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Una prueba de fase 3 de la vacuna Chikv VLP en niños

20 de marzo de 2026 actualizado por: Bavarian Nordic

Un estudio de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna CHIKV VLP en niños 2 para

El objetivo de este estudio múltiple, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna CHIKV VLP en niños de 2 a <12 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

720

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Ark Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Justin Yanuck
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Reclutamiento
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Reclutamiento
        • Acevedo Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giselle Deiros, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • Hope Research Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Reclutamiento
        • KidCare Pediatrics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • Investigador principal:
          • Barbara Rizzardi, MD
        • Contacto:
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 100
        • Aún no reclutando
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
        • Reclutamiento
        • CARE CT Group Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Delia C Yu, MD
      • Imus, Cavite, Filipinas, 4103
        • Reclutamiento
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edison Alberto, MD
      • Silang, Cavite, Filipinas, 4118
        • Reclutamiento
        • Silang Specialist Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas, National Capital Region, Filipinas, 1740
        • Aún no reclutando
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Reclutamiento
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle C Ylade, MD
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 918
        • Reclutamiento
        • CMRC Headlands LLC
        • Investigador principal:
          • Carmen Deseda, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Machos o mujeres entre 2 y 12 años de edad en el día 1 (día de vacunación).
  2. En general, la buena salud, en opinión del investigador, basada en el historial médico y el examen físico.
  3. Capaz y dispuesto a proporcionar un asentimiento informado para la participación del estudio y el cuidador primario puede y está dispuesto a proporcionar consentimiento informado para la participación del estudio, de acuerdo con la determinación de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) y las regulaciones y pautas federales y locales aplicables.
  4. Capaz y dispuesto a completar todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Participación o participación planificada en un estudio clínico de investigación (por ejemplo, vacuna, fármaco) dentro de los 30 días antes del día 1 y durante la duración del estudio. Nota: Se puede permitir la participación en un estudio observacional o fase de seguimiento de un estudio; Estas instancias deben discutirse con el monitor médico del patrocinador y el acuerdo por escrito obtenido antes de la inscripción.
  2. Enfermedad aguda actual, con o sin fiebre.
  3. La infección de CHIKV actual o reciente indicada por la inmunoglobulina M (IgM) positiva y los resultados de la prueba de diagnóstico rápido de inmunoglobulina G negativa (IgG) (RDT) en la detección solo en Filipinas; Los participantes en los EE. UU. No serán probados utilizando el RDT.
  4. Historia de cualquier alergia o antecedentes conocidos o sospechosos de anafilaxia a cualquier componente del producto de investigación.
  5. Historia de cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o condición inmunosupresora que pueda afectar la respuesta a la vacunación.
  6. Recibo previo o uso anticipado de medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores sistémicos de 180 días antes de la detección hasta el día 22. NOTA: Uso de corticosteroides sistémicos a una dosis o dosis equivalente de 20 mg o más (≥0.5 mg/kg para niños <40 kg) de 14 días consecutivos o más dentro de los 90 días de detección de día 22. Se permite el uso de esteroides inhalados, intranasales, tópicos u oculares.
  7. Recibo o recepción anticipada de inmunoglobulina desde 180 días antes de la detección durante la duración del estudio.

