреваемого аллергии или истории анафилаксии для любого компонента исследуемого продукта.
  5. История любого известного врожденного или приобретенного иммунодефицита или иммуносупрессивного состояния, которые могут повлиять на реакцию на вакцинацию.
  6. Предыдущее получение или ожидаемое использование системных иммуномодулирующих или иммуносупрессивных препаратов за 180 дней до скрининга до 22 -го дня. Примечание. Применение системных кортикостероидов в дозе или эквивалентной дозе 20 мг или более (≥0,5 мг/кг для детей <40 кг) предснисана в течение 14 консультативных или более 90 дней в течение 90 дней. Дневные 2 22 дней. Разрешено использование вдыхаемых, интраназальных, местных или глазных стероидов.
  7. Получение или ожидаемое получение иммуноглобулина за 180 дней до проверки до продолжительности исследования.

  8. Любая администрация или запланированное управление:

    • Произошла лицензированная живая аттенуированная вакцина в течение 28 дней до введения исследовательского продукта и до посещения 2 (15 или 22 -го дня, в зависимости от применимости).
    • Произошла другая лицензированная (не живая) вакцина в течение 14 дней до введения исследовательского продукта и до посещения 2 (15 или 22, в зависимости от того, что применимо).
    • Другая лицензированная или исследовательская вакцина против Чикв.
  9. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В. ПРИМЕЧАНИЕ. Положительные анти-HCV-антитела и отрицательная полимеразная цепная реакция HCV не могут быть исключительными. Полимеразной цепной реакции тестирование не будет проводиться в рамках этого протокола.
  10. Расстройство кровотечения или получение антикоагулянтов за 21 день до 1 -го дня, противопоказанная внутримышечная вакцинация, оцениваемая следователем.
  11. Получение или ожидаемое получение продуктов крови за 90 дней до 1 -го дня до продолжительности исследования.
  12. Начало менархе до изучения вакцинации.
  13. Запланированная медицинская или хирургическая процедура, которая может отрицательно повлиять на участие участника или проведение исследования.
  14. Определяется как непосредственный член семьи следователя или сотрудника с непосредственным участием в исследовании. Сотрудники Bavarian Nordic и их семьи, подрядчики, агенты, деловые партнеры и любой, кто имеет финансовый интерес к результатам исследования.
  15. Любое другое состояние здоровья, включая тяжелое недоедание, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на участие или проведение участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Когорта 1 Активная группа
Биологический: VLP VLP CHIKV
Вакцина VLP Chikv состоит из вирусных вирусных частиц чикунгунья (VLP CHIKV), адсорбированные на адсорчане алюминиевого гидроксида (Alhydrogel®) 2%
Плацебо Компаратор: Рука 2
Когорта 1 плацебо группа
Биологический: Плацебо
Плацебо состоит из буфера препарата
Экспериментальный: Рука 3
Когорта 2 активная группа
Биологический: VLP VLP CHIKV
Вакцина VLP Chikv состоит из вирусных вирусных частиц чикунгунья (VLP CHIKV), адсорбированные на адсорчане алюминиевого гидроксида (Alhydrogel®) 2%
Плацебо Компаратор: Рука 4
Cohort 2 Placebo Group
Биологический: Плацебо
Плацебо состоит из буфера препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности 2: Частота нежелательных AES до 29 -х годов
Временное ограничение: От вакцинации с первого дня по 29 день, 28 дней после вакцинации с вакциной VLP Chikv или плацебо.
Частота нежелательных побочных эффектов (AES) до 29 -го дня.
От вакцинации с первого дня по 29 день, 28 дней после вакцинации с вакциной VLP Chikv или плацебо.
Конечная точка безопасности 3: Заболеваемость AESI, MAAES и SAES
Временное ограничение: От вакцинации до конца испытания планируется стать 732 днем для завершающих учебных заведений.
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (эсис; определяется как новое начало или ухудшение артралгии, которая посещается с медицинской точки зрения), с медицинской точки зрения посещали побочные эффекты (MAAES) и серьезные нежелательные явления (SAE) до конца исследования.
От вакцинации до конца испытания планируется стать 732 днем для завершающих учебных заведений.
Первичная иммуногенность конечной точки: Частота серологического ответа антител к CHIKV SNA на 22-й день у серонегативных детей
Временное ограничение: День исследования 22, через 21 день после вакцинации вакциной CHIKV VLP или плацебо.
Частота серологического ответа сывороточных нейтрализующих антител (СНА) против вируса Чикунгунья на 22-й день у исходно серонегативных детей в возрасте от 1 до <12 лет в популяции, подлежащей оценке иммуногенности.
День исследования 22, через 21 день после вакцинации вакциной CHIKV VLP или плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности 1: Заболеваемость запрашиваемыми побочными эффектами на 8 -й день 8
Временное ограничение: От вакцинации в день обучения с 1 по 8, через 7 дней после вакцинации вакциной VLP CHIKV или плацебо.
Заболеваемость запрашивалась нежелательные явления на 8 -й день.
От вакцинации в день обучения с 1 по 8, через 7 дней после вакцинации вакциной VLP CHIKV или плацебо.
Ключевая вторичная конечная точка по иммуногенности 2: Частота серологического ответа анти-CHIKV SNA на 22 день у серонегативных и серопозитивных детей
Временное ограничение: День исследования 22, через 21 день после вакцинации вакциной CHIKV VLP или плацебо.
Частота серологического ответа нейтрализующих антител к CHIKV в сыворотке (SNA) на 22-й день у исходно серонегативных и серопозитивных детей в возрасте от 1 до <12 лет в популяции, подлежащей оценке иммуногенности.
День исследования 22, через 21 день после вакцинации вакциной CHIKV VLP или плацебо.
Вторичная конечная точка иммуногенности 1: Частота серологического ответа антител к CHIKV SNA на 15-й день у серонегативных и серопозитивных детей
Временное ограничение: День исследования 15, через 14 дней после вакцинации вакциной CHIKV VLP или плацебо.
Частота серологического ответа сывороточных нейтрализующих антител (СНА) против вируса Чикунгунья на 15-й день у детей в возрасте от 1 года до <12 лет как с исходной серонегативностью, так и с исходной серопозитивностью в популяции, подлежащей оценке иммуногенности.
День исследования 15, через 14 дней после вакцинации вакциной CHIKV VLP или плацебо.
Ключевая вторичная конечная точка иммуногенности 1: Частота серологического ответа на анти-CHIKV SNA на 15-й день у серонегативных детей
Временное ограничение: 15-й день исследования, 14 дней после вакцинации вакциной CHIKV VLP или плацебо.
Частота серологического ответа с нейтрализующими антителами против вируса CHIKV в сыворотке крови на 15-й день у исходно серонегативных детей в возрасте от 1 года до <12 лет в популяции, подлежащей оценке иммуногенности.
15-й день исследования, 14 дней после вакцинации вакциной CHIKV VLP или плацебо.
Вторичная конечная точка по иммуногенности 2: Серологический ответ на анти-CHIKV SNA на 183-й и 366-й день у серонегативных и серопозитивных детей
Временное ограничение: День исследования 183 и день 366, 182 и 365 дней после вакцинации вакциной CHIKV VLP или плацебо, соответственно.
Частота серологического ответа на нейтрализующие антитела против вируса Чикунгунья (CHIKV) в сыворотке на 183-й и 366-й день у детей в возрасте от 1 до <12 лет, как серонегативных, так и серопозитивных на исходном уровне, в популяции, подлежащей оценке иммуногенности.
День исследования 183 и день 366, 182 и 365 дней после вакцинации вакциной CHIKV VLP или плацебо, соответственно.
Вторичная конечная точка иммуногенности 3: Уровень серологического ответа анти-CHIKV SNA на 15-й, 22-й, 183-й и 366-й день у серонегативных и серопозитивных детей
Временное ограничение: День 15, День 22, День 183 и День 366, через 14, 21, 182 и 365 дней после вакцинации вакциной CHIKV VLP или плацебо соответственно.
Частота серологического ответа нейтрализующих антител (SNA) против CHIKV на 15-й, 22-й, 183-й и 366-й день у детей в возрасте от 1 до <12 лет с исходно серонегативным и серопозитивным статусом в популяции, подлежащей оценке иммуногенности, стратифицированная по возрастным группам (от 1 до <6 и от 6 до <12 лет); проанализированная отдельно и в совокупности по исходному серологическому статусу.
День 15, День 22, День 183 и День 366, через 14, 21, 182 и 365 дней после вакцинации вакциной CHIKV VLP или плацебо соответственно.
Вторичная конечная точка иммуногенности 4: GMT антител к CHIKV по методу SNA на 15-й, 22-й, 183-й и 366-й день для групп вакцины CHIKV VLP и плацебо, а также на 732-й день только для группы вакцины CHIKV VLP
Временное ограничение: День 15, день 22, день 183, день 366 и день 732, соответственно через 14, 21, 182, 365 и 731 день после вакцинации.
Средние геометрические титры (GMT) сывороточных нейтрализующих антител (SNA) против CHIKV на 15-й, 22-й, 183-й и 366-й день для групп вакцины CHIKV VLP и плацебо, а также на 732-й день только для группы вакцины CHIKV VLP у детей в возрасте от 1 до <12 лет в популяции, подлежащей оценке иммуногенности, по возрастным стратам (от 1 до <6 и от 6 до <12 лет); проанализировано по исходному серологическому статусу отдельно и в совокупности.
День 15, день 22, день 183, день 366 и день 732, соответственно через 14, 21, 182, 365 и 731 день после вакцинации.
Вторичная конечная точка по иммуногенности 5a: GMFI с 1-го по 15-й день, 22-й день, 183-й день и 366-й день для групп вакцины CHIKV VLP и плацебо, и 732-й день только для группы вакцины CHIKV VLP
Временное ограничение: День 15, День 22, День 183, День 366 и День 732, что соответствует 14, 21, 182, 365 и 731 дню после вакцинации соответственно.
Геометрические средние кратности увеличения (GMFI) с 1-го дня (перед вакцинацией) до 15-го, 22-го, 183-го и 366-го дня для групп вакцины CHIKV VLP и плацебо, а также до 732-го дня только для группы вакцины CHIKV VLP у детей в возрасте от 1 до <12 лет в рамках IEP и по возрастным стратам (от 1 до <6 и от 6 до <12 лет); проанализировано отдельно и в совокупности по исходному серологическому статусу.
День 15, День 22, День 183, День 366 и День 732, что соответствует 14, 21, 182, 365 и 731 дню после вакцинации соответственно.
Вторичная конечная точка иммуногенности 5b: Частота участников с титром ≥15 и 4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем на 15-й, 22-й, 183-й и 366-й дни для групп вакцины CHIKV VLP и плацебо, а также на 732-й день только для группы вакцины CHIKV VLP
Временное ограничение: День 15, день 22, день 183, день 366 и день 732, что соответствует 14, 21, 182, 365 и 731 дням после вакцинации соответственно.
Частота участников с титром ≥15 и 4-кратным повышением по сравнению с исходным уровнем на 15-й, 22-й, 183-й и 366-й дни для групп вакцины CHIKV VLP и плацебо, и на 732-й день только для группы вакцины CHIKV VLP у детей в возрасте от 1 до <12 лет в IEP и по возрастным стратам (от 1 до <6 и от 6 до <12 лет); проанализировано по исходному серологическому статусу отдельно и в комбинации.
День 15, день 22, день 183, день 366 и день 732, что соответствует 14, 21, 182, 365 и 731 дням после вакцинации соответственно.
Вторичная конечная точка иммуногенности 6: Частота серологического ответа на анти-CHIKV SNA на 732-й день только в группе вакцины CHIKV VLP
Временное ограничение: День исследования 732, 731 день после вакцинации вакциной CHIKV VLP.
Только для группы вакцины CHIKV VLP, показатели серологического ответа сывороточных нейтрализующих антител (SNA) против CHIKV на 732-й день как у исходно серонегативных, так и у серопозитивных детей в возрасте от 1 до <12 лет и по возрастным стратам (от 1 до <6 и от 6 до <12 лет); проанализировано отдельно по исходному серостатусу и в комбинации.
День исследования 732, 731 день после вакцинации вакциной CHIKV VLP.
Вторичная конечная точка иммуногенности 7: Частота серологического ответа на анти-CHIKV SNA на 22-й день между серонегативными детьми в исследовании IEP по сравнению с подростками и взрослыми в исследовании EBSI-CV-317-004
Временное ограничение: День исследования 22, через 21 день после вакцинации вакциной CHIKV VLP или плацебо.
Частота серологического ответа на нейтрализующие антитела к вирусу CHIKV (SNA) на 22-й день между исходно серонегативными детьми в возрасте от 1 до <12 лет в популяции, подлежащей оценке иммуногенности (IEP), по сравнению с подростками и взрослыми в возрасте от 12 до <65 лет в исследовании EBSI-CV-317-004.
День исследования 22, через 21 день после вакцинации вакциной CHIKV VLP или плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bavarian Nordic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBSI-CV-317-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться