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儿童CHIKV VLP疫苗的3期试验

2026年3月20日 更新者：Bavarian Nordic

CHIKV VLP VLP疫苗2 to的3阶段全球，随机，双盲，安慰剂对照，安全性和免疫原性研究

这项多中心，随机，双盲，安慰剂控制的研究的目的是评估2至12岁儿童CHIKV VLP疫苗的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

720

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波多黎各
    • Puerto Rico
      • San Juan、Puerto Rico、波多黎各、918
        • 招聘中
        • CMRC Headlands LLC
        • 首席研究员：
          • Carmen Deseda, MD
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • Ark Clinical Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Justin Yanuck
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20009
        • 招聘中
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33142
      • Miami、Florida、美国、33166
        • 招聘中
        • Hope Research Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77706
        • 招聘中
        • KidCare Pediatrics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • 首席研究员：
          • Barbara Rizzardi, MD
        • 接触：
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾、100
        • 尚未招聘
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas、Cavite、菲律宾、4114
        • 招聘中
        • CARE CT Group Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Delia C Yu, MD
      • Imus、Cavite、菲律宾、4103
        • 招聘中
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edison Alberto, MD
      • Silang、Cavite、菲律宾、4118
        • 招聘中
        • Silang Specialist Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas、National Capital Region、菲律宾、1740
        • 尚未招聘
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
        • 招聘中
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michelle C Ylade, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 在第1天（疫苗接种日）2至12岁之间的男性或女性。
  2. 总体而言，根据病史和体格检查，调查员认为，健康状况良好。
  3. 根据机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）的确定以及适用的联邦和地方法规和准则，愿意和愿意为研究参与的知情同意和小学照顾者能够和愿意提供知情同意。
  4. 有能力并且愿意完成所有计划的访问并遵守所有学习程序。

排除标准：

  1. 参与或计划参与研究临床研究（例如，疫苗，药物）在第1天和研究期间的30天内。 注意：可以允许参与研究的观察性研究或随访阶段；这些实例应与赞助商的医疗监控器和书面协议讨论，并在入学前获得。
  2. 当前的急性疾病，有或没有发烧。
  3. 当前或最近的CHIKV感染由阳性免疫球蛋白M（IGM）和阴性免疫球蛋白G（IgG）快速诊断测试（RDT）结果仅在菲律宾进行筛查时结果；美国将不会使用RDT对美国的参与者进行测试。
  4. 对研究产品的任何组成部分的任何已知或怀疑过敏或过敏反应史的历史。
  5. 可能影响对疫苗接种反应的任何已知先天性或获得的免疫缺陷或免疫抑制条件的病史。
  6. 从筛查之前的180天到第22天，先前收到或预期使用全身免疫调节或免疫抑制药物。注意：全身性皮质类固醇在20 mg或更高的剂量或同等剂量中使用（≥0.5mg/kg）的儿童的耐洞酮耐力型14天或更高的日期为90天，或者在90天内使用perdnisone。 允许使用吸入，鼻内，局部或眼类固醇。
  7. 从研究期间进行筛查前的180天，收到或预期的接收免疫球蛋白。

  8. 任何管理或计划的管理：

    • 在调查产品管理前的28天内，有执照的实时衰减疫苗，直到访问第2（如适用，第15天或22天）。
    • 在调查产品管理前的14天内，其他许可（非实时）疫苗，直到访问第2（第15或22天，如适用）。
    • 另一种许可或研究性CHIKV疫苗。
  9. 人类免疫缺陷病毒，丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒已知感染。 注意：阳性抗HCV抗体和阴性HCV聚合酶链反应不会排除。 聚合酶链反应测试将不会作为该方案的一部分进行。
  10. 在第1天前的21天内出血障碍或抗凝剂的收到，是根据研究人员判断的肌内疫苗接种的禁忌症。
  11. 从第1天前90天到研究持续时间，收到或预期的是血液产品的接收。
  12. 研究疫苗接种之前的初潮发作。
  13. 计划的医学或外科手术可能会对参与者的参与或研究的进行不利影响。
  14. 被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员，直接参与了研究。 巴伐利亚北欧工作人员及其家人，承包商，代理商，业务伙伴以及对研究结果具有经济利益的任何人。
  15. 研究人员认为，包括严重营养不良在内的任何其他医学状况，都可能对参与者的参与或进行研究产生不利影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂1
队列1活动组
生物：CHIKV VLP疫苗
CHIKV VLP疫苗由Chikungunya病毒病毒样颗粒（Chikv VLP）组成，吸附在氢氧化铝（Alhydrogel®）辅助剂2％上
安慰剂比较：手臂2
队列1安慰剂组
生物：安慰剂
安慰剂由配方缓冲液组成
实验性的：手臂3
队列2活跃组
生物：CHIKV VLP疫苗
CHIKV VLP疫苗由Chikungunya病毒病毒样颗粒（Chikv VLP）组成，吸附在氢氧化铝（Alhydrogel®）辅助剂2％上
安慰剂比较：手臂4
队列2安慰剂组
生物：安慰剂
安慰剂由配方缓冲液组成

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全端点2：第29天未经请求的AE的发病率
大体时间：从第1天到第29天的疫苗接种，即用CHIKV VLP疫苗或安慰剂疫苗接种后28天。
到第29天，未经请求的不良事件（AES）的发生率。
从第1天到第29天的疫苗接种，即用CHIKV VLP疫苗或安慰剂疫苗接种后28天。
安全端点3：AESI，MAAE和SAE的发病率
大体时间：从疫苗接种到试验结束，计划为学习完成者的第732天。
特殊感兴趣的不良事件的发生率（AESIS；定义为医学上就读的新发作或恶化的关节痛），在医学上参加的不良事件（MAAES）以及严重的不良事件（SAE），直到审判结束。
从疫苗接种到试验结束，计划为学习完成者的第732天。
主要免疫原性终点：血清阴性儿童第22天抗基孔肯雅病毒特异性中和抗体血清应答率
大体时间：接种CHIKV VLP疫苗或安慰剂后21天，研究第22天。
在免疫原性可评估人群中，基线血清阴性、年龄为1岁至<12岁儿童的第22天抗基孔肯雅病毒血清中和抗体（SNA）血清应答率。
接种CHIKV VLP疫苗或安慰剂后21天，研究第22天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点1：第8天的征集不良事件的发病率
大体时间：从学习第1天到第8天的疫苗接种，疫苗接种后7天，用CHIKV VLP疫苗或安慰剂接种。
在第8天，征集不良事件的发生率。
从学习第1天到第8天的疫苗接种，疫苗接种后7天，用CHIKV VLP疫苗或安慰剂接种。
关键次要免疫原性终点 2：第22天时血清阴性和血清阳性儿童中的抗基孔肯雅病毒中和抗体血清应答率
大体时间：接种CHIKV VLP疫苗或安慰剂后21天（研究第22天）。
在免疫原性可评估人群中，1岁至<12岁基线血清阴性及血清阳性儿童中，第22天抗基孔肯雅病毒血清中和抗体（SNA）血清应答率。
接种CHIKV VLP疫苗或安慰剂后21天（研究第22天）。
次要免疫原性终点1：第15天抗基孔肯雅病毒特异性中和抗体血清应答率（包括血清阴性和血清阳性儿童）
大体时间：接种 CHIKV VLP 疫苗或安慰剂后第 14 天，即研究第 15 天。
在免疫原性可评估人群中，1岁至<12岁基线血清阴性及血清阳性儿童中第15天抗基孔肯雅病毒血清中和抗体（SNA）血清应答率。
接种 CHIKV VLP 疫苗或安慰剂后第 14 天，即研究第 15 天。
关键次要免疫原性终点 1：血清阴性儿童第15天抗基孔肯雅病毒特异性中和抗体血清应答率
大体时间：研究第15天，接种CHIKV VLP疫苗或安慰剂后14天。
在免疫原性可评估人群中，基线血清阴性1岁至<12岁儿童中第15天抗基孔肯雅病毒血清中和抗体（SNA）血清应答率。
研究第15天，接种CHIKV VLP疫苗或安慰剂后14天。
次要免疫原性终点2：第183天和第366天在血清阴性和血清阳性儿童中的抗基孔肯雅病毒特异性中和抗体血清应答率
大体时间：研究第183天和第366天，分别于接种CHIKV VLP疫苗或安慰剂后182天和365天。
在免疫原性可评价人群中，基线血清阴性和血清阳性1至<12岁儿童中，第183天和第366天抗基孔肯雅病毒血清中和抗体（SNA）血清应答率。
研究第183天和第366天，分别于接种CHIKV VLP疫苗或安慰剂后182天和365天。
次要免疫原性终点 3：第15天、第22天、第183天和第366天，血清阴性及血清阳性儿童中抗基孔肯雅病毒中和抗体血清应答率
大体时间：分别于接种CHIKV VLP疫苗或安慰剂后的第15天、第22天、第183天和第366天，即接种后第14天、第21天、第182天和第365天。
在免疫原性可评估人群中，按年龄分层（1至<6岁和6至<12岁）分析基线血清状态（分别和合并）的1至<12岁儿童，在基线血清阴性和血清阳性儿童中，第15天、第22天、第183天和第366天的抗基孔肯雅病毒血清中和抗体（SNA）血清应答率。
分别于接种CHIKV VLP疫苗或安慰剂后的第15天、第22天、第183天和第366天，即接种后第14天、第21天、第182天和第365天。
次要免疫原性终点4：CHIKV VLP疫苗组和安慰剂组在第15天、第22天、第183天和第366天的抗基孔肯雅病毒特异性中和抗体几何平均滴度，以及仅CHIKV VLP疫苗组在第732天的抗基孔肯雅病毒特异性中和抗体几何平均滴度
大体时间：分别为接种后第15天、第22天、第183天、第366天和第732天，即接种后14天、21天、182天、365天和731天。
在免疫原性可评估人群中，按年龄分层（1至<6岁和6至<12岁）的1至<12岁儿童中，CHIKV VLP疫苗组和安慰剂组在第15天、第22天、第183天和第366天，以及仅CHIKV VLP疫苗组在第732天的抗基孔肯雅病毒血清中和抗体（SNA）的几何平均滴度（GMTs）；按基线血清状态单独和合并进行分析。
分别为接种后第15天、第22天、第183天、第366天和第732天，即接种后14天、21天、182天、365天和731天。
次要免疫原性终点 5a：CHIKV VLP 疫苗组和安慰剂组从第 1 天到第 15 天、第 22 天、第 183 天和第 366 天的 GMFI，以及仅 CHIKV VLP 疫苗组第 732 天的 GMFI
大体时间：分别为接种后第15天、第22天、第183天、第366天和第732天，即接种后14、21、182、365和731天。
针对基孔肯雅病毒样颗粒（CHIKV VLP）疫苗组和安慰剂组，在1至<12岁儿童的免疫原性评估人群（IEP）中并按年龄分层（1至<6岁和6至<12岁），显示从第1天（接种前）至第15天、第22天、第183天和第366天的几何平均倍数增加（GMFIs）；以及仅针对CHIKV VLP疫苗组在第732天的GMFIs；按基线血清状态分别和合并进行分析。
分别为接种后第15天、第22天、第183天、第366天和第732天，即接种后14、21、182、365和731天。
次要免疫原性终点 5b：CHIKV VLP 疫苗组和安慰剂组在第 15 天、第 22 天、第 183 天和第 366 天时，以及仅 CHIKV VLP 疫苗组在第 732 天时，滴度≥15 且较基线升高 4 倍的参与者频率
大体时间：分别为接种疫苗后第15天、第22天、第183天、第366天和第732天，即接种后14天、21天、182天、365天和731天。
CHIKV VLP疫苗组和安慰剂组在基线滴度≥15且较基线升高4倍的参与者频率，分别在第15天、第22天、第183天和第366天测量；仅CHIKV VLP疫苗组在第732天测量，对象为IEP中1至<12岁儿童，并按年龄分层（1至<6岁和6至<12岁）进行分析；分别和综合按基线血清状态进行分析。
分别为接种疫苗后第15天、第22天、第183天、第366天和第732天，即接种后14天、21天、182天、365天和731天。
次要免疫原性终点6：仅CHIKV VLP疫苗组在第732天的抗基孔肯雅病毒特异性中和抗体血清应答率
大体时间：研究第732天，接种CHIKV VLP疫苗后731天。
仅针对CHIKV VLP疫苗组，在基线血清阴性和血清阳性、年龄为1至<12岁的儿童中，以及按年龄分层（1至<6岁和6至<12岁），第732天时抗基孔肯雅病毒血清中和抗体（SNA）血清应答率；分别按基线血清状态单独和合并分析。
研究第732天，接种CHIKV VLP疫苗后731天。
次要免疫原性终点7：在IEP研究中血清阴性儿童与青少年和成人研究EBSI-CV-317-004中第22天抗基孔肯雅病毒特异性中和抗体血清应答率的比较
大体时间：研究第22天，接种CHIKV VLP疫苗或安慰剂后21天。
研究EBSI-CV-317-004中，在免疫原性可评价人群（IEP）内，比较基线血清阴性1至<12岁儿童与12至<65岁青少年及成人的第22天抗基孔肯雅病毒血清中和抗体（SNA）血清应答率。
研究第22天，接种CHIKV VLP疫苗或安慰剂后21天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bavarian Nordic

调查人员

  • 研究主任：Patrick Ajiboye, MD、Bavarian Nordic A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月5日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月27日

首次发布 (实际的)

2025年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EBSI-CV-317-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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