  8. Cualquier administración o administración planificada de:

    • Se ha producido una vacuna con licencia en vivo atenuada dentro de los 28 días previos a la administración del producto de investigación y hasta la visita 2 (día 15 o 22, según corresponda).
    • Otra vacuna con licencia (no en vivo) dentro de los 14 días previos a la administración del producto de investigación y hasta la visita 2 (día 15 o 22, según corresponda).
    • Otra vacuna Chikv con licencia o de investigación.
  9. Infección conocida con virus de inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B. Nota: Los anticuerpos anti-VHC positivos y la reacción en cadena de polimerasa de VHC negativa no serían excluyentes. Las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa no se realizarán como parte de este protocolo.
  10. Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en los 21 días previos al día 1, contraindicación de la vacunación intramuscular, según lo juzgado por el investigador.
  11. Recibo o recepción anticipada de productos sanguíneos de 90 días antes del día 1 hasta la duración del estudio.
  12. Inicio de la menarquia antes de la vacunación del estudio.
  13. Procedimiento médico o quirúrgico planificado que podría afectar negativamente la participación del participante o la realización del estudio.
  14. Identificado como un miembro de la familia inmediata del investigador o empleado con participación directa en el estudio. Los miembros del personal nórdico bávaro y sus familias, contratistas, agentes, socios comerciales y cualquier persona con un interés financiero en el resultado del estudio.
  15. Cualquier otra condición médica, incluida la desnutrición severa, que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación o conducta del estudio del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Cohorte 1 grupo activo
Biológico: Vacuna CHIKV VLP
La vacuna CHIKV VLP está compuesta por partículas similares al virus del virus Chikungunya (Chikv VLP), adsorbido en hidróxido de aluminio (Alhydrogel®) Adyuvant 2%
Comparador de placebos: Brazo 2
Cohorte 1 grupo placebo
Biológico: Placebo
El placebo se compone de tampón de formulación
Experimental: Brazo 3
Cohorte 2 grupo activo
Biológico: Vacuna CHIKV VLP
La vacuna CHIKV VLP está compuesta por partículas similares al virus del virus Chikungunya (Chikv VLP), adsorbido en hidróxido de aluminio (Alhydrogel®) Adyuvant 2%
Comparador de placebos: Brazo 4
Cohorte 2 grupo placebo
Biológico: Placebo
El placebo se compone de tampón de formulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad 2: incidencia de AES no solicitados hasta el día 29
Periodo de tiempo: Desde la vacunación en el día 1 hasta el día 29, 28 días después de la vacunación con la vacuna o placebo de chikv VLP.
Incidencia de eventos adversos no solicitados (EA) hasta el día 29.
Desde la vacunación en el día 1 hasta el día 29, 28 días después de la vacunación con la vacuna o placebo de chikv VLP.
Punto final de seguridad 3: Incidencia de AESI, MAAES y SAES
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el final del ensayo, planeó ser el día 732 para los completadores del estudio.
Incidencia de eventos adversos de especial interés (AISIS; definido como un nuevo inicio o empeoramiento de la artralgia que se atiende médicamente), asistencia médica de eventos adversos (MAAE) y eventos adversos graves (SAE) hasta el final del juicio.
Desde la vacunación hasta el final del ensayo, planeó ser el día 732 para los completadores del estudio.
Punto final de inmunogenicidad primario: Tasa de serorrespuesta de anti-CHIKV SNA en el día 22 en niños seronegativos
Periodo de tiempo: Día de estudio 22, 21 días después de la vacunación con la vacuna CHIKV VLP o placebo.
Tasa de respuesta serológica de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) anti-CHIKV al día 22 en niños seronegativos al inicio de 1 a <12 años de edad en la población evaluable para inmunogenicidad.
Día de estudio 22, 21 días después de la vacunación con la vacuna CHIKV VLP o placebo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad 1: Incidencia de eventos adversos solicitados hasta el día 8
Periodo de tiempo: Desde la vacunación en el estudio del estudio 1 hasta el día 8, 7 días después de la vacunación con la vacuna o placebo CHIKV VLP.
Incidencia de eventos adversos solicitados hasta el día 8.
Desde la vacunación en el estudio del estudio 1 hasta el día 8, 7 días después de la vacunación con la vacuna o placebo CHIKV VLP.
Punto final de inmunogenicidad secundario clave 2: Tasa de serorrespuesta anti-CHIKV SNA en el día 22 en niños seronegativos y seropositivos
Periodo de tiempo: Día 22 del estudio, 21 días después de la vacunación con la vacuna CHIKV VLP o placebo.
Tasa de serorrespuesta de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) anti-CHIKV en el día 22 en niños de 1 a <12 años de edad tanto seronegativos como seropositivos al inicio en la población evaluable para inmunogenicidad.
Día 22 del estudio, 21 días después de la vacunación con la vacuna CHIKV VLP o placebo.
Punto final de inmunogenicidad secundario 1: Tasa de serorrespuesta anti-CHIKV SNA al día 15 en niños seronegativos y seropositivos
Periodo de tiempo: Día 15 del estudio, 14 días después de la vacunación con la vacuna de partículas similares al virus del CHIKV o placebo.
Tasa de serorrespuesta de anticuerpos neutralizantes del suero (SNA) anti-CHIKV en el día 15 en niños seronegativos y seropositivos al inicio de 1 a <12 años de edad en la población evaluable de inmunogenicidad.
Día 15 del estudio, 14 días después de la vacunación con la vacuna de partículas similares al virus del CHIKV o placebo.
Punto final de inmunogenicidad secundario clave 1: Tasa de serorrespuesta anti-CHIKV SNA al día 15 en niños seronegativos
Periodo de tiempo: Día 15 del estudio, 14 días después de la vacunación con la vacuna CHIKV VLP o placebo.
Tasa de serorrespuesta de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) anti-CHIKV al día 15 en niños seronegativos al inicio de 1 a <12 años de edad en la población evaluable para inmunogenicidad.
Día 15 del estudio, 14 días después de la vacunación con la vacuna CHIKV VLP o placebo.
Punto final secundario de inmunogenicidad 2: Tasa de serorrespuesta anti-CHIKV SNA en el día 183 y el día 366 en niños seronegativos y seropositivos
Periodo de tiempo: Día 183 y Día 366 del estudio, 182 y 365 días después de la vacunación con la vacuna CHIKV VLP o placebo, respectivamente.
Tasa de serorrespuesta de anticuerpos neutralizantes del suero (SNA) anti-CHIKV en los días 183 y 366 en niños de 1 a <12 años de edad tanto seronegativos como seropositivos al inicio en la población evaluable para inmunogenicidad.
Día 183 y Día 366 del estudio, 182 y 365 días después de la vacunación con la vacuna CHIKV VLP o placebo, respectivamente.
End point de inmunogenicidad secundario 3: Tasa de serorrespuesta anti-CHIKV SNA en niños seronegativos y seropositivos en el día 15, día 22, día 183 y día 366
Periodo de tiempo: Día 15, Día 22, Día 183 y Día 366, 14, 21, 182 y 365 días después de la vacunación con la vacuna de VLP de CHIKV o placebo, respectivamente.
Tasa de serorrespuesta de anticuerpos neutralizantes del suero (SNA) anti-CHIKV en los días 15, 22, 183 y 366 en niños seronegativos y seropositivos al inicio de 1 a <12 años de edad en la población evaluable de inmunogenicidad, estratificada por estrato de edad (1 a <6 y 6 a <12 años); analizada por seroestatus basal por separado y combinado.
Día 15, Día 22, Día 183 y Día 366, 14, 21, 182 y 365 días después de la vacunación con la vacuna de VLP de CHIKV o placebo, respectivamente.
Objetivo secundario de inmunogenicidad 4: GMTs de anti-CHIKV SNA en el día 15, día 22, día 183 y día 366 para los grupos de la vacuna VLP de CHIKV y placebo, y día 732 solo para el grupo de la vacuna VLP de CHIKV
Periodo de tiempo: Día 15, Día 22, Día 183, Día 366 y Día 732, 14, 21, 182, 365 y 731 días después de la vacunación, respectivamente.
Títulos geométricos medios (GMT) de anticuerpos séricos neutralizantes (SNA) anti-CHIKV en el día 15, día 22, día 183 y día 366 para los grupos de la vacuna de VLP de CHIKV y placebo, y día 732 solo para el grupo de la vacuna de VLP de CHIKV, en niños de 1 a <12 años de edad en la población evaluable de inmunogenicidad por estrato de edad (1 a <6 y 6 a <12 años); analizados por seroestado basal por separado y combinados.
Día 15, Día 22, Día 183, Día 366 y Día 732, 14, 21, 182, 365 y 731 días después de la vacunación, respectivamente.
Punto final secundario de inmunogenicidad 5a: GMFIs desde el día 1 hasta el día 15, día 22, día 183 y día 366 para los grupos de la vacuna CHIKV VLP y placebo, y día 732 solo para el grupo de la vacuna CHIKV VLP
Periodo de tiempo: Día 15, Día 22, Día 183, Día 366 y Día 732, 14, 21, 182, 365 y 731 días después de la vacunación, respectivamente.
Incrementos geométricos medios en pliegues (GMFIs) desde el Día 1 (prevacunación) hasta el Día 15, Día 22, Día 183 y Día 366 para los grupos de la vacuna CHIKV VLP y placebo, y Día 732 solo para el grupo de la vacuna CHIKV VLP en niños de 1 a <12 años de edad en el IEP y por estrato de edad (1 a <6 y 6 a <12 años); analizados por seroestatus basal por separado y combinados.
Día 15, Día 22, Día 183, Día 366 y Día 732, 14, 21, 182, 365 y 731 días después de la vacunación, respectivamente.
Endpoint secundario de inmunogenicidad 5b: Frecuencia de participantes con título ≥15 y aumento de 4 veces respecto a la línea de base en el Día 15, Día 22, Día 183 y Día 366 para los grupos de la vacuna CHIKV VLP y placebo, y Día 732 solo para el grupo de la vacuna CHIKV VLP
Periodo de tiempo: Día 15, Día 22, Día 183, Día 366 y Día 732, 14, 21, 182, 365 y 731 días después de la vacunación, respectivamente.
Frecuencia de participantes con título ≥15 y aumento de 4 veces respecto al valor basal en el día 15, día 22, día 183 y día 366 para los grupos de vacuna CHIKV VLP y placebo, y día 732 solo para el grupo de vacuna CHIKV VLP en niños de 1 a <12 años de edad en el IEP y por estrato de edad (1 a <6 y 6 a <12 años); analizado por seroestado basal por separado y combinado.
Día 15, Día 22, Día 183, Día 366 y Día 732, 14, 21, 182, 365 y 731 días después de la vacunación, respectivamente.
Punto final secundario de inmunogenicidad 6: Tasas de serorrespuesta de Anti-CHIKV SNA en el Día 732 solo en el grupo de vacuna CHIKV VLP
Periodo de tiempo: Día de estudio 732, 731 días después de la vacunación con la vacuna CHIKV VLP.
Para el grupo de la vacuna CHIKV VLP únicamente, las tasas de serorrespuesta de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) anti-CHIKV en el Día 732 en niños seronegativos y seropositivos al inicio de 1 a <12 años de edad y por estrato de edad (1 a <6 y 6 a <12 años); analizadas por seroestado basal por separado y combinadas.
Día de estudio 732, 731 días después de la vacunación con la vacuna CHIKV VLP.
Punto final de inmunogenicidad secundario 7: Tasa de serorrespuesta anti-CHIKV SNA en el día 22 entre niños seronegativos en el IEP versus adolescentes y adultos del estudio EBSI-CV-317-004
Periodo de tiempo: Día 22 del estudio, 21 días después de la vacunación con la vacuna de partículas similares a virus del CHIKV o placebo.
Tasa de serorrespuesta de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) anti-CHIKV al día 22 entre niños seronegativos al inicio de 1 a <12 años de edad en la población evaluable de inmunogenicidad (IEP) versus adolescentes y adultos de 12 a <65 años de edad en el estudio EBSI-CV-317-004.
Día 22 del estudio, 21 días después de la vacunación con la vacuna de partículas similares a virus del CHIKV o placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bavarian Nordic

Investigadores

  • Director de estudio: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBSI-CV-317-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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