Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de phase 3 du vaccin VLP CHIKV chez les enfants

20 mars 2026 mis à jour par: Bavarian Nordic

Une étude mondiale de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de sécurité et d'immunogénicité du vaccin VLP CHIKV chez les enfants 2 à

L'objectif de cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo est d'évaluer la sécurité et l'immunogénicité du vaccin VLP CHIKV chez les enfants de 2 à <12 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

720

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Manila, Philippines, 100
        • Pas encore de recrutement
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria E Uy, MD
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippines, 4114
        • Recrutement
        • CARE CT Group Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Delia C Yu, MD
      • Imus, Cavite, Philippines, 4103
        • Recrutement
        • HIMC Research and Development on Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edison Alberto, MD
      • Silang, Cavite, Philippines, 4118
        • Recrutement
        • Silang Specialist Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria T Gler, MD
    • National Capital Region
      • Las Piñas, National Capital Region, Philippines, 1740
        • Pas encore de recrutement
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Biomedical Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitzi C Trinidad-Aseron, MD
      • Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
        • Recrutement
        • Institute of Child Health and Human Development, University of the Philippines
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle C Ylade, MD
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 918
        • Recrutement
        • CMRC Headlands LLC
        • Chercheur principal:
          • Carmen Deseda, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • Ark Clinical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Justin Yanuck
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Recrutement
        • Emerson Clinical Research Institute- DC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Pineda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Recrutement
        • Acevedo Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giselle Deiros, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • Hope Research Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Reyes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research-Omaha
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederick Raiser, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Frenck, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
        • Recrutement
        • KidCare Pediatrics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Codey Bell, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
        • Chercheur principal:
          • Barbara Rizzardi, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Mâles ou femelles entre 2 et <12 ans au jour 1 (jour de vaccination).
  2. En général, une bonne santé, de l'avis de l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  3. Capable et disposé à fournir un assentiment éclairé pour la participation à l'étude et le soignant primaire est capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude, conformément à la détermination du comité d'éthique indépendante (IEC) du comité d'éthique et des réglementations fédérales et locales applicables.
  4. Capable et disposé à effectuer toutes les visites prévues et à respecter toutes les procédures d'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Participation ou participation prévue à une étude clinique recherchée (par exemple, vaccin, médicament) dans les 30 jours avant le jour 1 et pendant la durée de l'étude. Remarque: La participation à une étude d'observation ou une phase de suivi d'une étude peut être autorisée; Ces cas devraient être discutés avec le surveillant médical du sponsor et l'accord écrit obtenu avant l'inscription.
  2. Maladie aiguë actuelle, avec ou sans fièvre.
  3. Les résultats actuels ou récents du CHIKV indiqué par l'immunoglobuline M (IgM) et l'immunoglobuline G (IgG) à test de diagnostic rapide (IgG) négatif (RDT) sont des résultats aux Philippines uniquement; Les participants aux États-Unis ne seront pas testés à l'aide du RDT.
  4. Histoire de toute allergie connue ou suspectée ou histoire d'anaphylaxie à tout composant du produit d'enquête.
  5. Antécédents de toute immunodéficience congénitale ou acquise connue ou condition immunosuppressive qui pourrait avoir un impact sur la réponse à la vaccination.
  6. Réception antérieure ou utilisation prévue des médicaments systémiques immunomodulatants ou immunosuppresseurs à partir de 180 jours avant le dépistage jusqu'au jour 22. Remarque: Utilisation systémique des corticostéroïdes à une dose ou une dose équivalente de 20 mg ou plus (≥ 0,5 mg / kg pour les enfants <40 kg) de prédisone pendant 14 jours consécutifs ou plus dans les 90 jours du dépistage du dépistage 22 est un exclusion. L'utilisation de stéroïdes inhalés, intranasaux, topiques ou oculaires est autorisée.
  7. Reçu ou réception prévu de l'immunoglobuline à partir de 180 jours avant le dépistage pendant la durée de l'étude.

  8. Toute administration ou administration planifiée de:

    • Un vaccin lié en direct agréé dans les 28 jours avant l'administration du produit d'enquête et jusqu'à la visite 2 (jour 15 ou 22, le cas échéant) s'est produit.
    • D'autres vaccinations sous licence (pas en direct) dans les 14 jours avant l'administration du produit d'enquête et jusqu'à la visite 2 (jour 15 ou 22, le cas échéant) s'est produite.
    • Un autre vaccin CHIKV agréé ou enquête.
  9. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B. Remarque: les anticorps anti-VHC positifs et la réaction en chaîne de polymérase du VHC négative ne seraient pas exclusifs. Les tests de réaction en chaîne en polymérase ne seront pas effectués dans le cadre de ce protocole.
  10. Trouble de saignement ou réception d'anticoagulants dans les 21 jours précédant le jour 1, contre-indiquant la vaccination intramusculaire, à juger par l'enquêteur.
  11. Réception ou réception prévue des produits sanguins de 90 jours avant le jour 1 à la durée de l'étude.
  12. Apparition de la ménarche avant d'étudier la vaccination.
  13. Procédure médicale ou chirurgicale planifiée qui pourrait avoir un impact négatif sur la participation du participant ou la conduite de l'étude.
  14. Identifié comme un membre de la famille immédiate de l'enquêteur ou de l'employé avec une implication directe dans l'étude. Les membres du personnel nordique bavarois et leurs familles, entrepreneurs, agents, partenaires commerciaux et toute personne ayant un intérêt financier dans l'issue de l'étude.
  15. Toute autre condition médicale, y compris la malnutrition sévère, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation ou la conduite du participant de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Groupe actif de Cohort 1
Biologique: Vaccin VLP CHIKV
Le vaccin VLP CHIKV est composé de particules de type virus du virus du virus de chikungunya (VLP CHIKV), adsorbée sur l'hydroxyde d'aluminium (Alhydrogel®) adjuvant 2%
Comparateur placebo: Bras 2
COHORT 1 Groupe placebo
Biologique: Placebo
Le placebo est composé d'un tampon de formulation
Expérimental: Bras 3
Groupe actif de Cohort 2
Biologique: Vaccin VLP CHIKV
Le vaccin VLP CHIKV est composé de particules de type virus du virus du virus de chikungunya (VLP CHIKV), adsorbée sur l'hydroxyde d'aluminium (Alhydrogel®) adjuvant 2%
Comparateur placebo: Bras 4
Groupe placebo de la cohorte 2
Biologique: Placebo
Le placebo est composé d'un tampon de formulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison de sécurité 2: Incidence des AES non sollicités jusqu'au jour 29
Délai: De la vaccination du jour 1 au jour 29, 28 jours après la vaccination avec vaccin VLP CHIKV ou placebo.
Incidence des événements indésirables non sollicités (AE) jusqu'au jour 29.
De la vaccination du jour 1 au jour 29, 28 jours après la vaccination avec vaccin VLP CHIKV ou placebo.
Point de terminaison de sécurité 3: Incidence de Aesi, MAAES et SAES
Délai: De la vaccination jusqu'à la fin du procès, prévu pour être le jour 732 pour les complets de l'étude.
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (Aesis; défini comme un nouvel apparition ou une aggravation de l'arthralgie qui est médicalement suivi), des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) et des événements indésirables graves (ESA) jusqu'à la fin de l'essai.
De la vaccination jusqu'à la fin du procès, prévu pour être le jour 732 pour les complets de l'étude.
Critère d'immunogénicité principal : Taux de séroréponse anti-CHIKV SNA à J22 chez les enfants séronégatifs
Délai: Jour 22 de l'étude, 21 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP ou le placebo.
Taux de séroréponse des anticorps sériques neutralisants anti-CHIKV au jour 22 chez les enfants séronégatifs au départ âgés de 1 à <12 ans dans la population évaluable pour l'immunogénicité.
Jour 22 de l'étude, 21 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP ou le placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité 1: Incidence des événements indésirables sollicités jusqu'au jour 8
Délai: De la vaccination le jour de l'étude 1 au jour 8, 7 jours après la vaccination avec vaccin VLP CHIKV ou placebo.
Incidence des événements indésirables sollicités jusqu'au jour 8.
De la vaccination le jour de l'étude 1 au jour 8, 7 jours après la vaccination avec vaccin VLP CHIKV ou placebo.
Critère d'immunogénicité secondaire clé 2 : Taux de réponse sérologique anti-CHIKV SNA au jour 22 chez les enfants séronégatifs et séropositifs
Délai: Jour d'étude 22, 21 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP ou le placebo.
Taux de séroréponse en anticorps neutralisants sériques anti-CHIKV au jour 22 chez les enfants de 1 à <12 ans, séronégatifs et séropositifs au départ, dans la population évaluable pour l'immunogénicité.
Jour d'étude 22, 21 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP ou le placebo.
Critère d’immunogénicité secondaire 1 : Taux de séroréponse anti-CHIKV SNA au jour 15 chez les enfants séronégatifs et séropositifs
Délai: Jour d'étude 15, 14 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP ou le placebo.
Taux de réponse sérologique en anticorps neutralisants sériques (SNA) anti-CHIKV au jour 15 chez les enfants séronégatifs et séropositifs au départ âgés de 1 à <12 ans dans la population évaluable pour l'immunogénicité.
Jour d'étude 15, 14 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP ou le placebo.
Critère secondaire clé d'immunogénicité 1 : Taux de séroréponse anti-CHIKV SNA au jour 15 chez les enfants séronégatifs
Délai: Jour 15 de l'étude, 14 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP ou le placebo.
Taux de séroréponse des anticorps neutralisants sériques anti-CHIKV au jour 15 chez les enfants séronégatifs au départ âgés de 1 à <12 ans dans la population évaluable pour l'immunogénicité.
Jour 15 de l'étude, 14 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP ou le placebo.
Critère d'immunogénicité secondaire 2 : Taux de réponse sérologique anti-CHIKV SNA au jour 183 et au jour 366 chez les enfants séronégatifs et séropositifs
Délai: Jour de l'étude 183 et jour 366, soit 182 et 365 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP ou le placebo, respectivement.
Taux de séroréponse des anticorps neutralisants sériques anti-CHIKV (SNA) aux jours 183 et 366 chez les enfants âgés de 1 à <12 ans, séronégatifs et séropositifs au départ, dans la population évaluable pour l'immunogénicité.
Jour de l'étude 183 et jour 366, soit 182 et 365 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP ou le placebo, respectivement.
Critère d'immunogénicité secondaire 3 : Taux de réponse sérologique anti-CHIKV SNA au jour 15, au jour 22, au jour 183 et au jour 366 chez les enfants séronégatifs et séropositifs
Délai: Jours 15, 22, 183 et 366, soit 14, 21, 182 et 365 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP ou le placebo, respectivement.
Taux de réponse sérologique d'anticorps sériques neutralisants anti-CHIKV aux jours 15, 22, 183 et 366 chez les enfants séronégatifs et séropositifs au départ âgés de 1 à <12 ans dans la population évaluable en immunogénicité, stratifiés par strate d'âge (1 à <6 et 6 à <12 ans) ; analysés par statut sérologique initial séparément et combinés.
Jours 15, 22, 183 et 366, soit 14, 21, 182 et 365 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP ou le placebo, respectivement.
Critère secondaire d'immunogénicité 4 : GMT des anti-CHIKV SNA aux jours 15, 22, 183 et 366 pour les groupes vaccin CHIKV VLP et placebo, et au jour 732 pour le groupe vaccin CHIKV VLP uniquement
Délai: Jour 15, Jour 22, Jour 183, Jour 366 et Jour 732, respectivement 14, 21, 182, 365 et 731 jours après la vaccination.
Titres géométriques moyens (TGM) des anticorps sériques neutralisants (ASN) anti-CHIKV aux jours 15, 22, 183 et 366 pour les groupes vaccin CHIKV VLP et placebo, et au jour 732 pour le groupe vaccin CHIKV VLP uniquement, chez les enfants de 1 à <12 ans dans la population évaluable en immunogénicité par strate d'âge (1 à <6 et 6 à <12 ans) ; analysés par statut sérologique initial séparément et combiné.
Jour 15, Jour 22, Jour 183, Jour 366 et Jour 732, respectivement 14, 21, 182, 365 et 731 jours après la vaccination.
Critère secondaire d'immunogénicité 5a : GMFI du jour 1 au jour 15, jour 22, jour 183 et jour 366 pour les groupes vaccin CHIKV VLP et placebo, et jour 732 pour le groupe vaccin CHIKV VLP uniquement
Délai: Jour 15, Jour 22, Jour 183, Jour 366 et Jour 732, soit respectivement 14, 21, 182, 365 et 731 jours après la vaccination.
Augmentations géométriques moyennes (AGM) du Jour 1 (prévaccination) au Jour 15, Jour 22, Jour 183 et Jour 366 pour les groupes vaccinés par le vaccin à particules pseudo-virales du CHIKV et placebo, et Jour 732 pour le groupe vacciné par le vaccin à particules pseudo-virales du CHIKV uniquement chez les enfants âgés de 1 à <12 ans dans l'IEP et par strate d'âge (1 à <6 ans et 6 à <12 ans) ; analysées par statut sérologique de base séparément et combinées.
Jour 15, Jour 22, Jour 183, Jour 366 et Jour 732, soit respectivement 14, 21, 182, 365 et 731 jours après la vaccination.
Point final d'immunogénicité secondaire 5b : Fréquence des participants avec un titre ≥15 et une augmentation de 4 fois par rapport à la valeur de base au jour 15, au jour 22, au jour 183 et au jour 366 pour les groupes vaccin CHIKV VLP et placebo, et au jour 732 uniquement pour le groupe vaccin CHIKV VLP
Délai: Jour 15, Jour 22, Jour 183, Jour 366 et Jour 732, respectivement 14, 21, 182, 365 et 731 jours après la vaccination.
Fréquence des participants avec un titre ≥15 et une augmentation de 4 fois par rapport à la valeur de base aux jours 15, 22, 183 et 366 pour les groupes vaccin CHIKV VLP et placebo, et au jour 732 pour le groupe vaccin CHIKV VLP uniquement, chez les enfants de 1 à <12 ans dans l'IEP et par strate d'âge (1 à <6 ans et 6 à <12 ans) ; analysée par sérostatut de base séparément et combiné.
Jour 15, Jour 22, Jour 183, Jour 366 et Jour 732, respectivement 14, 21, 182, 365 et 731 jours après la vaccination.
Critère d’immunogénicité secondaire 6 : Taux de séroréponses anti-CHIKV SNA à J732 dans le groupe vaccin VLP CHIKV uniquement
Délai: Jour d'étude 732, 731 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP.
Pour le groupe vacciné par le VLP du CHIKV uniquement, les taux de séroréponse des anticorps sériques neutralisants (ASN) anti-CHIKV au jour 732 chez les enfants séronégatifs et séropositifs au départ âgés de 1 à <12 ans et par strate d'âge (1 à <6 ans et 6 à <12 ans) ; analysés par sérostatut de base séparément et combinés.
Jour d'étude 732, 731 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP.
Critère secondaire d'immunogénicité 7 : Taux de séroréponse anti-CHIKV SNA au jour 22 entre les enfants séronégatifs dans l'étude IEP versus les adolescents et adultes de l'étude EBSI-CV-317-004
Délai: Jour d'étude 22, 21 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP ou le placebo.
Taux de séroréponse des anticorps neutralisants sériques (SNA) anti-CHIKV au jour 22 entre les enfants séronégatifs au départ âgés de 1 à <12 ans dans la population évaluable en immunogénicité (IEP) par rapport aux adolescents et adultes de 12 à <65 ans dans l'étude EBSI-CV-317-004.
Jour d'étude 22, 21 jours après la vaccination avec le vaccin CHIKV VLP ou le placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bavarian Nordic

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Première publication (Réel)

4 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBSI-CV-317-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner