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Eine Phase -3 -Studie mit dem ChikV -VLP -Impfstoff bei Kindern

20. März 2026 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Sicherheit und Immunogenitätsstudie mit ChikV-VLP-Impfstoff bei Kindern 2 bis

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des ChikV-VLP-Impfstoffs bei Kindern, die 2 bis 12 Jahre alt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 100
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
        • Rekrutierung
        • CARE CT Group Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Delia C Yu, MD
      • Imus, Cavite, Philippinen, 4103
        • Rekrutierung
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edison Alberto, MD
      • Silang, Cavite, Philippinen, 4118
        • Rekrutierung
        • Silang Specialist Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas, National Capital Region, Philippinen, 1740
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle C Ylade, MD
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 918
        • Rekrutierung
        • CMRC Headlands LLC
        • Hauptermittler:
          • Carmen Deseda, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Ark Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Justin Yanuck
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Rekrutierung
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Hope Research Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Rekrutierung
        • KidCare Pediatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • Hauptermittler:
          • Barbara Rizzardi, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen zwischen 2 und <12 Jahren am ersten Tag (Tag der Impfung).
  2. Im Allgemeinen gute Gesundheit, nach Meinung des Ermittlers, der auf der Anamnese und körperlicher Untersuchung beruht.
  3. In der Lage und bereit, eine fundierte Zustimmung für die Teilnahme an Studien zu gewährleisten, und die primäre Pflegekraft ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung für die Beteiligung der Studie gemäß dem Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) und anwendbarer Bundes- und lokaler Vorschriften und Richtlinien zu erteilen.
  4. In der Lage und bereit, alle geplanten Besuche abzuschließen und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer klinischen Untersuchung (z. B. Impfstoff, Medikament) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und für die Dauer der Studie. Hinweis: Die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie oder Follow-up-Phase einer Studie kann zulässig sein; Diese Fälle sollten mit dem medizinischen Monitor des Sponsors und dem schriftlichen Abkommen vor der Einschreibung erörtert werden.
  2. Aktuelle akute Krankheit mit oder ohne Fieber.
  3. Aktuelle oder kürzlich durchgeführte ChikV -Infektion, die durch positive Immunglobulin M (IGM) und negative Immunglobulin -G -Ergebnisse (IgG) -Rapid -Diagnose -Test (RDT) angezeigt wird, um nur auf das Screening auf den Philippinen zu sein; Teilnehmer in den USA werden nicht mit dem RDT getestet.
  4. Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Allergie oder Geschichte der Anaphylaxie gegen eine Komponente des Untersuchungsprodukts.
  5. Vorgeschichte eines bekannten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche oder immunsuppressiven Erkrankungen, der die Reaktion auf die Impfung beeinflussen könnte.
  6. Vorher oder erwarteter Einsatz von systemischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten von 180 Tagen vor dem Screening bis zum 22. Tag. HINWEIS: systemische Kortikosteroid -Verwendung bei einer Dosis oder einer äquivalenten Dosis von 20 mg oder mehr (≥0,5 mg/kg für Kinder <40 kg) von Prednison für 14 aufeinanderfolgende Tage. Die Verwendung von inhalierten, intranasalen, topischen oder Augensteroiden ist zulässig.
  7. Erhalt oder erwartete Erhalt von Immunglobulin ab 180 Tagen vor dem Screening während der Dauer der Studie.

  8. Jede Verwaltung oder geplante Verwaltung von:

    • Ein lizenzierter live -gedämpfter Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von Untersuchungsprodukten und bis zu Besuch 2 (Tag 15 oder 22, gegebenenfalls zutreffend) ist aufgetreten.
    • Ein anderer lizenzierter (nicht lebender) Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Untersuchungsprodukten und bis zu Besuch 2 (Tag 15 oder 22, gegebenenfalls zutreffend) ist aufgetreten.
    • Ein weiterer lizenzierter oder investigativer Chikv -Impfstoff.
  9. Bekannte Infektion mit menschlichem Immundefizienzvirus, Hepatitis -C -Virus (HCV) oder Hepatitis -B -Virus. Hinweis: Positive Anti-HCV-Antikörper und negative HCV-Polymerasekettenreaktion wären nicht ausschließend. Polymerasekettenreaktionstests werden nicht als Teil dieses Protokolls durchgeführt.
  10. Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 21 Tagen vor Tag 1, gegen die intramuskuläre Impfung, wie vom Ermittler beurteilt.
  11. Erhalt oder erwartete Erhalt von Blutprodukten von 90 Tagen vor Tag 1 bis zur Dauer der Studie.
  12. Einsetzen der Menarche vor der Impfung der Studie.
  13. Geplanter medizinisches oder chirurgisches Verfahren, das sich negativ auf die Teilnahme des Teilnehmers oder die Durchführung der Studie auswirken könnte.
  14. Identifiziert als unmittelbares Familienmitglied des Ermittlers oder Mitarbeiter mit direkter Beteiligung an der Studie. Bayerische nordische Mitarbeiter und ihre Familien, Auftragnehmer, Vertreter, Geschäftspartner und alle, die ein finanzielles Interesse am Ergebnis der Studie haben.
  15. Jede andere medizinische Erkrankung, einschließlich schwerer Unterernährung, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme oder die Durchführung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Kohorte 1 aktive Gruppe
Biologisch: Chikv VLP -Impfstoff
Chikv VLP-Impfstoff besteht aus Chikungunya-Virus-ähnlichen Partikeln (CHIKV VLP), das auf Aluminiumhydroxid (Alhydrogel®) adjuvant 2% adsorbiert ist
Placebo-Komparator: Arm 2
Kohorte 1 Placebo -Gruppe
Biologisch: Placebo
Placebo besteht aus Formulierungspuffer
Experimental: Arm 3
Kohorte 2 aktive Gruppe
Biologisch: Chikv VLP -Impfstoff
Chikv VLP-Impfstoff besteht aus Chikungunya-Virus-ähnlichen Partikeln (CHIKV VLP), das auf Aluminiumhydroxid (Alhydrogel®) adjuvant 2% adsorbiert ist
Placebo-Komparator: Arm 4
Kohorte 2 Placebo -Gruppe
Biologisch: Placebo
Placebo besteht aus Formulierungspuffer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt 2: Inzidenz unerwünschter AES bis Tag 29
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis Tag 29, 28 Tage nach der Impfung mit Chikv -VLP -Impfstoff oder Placebo.
Inzidenz von unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AES) bis Tag 29.
Von der Impfung am Tag 1 bis Tag 29, 28 Tage nach der Impfung mit Chikv -VLP -Impfstoff oder Placebo.
Sicherheitsendpunkt 3: Inzidenz von Aesi, Maaes und SAES
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Ende des Versuchs war der Tag 732 für Studienvervollständiger.
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis; definiert als neuer Beginn oder Verschlechterung von Arthralgie, die medizinisch besucht werden), medizinisch an unerwünschten Ereignissen (MAAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) bis zum Ende des Prozesses teilnahmen.
Von der Impfung bis zum Ende des Versuchs war der Tag 732 für Studienvervollständiger.
Primärer Endpunkt für Immunogenität: Seroresponserate für anti-CHIKV SNA am Tag 22 bei seronegativen Kindern
Zeitfenster: Studientag 22, 21 Tage nach Impfung mit CHIKV-VLP-Impfstoff oder Placebo.
Seroresponse-Rate der Anti-CHIKV-Serum-Neutralisationsantikörper (SNA) am Tag 22 bei seronegativen Kindern im Alter von 1 bis <12 Jahren in der immunogenitätsauswertbaren Population.
Studientag 22, 21 Tage nach Impfung mit CHIKV-VLP-Impfstoff oder Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt 1: Inzidenz von angestellten unerwünschten Ereignissen bis zum 8. Tag 8
Zeitfenster: Von der Impfung am Studientag 1 bis Tag 8, 7 Tage nach der Impfung mit ChikV -VLP -Impfstoff oder Placebo.
Inzidenz von erhobenen unerwünschten Ereignissen bis zum 8. Tag.
Von der Impfung am Studientag 1 bis Tag 8, 7 Tage nach der Impfung mit ChikV -VLP -Impfstoff oder Placebo.
Key Secondary Immunogenicity Endpoint 2: Seroresponse-Rate von Anti-CHIKV SNA am Tag 22 sowohl bei seronegativen als auch bei seropositiven Kindern
Zeitfenster: Studientag 22, 21 Tage nach der Impfung mit dem CHIKV-VLP-Impfstoff oder Placebo.
Tag 22 Anti-CHIKV-Serum-Neutralisationsantikörper (SNA) Seroresponse-Rate bei sowohl seronegativen als auch seropositiven Kindern im Alter von 1 bis <12 Jahren in der immunogenitätsauswertbaren Population.
Studientag 22, 21 Tage nach der Impfung mit dem CHIKV-VLP-Impfstoff oder Placebo.
Sekundärer Endpunkt zur Immunogenität 1: Seroresponsrate von Anti-CHIKV-SNA am Tag 15 bei sowohl seronegativen als auch seropositiven Kindern
Zeitfenster: Studientag 15, 14 Tage nach Impfung mit CHIKV-VLP-Impfstoff oder Placebo.
Tag 15 Anti-CHIKV-Serum-Neutralisierungsantikörper (SNA) Seroresponse-Rate bei sowohl seronegativen als auch seropositiven Kindern im Alter von 1 bis <12 Jahren in der immunogenitätsauswertbaren Population.
Studientag 15, 14 Tage nach Impfung mit CHIKV-VLP-Impfstoff oder Placebo.
Sekundärer Immunogenitäts-Endpunkt 1: Seroresponsrate von Anti-CHIKV-SNA bei seronegativen Kindern am Tag 15
Zeitfenster: Studientag 15, 14 Tage nach Impfung mit CHIKV-VLP-Impfstoff oder Placebo.
Seroresponse-Rate der neutralisierenden Serumantikörper (SNA) gegen CHIKV am Tag 15 bei zu Studienbeginn seronegativen Kindern im Alter von 1 bis <12 Jahren in der immunogenitätsauswertbaren Population.
Studientag 15, 14 Tage nach Impfung mit CHIKV-VLP-Impfstoff oder Placebo.
Sekundärer Immunogenitäts-Endpunkt 2: Seroresponsrate der anti-CHIKV-SNA an Tag 183 und Tag 366 sowohl bei seronegativen als auch bei seropositiven Kindern
Zeitfenster: Studientag 183 und Tag 366, 182 und 365 Tage nach der Impfung mit dem CHIKV-VLP-Impfstoff bzw. Placebo.
Tag 183 und Tag 366 Anti-CHIKV-Serum-Neutralisations-Antikörper (SNA)-Seroresponse-Rate sowohl bei seronegativen als auch seropositiven Kindern im Alter von 1 bis <12 Jahren in der immunogenitätsauswertbaren Population.
Studientag 183 und Tag 366, 182 und 365 Tage nach der Impfung mit dem CHIKV-VLP-Impfstoff bzw. Placebo.
Sekundärer Immunogenitäts-Endpunkt 3: Anti-CHIKV SNA Seroresponse-Rate an Tag 15, Tag 22, Tag 183 und Tag 366 sowohl bei seronegativen als auch bei seropositiven Kindern
Zeitfenster: Tag 15, Tag 22, Tag 183 und Tag 366, 14, 21, 182 und 365 Tage nach der Impfung mit dem CHIKV-VLP-Impfstoff bzw. Placebo.
Tag 15, Tag 22, Tag 183 und Tag 366 anti-CHIKV Serum neutralisierende Antikörper (SNA) Seroresponse-Rate sowohl bei seronegativen als auch seropositiven Kindern im Alter von 1 bis <12 Jahren in der immunogenitätsauswertbaren Population, stratifiziert nach Altersstratum (1 bis <6 und 6 bis <12 Jahre); analysiert nach Baseline-Serostatus getrennt und kombiniert.
Tag 15, Tag 22, Tag 183 und Tag 366, 14, 21, 182 und 365 Tage nach der Impfung mit dem CHIKV-VLP-Impfstoff bzw. Placebo.
Sekundärer Immunogenitäts-Endpunkt 4: GMTs von Anti-CHIKV SNA an Tag 15, Tag 22, Tag 183 und Tag 366 für die CHIKV-VLP-Impfstoff- und Placebogruppen, und Tag 732 nur für die CHIKV-VLP-Impfstoffgruppe
Zeitfenster: Tag 15, Tag 22, Tag 183, Tag 366 und Tag 732, 14, 21, 182, 365 und 731 Tage nach der Impfung, jeweils.
Geometrische mittlere Titer (GMT) der anti-CHIKV-serumneutralisierenden Antikörper (SNA) an Tag 15, Tag 22, Tag 183 und Tag 366 für die CHIKV-VLP-Impfstoff- und Placebogruppen sowie an Tag 732 nur für die CHIKV-VLP-Impfstoffgruppe bei Kindern im Alter von 1 bis <12 Jahren in der immunogenitätsauswertbaren Population nach Altersstratum (1 bis <6 und 6 bis <12 Jahre); analysiert nach Baseline-Serostatus separat und kombiniert.
Tag 15, Tag 22, Tag 183, Tag 366 und Tag 732, 14, 21, 182, 365 und 731 Tage nach der Impfung, jeweils.
Sekundärer Immunogenitäts-Endpunkt 5a: GMFIs von Tag 1 bis Tag 15, Tag 22, Tag 183 und Tag 366 für die CHIKV-VLP-Impfstoff- und Placebogruppen sowie Tag 732 nur für die CHIKV-VLP-Impfstoffgruppe
Zeitfenster: Tag 15, Tag 22, Tag 183, Tag 366 und Tag 732, jeweils 14, 21, 182, 365 und 731 Tage nach der Impfung.
Geometrische mittlere Faltungssteigerungen (GMFIs) von Tag 1 (vor der Impfung) zu Tag 15, Tag 22, Tag 183 und Tag 366 für die CHIKV-VLP-Impfstoff- und Placebo-Gruppen, und Tag 732 nur für die CHIKV-VLP-Impfstoffgruppe bei Kindern im Alter von 1 bis <12 Jahren in der IEP und nach Altersstratum (1 bis <6 und 6 bis <12 Jahre); analysiert nach Basislinien-Serostatus separat und kombiniert.
Tag 15, Tag 22, Tag 183, Tag 366 und Tag 732, jeweils 14, 21, 182, 365 und 731 Tage nach der Impfung.
Sekundärer Immunogenitäts-Endpunkt 5b: Häufigkeit von Teilnehmern mit einem Titer ≥15 und einem 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, Tag 22, Tag 183 und Tag 366 für die CHIKV-VLP-Impfstoff- und Placebo-Gruppen sowie Tag 732 nur für die CHIKV-VLP-Impfstoff-Gruppe
Zeitfenster: Tag 15, Tag 22, Tag 183, Tag 366 und Tag 732, jeweils 14, 21, 182, 365 und 731 Tage nach der Impfung.
Häufigkeit von Teilnehmern mit einem Titer ≥15 und einem 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, Tag 22, Tag 183 und Tag 366 für die CHIKV-VLP-Impfstoff- und Placebogruppen sowie an Tag 732 nur für die CHIKV-VLP-Impfstoffgruppe bei Kindern im Alter von 1 bis <12 Jahren in der IEP und nach Altersstratum (1 bis <6 und 6 bis <12 Jahre); analysiert nach Baseline-Serostatus getrennt und kombiniert.
Tag 15, Tag 22, Tag 183, Tag 366 und Tag 732, jeweils 14, 21, 182, 365 und 731 Tage nach der Impfung.
Sekundärer Endpunkt der Immunogenität 6: Seroresponseraten für Anti-CHIKV SNA am Tag 732 nur in der CHIKV-VLP-Impfstoffgruppe
Zeitfenster: Studientag 732, 731 Tage nach Impfung mit CHIKV-VLP-Impfstoff.
Nur für die CHIKV-VLP-Impfstoffgruppe, Seroresponseraten von Anti-CHIKV-Serum-Neutralisationsantikörpern (SNA) am Tag 732 bei sowohl seronegativen als auch seropositiven Kindern im Alter von 1 bis <12 Jahren und nach Altersstratum (1 bis <6 und 6 bis <12 Jahre); analysiert nach Baseline-Serostatus separat und kombiniert.
Studientag 732, 731 Tage nach Impfung mit CHIKV-VLP-Impfstoff.
Sekundärer Immunogenitäts-Endpunkt 7: Seroresponse-Rate der Anti-CHIKV-SNA-Antikörper am Tag 22 zwischen seronegativen Kindern in der IEP-Studie versus Jugendlichen und Erwachsenen in der Studie EBSI-CV-317-004
Zeitfenster: Studientag 22, 21 Tage nach der Impfung mit dem CHIKV-VLP-Impfstoff oder Placebo.
Tag 22 Anti-CHIKV-Serumneutralisierende Antikörper (SNA) Seroresponsrate zwischen seronegativen Kindern im Alter von 1 bis <12 Jahren in der immunogenitätsbewertbaren Population (IEP) im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 12 bis <65 Jahren in Studie EBSI-CV-317-004.
Studientag 22, 21 Tage nach der Impfung mit dem CHIKV-VLP-Impfstoff oder Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBSI-CV-317-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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