Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 -studie av CHIKV VLP -vaksine hos barn

20. mars 2026 oppdatert av: Bavarian Nordic

En fase 3 global, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av CHIKV VLP-vaksine hos barn 2 til

Målet med denne multisenteret, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til CHIKV VLP-vaksine hos barn 2 til <12 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinene, 4114
        • Rekruttering
        • CARE CT Group Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Delia C Yu, MD
      • Imus, Cavite, Filippinene, 4103
        • Rekruttering
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edison Alberto, MD
      • Silang, Cavite, Filippinene, 4118
        • Rekruttering
        • Silang Specialist Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas, National Capital Region, Filippinene, 1740
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle C Ylade, MD
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • Ark Clinical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Yanuck
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Rekruttering
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Rekruttering
        • Acevedo Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giselle Deiros, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • Hope Research Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Rekruttering
        • KidCare Pediatrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Rizzardi, MD
        • Ta kontakt med:
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 918
        • Rekruttering
        • CMRC Headlands LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Deseda, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner eller kvinner mellom 2 og <12 år på dag 1 (vaksinasjonsdag).
  2. Generelt god helse, etter etterforskerens mening, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  3. I stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien og primærpleier er i stand til og villig til å gi informert samtykke for studiedeltakelse, i samsvar med Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) bestemmelse og gjeldende føderale og lokale forskrifter og retningslinjer.
  4. I stand til å fullføre alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakelse eller planlagt deltakelse i en undersøkende klinisk studie (f.eks. Vaksine, medikament) innen 30 dager før dag 1 og i løpet av studiens varighet. Merk: Deltakelse i en observasjonsstudie eller oppfølgingsfase av en studie kan være tillatt; Disse tilfellene bør diskuteres med sponsorens medisinske skjerm og skriftlig avtale innhentet før påmelding.
  2. Nåværende akutt sykdom, med eller uten feber.
  3. Nåværende eller nylig CHIKV -infeksjon indikert med positiv immunoglobulin M (IgM) og negativ immunoglobulin G (IgG) hurtig diagnostisk test (RDT) resultater ved screening i Filippinene; Deltakere i USA vil ikke bli testet ved hjelp av RDT.
  4. Historie om kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi til enhver komponent i undersøkelsesproduktet.
  5. Historie om kjent medfødt eller ervervet immunsvikt eller immunsuppressiv tilstand som kan påvirke responsen på vaksinasjon.
  6. Forhåndskvittering eller forventet bruk av systemisk immunmodulerende eller immunsuppressive medisiner fra 180 dager før screening gjennom dag 22. Merk: Systemisk kortikosteroidbruk i en dose eller ekvivalent dose på 20 mg eller større (≥0,5 mg/kg for barn <40 kg) er i en dag. Bruken av inhalerte, intranasale, aktuelle eller okulære steroider er tillatt.
  7. Mottak eller forventet mottak av immunoglobulin fra 180 dager før screening gjennom studiens varighet.

  8. Enhver administrasjon eller planlagt administrasjon av:

    • En lisensiert live dempet vaksine innen 28 dager før administrering av undersøkelsesprodukt og inntil besøk 2 (dag 15 eller 22, som aktuelt) har skjedd.
    • Andre lisensierte (ikke live) vaksine innen 14 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt og inntil besøk 2 (dag 15 eller 22, når det gjelder) har skjedd.
    • En annen lisensiert eller undersøkende CHIKV -vaksine.
  9. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt C -virus (HCV) eller hepatitt B -virus. Merk: Positiv anti-HCV-antistoffer og negativ HCV-polymerasekjedereaksjon ville ikke være ekskluderende. Polymerasekjedereaksjonstesting vil ikke bli utført som en del av denne protokollen.
  10. Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i 21 dager før dag 1, og kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon, bedømt av etterforskeren.
  11. Mottak eller forventet mottak av blodprodukter fra 90 dager før dag 1 gjennom studiens varighet.
  12. Inntreden av menarche før studier av vaksinasjon.
  13. Planlagt medisinsk eller kirurgisk prosedyre som kan ha negativ innvirkning på deltakerens deltakelse eller gjennomføringen av studien.
  14. Identifisert som et umiddelbart familiemedlem i etterforskeren eller ansatte med direkte involvering i studien. Bavariske nordiske medarbeidere og deres familier, entreprenører, agenter, forretningspartnere og alle med økonomisk interesse i resultatet av studien.
  15. Enhver annen medisinsk tilstand, inkludert alvorlig underernæring, som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på deltakerens deltakelse eller gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Kohort 1 aktiv gruppe
Biologisk: CHIKV VLP -vaksine
CHIKV VLP-vaksine består av Chikungunya-virusviruslignende partikler (CHIKV VLP), adsorbert på aluminiumhydroksyd (Alhydrogel®) adjuvans 2%
Placebo komparator: Arm 2
Kohort 1 placebogruppe
Biologisk: Placebo
Placebo består av formuleringsbuffer
Eksperimentell: Arm 3
Cohort 2 Active Group
Biologisk: CHIKV VLP -vaksine
CHIKV VLP-vaksine består av Chikungunya-virusviruslignende partikler (CHIKV VLP), adsorbert på aluminiumhydroksyd (Alhydrogel®) adjuvans 2%
Placebo komparator: Arm 4
Kohort 2 placebogruppe
Biologisk: Placebo
Placebo består av formuleringsbuffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet Endpoint 2: Forekomst av uoppfordret AES gjennom dag 29
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 1 til dag 29, 28 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP -vaksine eller placebo.
Forekomst av uønskede bivirkninger (AES) til dag 29.
Fra vaksinasjon på dag 1 til dag 29, 28 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP -vaksine eller placebo.
Safety Endpoint 3: Forekomst av AESI, Maaes og SAES
Tidsramme: Fra vaksinasjon til slutten av forsøket, planlagt å være dag 732 for studiefullmenn.
Forekomst av bivirkninger av spesiell interesse (Aesis; definert som ny begynnelse eller forverret arthralygia som er medisinsk besøkt), medisinsk deltok på bivirkninger (MAAES) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom slutten av rettsaken.
Fra vaksinasjon til slutten av forsøket, planlagt å være dag 732 for studiefullmenn.
Primær immunogenitetsendepunkt: Døgn 22 anti-CHIKV SNA seroresponsrate hos seronegative barn
Tidsramme: Studiedag 22, 21 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP-vaksine eller placebo.
Dag 22 anti-CHIKV serum nøytraliserende antistoff (SNA) seroresponsrate hos baseline seronegative barn fra 1 til <12 år i den immunogenisitetsvurderbare populasjonen.
Studiedag 22, 21 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP-vaksine eller placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet Endepunkt 1: Forekomst av anmodet bivirkninger gjennom dag 8
Tidsramme: Fra vaksinasjon på studien dag 1 til dag 8, 7 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP -vaksine eller placebo.
Forekomst av anmodet bivirkninger gjennom dag 8.
Fra vaksinasjon på studien dag 1 til dag 8, 7 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP -vaksine eller placebo.
Sekundært immunogenitetsendepunkt 2: Dag 22 anti-CHIKV SNA seroresponsrate hos både seronegative og seropositive barn
Tidsramme: Studiedag 22, 21 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP-vaksine eller placebo.
Dag 22 anti-CHIKV serum nøytraliserende antistoff (SNA) seroresponsrate i både seronegative og seropositive barn ved baseline i alderen 1 til <12 år i den immunogene evaluerbare populasjonen.
Studiedag 22, 21 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP-vaksine eller placebo.
Sekundært immunogenitetsmål 1: Dag 15 anti-CHIKV SNA seroresponsrate i både seronegative og seropositive barn
Tidsramme: Studiedag 15, 14 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP-vaksine eller placebo.
Dag 15 anti-CHIKV serum nøytraliserende antistoff (SNA) seroresponsrate i både baseline seronegative og seropositive barn 1 til <12 år i den immunogenisitets evaluerbare populasjonen.
Studiedag 15, 14 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP-vaksine eller placebo.
Viktig sekundær immunogenitetsendepunkt 1: Dag 15 anti-CHIKV SNA seroresponsrate hos seronegative barn
Tidsramme: Studiedag 15, 14 dager etter vaksinering med CHIKV VLP-vaksine eller placebo.
Dag 15 anti-CHIKV serum nøytraliserende antistoff (SNA) seroresponsrate hos seronegative barn på 1 til <12 år ved baseline i den immunogenisitets evaluerbare populasjonen.
Studiedag 15, 14 dager etter vaksinering med CHIKV VLP-vaksine eller placebo.
Sekundært immunogenitetsendepunkt 2: Dag 183 og dag 366 anti-CHIKV SNA seroresponsrate hos både seronegative og seropositive barn
Tidsramme: Studiedag 183 og dag 366, 182 og 365 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP-vaksine eller placebo, henholdsvis.
Dag 183 og dag 366 anti-CHIKV serum nøytraliserende antistoff (SNA) seroresponsrate i både baseline seronegative og seropositive barn 1 til <12 år i den immunogenitets evaluerbare populasjonen.
Studiedag 183 og dag 366, 182 og 365 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP-vaksine eller placebo, henholdsvis.
Sekundært immunogenitets endepunkt 3: Dag 15, Dag 22, Dag 183 og Dag 366 anti-CHIKV SNA seroresponsrate hos både seronegative og seropositive barn
Tidsramme: Dag 15, Dag 22, Dag 183 og Dag 366, henholdsvis 14, 21, 182 og 365 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP-vaksine eller placebo.
Dag 15, Dag 22, Dag 183 og Dag 366 anti-CHIKV serum nøytraliserende antistoff (SNA) seroresponsrate i både baseline seronegative og seropositive barn 1 til <12 år i den immunogenisitets evaluerbare populasjonen, stratifisert etter aldersstratum (1 til <6 og 6 til <12 år); analysert etter baseline serostatus separat og kombinert.
Dag 15, Dag 22, Dag 183 og Dag 366, henholdsvis 14, 21, 182 og 365 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP-vaksine eller placebo.
Sekundært immunogenitetsendepunkt 4: GMT-er for anti-CHIKV SNA på dag 15, dag 22, dag 183 og dag 366 for CHIKV VLP-vaksine- og placebogruppene, og dag 732 kun for CHIKV VLP-vaksinegruppen
Tidsramme: Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 og Dag 732, henholdsvis 14, 21, 182, 365 og 731 dager etter vaksinasjon.
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av anti-CHIKV-serum nøytraliserende antistoffer (SNA) på dag 15, dag 22, dag 183 og dag 366 for CHIKV VLP-vaksine- og placebogruppene, og dag 732 kun for CHIKV VLP-vaksinegruppen, hos barn 1 til <12 år i den immunogenitetsvurderbare populasjonen etter alderslag (1 til <6 og 6 til <12 år); analysert etter baselineserostatus separat og kombinert.
Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 og Dag 732, henholdsvis 14, 21, 182, 365 og 731 dager etter vaksinasjon.
Sekundært immunogenitets endepunkt 5a: GMFI-er fra dag 1 til dag 15, dag 22, dag 183 og dag 366 for CHIKV VLP-vaksine- og placebogruppene, og dag 732 kun for CHIKV VLP-vaksinegruppen
Tidsramme: Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 og Dag 732, henholdsvis 14, 21, 182, 365 og 731 dager etter vaksinasjon.
Geometriske gjennomsnittlige foldøkninger (GMFI) fra dag 1 (før vaksinasjon) til dag 15, dag 22, dag 183 og dag 366 for CHIKV VLP-vaksine- og placebogruppene, og dag 732 kun for CHIKV VLP-vaksinegruppen hos barn 1 til <12 år i IEP og etter alderslag (1 til <6 og 6 til <12 år); analysert etter baseline serostatus separat og kombinert.
Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 og Dag 732, henholdsvis 14, 21, 182, 365 og 731 dager etter vaksinasjon.
Sekundært immunogenitetsendepunkt 5b: Hyppighet av deltakere med titer ≥15 og 4-dobling over utgangsnivå på dag 15, dag 22, dag 183 og dag 366 for CHIKV VLP-vaksine- og placebogruppene, og dag 732 kun for CHIKV VLP-vaksinegruppen
Tidsramme: Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 og Dag 732, henholdsvis 14, 21, 182, 365 og 731 dager etter vaksinasjon.
Frekvens av deltakere med titer ≥15 og 4-fold økning over basislinjen på dag 15, dag 22, dag 183 og dag 366 for CHIKV VLP-vaksine- og placebogruppene, og dag 732 kun for CHIKV VLP-vaksinegruppen hos barn 1 til <12 år i IEP og etter aldersstratum (1 til <6 og 6 til <12 år); analysert etter basislinjeserostatus separat og kombinert.
Dag 15, Dag 22, Dag 183, Dag 366 og Dag 732, henholdsvis 14, 21, 182, 365 og 731 dager etter vaksinasjon.
Sekundær immunogenisitet-endepunkt 6: Anti-CHIKV SNA seroresponsrater på dag 732 kun i CHIKV VLP-vaksinegruppen
Tidsramme: Studiedag 732, 731 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP-vaksine.
Kun for CHIKV VLP-vaksinasjonsgruppen, seroresponsrater for anti-CHIKV serum nøytraliserende antistoff (SNA) på dag 732 hos både seronegative og seropositive barn i utgangspunktet 1 til <12 år gamle og etter aldersstratum (1 til <6 og 6 til <12 år); analysert etter serostatus ved inngangen separat og kombinert.
Studiedag 732, 731 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP-vaksine.
Sekundært immunogenitets endepunkt 7: Dag 22 anti-CHIKV SNA seroresponsrate mellom seronegative barn i IEP versus ungdommer og voksne i studie EBSI-CV-317-004
Tidsramme: Studiedag 22, 21 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP-vaksine eller placebo.
Dag 22 anti-CHIKV serum nøytraliserende antistoff (SNA) seroresponsrate mellom baseline seronegative barn 1 til <12 år i den evaluerbare immunogenitetsbefolkningen (IEP) mot ungdommer og voksne fra 12 til <65 år i studie EBSI-CV-317-004.
Studiedag 22, 21 dager etter vaksinasjon med CHIKV VLP-vaksine eller placebo.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bavarian Nordic

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBSI-CV-317-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere