Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase 3 da vacina VLP da CHIKV em crianças

20 de março de 2026 atualizado por: Bavarian Nordic

Um estudo global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e imunogenicidade da vacina contra VLP da CHIKV em crianças 2 a

O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra VLP da CHIKV em crianças de 2 a 12 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

720

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • Ark Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Justin Yanuck
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Recrutamento
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Recrutamento
        • Acevedo Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giselle Deiros, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • Hope Research Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Recrutamento
        • KidCare Pediatrics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • Investigador principal:
          • Barbara Rizzardi, MD
        • Contato:
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 100
        • Ainda não está recrutando
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
        • Recrutamento
        • CARE CT Group Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Delia C Yu, MD
      • Imus, Cavite, Filipinas, 4103
        • Recrutamento
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edison Alberto, MD
      • Silang, Cavite, Filipinas, 4118
        • Recrutamento
        • Silang Specialist Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas, National Capital Region, Filipinas, 1740
        • Ainda não está recrutando
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Recrutamento
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle C Ylade, MD
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 918
        • Recrutamento
        • CMRC Headlands LLC
        • Investigador principal:
          • Carmen Deseda, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens ou mulheres entre 2 e 12 anos de idade no dia 1 (dia da vacinação).
  2. Em geral, boa saúde, na opinião do investigador, com base no histórico médico e no exame físico.
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para a participação do estudo e o cuidador primário é capaz e disposto a fornecer consentimento informado para a participação do estudo, de acordo com o Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) e regulamentos e diretrizes federais e locais aplicáveis.
  4. Capaz e disposto a concluir todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos de estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Participação ou participação planejada em um estudo clínico de investigação (por exemplo, vacina, medicamento) dentro de 30 dias antes do dia 1 e durante a duração do estudo. Nota: A participação em um estudo observacional ou fase de acompanhamento de um estudo pode ser permitida; Essas instâncias devem ser discutidas com o monitor médico do patrocinador e o contrato por escrito obtido antes da inscrição.
  2. Doença aguda atual, com ou sem febre.
  3. A infecção atual ou recente do CHIKV indicada pela imunoglobulina M (IgM) positiva (IgM) e imunoglobulina G (IgG) do teste de diagnóstico rápido (RDT) do teste de diagnóstico rápido (RDT) apenas nas Filipinas; Os participantes dos EUA não serão testados usando o RDT.
  4. História de qualquer alergia ou história de anafilaxia conhecida ou suspeita a qualquer componente do produto investigacional.
  5. História de qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou condição imunossupressora que possa afetar a resposta à vacinação.
  6. Recebimento anterior ou uso antecipado de medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores sistêmicos de 180 dias antes da triagem até o dia 22. Nota: Uso sistêmico de corticosteróide em uma dose ou dose equivalente de 20 mg ou maior (≥0,5 mg/kg para crianças <40 kg) de predenisona para 14 conselhos ou conselhos ou mais ou mais. O uso de esteróides inalados, intranasais, tópicos ou oculares é permitido.
  7. Recebimento ou recebimento previsto de imunoglobulina de 180 dias antes da triagem durante a duração do estudo.

  8. Qualquer administração ou administração planejada de:

    • Uma vacina viva atenuada licenciada dentro de 28 dias antes da administração do produto investigacional e até a visita 2 (dia 15 ou 22, conforme aplicável) ocorrer.
    • Outra vacina licenciada (não ao vivo) dentro de 14 dias antes da administração do produto investigacional e até a visita 2 (dia 15 ou 22, conforme aplicável) ocorrer.
    • Outra vacina licenciada ou investigacional da CHIKV.
  9. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B. Nota: Anticorpos anti-HCV positivos e a reação em cadeia da polimerase de HCV negativa não seriam excludentes. O teste de reação em cadeia da polimerase não será realizado como parte deste protocolo.
  10. Transtorno de sangramento ou recebimento de anticoagulantes nos 21 dias antes do primeiro dia, contra -indicando a vacinação intramuscular, conforme julgado pelo investigador.
  11. Recebimento ou recebimento antecipado de produtos sanguíneos de 90 dias antes do primeiro dia até a duração do estudo.
  12. Início da menarca antes da vacinação de estudar.
  13. Procedimento médico ou cirúrgico planejado que poderia afetar adversamente a participação do participante ou a conduta do estudo.
  14. Identificado como um membro da família imediato do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo. Os membros da equipe nórdica da Baviera e suas famílias, contratados, agentes, parceiros de negócios e qualquer pessoa com interesse financeiro no resultado do estudo.
  15. Qualquer outra condição médica, incluindo a desnutrição grave, que, na opinião do investigador, poderia impactar adversamente a participação ou a conduta do participante do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Coorte 1 grupo ativo
Biológico: Vacina VLP da CHIKV
A vacina contra a VLP da CHIKV é composta por partículas semelhantes ao vírus do vírus da Chikungunya (VLP CHIKV), adsorvido em hidróxido de alumínio (ALHYDROGEL®) adjuvante 2%
Comparador de Placebo: Braço 2
Coorte 1 grupo placebo
Biológico: Placebo
O placebo é composto de tampão de formulação
Experimental: Braço 3
Coorte 2 grupo ativo
Biológico: Vacina VLP da CHIKV
A vacina contra a VLP da CHIKV é composta por partículas semelhantes ao vírus do vírus da Chikungunya (VLP CHIKV), adsorvido em hidróxido de alumínio (ALHYDROGEL®) adjuvante 2%
Comparador de Placebo: Braço 4
Coorte 2 grupo placebo
Biológico: Placebo
O placebo é composto de tampão de formulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança 2: Incidência de EAs não solicitados até o dia 29
Prazo: Da vacinação no dia 1 ao dia 29, 28 dias após a vacinação com a vacina contra VLP da CHIKV ou placebo.
Incidência de eventos adversos não solicitados (EAs) até o dia 29.
Da vacinação no dia 1 ao dia 29, 28 dias após a vacinação com a vacina contra VLP da CHIKV ou placebo.
Ponto de segurança 3: Incidência de AESI, Maaes e SAES
Prazo: Desde a vacinação até o final do estudo, planejado ser o dia 732 para os concorrentes do estudo.
Incidência de eventos adversos de interesse especial (Aesis; definido como novo início ou pior da artralgia que é atendida medicamente), medicamente participou de eventos adversos (MAAEs) e eventos adversos graves (SAEs) até o final do julgamento.
Desde a vacinação até o final do estudo, planejado ser o dia 732 para os concorrentes do estudo.
Critério de Imunogenicidade Primário: Taxa de resposta sorológica anti-CHIKV SNA no dia 22 em crianças seronegativas
Prazo: Dia de estudo 22, 21 dias após a vacinação com a vacina CHIKV VLP ou placebo.
Taxa de resposta serológica de anticorpos neutralizantes séricos (SNA) anti-CHIKV no Dia 22 em crianças seronegativas na linha de base com idades entre 1 e <12 anos na população avaliável para imunogenicidade.
Dia de estudo 22, 21 dias após a vacinação com a vacina CHIKV VLP ou placebo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de segurança 1: incidência de eventos adversos solicitados até o dia 8
Prazo: A partir da vacinação no dia 1 ao dia 8, 7 dias após a vacinação com a vacina contra VLP da CHIKV ou placebo.
Incidência de eventos adversos solicitados até o dia 8.
A partir da vacinação no dia 1 ao dia 8, 7 dias após a vacinação com a vacina contra VLP da CHIKV ou placebo.
Ponto Final Secundário Chave de Imunogenicidade 2: Taxa de serorresposta anti-CHIKV SNA no dia 22 em crianças seronegativas e seropositivas
Prazo: Dia 22 do estudo, 21 dias após a vacinação com a vacina CHIKV VLP ou placebo.
Taxa de resposta sorológica de anticorpos neutralizantes de soro (SNA) anti-CHIKV no dia 22 em crianças seronegativas e seropositivas na linha de base, com idades entre 1 e <12 anos, na população avaliável para imunogenicidade.
Dia 22 do estudo, 21 dias após a vacinação com a vacina CHIKV VLP ou placebo.
Endpoint de Imunogenicidade Secundário 1: Taxa de serorresposta anti-CHIKV SNA no Dia 15 em crianças seronegativas e seropositivas
Prazo: Dia 15 do estudo, 14 dias após a vacinação com a vacina CHIKV VLP ou placebo.
Taxa de resposta serológica de anticorpos neutralizantes séricos (SNA) anti-CHIKV no dia 15 em crianças seronegativas e seropositivas na linha de base com idades entre 1 e <12 anos na população avaliável para imunogenicidade.
Dia 15 do estudo, 14 dias após a vacinação com a vacina CHIKV VLP ou placebo.
Ponto Final Secundário-Chave de Imunogenicidade 1: Taxa de serorresposta anti-CHIKV SNA no dia 15 em crianças seronegativas
Prazo: Dia 15 do Estudo, 14 dias após a vacinação com a vacina CHIKV VLP ou placebo.
Taxa de resposta serológica de anticorpos neutralizantes séricos anti-CHIKV (SNA) ao dia 15 em crianças seronegativas na linha de base com idades entre 1 e <12 anos na população avaliável para imunogenicidade.
Dia 15 do Estudo, 14 dias após a vacinação com a vacina CHIKV VLP ou placebo.
Ponto Final de Imunogenicidade Secundário 2: Taxa de serorresposta anti-CHIKV SNA no Dia 183 e no Dia 366 em crianças seronegativas e seropositivas
Prazo: Dia 183 e Dia 366 do estudo, 182 e 365 dias após a vacinação com a vacina CHIKV VLP ou placebo, respetivamente.
Taxa de resposta serológica de anticorpos neutralizantes do soro anti-CHIKV (SNA) no Dia 183 e no Dia 366 em crianças seronegativas e seropositivas na linha de base com idades entre 1 e <12 anos na população elegível para imunogenicidade.
Dia 183 e Dia 366 do estudo, 182 e 365 dias após a vacinação com a vacina CHIKV VLP ou placebo, respetivamente.
Endpoint de Imunogenicidade Secundário 3: Taxa de resposta serológica anti-CHIKV SNA no dia 15, dia 22, dia 183 e dia 366 em crianças seronegativas e seropositivas
Prazo: Dia 15, Dia 22, Dia 183 e Dia 366, 14, 21, 182 e 365 dias após a vacinação com a vacina CHIKV VLP ou placebo, respetivamente.
Taxa de resposta serológica de anticorpos neutralizantes séricos anti-CHIKV no dia 15, dia 22, dia 183 e dia 366, em crianças seronegativas e seropositivas na linha de base, com idades entre 1 e <12 anos, na população elegível para imunogenicidade, estratificada por faixa etária (1 a <6 e 6 a <12 anos); analisada por estado serológico na linha de base separadamente e em conjunto.
Dia 15, Dia 22, Dia 183 e Dia 366, 14, 21, 182 e 365 dias após a vacinação com a vacina CHIKV VLP ou placebo, respetivamente.
Endpoint de Imunogenicidade Secundário 4: GMTs de anti-CHIKV SNA no Dia 15, Dia 22, Dia 183 e Dia 366 para os grupos da vacina CHIKV VLP e placebo, e Dia 732 apenas para o grupo da vacina CHIKV VLP
Prazo: Dia 15, Dia 22, Dia 183, Dia 366 e Dia 732, 14, 21, 182, 365 e 731 dias após a vacinação, respetivamente.
Títulos médios geométricos (TMG) dos anticorpos neutralizantes séricos (ANS) anti-CHIKV no Dia 15, Dia 22, Dia 183 e Dia 366 para os grupos da vacina VLP do CHIKV e placebo, e Dia 732 apenas para o grupo da vacina VLP do CHIKV, em crianças de 1 a <12 anos de idade na população avaliável para imunogenicidade por estrato etário (1 a <6 e 6 a <12 anos); analisados por seroestado basal separadamente e combinados.
Dia 15, Dia 22, Dia 183, Dia 366 e Dia 732, 14, 21, 182, 365 e 731 dias após a vacinação, respetivamente.
Ende de Imunogenicidade Secundário 5a: GMFIs do Dia 1 para o Dia 15, Dia 22, Dia 183 e Dia 366 para os grupos da vacina CHIKV VLP e placebo, e Dia 732 apenas para o grupo da vacina CHIKV VLP
Prazo: Dia 15, Dia 22, Dia 183, Dia 366 e Dia 732, 14, 21, 182, 365 e 731 dias após a vacinação, respetivamente.
Aumentos médios geométricos (GMFIs) do Dia 1 (pré-vacinação) para o Dia 15, Dia 22, Dia 183 e Dia 366 para os grupos da vacina CHIKV VLP e placebo, e Dia 732 apenas para o grupo da vacina CHIKV VLP em crianças de 1 a <12 anos de idade na IEP e por estrato etário (1 a <6 e 6 a <12 anos); analisados por seroestado basal separadamente e combinados.
Dia 15, Dia 22, Dia 183, Dia 366 e Dia 732, 14, 21, 182, 365 e 731 dias após a vacinação, respetivamente.
Ponto final de imunogenicidade secundário 5b: Frequência de participantes com título ≥15 e aumento de 4 vezes em relação à linha de base no Dia 15, Dia 22, Dia 183 e Dia 366 para os grupos da vacina CHIKV VLP e placebo, e Dia 732 apenas para o grupo da vacina CHIKV VLP
Prazo: Dia 15, Dia 22, Dia 183, Dia 366 e Dia 732, 14, 21, 182, 365 e 731 dias após a vacinação, respetivamente.
Frequência de participantes com título ≥15 e aumento de 4 vezes em relação à linha de base no Dia 15, Dia 22, Dia 183 e Dia 366 para os grupos da vacina VLP do CHIKV e placebo, e Dia 732 apenas para o grupo da vacina VLP do CHIKV em crianças de 1 a <12 anos de idade no IEP e por estrato etário (1 a <6 e 6 a <12 anos); analisados por seroestado basal separadamente e combinados.
Dia 15, Dia 22, Dia 183, Dia 366 e Dia 732, 14, 21, 182, 365 e 731 dias após a vacinação, respetivamente.
Ponto Final de Imunogenicidade Secundário 6: Taxas de serorresposta de Anti-CHIKV SNA no Dia 732 apenas no grupo da vacina CHIKV VLP
Prazo: Dia de estudo 732, 731 dias após a vacinação com a vacina de VLP do CHIKV.
Para o grupo da vacina CHIKV VLP apenas, taxas de resposta sorológica de anticorpos neutralizantes séricos anti-CHIKV (SNA) no Dia 732 em crianças seronegativas e seropositivas na linha de base com idades de 1 a <12 anos e por estrato etário (1 a <6 e 6 a <12 anos); analisadas por estado sorológico na linha de base separadamente e combinadas.
Dia de estudo 732, 731 dias após a vacinação com a vacina de VLP do CHIKV.
Endpoint de Imunogenicidade Secundário 7: Taxa de serorresposta anti-CHIKV SNA no Dia 22 entre crianças seronegativas no IEP versus adolescentes e adultos do estudo EBSI-CV-317-004
Prazo: Dia 22 do Estudo, 21 dias após a vacinação com a vacina CHIKV VLP ou placebo.
Taxa de serorresposta de anticorpos neutralizantes séricos (SNA) anti-CHIKV no Dia 22 entre crianças seronegativas na linha de base com idades entre 1 e <12 anos na população avaliável de imunogenicidade (IEP) versus adolescentes e adultos com idades entre 12 e <65 anos no estudo EBSI-CV-317-004.
Dia 22 do Estudo, 21 dias após a vacinação com a vacina CHIKV VLP ou placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bavarian Nordic

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBSI-CV-317-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever