Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3 -studie van het chikv VLP -vaccin bij kinderen

20 maart 2026 bijgewerkt door: Bavarian Nordic

Een fase 3 globale, gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerde, veiligheids- en immunogeniteitsstudie van chikv VLP-vaccin bij kinderen 2 tot

Het doel van dit multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniteit van CHIKV VLP-vaccin bij kinderen 2 tot <12 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

720

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 100
        • Nog niet aan het werven
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippijnen, 4114
      • Imus, Cavite, Filippijnen, 4103
        • Werving
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edison Alberto, MD
      • Silang, Cavite, Filippijnen, 4118
        • Werving
        • Silang Specialist Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas, National Capital Region, Filippijnen, 1740
        • Nog niet aan het werven
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
        • Werving
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle C Ylade, MD
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 918
        • Werving
        • CMRC Headlands LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Deseda, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • Ark Clinical Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Yanuck
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Werving
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • Hope Research Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Werving
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • Werving
        • KidCare Pediatrics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Werving
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Rizzardi, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of vrouwen tussen 2 en <12 jaar oud op dag 1 (dag van vaccinatie).
  2. Over het algemeen een goede gezondheid, naar de mening van de onderzoeker, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  3. In staat en bereid om geïnformeerde instemming te bieden voor studieparticipatie en primaire zorgverlener is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoeksparticipatie, in overeenstemming met de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) Bepaling en toepasselijke federale en lokale voorschriften en richtlijnen.
  4. Bekwaam en bereid om alle geplande bezoeken te voltooien en aan alle onderzoeksprocedures te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname of geplande deelname aan een onderzoeksklinisch onderzoek (bijv. Vaccin, medicijn) binnen 30 dagen voor dag 1 en voor de duur van de studie. Opmerking: deelname aan een observationele studie of follow-upfase van een onderzoek kan worden toegestaan; Deze instanties moeten worden besproken met de medische monitor van de sponsor en schriftelijke overeenkomst die voorafgaand aan de inschrijving zijn verkregen.
  2. Huidige acute ziekte, met of zonder koorts.
  3. Huidige of recente CHIKV -infectie aangegeven door positieve immunoglobuline M (IgM) en negatieve immunoglobuline G (IgG) Rapid Diagnostic Test (RDT) resultaten bij alleen screening in de Filippijnen; Deelnemers aan de VS worden niet getest met behulp van de RDT.
  4. Geschiedenis van enige bekende of vermoedelijke allergie of geschiedenis van anafylaxie voor elk onderdeel van het onderzoeksproduct.
  5. Geschiedenis van elke bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie of immunosuppressieve toestand die de respons op vaccinatie zou kunnen beïnvloeden.
  6. Eerdere ontvangst of verwacht gebruik van systemische immunomodulerende of immunosuppressieve medicijnen vanaf 180 dagen voorafgaand aan screening tot en met dag 22. Opmerking: systemisch corticosteroïde gebruik bij een dosis of een gelijkwaardige dosis van 20 mg of meer (≥0,5 mg/kg voor kinderen <40 kg) van prednisone voor 14 consecente dagen of meer in 90 dagen 22 is uitsluiting. Het gebruik van geïnhaleerde, intranasale, actuele of oculaire steroïden is toegestaan.
  7. Ontvangst of verwachte ontvangst van immunoglobuline vanaf 180 dagen voorafgaand aan de screening door de duur van het onderzoek.

  8. Elke administratie of geplande administratie van:

    • Een erkend live verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór het toediening van het onderzoeksproduct en totdat bezoek 2 (dag 15 of 22, indien van toepassing) heeft plaatsgevonden.
    • Andere gelicentieerde (niet live) vaccin binnen 14 dagen vóór het toediening van het onderzoeksproduct en totdat bezoek 2 (dag 15 of 22, indien van toepassing) heeft plaatsgevonden.
    • Nog een gelicentieerd of onderzoek naar chikv -vaccin.
  9. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C -virus (HCV) of hepatitis B -virus. Opmerking: Positieve anti-HCV-antilichamen en negatieve HCV-polymerasekettingreactie zouden niet uitsluitend zijn. Polymerase kettingreactietests worden niet uitgevoerd als onderdeel van dit protocol.
  10. Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 21 dagen voor dag 1, contra -indicerende intramusculaire vaccinatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  11. Ontvangst of verwachte ontvangst van bloedproducten van 90 dagen voor dag 1 tot en met de duur van het onderzoek.
  12. Het begin van de menarche voorafgaand aan het studeren vaccinatie.
  13. Geplande medische of chirurgische procedure die de deelname van de deelnemer of het uitvoeren van het onderzoek nadelig kan beïnvloeden.
  14. Geïdentificeerd als een onmiddellijk familielid van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het onderzoek. Bavarian Noordse medewerkers en hun families, aannemers, agenten, zakenpartners en iedereen met een financieel belang bij de uitkomst van het onderzoek.
  15. Elke andere medische aandoening, inclusief ernstige ondervoeding, die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de deelname of het uitvoeren van het onderzoek door de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1
Cohort 1 actieve groep
Biologisch: Chikv VLP -vaccin
Chikv VLP-vaccin bestaat uit het chikungunya-virusvirus-achtige deeltjes (CHIKV VLP), geadsorbeerd op aluminiumhydroxide (Alhydrogel®) adjuvante 2%
Placebo-vergelijker: ARM 2
Cohort 1 placebo -groep
Biologisch: Placebo
Placebo bestaat uit formuleringsbuffer
Experimenteel: ARM 3
Cohort 2 actieve groep
Biologisch: Chikv VLP -vaccin
Chikv VLP-vaccin bestaat uit het chikungunya-virusvirus-achtige deeltjes (CHIKV VLP), geadsorbeerd op aluminiumhydroxide (Alhydrogel®) adjuvante 2%
Placebo-vergelijker: ARM 4
Cohort 2 placebo -groep
Biologisch: Placebo
Placebo bestaat uit formuleringsbuffer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid Eindpunt 2: Incidentie van ongevraagde AE's tot en met dag 29
Tijdsspanne: Van vaccinatie op dag 1 tot en met dag 29, 28 dagen na vaccinatie met CHIKV VLP -vaccin of placebo.
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen (AES) tot en met dag 29.
Van vaccinatie op dag 1 tot en met dag 29, 28 dagen na vaccinatie met CHIKV VLP -vaccin of placebo.
Safety Endpoint 3: Incidentie van AESI, MAAES en SAES
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot het einde van de proef, gepland om dag 732 te worden voor studie -voltooiers.
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (aesis; gedefinieerd als nieuw begin of verslechterende artralgie die medisch wordt bezocht), medisch bijgewoond bijwerkingen (MAAES) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot het einde van het proces.
Van vaccinatie tot het einde van de proef, gepland om dag 732 te worden voor studie -voltooiers.
Primair immunogeniciteits eindpunt: Dag 22 anti-CHIKV SNA seroresponspercentage in seronegatieve kinderen
Tijdsspanne: Studiedag 22, 21 dagen na vaccinatie met CHIKV VLP-vaccin of placebo.
Dag 22 anti-CHIKV serumneutraliserende antilichaam (SNA) seroresponspercentage bij baselijn seronegatieve kinderen van 1 tot <12 jaar in de immunogeniciteit evalueerbare populatie.
Studiedag 22, 21 dagen na vaccinatie met CHIKV VLP-vaccin of placebo.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt 1: Incidentie van gevraagde bijwerkingen tot en met dag 8
Tijdsspanne: Van vaccinatie op studie dag 1 tot en met dag 8, 7 dagen na vaccinatie met chikv VLP -vaccin of placebo.
Incidentie van gevraagde bijwerkingen tot en met dag 8.
Van vaccinatie op studie dag 1 tot en met dag 8, 7 dagen na vaccinatie met chikv VLP -vaccin of placebo.
Sleutel secundair immunogeniciteits-eindpunt 2: Dag 22 anti-CHIKV SNA seroresponspercentage in zowel seronegatieve als seropositieve kinderen
Tijdsspanne: Studiedag 22, 21 dagen na vaccinatie met CHIKV VLP-vaccin of placebo.
Seroresponspercentage van serumneutraliserende antilichamen (SNA) tegen CHIKV op dag 22 bij zowel seronegatieve als seropositieve kinderen van 1 tot <12 jaar in de immunogeniciteitsevalueerbare populatie.
Studiedag 22, 21 dagen na vaccinatie met CHIKV VLP-vaccin of placebo.
Secundair immunogeniciteitseindpunt 1: Dag 15 anti-CHIKV SNA seroresponspercentage bij zowel seronegatieve als seropositieve kinderen
Tijdsspanne: Studiedag 15, 14 dagen na vaccinatie met het CHIKV VLP-vaccin of placebo.
Dag 15 anti-CHIKV serum neutraliserende antilichaam (SNA) seroresponspercentage in zowel baseline seronegatieve als seropositieve kinderen van 1 tot <12 jaar in de immunogeniciteit evalueerbare populatie.
Studiedag 15, 14 dagen na vaccinatie met het CHIKV VLP-vaccin of placebo.
Belangrijkste secundaire immunogeniciteits-eindpunt 1: Dag 15 anti-CHIKV SNA seroresponspercentage bij seronegatieve kinderen
Tijdsspanne: Studiedag 15, 14 dagen na vaccinatie met het CHIKV VLP-vaccin of placebo.
Dag 15 anti-CHIKV serum neutraliserende antilichaam (SNA) seroresponspercentage bij baseline seronegatieve kinderen van 1 tot <12 jaar in de immunogeniciteitsevalueerbare populatie.
Studiedag 15, 14 dagen na vaccinatie met het CHIKV VLP-vaccin of placebo.
Secundair immunogeniciteitseindpunt 2: Dag 183 en Dag 366 anti-CHIKV SNA seroresponspercentage bij zowel seronegatieve als seropositieve kinderen
Tijdsspanne: Studiedag 183 en dag 366, respectievelijk 182 en 365 dagen na vaccinatie met het CHIKV VLP-vaccin of placebo.
Dag 183 en Dag 366 anti-CHIKV serum neutraliserende antilichaam (SNA) seroresponspercentage in zowel baseline seronegatieve als seropositieve kinderen van 1 tot <12 jaar in de immunogeniciteit evalueerbare populatie.
Studiedag 183 en dag 366, respectievelijk 182 en 365 dagen na vaccinatie met het CHIKV VLP-vaccin of placebo.
Secundair immunogeniciteits-eindpunt 3: Dag 15, Dag 22, Dag 183 en Dag 366 anti-CHIKV SNA seroresponspercentage in zowel seronegatieve als seropositieve kinderen
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 22, Dag 183 en Dag 366, respectievelijk 14, 21, 182 en 365 dagen na vaccinatie met het CHIKV VLP-vaccin of placebo.
Dag 15, Dag 22, Dag 183 en Dag 366 anti-CHIKV serum neutraliserende antilichaam (SNA) seroresponspercentage in zowel baseline seronegatieve als seropositieve kinderen van 1 tot <12 jaar oud in de immunogeniciteit evalueerbare populatie, gestratificeerd naar leeftijdsstratum (1 tot <6 en 6 tot <12 jaar); geanalyseerd naar baseline serostatus afzonderlijk en gecombineerd.
Dag 15, Dag 22, Dag 183 en Dag 366, respectievelijk 14, 21, 182 en 365 dagen na vaccinatie met het CHIKV VLP-vaccin of placebo.
Secundair immunogeniciteitseindpunt 4: GMT's van anti-CHIKV SNA op dag 15, dag 22, dag 183 en dag 366 voor de CHIKV VLP-vaccin- en placebogroepen, en dag 732 alleen voor de CHIKV VLP-vaccingroep
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 en Dag 732, respectievelijk 14, 21, 182, 365 en 731 dagen na vaccinatie.
Geometrische gemiddelde titers (GMTs) van anti-CHIKV serumneutraliserende antilichamen (SNA) op dag 15, dag 22, dag 183 en dag 366 voor de CHIKV VLP-vaccin- en placebogroepen, en dag 732 alleen voor de CHIKV VLP-vaccin groep, bij kinderen van 1 tot <12 jaar in de immunogeniciteit evalueerbare populatie per leeftijdsstratum (1 tot <6 en 6 tot <12 jaar); geanalyseerd naar baselineserostatus apart en gecombineerd.
Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 en Dag 732, respectievelijk 14, 21, 182, 365 en 731 dagen na vaccinatie.
Secundair immunogeniciteits-eindpunt 5a: GMFI's van dag 1 tot dag 15, dag 22, dag 183 en dag 366 voor de CHIKV VLP-vaccin- en placebogroepen, en dag 732 alleen voor de CHIKV VLP-vaccingroep
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 en Dag 732, respectievelijk 14, 21, 182, 365 en 731 dagen na vaccinatie.
Geometrische gemiddelde fold-verhogingen (GMFI's) vanaf dag 1 (prevaccinatie) tot dag 15, dag 22, dag 183 en dag 366 voor de CHIKV VLP-vaccin- en placebogroepen, en dag 732 alleen voor de CHIKV VLP-vaccingroep bij kinderen van 1 tot <12 jaar in de IEP en per leeftijdsstratum (1 tot <6 en 6 tot <12 jaar); geanalyseerd per baseline serostatus afzonderlijk en gecombineerd.
Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 en Dag 732, respectievelijk 14, 21, 182, 365 en 731 dagen na vaccinatie.
Secundair immunogeniciteits-eindpunt 5b: Frequentie van deelnemers met een titer ≥15 en een 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 15, dag 22, dag 183 en dag 366 voor de CHIKV VLP-vaccin- en placebogroepen, en dag 732 alleen voor de CHIKV VLP-vaccingroep
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 en Dag 732, respectievelijk 14, 21, 182, 365 en 731 dagen na vaccinatie.
Frequentie van deelnemers met een titer ≥15 en een 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 15, dag 22, dag 183 en dag 366 voor de CHIKV VLP-vaccin- en placebogroepen, en dag 732 alleen voor de CHIKV VLP-vaccingroep bij kinderen van 1 tot <12 jaar in de IEP en per leeftijdsstratum (1 tot <6 en 6 tot <12 jaar); geanalyseerd op basis van de serostatus bij aanvang afzonderlijk en gecombineerd.
Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 en Dag 732, respectievelijk 14, 21, 182, 365 en 731 dagen na vaccinatie.
Secundair immunogeniciteits-eindpunt 6: Anti-CHIKV SNA seroresponspercentages op dag 732 alleen in de CHIKV VLP-vaccinatiegroep
Tijdsspanne: Studiedag 732, 731 dagen na vaccinatie met het CHIKV VLP-vaccin.
Alleen voor de CHIKV VLP-vaccinatiegroep, seroresponspercentages van anti-CHIKV serumneutraliserende antilichamen (SNA) op dag 732 in zowel baseline-seronegatieve als seropositieve kinderen van 1 tot <12 jaar en per leeftijdsstratum (1 tot <6 en 6 tot <12 jaar); geanalyseerd op basis van baseline-serostatus afzonderlijk en gecombineerd.
Studiedag 732, 731 dagen na vaccinatie met het CHIKV VLP-vaccin.
Secundair immunogeniciteits-eindpunt 7: Dag 22 anti-CHIKV SNA seroresponspercentage tussen seronegatieve kinderen in de IEP versus adolescenten en volwassenen in studie EBSI-CV-317-004
Tijdsspanne: Studiedag 22, 21 dagen na vaccinatie met CHIKV VLP-vaccin of placebo.
Dag 22 anti-CHIKV serum neutraliserende antilichaam (SNA) seroresponspercentage tussen baseline seronegatieve kinderen van 1 tot <12 jaar in de immunogeniciteit evalueerbare populatie (IEP) versus adolescenten en volwassenen van 12 tot <65 jaar in studie EBSI-CV-317-004.
Studiedag 22, 21 dagen na vaccinatie met CHIKV VLP-vaccin of placebo.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bavarian Nordic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBSI-CV-317-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren